选择性 JAK 1 抑制剂 Filgotinib 在对甲氨蝶呤反应不足的活动性类风湿性关节炎患者中的疗效和安全性 (TRANSFORM)

纳入标准：

• 患者必须满足以下所有要求才能考虑进入研究：

  1. ≥20岁
  2. 根据 ACR/EULAR 2010 RA 分类标准诊断为 RA
  3. 在资格评估时至少有中度疾病活动定义为 DAS28-ESR ≥3.2
  4. 在提供同意之前接受 MTX 治疗 ≥ 8 周，包括每周 8 至 16 mg 的相同剂量治疗 4 周或更长时间（仅在对更高剂量不耐受的情况下才允许每周稳定剂量 <8 mg）
  5. 提供书面知情同意并遵守研究方案要求的能力和意愿

排除标准：

• 排除标准如下：

  1. 同时使用相当于 >5 毫克/天泼尼松龙的皮质类固醇
  2. 适用于 filgotinib 或 tocilizumab 禁忌症的项目
  3. 以前使用过 JAK 抑制剂或 IL-6 抑制剂
  4. 使用皮质类固醇和 csDMARD 治疗并在提供同意前 4 周内改变剂量
  5. 在提供同意之前 8 周内使用生物 DMARD 或生物仿制药 DMARD（即英夫利昔单抗、英夫利昔单抗生物仿制药、阿达木单抗、阿达木单抗生物仿制药、戈利木单抗、赛妥珠单抗聚乙二醇或阿巴西普）治疗
  6. 同意前 4 周内使用 TNF 抑制剂（即依那西普或依那西普的生物类似药）治疗
  7. 在提供同意书前 4 周内使用除上述药物以外的违禁药物或疗法
  8. 导致 RA 以外的肌肉骨骼疾病的并发症（即强直性脊柱关节炎、反应性关节炎、银屑病关节炎、结晶性关节炎、系统性红斑狼疮、系统性硬皮病、炎性肌病或混合性结缔组织病）
  9. 在研究期间和之后的 12 个月内，目前怀孕、哺乳或不遵守医学上批准的避孕方案
  10. 研究者确定不适合纳入本研究