Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Selektiivisen JAK 1 -estäjän filgotinibin teho ja turvallisuus aktiivisella nivelreumapotilailla, joilla on riittämätön vaste metotreksaattiin (TRANSFORM)

lauantai 23. lokakuuta 2021 päivittänyt: Atsushi Kawakami

Selektiivisen JAK 1 -estäjän filgotinibin tehokkuus ja turvallisuus aktiivisella nivelreumapotilailla, joilla on riittämätön vaste metotreksaattiin: vertaileva tutkimus filgotinibillä ja tosilitsumabilla kliinisen indeksin sekä tuki- ja liikuntaelimistön ultraääniarvioinnin perusteella

Januskinaasin (JAK) estäjien sekä biologisia sairautta modifioivien reumalääkkeiden antaminen on parantanut dramaattisesti jopa kliinisiä tuloksia nivelreumapotilailla (RA), joilla ei ole riittävää vastetta metotreksaatille (MTX). JAK-signaalimuuntimen ja transkriptioreittien aktivaattorin (STAT) säätelyhäiriö sytokiinien, kuten interleukiini-6:n (IL-6) ylituotannon kautta, on osallisena RA:n patogeneesissä. Filgotinibi on selektiivinen JAK1-estäjä, joka on hyväksytty käytettäväksi nivelreuman hoidossa. Filgotinibi estää tehokkaasti taudin aktiivisuutta ja estää JAK-STAT-reitin estämisestä johtuvan nivelvaurion etenemisen. IL-6-estäjät, kuten tosilitsumabi, estävät myös JAK-STAT-reittejä IL-6-signaloinnin estämisen vuoksi. Arvioimme, onko filgotinibimonoterapian tehokkuus ja turvallisuus yhtä suuri kuin tosilitsumabimonoterapian teho ja turvallisuus nivelreumapotilailla, joilla ei ole riittävää vastetta metotreksaatille.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

400

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Japani
      • Nagasaki, Japani, 852-8501
        • Rekrytointi
        • Nagasaki University Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

20 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaiden on täytettävä kaikki seuraavat vaatimukset, jotta he voivat osallistua tutkimukseen:

    1. ≥ 20 vuotta vanha
    2. nivelreuman diagnoosin ACR/EULAR 2010 RA-luokituskriteerien perusteella
    3. joilla on vähintään kohtalainen taudin aktiivisuus, joka määritellään DAS28-ESR-arvoksi ≥3,2 kelpoisuusarvioinnissa
    4. hoidettu MTX:llä ≥ 8 viikkoa ennen suostumuksen antamista, mukaan lukien vähintään 4 viikkoa samoilla annoksilla 8–16 mg viikossa (stabiilit < 8 mg:n viikkoannokset sallitaan vain, jos suurempia annoksia ei siedä)
    5. kyky ja halu antaa kirjallinen tietoinen suostumus ja noudattaa tutkimusprotokollan vaatimuksia

Poissulkemiskriteerit:

  • Poissulkemiskriteerit ovat seuraavat:

    1. samanaikainen kortikosteroidi, joka vastaa >5 mg/vrk prednisolonia
    2. sovellettavissa filgotinibin tai tosilitsumabin vasta-aiheeseen
    3. JAK-estäjän tai IL-6-estäjän aikaisempi käyttö
    4. kortikosteroidi- ja csDMARD-hoito ja annoksen muuttaminen 4 viikon sisällä ennen suostumuksen antamista
    5. hoito biologisella DMARD:lla tai biologisesti samankaltaisella DMARD:lla (eli infliksimabi, infliksimabi, adalimumabi, adalimumabi, golimumabi, sertolitsumabipegol tai abatasepti) 8 viikon sisällä ennen suostumuksen antamista
    6. hoito TNF-estäjillä (eli etanerseptillä tai etanerseptin biologisesti samankaltaisella) 4 viikon sisällä ennen suostumuksen antamista
    7. kielletyn lääkkeen tai hoidon, muiden kuin yllä mainittujen aineiden, käyttö 4 viikon sisällä ennen suostumuksen antamista
    8. komplikaatio, joka aiheuttaa muita tuki- ja liikuntaelinten sairauksia kuin nivelreuma (eli selkärankareuma, reaktiivinen niveltulehdus, psoriaattinen niveltulehdus, kiteiden aiheuttama niveltulehdus, systeeminen lupus erythematosus, systeeminen skleroderma, tulehduksellinen myopatia tai sekamuotoinen sidekudossairaus)
    9. nykyinen raskaus, imetys tai lääketieteellisesti hyväksytyn ehkäisyohjelman vastainen tutkimusjakson aikana ja 12 kuukautta sen jälkeen
    10. sopimattomuus sisällytettäväksi tähän tutkimukseen tutkijan määrittelemällä tavalla

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Filgotinibi monoterapia
Filgotinibin anto 200 mg/vrk vaihdettiin MTX:stä ± muista csDMARD-lääkkeistä koko tutkimusjakson ajan.
Lääke: filgotinibi 200 mg/vrk
Potilaat satunnaistetaan suhteessa 1:1 saamaan filgotinibia 200 mg/vrk tai subkutaanista tosilitsumabia 162 mg/kaksi viikko, jolloin vaihdetaan MTX ± muista csDMARDeista koko tutkimusjakson ajan.
Active Comparator: Tocilitsumabi monoterapia
Ihonalaisen tosilitsumabin anto 162 mg/kaksi viikko vaihdettiin MTX:stä ± muista csDMARD-lääkkeistä koko tutkimusjakson ajan.
Lääke: ihonalainen tosilitsumabi 162 mg/kahdesti viikossa
Potilaat satunnaistetaan suhteessa 1:1 saamaan filgotinibia 200 mg/vrk tai subkutaanista tosilitsumabia 162 mg/kaksi viikko, jolloin vaihdetaan MTX ± muista csDMARDeista koko tutkimusjakson ajan.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
niiden potilaiden osuus, jotka saavuttavat American College of Rheumatologyn (ACR) 50-vasteen
Aikaikkuna: viikolla 12
viikolla 12

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
ACR20-vasteen saavuttaneiden potilaiden osuus
Aikaikkuna: viikoilla 2, 4, 8, 12, 24, 36 ja 52
viikoilla 2, 4, 8, 12, 24, 36 ja 52
ACR50-vasteen saavuttaneiden potilaiden osuus
Aikaikkuna: viikoilla 2, 4, 8, 24, 36 ja 52
viikoilla 2, 4, 8, 24, 36 ja 52
ACR70-vasteen saavuttaneiden potilaiden osuus
Aikaikkuna: viikoilla 2, 4, 8, 12, 24, 36 ja 52
viikoilla 2, 4, 8, 12, 24, 36 ja 52
muutokset kliinisen sairauden aktiivisuusindeksin (CDAI) arvossa
Aikaikkuna: lähtötasosta viikoille 2, 4, 8, 12, 24, 36 ja 52
Korkeammat pisteet tarkoittavat aktiivisempaa RA:ta.
lähtötasosta viikoille 2, 4, 8, 12, 24, 36 ja 52
yksinkertaistetun sairauden aktiivisuusindeksin (SDAI) arvon muutokset
Aikaikkuna: lähtötasosta viikoille 2, 4, 8, 12, 24, 36 ja 52
Korkeammat pisteet tarkoittavat aktiivisempaa RA:ta.
lähtötasosta viikoille 2, 4, 8, 12, 24, 36 ja 52
taudin aktiivisuuspisteen (DAS)28-ESR-arvon muutokset
Aikaikkuna: lähtötasosta viikoille 2, 4, 8, 12, 24, 36 ja 52
Korkeammat pisteet tarkoittavat aktiivisempaa RA:ta.
lähtötasosta viikoille 2, 4, 8, 12, 24, 36 ja 52
muutoksia DAS28-CRP-arvossa
Aikaikkuna: lähtötasosta viikoille 2, 4, 8, 12, 24, 36 ja 52
Korkeammat pisteet tarkoittavat aktiivisempaa RA:ta.
lähtötasosta viikoille 2, 4, 8, 12, 24, 36 ja 52
muutoksia seerumin biomarkkeripitoisuuksissa
Aikaikkuna: lähtötasosta viikoille 2, 4, 12, 24, 36 ja 52
Analysoimme useiden biomarkkerien, kuten sytokiinien ja kemokiinien, seerumitasoja.
lähtötasosta viikoille 2, 4, 12, 24, 36 ja 52
muutoksia kokonaisteho Doppler (PD) -pisteessä
Aikaikkuna: lähtötasosta viikoille 4, 12, 24, 36 ja 52
Korkeammat pisteet tarkoittavat aktiivisempaa RA:ta.
lähtötasosta viikoille 4, 12, 24, 36 ja 52
muutokset kokonaisharmaasävypisteissä (GS).
Aikaikkuna: lähtötasosta viikoille 4, 12, 24, 36 ja 52
Korkeammat pisteet tarkoittavat aktiivisempaa RA:ta.
lähtötasosta viikoille 4, 12, 24, 36 ja 52
muutokset yhdistetyssä PD-pisteessä
Aikaikkuna: lähtötasosta viikoille 4, 12, 24, 36 ja 52
Korkeammat pisteet tarkoittavat aktiivisempaa RA:ta.
lähtötasosta viikoille 4, 12, 24, 36 ja 52
muutos van der Heijden muokkaamassa Sharpin kokonaispistemäärässä (vdH-mTSS)
Aikaikkuna: lähtötasosta viikoille 24 ja 52
Korkeammat pisteet tarkoittavat enemmän nivelten tuhoutumista ja epämuodostumia.
lähtötasosta viikoille 24 ja 52
muutos Health Assessment Questionnaire-Disability Index (HAQ-DI) -tiedoissa
Aikaikkuna: lähtötasosta viikoille 2, 4, 8, 12, 24, 36 ja 52
Korkeammat pisteet tarkoittavat aktiivisempaa RA:ta.
lähtötasosta viikoille 2, 4, 8, 12, 24, 36 ja 52
muutos EuroQol 5 Dimensions 5-Level (EQ-5D-5L) tiedoissa
Aikaikkuna: lähtötasosta viikoille 2, 4, 8, 12, 24, 36 ja 52
Korkeammat pisteet tarkoittavat huonompaa QOL:ää.
lähtötasosta viikoille 2, 4, 8, 12, 24, 36 ja 52
muutos kroonisen sairauden ja väsymyksen toiminnallisen arvioinnin (FACIT-F) tiedoissa
Aikaikkuna: lähtötasosta viikoille 2, 4, 8, 12, 24, 36 ja 52
Korkeammat pisteet tarkoittavat huonompaa väsymystä.
lähtötasosta viikoille 2, 4, 8, 12, 24, 36 ja 52
muutokset aamujäykkyyden kestossa
Aikaikkuna: lähtötasosta viikoille 2, 4, 8, 12, 24, 36 ja 52
Korkeammat pisteet tarkoittavat aktiivisempaa RA:ta.
lähtötasosta viikoille 2, 4, 8, 12, 24, 36 ja 52
muutokset aamujäykkyyden aktiivisuudessa
Aikaikkuna: lähtötasosta viikoille 2, 4, 8, 12, 24, 36 ja 52
Analysoimme aamujäykkyysaktiivisuuden visuaalisen analogisen asteikon. Korkeammat pisteet tarkoittavat aktiivisempaa RA:ta.
lähtötasosta viikoille 2, 4, 8, 12, 24, 36 ja 52

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Atsushi Kawakami

Yhteistyökumppanit

Gilead Sciences

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 3. maaliskuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Tiistai 28. helmikuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Sunnuntai 31. joulukuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 30. syyskuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 21. lokakuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 22. lokakuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 1. marraskuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 23. lokakuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. lokakuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CRB20_026

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Nivelreuma

Kliiniset tutkimukset filgotinibi 200 mg/vrk

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Togo

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa