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Efficacia e sicurezza dell'inibitore selettivo JAK 1 Filgotinib nei pazienti con artrite reumatoide attiva con risposta inadeguata al metotrexato (TRANSFORM)

23 ottobre 2021 aggiornato da: Atsushi Kawakami

Efficacia e sicurezza dell'inibitore selettivo JAK 1 Filgotinib nei pazienti con artrite reumatoide attiva con risposta inadeguata al metotrexato: studio comparativo con filgotinib e tocilizumab esaminato dall'indice clinico e dalla valutazione ecografica muscoloscheletrica

La somministrazione di inibitori della Janus chinasi (JAK) e di farmaci antireumatici modificanti la malattia biologica ha notevolmente migliorato anche gli esiti clinici nei pazienti con artrite reumatoide (AR) con risposta inadeguata al metotrexato (MTX). La disregolazione del trasduttore del segnale JAK e dell'attivatore delle vie di trascrizione (STAT) attraverso la sovrapproduzione di citochine, come l'interleuchina-6 (IL-6) è coinvolta nella patogenesi dell'AR. Filgotinib è un inibitore selettivo di JAK1 da approvare per l'uso nell'AR. Filgotinib è efficace nel sopprimere l'attività della malattia e prevenire la progressione della distruzione articolare dovuta all'inibizione della via JAK-STAT. Gli inibitori dell'IL-6 come il tocilizumab inibiscono anche le vie JAK-STAT a causa dell'inibizione della segnalazione dell'IL-6. Valuteremo se l'efficacia e la sicurezza della monoterapia con filgotinib non siano inferiori a quelle della monoterapia con tocilizumab nei pazienti affetti da AR con risposta inadeguata al MTX.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

400

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Giappone
      • Nagasaki, Giappone, 852-8501
        • Reclutamento
        • Nagasaki University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

20 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • I pazienti devono soddisfare tutti i seguenti requisiti per essere presi in considerazione per l'ingresso nello studio:

    1. ≥20 anni
    2. con la diagnosi di RA basata sui criteri di classificazione RA ACR/EULAR 2010
    3. con attività di malattia almeno moderata definita come DAS28-ESR ≥3,2 alla valutazione di ammissibilità
    4. trattati con MTX per ≥8 settimane prima della fornitura del consenso, comprese 4 settimane o più alle stesse dosi da 8 a 16 mg a settimana (dosi stabili di <8 mg a settimana sono consentite solo in presenza di intolleranza a dosi più elevate)
    5. capacità e disponibilità a fornire il consenso informato scritto e rispettare i requisiti del protocollo di studio

Criteri di esclusione:

  • I criteri di esclusione sono i seguenti:

    1. uso concomitante di un corticosteroide equivalente a >5 mg/die di prednisolone
    2. applicabile un elemento per la controindicazione di filgotinib o tocilizumab
    3. un uso precedente di un inibitore di JAK o di un inibitore di IL-6
    4. trattamento con un corticosteroide e csDMARD e modifica della dose entro 4 settimane prima della fornitura del consenso
    5. trattamento con un DMARD biologico o un DMARD biosimilare (ossia, infliximab, biosimilare di infliximab, adalimumab, biosimilare di adalimumab, golimumab, certolizumab pegol o abatacept) nelle 8 settimane precedenti la prestazione del consenso
    6. trattamento con un inibitore del TNF (ossia, etanercept o biosimilare di etanercept) entro 4 settimane prima della fornitura del consenso
    7. uso di un farmaco o di una terapia proibiti, diversi dagli agenti sopra indicati, entro 4 settimane prima della fornitura del consenso
    8. una complicanza che causa disturbi muscoloscheletrici diversi dall'artrite reumatoide (ossia, spondiloartrite anchilosante, artrite reattiva, artrite psoriasica, artrite indotta da cristalli, lupus eritematoso sistemico, sclerodermia sistemica, miopatia infiammatoria o malattia mista del tessuto connettivo)
    9. gravidanza in corso, allattamento al seno o non conforme a un regime contraccettivo approvato dal medico durante e 12 mesi dopo il periodo di studio
    10. inadeguatezza per l'inclusione in questo studio come determinato dal ricercatore

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Filgotinib in monoterapia
La somministrazione di filgotinib 200 mg/die è passata da MTX ± altri csDMARD durante il periodo di studio.
Droga: filgotinib 200 mg/die
I pazienti saranno randomizzati in un rapporto 1:1 alla somministrazione di filgotinib 200 mg/die o tocilizumab sottocutaneo 162 mg/bisettimanale passati da MTX ± altri csDMARD durante il periodo di studio.
Comparatore attivo: Tocilizumab in monoterapia
La somministrazione sottocutanea di tocilizumab 162 mg/bisettimanale è passata da MTX ± altri csDMARD durante il periodo di studio.
Droga: tocilizumab sottocutaneo 162 mg/bisettimanale
I pazienti saranno randomizzati in un rapporto 1:1 alla somministrazione di filgotinib 200 mg/die o tocilizumab sottocutaneo 162 mg/bisettimanale passati da MTX ± altri csDMARD durante il periodo di studio.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
la percentuale di pazienti che ottengono una risposta 50 dell'American College of Rheumatology (ACR).
Lasso di tempo: alla settimana 12
alla settimana 12

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
la percentuale di pazienti che ottengono una risposta ACR20
Lasso di tempo: alle settimane 2, 4, 8, 12, 24, 36 e 52
alle settimane 2, 4, 8, 12, 24, 36 e 52
la percentuale di pazienti che ottengono una risposta ACR50
Lasso di tempo: alle settimane 2, 4, 8, 24, 36 e 52
alle settimane 2, 4, 8, 24, 36 e 52
la percentuale di pazienti che ottengono una risposta ACR70
Lasso di tempo: alle settimane 2, 4, 8, 12, 24, 36 e 52
alle settimane 2, 4, 8, 12, 24, 36 e 52
variazioni del valore dell'indice di attività clinica della malattia (CDAI).
Lasso di tempo: dal basale alle settimane 2, 4, 8, 12, 24, 36 e 52
Punteggi più alti significano un RA più attivo.
dal basale alle settimane 2, 4, 8, 12, 24, 36 e 52
cambiamenti nel valore dell'indice di attività della malattia semplificato (SDAI).
Lasso di tempo: dal basale alle settimane 2, 4, 8, 12, 24, 36 e 52
Punteggi più alti significano una RA più attiva.
dal basale alle settimane 2, 4, 8, 12, 24, 36 e 52
cambiamenti nel valore del punteggio di attività della malattia (DAS)28-ESR
Lasso di tempo: dal basale alle settimane 2, 4, 8, 12, 24, 36 e 52
Punteggi più alti significano una RA più attiva.
dal basale alle settimane 2, 4, 8, 12, 24, 36 e 52
modifiche del valore DAS28-CRP
Lasso di tempo: dal basale alle settimane 2, 4, 8, 12, 24, 36 e 52
Punteggi più alti significano una RA più attiva.
dal basale alle settimane 2, 4, 8, 12, 24, 36 e 52
variazioni dei livelli sierici dei biomarcatori
Lasso di tempo: dal basale alle settimane 2, 4, 12, 24, 36 e 52
Analizziamo i livelli sierici di più biomarcatori come citochine e chemochine.
dal basale alle settimane 2, 4, 12, 24, 36 e 52
variazioni del punteggio totale del power Doppler (PD).
Lasso di tempo: dal basale alle settimane 4, 12, 24, 36 e 52
Punteggi più alti significano una RA più attiva.
dal basale alle settimane 4, 12, 24, 36 e 52
variazioni nel punteggio totale della scala di grigi (GS).
Lasso di tempo: dal basale alle settimane 4, 12, 24, 36 e 52
Punteggi più alti significano una RA più attiva.
dal basale alle settimane 4, 12, 24, 36 e 52
cambiamenti nel punteggio PD combinato
Lasso di tempo: dal basale alle settimane 4, 12, 24, 36 e 52
Punteggi più alti significano una RA più attiva.
dal basale alle settimane 4, 12, 24, 36 e 52
variazione del punteggio Sharp totale modificato da van der Heijde (vdH-mTSS)
Lasso di tempo: dal basale alle settimane 24 e 52
Punteggi più alti significano una maggiore distruzione articolare e deformità.
dal basale alle settimane 24 e 52
modifica dei dati dell'Health Assessment Questionnaire-Disability Index (HAQ-DI).
Lasso di tempo: dal basale alle settimane 2, 4, 8, 12, 24, 36 e 52
Punteggi più alti significano una RA più attiva.
dal basale alle settimane 2, 4, 8, 12, 24, 36 e 52
modifica dei dati EuroQol 5 Dimensions 5-Level (EQ-5D-5L).
Lasso di tempo: dal basale alle settimane 2, 4, 8, 12, 24, 36 e 52
Punteggi più alti significano una QOL peggiore.
dal basale alle settimane 2, 4, 8, 12, 24, 36 e 52
cambiamento nei dati di valutazione funzionale della malattia cronica-affaticamento (FACIT-F).
Lasso di tempo: dal basale alle settimane 2, 4, 8, 12, 24, 36 e 52
Punteggi più alti significano una fatica peggiore.
dal basale alle settimane 2, 4, 8, 12, 24, 36 e 52
cambiamenti nella durata della rigidità mattutina
Lasso di tempo: dal basale alle settimane 2, 4, 8, 12, 24, 36 e 52
Punteggi più alti significano una RA più attiva.
dal basale alle settimane 2, 4, 8, 12, 24, 36 e 52
cambiamenti nell'attività di rigidità mattutina
Lasso di tempo: dal basale alle settimane 2, 4, 8, 12, 24, 36 e 52
Analizziamo la scala analogica visiva dell'attività di rigidità mattutina. Punteggi più alti significano una RA più attiva.
dal basale alle settimane 2, 4, 8, 12, 24, 36 e 52

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Atsushi Kawakami

Collaboratori

Gilead Sciences

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

3 marzo 2021

Completamento primario (Anticipato)

28 febbraio 2023

Completamento dello studio (Anticipato)

31 dicembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 settembre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 ottobre 2021

Primo Inserito (Effettivo)

22 ottobre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

1 novembre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 ottobre 2021

Ultimo verificato

1 ottobre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CRB20_026

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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