Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt og sikkerhed af selektiv JAK 1-hæmmer filgotinib hos patienter med aktiv reumatoid arthritis med utilstrækkelig respons på methotrexat (TRANSFORM)

23. oktober 2021 opdateret af: Atsushi Kawakami

Effekt og sikkerhed af selektiv JAK 1-hæmmer filgotinib hos patienter med aktiv reumatoid arthritis med utilstrækkelig respons på methotrexat: sammenlignende undersøgelse med filgotinib og tocilizumab undersøgt ved klinisk indeks såvel som muskuloskeletal ultralydsvurdering

Administrationen af ​​Janus kinase (JAK)-hæmmere såvel som biologiske sygdomsmodificerende anti-rheumatiske lægemidler har dramatisk forbedret selv de kliniske resultater hos patienter med reumatoid arthritis (RA) med utilstrækkelig respons på methotrexat (MTX). Dysreguleringen af ​​JAK-signaltransducer og aktivator af transkription (STAT) veje via overproduktion af cytokiner, såsom interleukin-6 (IL-6), er involveret i patogenesen af ​​RA. Filgotinib er en selektiv JAK1-hæmmer, der skal godkendes til brug ved RA. Filgotinib er effektivt til at undertrykke sygdomsaktivitet og forhindre progression af leddestruktion på grund af hæmning af JAK-STAT-vejen. IL-6-hæmmere såsom tocilizumab hæmmer også JAK-STAT-vejene på grund af hæmning af IL-6-signalering. Vi vil evaluere, om effektiviteten og sikkerheden af ​​filgotinib monoterapi er ikke ringere end tocilizumab monoterapi hos RA-patienter med utilstrækkelig respons på MTX.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

400

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Japan
      • Nagasaki, Japan, 852-8501
        • Rekruttering
        • Nagasaki University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter skal opfylde alle følgende krav for at komme i betragtning til at deltage i undersøgelsen:

    1. ≥20 år gammel
    2. med diagnosen RA baseret på ACR/EULAR 2010 RA klassifikationskriterierne
    3. med mindst moderat sygdomsaktivitet defineret som en DAS28-ESR ≥3,2 ved berettigelsesevalueringen
    4. behandlet med MTX i ≥8 uger før afgivelse af samtykke, inklusive 4 uger eller mere ved de samme doser på 8 til 16 mg om ugen (stabile doser på <8 mg om ugen er kun tilladt i tilfælde af intolerance over for højere doser)
    5. evne og vilje til at give skriftligt informeret samtykke og overholde kravene i undersøgelsesprotokollen

Ekskluderingskriterier:

  • Eksklusionskriterierne er som følger:

    1. samtidig brug af et kortikosteroid svarende til >5 mg/dag af prednisolon
    2. anvende et punkt til kontraindikation af filgotinib eller tocilizumab
    3. en tidligere brug af en JAK-hæmmer eller IL-6-hæmmer
    4. behandling med et kortikosteroid og csDMARD og ændring af dosis inden for 4 uger før afgivelse af samtykke
    5. behandling med en biologisk DMARD eller en biosimilær DMARD (dvs. infliximab, biosimilær af infliximab, adalimumab, biosimilær af adalimumab, golimumab, certolizumab pegol eller abatacept) inden for 8 uger før afgivelse af samtykke
    6. behandling med en TNF-hæmmer (dvs. etanercept eller biosimilær af etanercept) inden for 4 uger før afgivelse af samtykke
    7. brug af et forbudt lægemiddel eller terapi, bortset fra de midler, der er nævnt ovenfor, inden for 4 uger før afgivelse af samtykke
    8. en komplikation, der forårsager andre muskuloskeletale lidelser end RA (dvs. ankyloserende spondyloarthritis, reaktiv arthritis, psoriasisgigt, krystal-induceret arthritis, systemisk lupus erythematosus, systemisk sklerodermi, inflammatorisk myopati eller blandet bindevævssygdom)
    9. nuværende graviditet, amning eller manglende overholdelse af et medicinsk godkendt præventionsregime under og 12 måneder efter undersøgelsesperioden
    10. uhensigtsmæssighed for inklusion i denne undersøgelse som bestemt af investigator

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Filgotinib monoterapi
Administrationen af ​​filgotinib 200 mg/dag skiftede fra MTX ± andre csDMARDs i hele undersøgelsesperioden.
Medicin: filgotinib 200 mg/dag
Patienterne vil blive randomiseret i forholdet 1:1 til administration af filgotinib 200 mg/dag eller subkutan tocilizumab 162 mg/hver ugentlig skiftet fra MTX ± andre csDMARD'er i hele undersøgelsesperioden.
Aktiv komparator: Tocilizumab monoterapi
Administrationen af ​​subkutan tocilizumab 162 mg/hver ugentlig skiftede fra MTX ± andre csDMARDs i hele undersøgelsesperioden.
Medicin: subkutan tocilizumab 162 mg/hver anden uge
Patienterne vil blive randomiseret i forholdet 1:1 til administration af filgotinib 200 mg/dag eller subkutan tocilizumab 162 mg/hver ugentlig skiftet fra MTX ± andre csDMARD'er i hele undersøgelsesperioden.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
andelen af ​​patienter, der opnår et American College of Rheumatology (ACR) 50-respons
Tidsramme: i uge 12
i uge 12

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
andelen af ​​patienter, der opnår et ACR20-respons
Tidsramme: i uge 2, 4, 8, 12, 24, 36 og 52
i uge 2, 4, 8, 12, 24, 36 og 52
andelen af ​​patienter, der opnår et ACR50-respons
Tidsramme: i uge 2, 4, 8, 24, 36 og 52
i uge 2, 4, 8, 24, 36 og 52
andelen af ​​patienter, der opnår et ACR70-respons
Tidsramme: i uge 2, 4, 8, 12, 24, 36 og 52
i uge 2, 4, 8, 12, 24, 36 og 52
ændringer i værdien for klinisk sygdomsaktivitetsindeks (CDAI).
Tidsramme: fra baseline til uge 2, 4, 8, 12, 24, 36 og 52
Højere score betyder en mere aktiv af RA.
fra baseline til uge 2, 4, 8, 12, 24, 36 og 52
ændringer i værdien for simplified disease activity index (SDAI).
Tidsramme: fra baseline til uge 2, 4, 8, 12, 24, 36 og 52
Højere score betyder en mere aktiv RA.
fra baseline til uge 2, 4, 8, 12, 24, 36 og 52
ændringer i Disease Activity Score (DAS)28-ESR-værdien
Tidsramme: fra baseline til uge 2, 4, 8, 12, 24, 36 og 52
Højere score betyder en mere aktiv RA.
fra baseline til uge 2, 4, 8, 12, 24, 36 og 52
ændringer i DAS28-CRP værdien
Tidsramme: fra baseline til uge 2, 4, 8, 12, 24, 36 og 52
Højere score betyder en mere aktiv RA.
fra baseline til uge 2, 4, 8, 12, 24, 36 og 52
ændringer i serumniveauerne af biomarkører
Tidsramme: fra baseline til uge 2, 4, 12, 24, 36 og 52
Vi analyserer serumniveauerne af flere biomarkører såsom cytokiner og kemokiner.
fra baseline til uge 2, 4, 12, 24, 36 og 52
ændringer i den samlede effekt Doppler (PD) score
Tidsramme: fra baseline til uge 4, 12, 24, 36 og 52
Højere score betyder en mere aktiv RA.
fra baseline til uge 4, 12, 24, 36 og 52
ændringer i den samlede gråtone-score (GS).
Tidsramme: fra baseline til uge 4, 12, 24, 36 og 52
Højere score betyder en mere aktiv RA.
fra baseline til uge 4, 12, 24, 36 og 52
ændringer i den kombinerede PD-score
Tidsramme: fra baseline til uge 4, 12, 24, 36 og 52
Højere score betyder en mere aktiv RA.
fra baseline til uge 4, 12, 24, 36 og 52
ændring i van der Heijde-modificeret total Sharp-score (vdH-mTSS)
Tidsramme: fra baseline til uge 24 og 52
Højere score betyder en mere fælles ødelæggelse og deformitet.
fra baseline til uge 24 og 52
ændring i Health Assessment Questionnaire-Disability Index (HAQ-DI) data
Tidsramme: fra baseline til uge 2, 4, 8, 12, 24, 36 og 52
Højere score betyder en mere aktiv RA.
fra baseline til uge 2, 4, 8, 12, 24, 36 og 52
ændring i EuroQol 5 Dimensions 5-Level (EQ-5D-5L) data
Tidsramme: fra baseline til uge 2, 4, 8, 12, 24, 36 og 52
Højere score betyder en dårligere QOL.
fra baseline til uge 2, 4, 8, 12, 24, 36 og 52
ændring i den funktionelle vurdering af kronisk sygdom-træthed (FACIT-F) data
Tidsramme: fra baseline til uge 2, 4, 8, 12, 24, 36 og 52
Højere score betyder en værre træthed.
fra baseline til uge 2, 4, 8, 12, 24, 36 og 52
ændringer i morgenstivhedens varighed
Tidsramme: fra baseline til uge 2, 4, 8, 12, 24, 36 og 52
Højere score betyder en mere aktiv RA.
fra baseline til uge 2, 4, 8, 12, 24, 36 og 52
ændringer i morgenstivhedsaktiviteten
Tidsramme: fra baseline til uge 2, 4, 8, 12, 24, 36 og 52
Vi analyserer den visuelle analoge skala for morgenstivhedsaktivitet. Højere score betyder en mere aktiv RA.
fra baseline til uge 2, 4, 8, 12, 24, 36 og 52

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Atsushi Kawakami

Samarbejdspartnere

Gilead Sciences

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

3. marts 2021

Primær færdiggørelse (Forventet)

28. februar 2023

Studieafslutning (Forventet)

31. december 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. september 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. oktober 2021

Først opslået (Faktiske)

22. oktober 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

1. november 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. oktober 2021

Sidst verificeret

1. oktober 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CRB20_026

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Rheumatoid arthritis

Kliniske forsøg med filgotinib 200 mg/dag

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Lithuania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner