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Wirksamkeit und Sicherheit des selektiven JAK-1-Inhibitors Filgotinib bei Patienten mit aktiver rheumatoider Arthritis mit unzureichender Reaktion auf Methotrexat (TRANSFORM)

23. Oktober 2021 aktualisiert von: Atsushi Kawakami

Wirksamkeit und Sicherheit des selektiven JAK-1-Inhibitors Filgotinib bei Patienten mit aktiver rheumatoider Arthritis mit unzureichender Reaktion auf Methotrexat: Vergleichsstudie mit Filgotinib und Tocilizumab, untersucht anhand des klinischen Index sowie der Ultraschalluntersuchung des Bewegungsapparates

Die Verabreichung von Januskinase (JAK)-Inhibitoren sowie biologischen krankheitsmodifizierenden Antirheumatika hat selbst die klinischen Ergebnisse bei Patienten mit rheumatoider Arthritis (RA) mit unzureichendem Ansprechen auf Methotrexat (MTX) dramatisch verbessert. Die Fehlregulation der JAK-Signaltransducer- und STAT-Signalwege (Activator of Transcription) durch Überproduktion von Zytokinen wie Interleukin-6 (IL-6) ist an der Pathogenese von RA beteiligt. Filgotinib ist ein selektiver JAK1-Inhibitor, der für den Einsatz bei RA zugelassen werden soll. Filgotinib unterdrückt wirksam die Krankheitsaktivität und verhindert das Fortschreiten der Gelenkzerstörung aufgrund der Hemmung des JAK-STAT-Signalwegs. IL-6-Inhibitoren wie Tocilizumab hemmen aufgrund der Hemmung der IL-6-Signalübertragung auch die JAK-STAT-Signalwege. Wir werden bewerten, ob die Wirksamkeit und Sicherheit der Filgotinib-Monotherapie denen der Tocilizumab-Monotherapie bei RA-Patienten mit unzureichendem Ansprechen auf MTX nicht unterlegen ist.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

400

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Japan
      • Nagasaki, Japan, 852-8501
        • Rekrutierung
        • Nagasaki University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Um an der Studie teilnehmen zu können, müssen die Patienten alle folgenden Voraussetzungen erfüllen:

    1. ≥20 Jahre alt
    2. mit der Diagnose von RA basierend auf den ACR/EULAR 2010 RA-Klassifizierungskriterien
    3. mit mindestens mäßiger Krankheitsaktivität, definiert als DAS28-ESR ≥3,2 bei der Eignungsbewertung
    4. vor der Erteilung der Einwilligung ≥8 Wochen lang mit MTX behandelt, davon 4 Wochen oder länger mit den gleichen Dosen von 8 bis 16 mg pro Woche (stabile Dosen von <8 mg pro Woche sind nur bei Vorliegen einer Unverträglichkeit gegenüber höheren Dosen zulässig)
    5. Fähigkeit und Bereitschaft, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben und die Anforderungen des Studienprotokolls einzuhalten

Ausschlusskriterien:

  • Die Ausschlusskriterien lauten wie folgt:

    1. gleichzeitige Anwendung eines Kortikosteroids entsprechend >5 mg/Tag Prednisolon
    2. Anwendbarer Punkt für die Kontraindikation von Filgotinib oder Tocilizumab
    3. eine frühere Anwendung eines JAK-Inhibitors oder IL-6-Inhibitors
    4. Behandlung mit einem Kortikosteroid und csDMARD und Dosisänderung innerhalb von 4 Wochen vor der Einwilligung
    5. Behandlung mit einem biologischen DMARD oder einem Biosimilar-DMARD (z. B. Infliximab, Biosimilar von Infliximab, Adalimumab, Biosimilar von Adalimumab, Golimumab, Certolizumab Pegol oder Abatacept) innerhalb von 8 Wochen vor der Erteilung der Einwilligung
    6. Behandlung mit einem TNF-Inhibitor (z. B. Etanercept oder Biosimilar von Etanercept) innerhalb von 4 Wochen vor der Einwilligung
    7. Verwendung eines verbotenen Arzneimittels oder einer verbotenen Therapie, mit Ausnahme der oben genannten Wirkstoffe, innerhalb von 4 Wochen vor der Erteilung der Einwilligung
    8. eine Komplikation, die andere Muskel-Skelett-Erkrankungen als RA verursacht (z. B. ankylosierende Spondyloarthritis, reaktive Arthritis, Psoriasis-Arthritis, kristallinduzierte Arthritis, systemischer Lupus erythematodes, systemische Sklerodermie, entzündliche Myopathie oder gemischte Bindegewebserkrankung)
    9. aktuelle Schwangerschaft, Stillzeit oder Nichteinhaltung einer medizinisch zugelassenen Verhütungsmethode während und 12 Monate nach dem Studienzeitraum
    10. Unangemessenheit für die Aufnahme in diese Studie, wie vom Prüfer festgestellt

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Filgotinib-Monotherapie
Die Verabreichung von Filgotinib 200 mg/Tag wechselte während des gesamten Studienzeitraums von MTX ± anderen csDMARDs.
Arzneimittel: Filgotinib 200 mg/Tag
Die Patienten werden im Verhältnis 1:1 randomisiert der Verabreichung von Filgotinib 200 mg/Tag oder subkutanem Tocilizumab 162 mg/zweiwöchentlich zugeteilt, wobei während des gesamten Studienzeitraums von MTX ± anderen csDMARDs gewechselt wird.
Aktiver Komparator: Tocilizumab-Monotherapie
Die Verabreichung von subkutanem Tocilizumab 162 mg/zweiwöchentlich wechselte während des gesamten Studienzeitraums von MTX ± anderen csDMARDs.
Arzneimittel: subkutanes Tocilizumab 162 mg/zweiwöchentlich
Die Patienten werden im Verhältnis 1:1 randomisiert der Verabreichung von Filgotinib 200 mg/Tag oder subkutanem Tocilizumab 162 mg/zweiwöchentlich zugeteilt, wobei während des gesamten Studienzeitraums von MTX ± anderen csDMARDs gewechselt wird.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
der Anteil der Patienten, die ein Ansprechen von 50 des American College of Rheumatology (ACR) erreichen
Zeitfenster: in Woche 12
in Woche 12

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
der Anteil der Patienten, die eine ACR20-Reaktion erreichen
Zeitfenster: in den Wochen 2, 4, 8, 12, 24, 36 und 52
in den Wochen 2, 4, 8, 12, 24, 36 und 52
der Anteil der Patienten, die eine ACR50-Reaktion erreichen
Zeitfenster: in den Wochen 2, 4, 8, 24, 36 und 52
in den Wochen 2, 4, 8, 24, 36 und 52
der Anteil der Patienten, die eine ACR70-Reaktion erreichen
Zeitfenster: in den Wochen 2, 4, 8, 12, 24, 36 und 52
in den Wochen 2, 4, 8, 12, 24, 36 und 52
Veränderungen im Wert des Clinical Disease Activity Index (CDAI).
Zeitfenster: vom Ausgangswert bis zu den Wochen 2, 4, 8, 12, 24, 36 und 52
Höhere Werte bedeuten eine aktivere RA.
vom Ausgangswert bis zu den Wochen 2, 4, 8, 12, 24, 36 und 52
Änderungen im Wert des vereinfachten Krankheitsaktivitätsindex (SDAI).
Zeitfenster: vom Ausgangswert bis zu den Wochen 2, 4, 8, 12, 24, 36 und 52
Höhere Werte bedeuten eine aktivere RA.
vom Ausgangswert bis zu den Wochen 2, 4, 8, 12, 24, 36 und 52
Veränderungen im Disease Activity Score (DAS)28-ESR-Wert
Zeitfenster: vom Ausgangswert bis zu den Wochen 2, 4, 8, 12, 24, 36 und 52
Höhere Werte bedeuten eine aktivere RA.
vom Ausgangswert bis zu den Wochen 2, 4, 8, 12, 24, 36 und 52
Änderungen im DAS28-CRP-Wert
Zeitfenster: vom Ausgangswert bis zu den Wochen 2, 4, 8, 12, 24, 36 und 52
Höhere Werte bedeuten eine aktivere RA.
vom Ausgangswert bis zu den Wochen 2, 4, 8, 12, 24, 36 und 52
Veränderungen der Serumspiegel von Biomarkern
Zeitfenster: vom Ausgangswert bis zu den Wochen 2, 4, 12, 24, 36 und 52
Wir analysieren die Serumspiegel mehrerer Biomarker wie Zytokine und Chemokine.
vom Ausgangswert bis zu den Wochen 2, 4, 12, 24, 36 und 52
Veränderungen im Gesamt-Power-Doppler-Score (PD).
Zeitfenster: vom Ausgangswert bis zu den Wochen 4, 12, 24, 36 und 52
Höhere Werte bedeuten eine aktivere RA.
vom Ausgangswert bis zu den Wochen 4, 12, 24, 36 und 52
Änderungen im Gesamtwert der Graustufen (GS).
Zeitfenster: vom Ausgangswert bis zu den Wochen 4, 12, 24, 36 und 52
Höhere Werte bedeuten eine aktivere RA.
vom Ausgangswert bis zu den Wochen 4, 12, 24, 36 und 52
Änderungen im kombinierten PD-Score
Zeitfenster: vom Ausgangswert bis zu den Wochen 4, 12, 24, 36 und 52
Höhere Werte bedeuten eine aktivere RA.
vom Ausgangswert bis zu den Wochen 4, 12, 24, 36 und 52
Veränderung des van der Heijde-modifizierten Gesamt-Sharp-Scores (vdH-mTSS)
Zeitfenster: vom Ausgangswert bis zur 24. und 52. Woche
Höhere Werte bedeuten eine stärkere Gelenkzerstörung und -deformität.
vom Ausgangswert bis zur 24. und 52. Woche
Änderung der Daten des Health Assessment Questionnaire-Disability Index (HAQ-DI).
Zeitfenster: vom Ausgangswert bis zu den Wochen 2, 4, 8, 12, 24, 36 und 52
Höhere Werte bedeuten eine aktivere RA.
vom Ausgangswert bis zu den Wochen 2, 4, 8, 12, 24, 36 und 52
Änderung der EuroQol 5 Dimensions 5-Level (EQ-5D-5L)-Daten
Zeitfenster: vom Ausgangswert bis zu den Wochen 2, 4, 8, 12, 24, 36 und 52
Höhere Werte bedeuten eine schlechtere Lebensqualität.
vom Ausgangswert bis zu den Wochen 2, 4, 8, 12, 24, 36 und 52
Änderung der FACIT-F-Daten (Functional Assessment of Chronic Illness-Fatigue).
Zeitfenster: vom Ausgangswert bis zu den Wochen 2, 4, 8, 12, 24, 36 und 52
Höhere Werte bedeuten eine stärkere Müdigkeit.
vom Ausgangswert bis zu den Wochen 2, 4, 8, 12, 24, 36 und 52
Veränderungen in der Dauer der Morgensteifigkeit
Zeitfenster: vom Ausgangswert bis zu den Wochen 2, 4, 8, 12, 24, 36 und 52
Höhere Werte bedeuten eine aktivere RA.
vom Ausgangswert bis zu den Wochen 2, 4, 8, 12, 24, 36 und 52
Veränderungen in der Morgensteifheitsaktivität
Zeitfenster: vom Ausgangswert bis zu den Wochen 2, 4, 8, 12, 24, 36 und 52
Wir analysieren die visuelle Analogskala der Morgensteifheitsaktivität. Höhere Werte bedeuten eine aktivere RA.
vom Ausgangswert bis zu den Wochen 2, 4, 8, 12, 24, 36 und 52

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Atsushi Kawakami

Mitarbeiter

Gilead Sciences

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

3. März 2021

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

28. Februar 2023

Studienabschluss (Voraussichtlich)

31. Dezember 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. September 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. Oktober 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

22. Oktober 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

1. November 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. Oktober 2021

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CRB20_026

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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