Eficacia y seguridad del inhibidor selectivo de JAK 1 filgotinib en pacientes con artritis reumatoide activa con respuesta inadecuada al metotrexato (TRANSFORM)

Criterios de inclusión:

• Los pacientes deben cumplir con todos los siguientes requisitos para ser considerados para participar en el estudio:

  1. ≥20 años
  2. con el diagnóstico de AR basado en los Criterios de Clasificación de AR ACR/EULAR 2010
  3. con al menos actividad moderada de la enfermedad definida como DAS28-ESR ≥3.2 en la evaluación de elegibilidad
  4. tratados con MTX durante ≥8 semanas antes de dar el consentimiento, incluidas 4 semanas o más a las mismas dosis de 8 a 16 mg por semana (se permiten dosis estables de <8 mg por semana solo en presencia de intolerancia a dosis más altas)
  5. capacidad y disposición para dar su consentimiento informado por escrito y cumplir con los requisitos del protocolo del estudio

Criterio de exclusión:

• Los criterios de exclusión son los siguientes:

  1. uso concurrente de un corticosteroide equivalente a >5 mg/día de prednisolona
  2. aplicable un artículo para la contraindicación de filgotinib o tocilizumab
  3. un uso previo de un inhibidor de JAK o un inhibidor de IL-6
  4. tratamiento con un corticosteroide y csDMARD y cambio de dosis dentro de las 4 semanas anteriores a la prestación del consentimiento
  5. tratamiento con un DMARD biológico o un DMARD biosimilar (es decir, infliximab, biosimilar de infliximab, adalimumab, biosimilar de adalimumab, golimumab, certolizumab pegol o abatacept) dentro de las 8 semanas anteriores a la prestación del consentimiento
  6. tratamiento con un inhibidor de TNF (es decir, etanercept o un biosimilar de etanercept) dentro de las 4 semanas anteriores a la prestación del consentimiento
  7. uso de un fármaco o terapia prohibidos, que no sean los agentes mencionados anteriormente, dentro de las 4 semanas anteriores a la prestación del consentimiento
  8. una complicación que causa trastornos musculoesqueléticos distintos de la AR (es decir, espondiloartritis anquilosante, artritis reactiva, artritis psoriásica, artritis inducida por cristales, lupus eritematoso sistémico, esclerodermia sistémica, miopatía inflamatoria o enfermedad mixta del tejido conjuntivo)
  9. embarazo actual, lactancia o incumplimiento de un régimen anticonceptivo aprobado médicamente durante y 12 meses después del período de estudio
  10. inadecuación para su inclusión en este estudio según lo determinado por el investigador