Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność i bezpieczeństwo selektywnego inhibitora JAK 1, filgotynibu, u pacjentów z czynnym reumatoidalnym zapaleniem stawów z niewystarczającą odpowiedzią na metotreksat (TRANSFORM)

23 października 2021 zaktualizowane przez: Atsushi Kawakami

Skuteczność i bezpieczeństwo selektywnego inhibitora JAK 1, filgotynibu, u pacjentów z czynnym reumatoidalnym zapaleniem stawów z niewystarczającą odpowiedzią na metotreksat: badanie porównawcze filgotynibu i tocilizumabu oceniane za pomocą indeksu klinicznego oraz oceny ultrasonograficznej układu mięśniowo-szkieletowego

Podawanie inhibitorów kinazy janusowej (JAK), jak również biologicznych leków przeciwreumatycznych modyfikujących przebieg choroby, radykalnie poprawiło wyniki kliniczne nawet u pacjentów z reumatoidalnym zapaleniem stawów (RZS) z niewystarczającą odpowiedzią na metotreksat (MTX). Rozregulowanie szlaków przetwornika sygnału i aktywatora transkrypcji (STAT) poprzez nadprodukcję cytokin, takich jak interleukina-6 (IL-6), bierze udział w patogenezie RZS. Filgotynib jest selektywnym inhibitorem JAK1, który ma zostać dopuszczony do stosowania w RZS. Filgotynib skutecznie hamuje aktywność choroby i zapobiega postępowi destrukcji stawów w wyniku hamowania szlaku JAK-STAT. Inhibitory IL-6, takie jak tocilizumab, również hamują szlaki JAK-STAT z powodu hamowania sygnalizacji IL-6. Ocenimy, czy skuteczność i bezpieczeństwo monoterapii filgotynibem jest równoważne z monoterapią tocilizumabem u pacjentów z RZS z niewystarczającą odpowiedzią na MTX.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

400

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Japonia
      • Nagasaki, Japonia, 852-8501
        • Rekrutacyjny
        • Nagasaki University Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

20 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Aby wziąć udział w badaniu, pacjenci muszą spełniać wszystkie poniższe wymagania:

    1. ≥20 lat
    2. z rozpoznaniem RZS w oparciu o Kryteria Klasyfikacji RZS ACR/EULAR 2010
    3. z co najmniej umiarkowaną aktywnością choroby zdefiniowaną jako DAS28-ESR ≥3,2 w ocenie kwalifikowalności
    4. leczonych MTX przez ≥8 tygodni przed wyrażeniem zgody, w tym 4 tygodnie lub dłużej w tych samych dawkach od 8 do 16 mg na tydzień (stabilne dawki <8 mg na tydzień są dopuszczalne tylko w przypadku nietolerancji większych dawek)
    5. zdolność i gotowość do udzielenia pisemnej świadomej zgody i przestrzegania wymagań protokołu badania

Kryteria wyłączenia:

  • Kryteria wykluczenia są następujące:

    1. jednoczesne stosowanie kortykosteroidu odpowiadającego >5 mg/dobę prednizolonu
    2. dotyczy pozycji dotyczącej przeciwwskazań do stosowania filgotynibu lub tocilizumabu
    3. wcześniejsze stosowanie inhibitora JAK lub inhibitora IL-6
    4. leczenie kortykosteroidem i csDMARD oraz zmiana dawki w ciągu 4 tygodni przed wyrażeniem zgody
    5. leczenie biologicznym DMARD lub biopodobnym DMARD (tj. infliksymab, biopodobny infliksymab, adalimumab, biopodobny adalimumab, golimumab, certolizumab pegol lub abatacept) w ciągu 8 tygodni przed wyrażeniem zgody
    6. leczenie inhibitorem TNF (tj. etanerceptem lub lekiem biopodobnym etanerceptu) w ciągu 4 tygodni przed wyrażeniem zgody
    7. użycia zabronionego leku lub terapii, innych niż środki wymienione powyżej, w ciągu 4 tygodni przed wyrażeniem zgody
    8. powikłanie powodujące zaburzenia mięśniowo-szkieletowe inne niż RZS (tj. zesztywniające zapalenie stawów kręgosłupa, reaktywne zapalenie stawów, łuszczycowe zapalenie stawów, zapalenie stawów wywołane przez kryształy, toczeń rumieniowaty układowy, twardzina układowa, miopatia zapalna lub mieszana choroba tkanki łącznej)
    9. aktualna ciąża, karmienie piersią lub nieprzestrzeganie medycznie zatwierdzonego schematu antykoncepcji w trakcie i 12 miesięcy po okresie badania
    10. niewłaściwości do włączenia do tego badania, zgodnie z ustaleniami badacza

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Monoterapia filgotynibem
Podawanie filgotynibu w dawce 200 mg/dobę zmieniono z MTX ± inne csDMARDs przez cały okres badania.
Lek: filgotynib 200 mg/dobę
Pacjenci zostaną losowo przydzieleni w stosunku 1:1 do grup otrzymujących filgotynib w dawce 200 mg/dobę lub podskórnie tocilizumab w dawce 162 mg/dwa tygodnie, z zamianą z MTX ± inne csDMARDs przez cały okres badania.
Aktywny komparator: Monoterapia tocilizumabem
Podawanie podskórne tocilizumabu w dawce 162 mg/dwa tygodnie zamienione z MTX ± inne csDMARDs przez cały okres badania.
Lek: podskórnie tocilizumab 162 mg/dwa tygodnie
Pacjenci zostaną losowo przydzieleni w stosunku 1:1 do grup otrzymujących filgotynib w dawce 200 mg/dobę lub podskórnie tocilizumab w dawce 162 mg/dwa tygodnie, z zamianą z MTX ± inne csDMARDs przez cały okres badania.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
odsetek pacjentów, u których uzyskano odpowiedź 50 wg American College of Rheumatology (ACR).
Ramy czasowe: w 12 tygodniu
w 12 tygodniu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
odsetek pacjentów, którzy uzyskali odpowiedź ACR20
Ramy czasowe: w 2, 4, 8, 12, 24, 36 i 52 tygodniu
w 2, 4, 8, 12, 24, 36 i 52 tygodniu
odsetek pacjentów, którzy uzyskali odpowiedź ACR50
Ramy czasowe: w 2, 4, 8, 24, 36 i 52 tygodniu
w 2, 4, 8, 24, 36 i 52 tygodniu
odsetek pacjentów, którzy uzyskali odpowiedź ACR70
Ramy czasowe: w 2, 4, 8, 12, 24, 36 i 52 tygodniu
w 2, 4, 8, 12, 24, 36 i 52 tygodniu
zmiany wartości klinicznego wskaźnika aktywności choroby (CDAI).
Ramy czasowe: od wizyty początkowej do tygodni 2, 4, 8, 12, 24, 36 i 52
Wyższe wyniki oznaczają większą aktywność RZS.
od wizyty początkowej do tygodni 2, 4, 8, 12, 24, 36 i 52
zmiany wartości uproszczonego wskaźnika aktywności choroby (SDAI).
Ramy czasowe: od wizyty początkowej do tygodni 2, 4, 8, 12, 24, 36 i 52
Wyższe wyniki oznaczają bardziej aktywne RZS.
od wizyty początkowej do tygodni 2, 4, 8, 12, 24, 36 i 52
zmiany wartości wskaźnika aktywności choroby (DAS)28-ESR
Ramy czasowe: od wizyty początkowej do tygodni 2, 4, 8, 12, 24, 36 i 52
Wyższe wyniki oznaczają bardziej aktywne RZS.
od wizyty początkowej do tygodni 2, 4, 8, 12, 24, 36 i 52
zmiany wartości DAS28-CRP
Ramy czasowe: od wizyty początkowej do tygodni 2, 4, 8, 12, 24, 36 i 52
Wyższe wyniki oznaczają bardziej aktywne RZS.
od wizyty początkowej do tygodni 2, 4, 8, 12, 24, 36 i 52
zmiany poziomu biomarkerów w surowicy
Ramy czasowe: od wizyty początkowej do tygodni 2, 4, 12, 24, 36 i 52
Analizujemy poziomy wielu biomarkerów w surowicy, takich jak cytokiny i chemokiny.
od wizyty początkowej do tygodni 2, 4, 12, 24, 36 i 52
zmiany w wyniku całkowitej mocy Dopplera (PD).
Ramy czasowe: od wizyty początkowej do tygodni 4, 12, 24, 36 i 52
Wyższe wyniki oznaczają bardziej aktywne RZS.
od wizyty początkowej do tygodni 4, 12, 24, 36 i 52
zmiany całkowitego wyniku w skali szarości (GS).
Ramy czasowe: od wizyty początkowej do tygodni 4, 12, 24, 36 i 52
Wyższe wyniki oznaczają bardziej aktywne RZS.
od wizyty początkowej do tygodni 4, 12, 24, 36 i 52
zmiany w łącznym wyniku PD
Ramy czasowe: od wizyty początkowej do tygodni 4, 12, 24, 36 i 52
Wyższe wyniki oznaczają bardziej aktywne RZS.
od wizyty początkowej do tygodni 4, 12, 24, 36 i 52
zmiana całkowitego wyniku Sharpa zmodyfikowanego van der Heijde (vdH-mTSS)
Ramy czasowe: od punktu początkowego do 24 i 52 tygodnia
Wyższe wyniki oznaczają większą destrukcję i deformację stawów.
od punktu początkowego do 24 i 52 tygodnia
zmiana w danych Kwestionariusza Oceny Zdrowia-Indeks Niepełnosprawności (HAQ-DI).
Ramy czasowe: od wizyty początkowej do tygodni 2, 4, 8, 12, 24, 36 i 52
Wyższe wyniki oznaczają bardziej aktywne RZS.
od wizyty początkowej do tygodni 2, 4, 8, 12, 24, 36 i 52
zmiana w danych EuroQol 5 Dimensions 5-Level (EQ-5D-5L).
Ramy czasowe: od wizyty początkowej do tygodni 2, 4, 8, 12, 24, 36 i 52
Wyższe wyniki oznaczają gorszą QOL.
od wizyty początkowej do tygodni 2, 4, 8, 12, 24, 36 i 52
zmiana w danych FACIT-F (Funkcjonalnej Oceny Choroby Przewlekłej-Zmęczenia).
Ramy czasowe: od wizyty początkowej do tygodni 2, 4, 8, 12, 24, 36 i 52
Wyższe wyniki oznaczają gorsze zmęczenie.
od wizyty początkowej do tygodni 2, 4, 8, 12, 24, 36 i 52
zmiany czasu trwania sztywności porannej
Ramy czasowe: od wizyty początkowej do tygodni 2, 4, 8, 12, 24, 36 i 52
Wyższe wyniki oznaczają bardziej aktywne RZS.
od wizyty początkowej do tygodni 2, 4, 8, 12, 24, 36 i 52
zmiany aktywności sztywności porannej
Ramy czasowe: od wizyty początkowej do tygodni 2, 4, 8, 12, 24, 36 i 52
Analizujemy wizualną skalę analogową aktywności sztywności porannej. Wyższe wyniki oznaczają bardziej aktywne RZS.
od wizyty początkowej do tygodni 2, 4, 8, 12, 24, 36 i 52

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Atsushi Kawakami

Współpracownicy

Gilead Sciences

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

3 marca 2021

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

28 lutego 2023

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

31 grudnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 września 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 października 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

22 października 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

1 listopada 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 października 2021

Ostatnia weryfikacja

1 października 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CRB20_026

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na filgotynib 200 mg/dobę

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj