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Um estudo de E7386 em combinação com pembrolizumabe em participantes previamente tratados com tumores sólidos selecionados

10 de outubro de 2025 atualizado por: Eisai Inc.

Um Estudo Aberto, Multicêntrico, Fase 1b/2 de E7386 em Combinação com Pembrolizumabe em Indivíduos Tratados Anteriormente com Tumores Sólidos Selecionados

A parte da Fase 1b deste estudo é conduzida para avaliar a segurança e tolerabilidade de E7386 em combinação com pembrolizumabe em participantes com tumores sólidos selecionados previamente tratados e para determinar a dose recomendada de Fase 2 (RP2D) de E7386 em combinação com pembrolizumabe.

A parte da Fase 2 deste estudo é conduzida para avaliar a taxa de resposta objetiva (ORR) de E7386 em combinação com pembrolizumabe em participantes com tumores sólidos selecionados previamente tratados (melanoma, câncer colorretal [CRC], carcinoma hepatocelular [HCC]) de acordo com a Resposta Critérios de Avaliação em Tumores Sólidos (RECIST) 1.1.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

89

Estágio

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Espanha
      • Badajoz, Espanha
        • Hospital Universitario de Badajoz
      • Barcelona, Espanha
        • Hospital Clinic de Barcelona
      • Barcelona, Espanha
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Madrid, Espanha
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañón
      • Madrid, Espanha
        • Hospital Universitario de La Paz
      • Valencia, Espanha
        • Consorcio Hospital General Universitario de Valencia
    • Avenida Carolos Haya S/n
      • Málaga, Avenida Carolos Haya S/n, Espanha
        • Hospital Regional Universitario de Málaga
    • Calle Profesor Martín Lagos
      • Madrid, Calle Profesor Martín Lagos, Espanha
        • Hospital Clinico San Carlos
    • Navarre
      • Pamplona, Navarre, Espanha
        • Clinica Universidad de Navarra
  • Estados Unidos
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
        • University of California, Los Angeles
      • Orange, California, Estados Unidos, 92868
        • University of California, Irvine Health
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Estados Unidos, 33916
        • Florida Cancer Specialists
      • West Palm Beach, Florida, Estados Unidos, 33401
        • SCRI Florida Cancer Specialists East
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
        • Winship Cancer Institute
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48201
        • Barbara Ann Karmanos Cancer Center
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Estados Unidos, 08901
        • Rutgers Cancer Institute of Nj
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97213
        • Providence Medical Center Institute Franz Clinic
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
        • Tennessee Oncology PPLC
  • Japão
      • Chiba, Japão
        • Chiba University Hospital
      • Chūōku, Japão
        • National Cancer Center Hospital
      • Fukuoka, Japão
        • Kurume University Hospital
      • Kashiwa, Japão
        • National Cancer Center Hospital East
      • Osaka, Japão
        • Osaka Metropolitan university Hospital
      • Sapporo, Japão
        • Sapporo-Kosei General Hospital
      • Shizouka, Japão
        • Shizuoka Cancer Center Hospital
      • Tokyo, Japão
        • Toranomon Hospital
      • Ōsaka-sayama, Japão
        • Kindai University Hospital
  • Reino Unido
      • Glasgow, Reino Unido
        • Beatson West of Scotland Cancer Centre
      • London, Reino Unido
        • Royal Free Hospital NHS Foundation Trust
      • London, Reino Unido
        • Imperial College London - Hammersmith Hospital
      • Manchester, Reino Unido
        • The Christie NHS Foundation Trust

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão

  1. Homem ou mulher, idade >=18 anos no momento do consentimento informado
  2. Ter um tumor sólido selecionado, documentado histológica ou citologicamente, avançado (metastático e/ou irressecável) para o qual a terapia sistêmica padrão anterior falhou. Tipos de tumor selecionados: melanoma (excluindo melanoma uveal), CRC, HCC
  3. Status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 ou 1
  4. Deve ter progressão da doença no atual ou desde o último tratamento anticancerígeno
  5. Pelo menos uma lesão mensurável por tomografia computadorizada (TC) ou ressonância magnética (MRI) com base no RECIST 1.1

  6. Função adequada do órgão e nível mineral sérico por exame de sangue, conforme confirmado pelo investigador

    1. Cálcio (corrigido por albumina) dentro da faixa normal
    2. Potássio dentro do intervalo de referência normal
    3. Magnésio menor ou igual a (>=) 1,2 miligrama por decilitro (mg/dL) ou 0,5 milimoles por litro (mmol/L).

  7. Coorte de melanoma (fase 2), os participantes devem ter:

    • Melanoma de Estágio III ou IV irressecável, não passível de terapia local.
    • Recebeu apenas 1 ou, se conhecido BRAF mut +ve, 2 linhas de terapias antes da inscrição no estudo e deve ter progredido em 1 inibidor de BRAF anterior
    • Nenhuma restrição em relação ao status PD-L1 e BRAF
  8. Coorte de CRC (Fase 2), os participantes devem ter recebido pelo menos 2 terapias sistêmicas anteriores em cenário adjuvante e/ou metastático (não excedendo 4 linhas de terapias no cenário metastático, progredido em pelo menos 1 regime anterior no cenário metastático ou não poderia tolerar o tratamento padrão)

  9. Coorte HCC (Fase 2), os participantes devem ter:

    • Estágio B (não passível de terapia locorregional ou refratário à terapia locorregional, e não passível de tratamento curativo) ou estágio C baseado no sistema de estadiamento do câncer de fígado da Barcelona Clinic [BCLC] e classe A de Child-Pugh apenas.
    • Recebeu apenas 1 linha anterior de terapia sistêmica no cenário localmente avançado ou metastático e deve ter progredido no tratamento com anticorpos monoclonais (mAb) anti-PD-1/L1 administrados como monoterapia ou em combinação
  10. Deve concordar em tomar suplementação contínua de vitamina D de acordo com a diretriz institucional local/critério clínico do investigador se seus níveis de 25-hidroxivitamina D forem inferiores a 10 nanogramas por mililitro (ng/mL).

Critério de exclusão

  1. Apresentar acúmulo presente ou progressivo de líquido pleural, ascítico ou pericárdico que exija drenagem ou medicamentos diuréticos dentro de 2 semanas antes da administração do medicamento em estudo. O participante pode receber medicamentos diuréticos conforme necessário pelo médico assistente. Consulte o patrocinador se o participante tiver mais do que acúmulo de fluido trivial/traços.
  2. Tratamento prévio com E7386 ou terapia anterior com agente anti-PD-1, anti-PD-L1 ou anti PD-L2 ou com um agente direcionado a outro receptor de células T estimulador ou coinibitório (por exemplo, CTLA-4, OX 40, CD137) que foi descontinuado devido a um grau 3 ou superior relacionado à imunidade (ir)AE
  3. Participantes com metástases no sistema nervoso central (SNC) não são elegíveis. Participantes com metástases cerebrais previamente tratadas podem participar desde que estejam radiologicamente estáveis, ou seja, sem evidência de progressão por pelo menos 4 semanas por repetição de imagem (observe que a repetição de imagem deve ser realizada durante a triagem do estudo), clinicamente estável e sem necessidade de esteróide tratamento por pelo menos 14 dias antes da primeira dose do tratamento do estudo
  4. Qualquer infecção ativa que requeira tratamento sistêmico
  5. Têm hipersensibilidade grave aos medicamentos em estudo e/ou a qualquer um de seus excipientes
  6. Ter um diagnóstico de imunodeficiência ou estar recebendo terapia crônica com esteróides sistêmicos ou qualquer outra forma de terapia imunossupressora dentro de 7 dias antes da primeira dose do medicamento do estudo.
  7. Tem uma doença autoimune ativa que exigiu tratamento sistêmico nos últimos 2 anos
  8. Tem um histórico de pneumonia (não infecciosa) que exigiu esteróides ou tem pneumonia atual

  9. Qualquer doença/condição óssea como segue:

    • Osteoporose com T-score <-2,5 por varredura DXA
    • Doença óssea metabólica, como hiperparatireoidismo, doença de Paget ou osteomalacia
    • Hipercalcemia sintomática requerendo terapia com bisfosfonatos
    • História de qualquer fratura dentro de 6 meses antes de iniciar o medicamento do estudo
    • História de fratura por fragilidade vertebral sintomática ou qualquer fratura por fragilidade
    • Fratura vertebral morfométrica moderada ou grave no início do estudo.
    • Qualquer condição que requeira intervenção ortopédica.
    • Metástases ósseas não tratadas com bisfosfonato ou denosumabe
  10. Hepatite viral ativa (B ou C) demonstrada por sorologia positiva para participantes com melanoma e CCR. Infecção dupla ativa pelo vírus da hepatite B (HBV) e infecção pelo vírus da hepatite C (HCV) na entrada do estudo para participantes com CHC
  11. Conhecido por ser positivo para o vírus da imunodeficiência humana (HIV)
  12. Recebeu transfusão de sangue/plaquetas ou G-CSF dentro de 4 semanas antes da entrada no estudo
  13. Somente para Melanoma, participantes com melanoma ocular são excluídos. Nota: Os participantes com melanoma de mucosa não excederão 20% dos participantes inscritos na coorte de melanoma na Fase 2.

  14. Apenas para CRC, os participantes são excluídos se:

    - tem um tumor com alta instabilidade de microssatélites (MSI H)/dMMR (dMMR) positivo

  15. Apenas para HCC, os participantes são excluídos se:

    • invasão clara do ducto biliar ou invasão da veia porta de Vp4
    • varizes gástricas ou esofágicas sintomáticas de acordo com o julgamento clínico do investigador
    • história de encefalopatia hepática dentro de 6 meses antes de iniciar o medicamento do estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Fase 1b e 2: E7386 + Pembrolizumabe
Os participantes receberão E7386 duas vezes ao dia (BID) juntamente com infusão intravenosa (IV) de 200 mg de pembrolizumabe uma vez a cada 3 semanas (Q3W) em um ciclo de tratamento de 21 dias até que RP2D seja determinado na Fase 1b. A dose recomendada para a parte da Fase 2 do estudo será baseada no resultado da Fase 1b. Os participantes continuarão a receber o tratamento do estudo na fase 2 até a progressão da doença, desenvolvimento de toxicidade inaceitável, retirada do consentimento ou término do estudo.
Medicamento: Pembrolizumabe
Pembrolizumab IV infusão.
Outros nomes:
  • KEYTRUDA®
Medicamento: E7386
Comprimido E7386.
Experimental: Fase 2: E7386 + Pembrolizumabe + Lenvatinibe
Os participantes serão randomizados para receber E7386 Dose 1 (Coorte 1) ou Dose 2 (Coorte 2) comprimido, BID, por via oral em combinação com pembrolizumabe 200 mg Q3W IV infusão mais lenvatinibe 8 mg cápsula, por via oral, uma vez ao dia (QD) continuamente em 21 -dias de ciclos de tratamento até a progressão da doença, desenvolvimento de toxicidade inaceitável, retirada do consentimento ou término do estudo. A dose do tratamento depende dos dados de tolerabilidade de ambas as coortes.
Medicamento: Lenvatinibe
Cápsula de lenvatinibe.
Outros nomes:
  • E7080
Medicamento: Pembrolizumabe
Pembrolizumab IV infusão.
Outros nomes:
  • KEYTRUDA®
Medicamento: E7386
Comprimido E7386.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Fase 1b Parte: Número de participantes com toxicidades limitantes de dose (DLTs)
Prazo: Ciclo 1 (duração do ciclo = 21 dias)
O DLT foi classificado usando os Critérios de Terminologia Comum para Eventos Adversos do Instituto Nacional do Câncer (NCI-CTCAE) versão 5.0 com base na avaliação do investigador. DLT foi definido como qualquer um dos eventos de toxicidade hematológica ou não hematológica que: - Falha na administração maior ou igual a (>=) 75 por cento (%) da dosagem planejada de E7386 como resultado de toxicidade relacionada ao tratamento; - Qualquer toxicidade relacionada ao tratamento que faça com que o participante interrompa o tratamento, mesmo que a toxicidade não atenda aos critérios DLT; - Atraso prolongado (maior que [>] 2 semanas) no início do Ciclo 2 devido a toxicidades relacionadas ao tratamento; - Qualquer evento de Grau 5 ou qualquer morte não claramente devida à doença subjacente ou causas estranhas.
Ciclo 1 (duração do ciclo = 21 dias)
Fase 1b Parte: Número de participantes com eventos adversos emergentes de tratamento (TEAEs)
Prazo: Até 30 dias após a última dose do medicamento do estudo (até 12,73 meses)
Um TEAE foi definido como um evento adverso (EA) que surgiu durante o tratamento, tendo estado ausente no pré-tratamento (linha de base) ou reemergido durante o tratamento, ou até 30 dias após a última dose do medicamento do estudo, tendo estado presente no pré-tratamento (linha de base), mas interrompido antes do tratamento, ou piorou em gravidade durante o tratamento ou até 30 dias após a última dose do medicamento do estudo, em relação ao estado de pré-tratamento, quando o EA foi contínuo.
Até 30 dias após a última dose do medicamento do estudo (até 12,73 meses)
Fase 1b Parte: Número de participantes com TEAEs graves
Prazo: Até 90 dias após a última dose do medicamento em estudo (até 14,73 meses)
Um SAE era qualquer ocorrência médica desfavorável que, em qualquer dose: Resultasse em morte; Apresentava risco de vida (ou seja, o participante corria risco imediato de morte devido ao EA no momento em que ocorreu; isso não incluía um evento que, caso tivesse ocorrido de forma mais grave ou tivesse sido autorizado a continuar, poderia ter causado a morte); Internação hospitalar necessária ou prolongamento da hospitalização existente; Resultou em deficiência/incapacidade persistente ou significativa; Foi uma anomalia congênita/defeito congênito (no filho de um participante que foi exposto ao medicamento do estudo). Um SAE também foi contado como TEAE se surgisse até 90 dias após a última dose do medicamento do estudo do participante, ou até 30 dias após a interrupção do medicamento do estudo se o participante iniciasse uma nova terapia anticâncer, o que ocorrer primeiro.
Até 90 dias após a última dose do medicamento em estudo (até 14,73 meses)
Parte da Fase 2: Taxa de Resposta Objetiva (ORR)
Prazo: Até 20,40 meses
A ORR foi definida como a percentagem de participantes que alcançaram uma melhor resposta global de resposta completa (CR) ou resposta parcial (PR) de acordo com os Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos (RECIST) versão 1.1. CR: O desaparecimento de todas as lesões-alvo não nodais e de quaisquer linfonodos patológicos deve ter se tornado normal (ou seja, diminuição do eixo curto para menos de [<] 10 milímetros [mm]). PR: Diminuição de pelo menos 30 por cento (%) na soma dos diâmetros (SOD) das lesões-alvo, tomando como referência a SOD de triagem. Além disso, a progressão das lesões-alvo não deve estar presente.
Até 20,40 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Parte da Fase 1b: Porcentagem de participantes com melhor resposta geral (BOR)
Prazo: Até 11,73 meses
BOR foi definido como CR, PR, doença estável (SD), doença progressiva (PD) e não aplicável (NA)/não avaliável (NE) de acordo com RECIST versão 1.1. CR: O desaparecimento de todas as lesões-alvo não nodais e de quaisquer linfonodos patológicos deve ter se tornado normal (ou seja, diminuição do eixo curto para <10 mm). PR: Diminuição de pelo menos 30% na SOD das lesões-alvo, tomando como referência a triagem da SOD. Além disso, a progressão das lesões-alvo não deve estar presente. SD: Nem redução suficiente das lesões-alvo para se qualificar para RP, nem aumento suficiente para se qualificar para DP. PD: Aumento de pelo menos 20% na SOD das lesões-alvo, tomando como referência o nadir SOD (ou a triagem, se a triagem for o valor nadir). Além do aumento relativo de 20% na SOD, a SOD também deve demonstrar um aumento absoluto de >=5 mm. NA: Nenhuma lesão-alvo foi identificada na triagem.
Até 11,73 meses
Partes da Fase 1b e Fase 2: Duração da Resposta (DOR)
Prazo: Fase 1b Parte: Até 11,73 meses; Fase 2 Parte: Até 20,40 meses
DOR foi definido como o tempo desde a primeira documentação de RC ou RP até a primeira documentação de DP ou morte por qualquer causa (o que ocorrer primeiro), em participantes com RC ou RP confirmada de acordo com RECIST 1.1. CR: O desaparecimento de todas as lesões-alvo não nodais e de quaisquer linfonodos patológicos deve ter se tornado normal (ou seja, diminuição do eixo curto para <10 mm). PR: Diminuição de pelo menos 30% na SOD das lesões-alvo, tomando como referência a triagem da SOD. Além disso, a progressão das lesões-alvo não deve estar presente. SD: Nem redução suficiente das lesões-alvo para se qualificar para RP, nem aumento suficiente para se qualificar para DP. PD: Aumento de pelo menos 20% na SOD das lesões-alvo, tomando como referência o nadir SOD (ou a triagem, se a triagem for o valor nadir). Além do aumento relativo de 20% na SOD, a SOD também deve demonstrar um aumento absoluto de >=5 mm.
Fase 1b Parte: Até 11,73 meses; Fase 2 Parte: Até 20,40 meses
Partes da Fase 1b e Fase 2: Taxa de Controle de Doenças (DCR)
Prazo: Fase 1b Parte: Até 11,73 meses; Fase 2 Parte: Até 20,40 meses
A DCR foi definida como a percentagem de participantes que tiveram uma melhor resposta global de CR ou PR confirmada, ou SD (após >=5 semanas a partir da primeira dose) de acordo com RECIST 1.1. CR: O desaparecimento de todas as lesões-alvo não nodais e de quaisquer linfonodos patológicos deve ter se tornado normal (ou seja, diminuição do eixo curto para <10 mm). PR: Diminuição de pelo menos 30% na SOD das lesões-alvo, tomando como referência a triagem da SOD. Além disso, a progressão das lesões-alvo não deve estar presente. SD: Nem redução suficiente das lesões-alvo para se qualificar para RP, nem aumento suficiente para se qualificar para DP. PD: Aumento de pelo menos 20% na SOD das lesões-alvo, tomando como referência o nadir SOD (ou a triagem, se a triagem for o valor nadir). Além do aumento relativo de 20% na SOD, a SOD também deve demonstrar um aumento absoluto de >=5 mm.
Fase 1b Parte: Até 11,73 meses; Fase 2 Parte: Até 20,40 meses
Partes da Fase 1b e Fase 2: Taxa de Benefício Clínico (CBR)
Prazo: Fase 1b Parte: Até 11,73 meses; Fase 2 Parte: Até 20,40 meses
O CBR foi definido como a percentagem de participantes que tiveram uma melhor resposta global de CR ou PR confirmada, ou SD durável (duração do SD >=23 semanas) de acordo com RECIST 1.1. CR: O desaparecimento de todas as lesões-alvo não nodais e de quaisquer linfonodos patológicos deve ter se tornado normal (ou seja, diminuição do eixo curto para <10 mm). PR: Diminuição de pelo menos 30% na SOD das lesões-alvo, tomando como referência a triagem da SOD. Além disso, a progressão das lesões-alvo não deve estar presente. SD: Nem redução suficiente das lesões-alvo para se qualificar para RP, nem aumento suficiente para se qualificar para DP.
Fase 1b Parte: Até 11,73 meses; Fase 2 Parte: Até 20,40 meses
Fase 2 Parte: Número de participantes com TEAEs e TEAEs relacionados ao tratamento
Prazo: Até 30 dias após a última dose do medicamento em estudo (até 21,40 meses)
Um TEAE foi definido como um EA que surgiu durante o tratamento, tendo estado ausente no pré-tratamento (linha de base) ou reemergido durante o tratamento, ou até 30 dias após a última dose do medicamento do estudo, tendo estado presente no pré-tratamento (linha de base), mas interrompido antes do tratamento, ou piorou em gravidade durante o tratamento ou até 30 dias após a última dose do medicamento do estudo, em relação ao estado de pré-tratamento, quando o EA foi contínuo. Os TEAEs relacionados foram definidos como EA para os quais uma relação causal entre o medicamento do estudo e o EA era uma possibilidade razoável.
Até 30 dias após a última dose do medicamento em estudo (até 21,40 meses)
Parte da fase 1b, Cmax: concentração plasmática máxima observada para E7386 quando coadministrado com pembrolizumabe
Prazo: Ciclo 1 Dias 1 e 8: Pré-dose até 12 horas após a dose (duração do Ciclo 1 = 21 dias)
A Cmax foi definida como a concentração plasmática máxima para E7386 quando coadministrado com Pembrolizumab. Os parâmetros farmacocinéticos foram derivados por análise não compartimental.
Ciclo 1 Dias 1 e 8: Pré-dose até 12 horas após a dose (duração do Ciclo 1 = 21 dias)
Fase 1b Parte, Tmax: Tempo para atingir a concentração plasmática máxima para E7386 quando coadministrado com pembrolizumabe
Prazo: Ciclo 1 Dias 1 e 8: Pré-dose até 12 horas após a dose (duração do Ciclo 1 = 21 dias)
O Tmax foi definido como o tempo para atingir a concentração plasmática máxima observada para E7386 quando coadministrado com Pembrolizumab. Os parâmetros farmacocinéticos foram derivados por análise não compartimental.
Ciclo 1 Dias 1 e 8: Pré-dose até 12 horas após a dose (duração do Ciclo 1 = 21 dias)
Parte da Fase 1b, AUC(0-t): Área sob a curva de concentração plasmática-tempo de zero (pré-dose) até o momento da última concentração quantificável para E7386 quando coadministrado com pembrolizumabe
Prazo: Ciclo 1 Dias 1 e 8: Pré-dose até 12 horas após a dose (duração do Ciclo 1 = 21 dias)
AUC(0-t) foi definida como a área sob a curva concentração plasmática-tempo desde 0 (pré-dose) até ao momento da última concentração quantificável para E7386 quando coadministrado com Pembrolizumab. Os parâmetros farmacocinéticos foram derivados por análise não compartimental.
Ciclo 1 Dias 1 e 8: Pré-dose até 12 horas após a dose (duração do Ciclo 1 = 21 dias)
Fase 1b Parte, CLss/F: Eliminação aparente do plasma no estado estacionário para E7386 quando coadministrado com pembrolizumabe
Prazo: Ciclo 1 Dia 8: Pré-dose até 12 horas após a dose (duração do Ciclo 1 = 21 dias)
Foi relatado CLss/F para E7386 quando coadministrado com Pembrolizumabe. Os parâmetros farmacocinéticos foram derivados por análise não compartimental.
Ciclo 1 Dia 8: Pré-dose até 12 horas após a dose (duração do Ciclo 1 = 21 dias)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Eisai Inc.

Colaboradores

Merck Sharp & Dohme LLC

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

27 de outubro de 2021

Conclusão Primária (Real)

15 de outubro de 2024

Conclusão do estudo (Real)

15 de outubro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

14 de outubro de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

14 de outubro de 2021

Primeira postagem (Real)

25 de outubro de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

24 de outubro de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

10 de outubro de 2025

Última verificação

1 de outubro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • E7386-G000-201
  • 2021-001568-10 (Número EudraCT)
  • 2023-505425-14 (Identificador de registro: CTIS)
  • MK-3475-C83 (Outro identificador: Merck Sharp & Dohme)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

O compromisso de compartilhamento de dados da Eisai e mais informações sobre como solicitar dados podem ser encontrados em nosso site http://eisaiclinicaltrials.com/.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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