Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus E7386:sta yhdessä pembrolitsumabin kanssa aiemmin hoidetuilla potilailla, joilla on tiettyjä kiinteitä kasvaimia

perjantai 10. lokakuuta 2025 päivittänyt: Eisai Inc.

Avoin, monikeskus, vaiheen 1b/2 tutkimus E7386:sta yhdessä pembrolitsumabin kanssa aiemmin hoidetuilla potilailla, joilla on valikoituja kiinteitä kasvaimia

Tämän tutkimuksen vaiheen 1b osassa arvioidaan E7386:n turvallisuutta ja siedettävyyttä yhdessä pembrolitsumabin kanssa osallistujilla, joilla on aiemmin hoidettu valittuja kiinteitä kasvaimia, ja määritetään E7386:n suositeltu vaiheen 2 annos (RP2D) yhdessä pembrolitsumabin kanssa.

Tämän tutkimuksen vaiheen 2 osassa arvioidaan E7386:n objektiivista vasteprosenttia (ORR) yhdessä pembrolitsumabin kanssa osallistujilla, joilla on aiemmin hoidettu valittuja kiinteitä kasvaimia (melanooma, paksusuolensyöpä [CRC], hepatosellulaarinen syöpä [HCC]) vasteen mukaan. Arviointikriteerit kiinteissä kasvaimissa (RECIST) 1.1.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

89

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Espanja
      • Badajoz, Espanja
        • Hospital Universitario de Badajoz
      • Barcelona, Espanja
        • Hospital Clinic de Barcelona
      • Barcelona, Espanja
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Madrid, Espanja
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañón
      • Madrid, Espanja
        • Hospital Universitario de La Paz
      • Valencia, Espanja
        • Consorcio Hospital General Universitario de Valencia
    • Avenida Carolos Haya S/n
      • Málaga, Avenida Carolos Haya S/n, Espanja
        • Hospital Regional Universitario de Málaga
    • Calle Profesor Martín Lagos
      • Madrid, Calle Profesor Martín Lagos, Espanja
        • Hospital Clinico San Carlos
    • Navarre
      • Pamplona, Navarre, Espanja
        • Clinica Universidad de Navarra
  • Japani
      • Chiba, Japani
        • Chiba University Hospital
      • Chūōku, Japani
        • National Cancer Center Hospital
      • Fukuoka, Japani
        • Kurume University Hospital
      • Kashiwa, Japani
        • National Cancer Center Hospital East
      • Osaka, Japani
        • Osaka Metropolitan university Hospital
      • Sapporo, Japani
        • Sapporo-Kosei General Hospital
      • Shizouka, Japani
        • Shizuoka Cancer Center Hospital
      • Tokyo, Japani
        • Toranomon Hospital
      • Ōsaka-sayama, Japani
        • Kindai University Hospital
  • Yhdistynyt kuningaskunta
      • Glasgow, Yhdistynyt kuningaskunta
        • Beatson West of Scotland Cancer Centre
      • London, Yhdistynyt kuningaskunta
        • Royal Free Hospital NHS Foundation Trust
      • London, Yhdistynyt kuningaskunta
        • Imperial College London - Hammersmith Hospital
      • Manchester, Yhdistynyt kuningaskunta
        • The Christie NHS Foundation Trust
  • Yhdysvallat
    • California
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90095
        • University of California, Los Angeles
      • Orange, California, Yhdysvallat, 92868
        • University of California, Irvine Health
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Yhdysvallat, 33916
        • Florida Cancer Specialists
      • West Palm Beach, Florida, Yhdysvallat, 33401
        • SCRI Florida Cancer Specialists East
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30322
        • Winship Cancer Institute
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48201
        • Barbara Ann Karmanos Cancer Center
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Yhdysvallat, 08901
        • Rutgers Cancer Institute of Nj
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97213
        • Providence Medical Center Institute Franz Clinic
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37203
        • Tennessee Oncology PPLC

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit

  1. Mies tai nainen, ikä >=18 vuotta tietoisen suostumuksen ajankohtana
  2. Sinulla on histologisesti tai sytologisesti dokumentoitu, pitkälle edennyt (metastaattinen ja/tai ei-leikkattava) valittu kiinteä kasvain, jolle aikaisempi standardi systeeminen hoito on epäonnistunut. Valitut kasvaintyypit: melanooma (lukuun ottamatta uveaalista melanoomaa), CRC, HCC
  3. Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila ​​0 tai 1
  4. Taudin on oltava edennyt nykyisen syöpähoidon aikana tai sen jälkeen
  5. Vähintään yksi mitattavissa oleva leesio tietokonetomografialla (CT) tai magneettikuvausresonanssilla (MRI) RECIST 1.1:n perusteella

  6. Riittävä elinten toiminta ja seerumin mineraalitaso verityötä kohden tutkijan vahvistamana

    1. Kalsium (albumiinikorjattu) normaalialueella
    2. Kalium normaalilla viitealueella
    3. Magnesiumia pienempi tai yhtä suuri (>=) 1,2 milligrammaa desilitraa kohden (mg/dL) tai 0,5 millimoolia litrassa (mmol/l).

  7. Melanoomakohortti (vaihe 2), osallistujilla tulee olla:

    • Ei-leikkausvaiheen III tai vaiheen IV melanooma, joka ei sovellu paikalliseen hoitoon.
    • Sai vain 1 tai, jos tiedossa BRAF mut + ve, 2 hoitolinjaa ennen tutkimukseen ilmoittautumista, ja hänen on täytynyt edetä yhdellä aikaisemmalla BRAF-inhibiittorilla
    • Ei rajoituksia PD-L1- ja BRAF-tilan suhteen
  8. CRC-kohortti (vaihe 2), osallistujien on täytynyt saada vähintään 2 aiempaa systeemistä hoitoa adjuvantti- ja/tai metastaattisissa olosuhteissa (enintään 4 hoitolinjaa metastaattisissa olosuhteissa, edennyt vähintään yhdellä aikaisemmalla hoito-ohjelmalla metastaattisessa ympäristössä tai eivät voineet saada sietää tavallista hoitoa)

  9. HCC-kohortti (vaihe 2), osallistujilla tulee olla:

    • Vaihe B (ei sovi paikalliseen terapiaan tai ei kestä paikallista terapiaa, eikä parantavaan hoitoon) tai vaihe C, joka perustuu Barcelonan Clinic Liver Cancer [BCLC] -vaiheistusjärjestelmään ja vain Child-Pugh-luokkaan A.
    • ovat saaneet vain yhtä aiempaa systeemistä hoitoa paikallisesti edenneessä tai metastaattisessa tilanteessa, ja heidän on täytynyt edetä monoklonaalisilla anti-PD-1/L1-vasta-aineilla (mAb) joko monoterapiana tai yhdistelmähoitona
  10. On suostuttava ottamaan jatkuvaa D-vitamiinilisää paikallisen laitoksen ohjeen/tutkijan kliinisen harkinnan mukaisesti, jos heidän 25-hydroksi-D-vitamiinitasonsa ovat alle 10 nanogrammaa millilitrassa (ng/ml).

Poissulkemiskriteerit

  1. Sinulla on esiintynyt tai etenevää keuhkopussin, askites- tai perikardiaalinesteen kertymistä, mikä vaatii vedenpoistoa tai diureettisia lääkkeitä 2 viikon sisällä ennen tutkimuslääkkeen antamista. Osallistuja voi saada diureettisia lääkkeitä tarpeen mukaan hoitavan lääkärin mukaan. Neuvottele sponsorin kanssa, jos osallistujalla on enemmän kuin vähäpätöistä nesteen kertymistä.
  2. Aiempi hoito E7386:lla tai aikaisempi hoito anti-PD-1-, anti-PD-L1- tai anti-PD-L2-aineella tai aineella, joka on suunnattu toiseen stimuloivaan tai koinhiboivaan T-solureseptoriin (esimerkki, CTLA-4, OX 40, CD137), joka lopetettiin asteen 3 tai korkeamman immuuniperäisen (ir)AE:n vuoksi
  3. Osallistujat, joilla on keskushermoston (CNS) etäpesäkkeitä, eivät ole kelvollisia. Osallistujat, joilla on aiemmin hoidettuja aivoetäpesäkkeitä, voivat osallistua, jos he ovat radiologisesti stabiileja, eli ilman etenemisen todisteita vähintään 4 viikon ajan toistuvalla kuvantamisella (huomaa, että uusintakuvaus tulisi suorittaa tutkimusseulonnan aikana), kliinisesti stabiileja ja ilman steroidivaatimusta hoitoa vähintään 14 päivää ennen ensimmäistä tutkimushoitoannosta
  4. Mikä tahansa aktiivinen infektio, joka vaatii systeemistä hoitoa
  5. Sinulla on vaikea yliherkkyys tutkimuslääkkeille ja/tai jollekin sen apuaineelle
  6. Sinulla on diagnosoitu immuunipuutos tai hän saa kroonista systeemistä steroidihoitoa tai muuta immunosuppressiivista hoitoa 7 päivän sisällä ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta.
  7. Sinulla on aktiivinen autoimmuunisairaus, joka on vaatinut systeemistä hoitoa viimeisen 2 vuoden aikana
  8. Sinulla on ollut (ei-tarttuva) keuhkokuume, joka vaati steroideja, tai sinulla on tällä hetkellä keuhkotulehdus

  9. Mikä tahansa luusairaus/-tilat seuraavasti:

    • Osteoporoosi, jonka T-pistemäärä <-2,5 DXA-skannauksella
    • Metabolinen luusairaus, kuten hyperparatyreoosi, Pagetin tauti tai osteomalasia
    • Oireinen hyperkalsemia, joka vaatii bisfosfonaattihoitoa
    • Mikä tahansa murtuma historiassa 6 kuukauden aikana ennen tutkimuslääkkeen aloittamista
    • Aiempi oireinen nikamamurtuma tai mikä tahansa haurausmurtuma
    • Keskivaikea tai vaikea morfometrinen nikamamurtuma lähtötilanteessa.
    • Mikä tahansa tila, joka vaatii ortopedista toimenpiteitä.
    • Luumetastaasit, joita ei hoideta bisfosfonaatilla tai denosumabilla
  10. Aktiivinen virushepatiitti (B tai C), kuten positiivinen serologia osoittaa osallistujille, joilla on melanooma ja CRC. Kaksoisaktiivinen hepatiitti B -virus (HBV) -infektio ja hepatiitti C -virusinfektio (HCV) tutkimukseen osallistujille, joilla on HCC
  11. Tiedetään olevan ihmisen immuunikatovirus (HIV) positiivinen
  12. Saatu veren/verihiutaleiden siirto tai G-CSF 4 viikon sisällä ennen tutkimukseen tuloa
  13. Vain melanooman osalta osallistujat, joilla on silmämelanooma, suljetaan pois. Huomautus: Osallistujat, joilla on limakalvon melanooma, eivät ylitä 20 % osallistujista, jotka on ilmoittautunut vaiheen 2 melanoomakohorttiin.

  14. Vain CRC:ssä osallistujat suljetaan pois, jos:

    - sinulla on kasvain, jonka mikrosatelliittien epävakaus on korkea (MSI H) / DNA-virheen korjauspuutteinen (dMMR)

  15. Vain HCC:ssä osallistujat suljetaan pois, jos:

    • selvä Vp4:n tunkeutuminen sappitiehyeen tai porttilaskimoon
    • oireinen mahalaukun tai ruokatorven suonikohju tutkijan kliinisen arvion mukaan
    • hepaattinen enkefalopatia 6 kuukauden aikana ennen tutkimuslääkkeen aloittamista

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Vaiheet 1b ja 2: E7386 + pembrolitsumabi
Osallistujat saavat E7386:ta kahdesti päivässä (BID) yhdessä pembrolitsumabin 200 mg:n laskimonsisäisen (IV) infuusion kanssa kerran 3 viikon välein (Q3W) 21 päivän hoitojaksossa, kunnes RP2D on määritetty vaiheessa 1b. Suositeltu annos tutkimuksen vaiheen 2 osassa perustuu vaiheen 1b tulokseen. Osallistujat jatkavat tutkimushoitoa vaiheen 2 osassa, kunnes sairaus etenee, ei-hyväksyttävä myrkyllisyys kehittyy, suostumus peruutetaan tai tutkimus lopetetaan.
Lääke: Pembrolitsumabi
Pembrolitsumabi IV -infuusio.
Muut nimet:
  • KEYTRUDA®
Lääke: E7386
E7386 tabletti.
Kokeellinen: Vaihe 2: E7386 + pembrolitsumabi + lenvatinibi
Osallistujat satunnaistetaan saamaan E7386-annoksen 1 (kohortti 1) tai annoksen 2 (kohortti 2) tabletin, kahdesti vuorokaudessa, suun kautta yhdessä pembrolitsumabin 200 mg Q3W IV-infuusion ja 8 mg lenvatinibikapselin kanssa, suun kautta kerran päivässä (QD) jatkuvasti 21 -päivien hoitojaksot taudin etenemiseen, ei-hyväksyttävän toksisuuden kehittymiseen, suostumuksen peruuttamiseen tai tutkimuksen lopettamiseen. Hoidon annos riippuu molempien kohortien siedettävyystiedoista.
Lääke: Lenvatinibi
Lenvatinib kapseli.
Muut nimet:
  • E7080
Lääke: Pembrolitsumabi
Pembrolitsumabi IV -infuusio.
Muut nimet:
  • KEYTRUDA®
Lääke: E7386
E7386 tabletti.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vaihe 1b: Osanottajat, joilla on annosta rajoittavaa toksisuutta (DLT)
Aikaikkuna: Jakso 1 (syklin pituus = 21 päivää)
DLT arvioitiin käyttämällä National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE) -versiota 5.0 tutkijan arvioinnin perusteella. DLT määriteltiin mitä tahansa hematologista tai ei-hematologista toksisuutta aiheuttavaksi tapahtumaksi, joka: - E7386:n suunnitellusta annoksesta (>=) 75 prosenttia (%) ei annettu hoitoon liittyvän toksisuuden vuoksi; - Mikä tahansa hoitoon liittyvä myrkyllisyys, joka saa osallistujan keskeyttämään hoidon, vaikka toksisuus ei täytä DLT-kriteerejä; - Pitkäaikainen viive (yli [>] 2 viikkoa) syklin 2 aloittamisessa hoitoon liittyvien toksisuuksien vuoksi; - Kaikki asteen 5 tapahtumat tai kuolemat, jotka eivät johdu selvästi taustalla olevasta sairaudesta tai muista syistä.
Jakso 1 (syklin pituus = 21 päivää)
Vaihe 1b, osa: potilaiden lukumäärä, joilla on hoitoon liittyviä epäsuotuisia haittavaikutuksia (TEAE)
Aikaikkuna: Jopa 30 päivää viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen (jopa 12,73 kuukautta)
TEAE määriteltiin haittatapahtumaksi (AE), joka ilmeni hoidon aikana, joka on ollut poissa hoidon aikana (perustila) tai ilmaantunut uudelleen hoidon aikana, tai enintään 30 päivää viimeisen tutkimuslääkeannoksen jälkeen, joka on ollut läsnä esikäsittelyssä (perustilanne), mutta se on lopetettu ennen hoitoa, tai vaikeusaste paheni hoidon aikana tai enintään 30 päivää jatkuvan lääkkeen suhteellisen annoksen jälkeen ennen hoitoa.
Jopa 30 päivää viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen (jopa 12,73 kuukautta)
Vaihe 1b, osa: Osallistujien määrä, joilla on vakavia TEAE-tapauksia
Aikaikkuna: Jopa 90 päivää viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen (jopa 14,73 kuukautta)
SAE oli mikä tahansa epäsuotuisa lääketieteellinen tapahtuma, joka millä tahansa annoksella: Johti kuolemaan; Oli hengenvaarallinen (eli osallistujalla oli välitön kuolemanvaara AE:n vuoksi sen tapahtuessa; tämä ei sisältänyt tapahtumaa, joka olisi voinut aiheuttaa kuoleman, jos se olisi tapahtunut vakavammassa muodossa tai sen olisi annettu jatkua); Vaadittu sairaalahoito tai olemassa olevan sairaalahoidon jatkaminen; Johti jatkuvaan tai merkittävään vammaan/työkyvyttömyyteen; Oli synnynnäinen poikkeama/sikiövaurio (tutkimuslääkkeelle altistetun osallistujan lapsella). SAE laskettiin myös TEAE:ksi, jos se ilmaantui enintään 90 päivää osallistujan viimeisen tutkimuslääkeannoksen jälkeen tai enintään 30 päivää tutkimuslääkkeen lopettamisen jälkeen, jos osallistuja aloitti uuden syöpähoidon sen mukaan, kumpi oli aikaisempi.
Jopa 90 päivää viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen (jopa 14,73 kuukautta)
Vaihe 2 osa: Objektiivinen vasteprosentti (ORR)
Aikaikkuna: Jopa 20,40 kuukautta
ORR määriteltiin niiden osallistujien prosenttiosuutena, jotka saavuttivat parhaan kokonaisvasteen (CR) tai osittaisen vasteen (PR) vasteen arviointikriteerien kiinteiden kasvaimien (RECIST) version 1.1 mukaisesti. CR: Kaikkien ei-solmukohtaisten kohdevaurioiden ja patologisten imusolmukkeiden katoamisen on täytynyt tulla normaaleiksi (eli lyhyen akselin pieneneminen alle [<] 10 millimetriin [mm]). PR: Vähintään 30 prosentin (%) lasku kohdeleesioiden halkaisijoiden (SOD) summassa, kun vertailuna käytetään seulonta-SOD:tä. Lisäksi kohdevaurioiden etenemistä ei saa esiintyä.
Jopa 20,40 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vaihe 1b osa: Parhaan kokonaisvasteen saaneiden osallistujien prosenttiosuus (BOR)
Aikaikkuna: Jopa 11,73 kuukautta
BOR määriteltiin CR:ksi, PR:ksi, stabiiliksi sairaudeksi (SD), eteneväksi sairaudeksi (PD) ja ei sovellettavissa (NA)/ei arvioitavissa (NE) RECIST-version 1.1 mukaisesti. CR: Kaikkien ei-solmukohtaisten kohdevaurioiden ja patologisten imusolmukkeiden katoamisen on täytynyt tulla normaaleiksi (eli lyhyen akselin pieneneminen <10 mm:iin). PR: Vähintään 30 %:n lasku kohdeleesioiden SOD:ssa, kun vertailuseulonta SOD:ta pidetään. Lisäksi kohdevaurioiden etenemistä ei saa esiintyä. SD: Kohdeleesioiden riittävä kutistuminen PR:n saamiseksi eikä riittävä lisääntyminen PD:n saamiseksi. PD: Vähintään 20 %:n lisäys kohdeleesioiden SOD:ssa, kun SOD-vertailu (tai seulonta, jos seulonta on alinarvo) otetaan vertailuna. SOD:n suhteellisen 20 %:n lisäyksen lisäksi SOD:n on myös osoitettava absoluuttinen lisäys >=5 mm. NA: Seulonnassa ei tunnistettu kohdevaurioita.
Jopa 11,73 kuukautta
Vaiheen 1b ja vaiheen 2 osat: vasteen kesto (DOR)
Aikaikkuna: Vaihe 1b Osa: Enintään 11,73 kuukautta; Vaihe 2 Osa: Jopa 20,40 kuukautta
DOR määriteltiin ajaksi ensimmäisestä CR:n tai PR:n dokumentoinnista ensimmäiseen PD:n tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman dokumentointiin (sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin), osallistujilla, joilla oli vahvistettu CR tai PR RECIST 1.1:n mukaan. CR: Kaikkien ei-solmukohtaisten kohdevaurioiden ja patologisten imusolmukkeiden katoamisen on täytynyt tulla normaaleiksi (eli lyhyen akselin pieneneminen <10 mm:iin). PR: Vähintään 30 %:n lasku kohdeleesioiden SOD:ssa, kun vertailuseulonta SOD:ta pidetään. Lisäksi kohdevaurioiden etenemistä ei saa esiintyä. SD: Kohdeleesioiden riittävä kutistuminen PR:n saamiseksi eikä riittävä lisääntyminen PD:n saamiseksi. PD: Vähintään 20 %:n lisäys kohdeleesioiden SOD:ssa, kun SOD-vertailu (tai seulonta, jos seulonta on alinarvo) otetaan vertailuna. SOD:n suhteellisen 20 %:n lisäyksen lisäksi SOD:n on myös osoitettava absoluuttinen lisäys >=5 mm.
Vaihe 1b Osa: Enintään 11,73 kuukautta; Vaihe 2 Osa: Jopa 20,40 kuukautta
Vaiheen 1b ja vaiheen 2 osat: Disease Control Rate (DCR)
Aikaikkuna: Vaihe 1b Osa: Enintään 11,73 kuukautta; Vaihe 2 Osa: Jopa 20,40 kuukautta
DCR määriteltiin niiden osallistujien prosenttiosuutena, joilla oli paras kokonaisvaste varmistettuna CR tai PR tai SD (>=5 viikon kuluttua ensimmäisestä annoksesta) RECIST 1.1:n mukaisesti. CR: Kaikkien ei-solmukohtaisten kohdevaurioiden ja patologisten imusolmukkeiden katoamisen on täytynyt tulla normaaleiksi (eli lyhyen akselin pieneneminen <10 mm:iin). PR: Vähintään 30 %:n lasku kohdeleesioiden SOD:ssa, kun vertailuseulonta SOD:ta pidetään. Lisäksi kohdevaurioiden etenemistä ei saa esiintyä. SD: Kohdeleesioiden riittävä kutistuminen PR:n saamiseksi eikä riittävä lisääntyminen PD:n saamiseksi. PD: Vähintään 20 %:n lisäys kohdeleesioiden SOD:ssa, kun SOD-vertailu (tai seulonta, jos seulonta on alinarvo) otetaan vertailuna. SOD:n suhteellisen 20 %:n lisäyksen lisäksi SOD:n on myös osoitettava absoluuttinen lisäys >=5 mm.
Vaihe 1b Osa: Enintään 11,73 kuukautta; Vaihe 2 Osa: Jopa 20,40 kuukautta
Vaiheen 1b ja vaiheen 2 osat: kliininen hyötysuhde (CBR)
Aikaikkuna: Vaihe 1b Osa: Enintään 11,73 kuukautta; Vaihe 2 Osa: Jopa 20,40 kuukautta
CBR määriteltiin niiden osallistujien prosenttiosuutena, joilla oli paras kokonaisvaste: vahvistettu CR tai PR tai kestävä SD (SD:n kesto >=23 viikkoa) RECIST 1.1:tä kohti. CR: Kaikkien ei-solmukohtaisten kohdevaurioiden ja patologisten imusolmukkeiden katoamisen on täytynyt tulla normaaleiksi (eli lyhyen akselin pieneneminen <10 mm:iin). PR: Vähintään 30 %:n lasku kohdeleesioiden SOD:ssa, kun vertailuseulonta SOD:ta pidetään. Lisäksi kohdevaurioiden etenemistä ei saa esiintyä. SD: Kohdeleesioiden riittävä kutistuminen PR:n saamiseksi eikä riittävä lisääntyminen PD:n saamiseksi.
Vaihe 1b Osa: Enintään 11,73 kuukautta; Vaihe 2 Osa: Jopa 20,40 kuukautta
Vaihe 2 osa: TEAE- ja hoitoon liittyvien TEAE-potilaiden lukumäärä
Aikaikkuna: Jopa 30 päivää viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen (jopa 21,40 kuukautta)
TEAE määriteltiin haittavaikutukseksi, joka ilmeni hoidon aikana, joka on ollut poissa esihoidon aikana (perustila) tai ilmaantunut uudelleen hoidon aikana, tai enintään 30 päivää viimeisen tutkimuslääkeannoksen jälkeen, joka on ollut läsnä esikäsittelyssä (perustilanne), mutta lopetettu ennen hoitoa tai pahentunut vakavuudeltaan hoidon aikana tai enintään 30 päivää sen jälkeen, kun tutkimuslääkettä edeltävä lääke oli jatkuvassa tilassa. Asiaan liittyvät TEAE:t määriteltiin haittavaikutuksiksi, joiden syy-yhteys tutkimuslääkkeen ja haittavaikutusten välillä oli kohtuullinen mahdollisuus.
Jopa 30 päivää viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen (jopa 21,40 kuukautta)
Vaiheen 1b osa, Cmax: E7386:n suurin havaittu plasmapitoisuus, kun sitä annetaan yhdessä pembrolitsumabin kanssa
Aikaikkuna: Kierto 1 Päivät 1 ja 8: Ennen annostusta 12 tuntia annoksen jälkeen (syklin 1 pituus = 21 päivää)
Cmax määritettiin E7386:n enimmäispitoisuudeksi plasmassa, kun se annettiin yhdessä pembrolitsumabin kanssa. PK-parametrit johdettiin ei-osasto-analyysillä.
Kierto 1 Päivät 1 ja 8: Ennen annostusta 12 tuntia annoksen jälkeen (syklin 1 pituus = 21 päivää)
Vaiheen 1b osa, Tmax: Aika plasman maksimipitoisuuden saavuttamiseen E7386:lle, kun sitä annetaan yhdessä pembrolitsumabin kanssa
Aikaikkuna: Kierto 1 Päivät 1 ja 8: Ennen annostusta enintään 12 tuntia annoksen jälkeen (syklin 1 pituus = 21 päivää)
Tmax määriteltiin ajaksi, jonka kuluessa E7386:n suurin havaittu plasmapitoisuus saavutetaan, kun sitä annettiin yhdessä pembrolitsumabin kanssa. PK-parametrit johdettiin ei-osasto-analyysillä.
Kierto 1 Päivät 1 ja 8: Ennen annostusta enintään 12 tuntia annoksen jälkeen (syklin 1 pituus = 21 päivää)
Vaiheen 1b osa, AUC(0-t): Plasman pitoisuus-aikakäyrän alla oleva alue nollasta (ennen annosta) viimeisimmän mitattavan E7386:n pitoisuuden ajankohtaan, kun sitä annetaan yhdessä pembrolitsumabin kanssa
Aikaikkuna: Kierto 1 Päivät 1 ja 8: Ennen annostusta enintään 12 tuntia annoksen jälkeen (syklin 1 pituus = 21 päivää)
AUC(0-t) määritettiin plasman pitoisuus-aika-käyrän alla olevaksi alueeksi 0:sta (ennen annosta) viimeisen kvantitatiivisen E7386-pitoisuuden ajanhetkeen, kun sitä annettiin yhdessä pembrolitsumabin kanssa. PK-parametrit johdettiin ei-osasto-analyysillä.
Kierto 1 Päivät 1 ja 8: Ennen annostusta enintään 12 tuntia annoksen jälkeen (syklin 1 pituus = 21 päivää)
Vaihe 1b osa, CLss/F: E7386:n näennäinen puhdistuma plasmasta vakaassa tilassa, kun sitä annetaan yhdessä pembrolitsumabin kanssa
Aikaikkuna: Sykli 1, päivä 8: Esiannos jopa 12 tuntia annoksen jälkeen (syklin 1 pituus = 21 päivää)
E7386:n CLss/F raportoitiin, kun sitä annettiin samanaikaisesti pembrolitsumabin kanssa. PK-parametrit johdettiin ei-osasto-analyysillä.
Sykli 1, päivä 8: Esiannos jopa 12 tuntia annoksen jälkeen (syklin 1 pituus = 21 päivää)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Eisai Inc.

Yhteistyökumppanit

Merck Sharp & Dohme LLC

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 27. lokakuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 15. lokakuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 15. lokakuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 14. lokakuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 14. lokakuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 25. lokakuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Perjantai 24. lokakuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 10. lokakuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. lokakuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • E7386-G000-201
  • 2021-001568-10 (EudraCT-numero)
  • 2023-505425-14 (Rekisterin tunniste: CTIS)
  • MK-3475-C83 (Muu tunniste: Merck Sharp & Dohme)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Eisain sitoumus tietojen jakamiseen ja lisätietoja tietojen pyytämisestä löytyvät verkkosivuiltamme http://eisaiclinicaltrials.com/.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa