Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie van E7386 in combinatie met pembrolizumab bij eerder behandelde deelnemers met geselecteerde solide tumoren

10 oktober 2025 bijgewerkt door: Eisai Inc.

Een open-label, multicenter, fase 1b/2-onderzoek van E7386 in combinatie met pembrolizumab bij eerder behandelde proefpersonen met geselecteerde solide tumoren

Het fase 1b-gedeelte van deze studie wordt uitgevoerd om de veiligheid en verdraagbaarheid van E7386 in combinatie met pembrolizumab te beoordelen bij deelnemers met eerder behandelde geselecteerde solide tumoren, en om de aanbevolen fase 2-dosis (RP2D) van E7386 in combinatie met pembrolizumab te bepalen.

Het fase 2-deel van dit onderzoek wordt uitgevoerd om het objectieve responspercentage (ORR) van E7386 in combinatie met pembrolizumab te beoordelen bij deelnemers met eerder behandelde geselecteerde solide tumoren (melanoom, colorectale kanker [CRC], hepatocellulair carcinoom [HCC]) volgens Response Evaluatiecriteria bij solide tumoren (RECIST) 1.1.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

89

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Japan
      • Chiba, Japan
        • Chiba University Hospital
      • Chūōku, Japan
        • National Cancer Center Hospital
      • Fukuoka, Japan
        • Kurume University Hospital
      • Kashiwa, Japan
        • National Cancer Center Hospital East
      • Osaka, Japan
        • Osaka Metropolitan university Hospital
      • Sapporo, Japan
        • Sapporo-Kosei General Hospital
      • Shizouka, Japan
        • Shizuoka Cancer Center Hospital
      • Tokyo, Japan
        • Toranomon Hospital
      • Ōsaka-sayama, Japan
        • Kindai University Hospital
  • Spanje
      • Badajoz, Spanje
        • Hospital Universitario de Badajoz
      • Barcelona, Spanje
        • Hospital Clinic de Barcelona
      • Barcelona, Spanje
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Madrid, Spanje
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañón
      • Madrid, Spanje
        • Hospital Universitario de La Paz
      • Valencia, Spanje
        • Consorcio Hospital General Universitario de Valencia
    • Avenida Carolos Haya S/n
      • Málaga, Avenida Carolos Haya S/n, Spanje
        • Hospital Regional Universitario de Málaga
    • Calle Profesor Martín Lagos
      • Madrid, Calle Profesor Martín Lagos, Spanje
        • Hospital Clinico San Carlos
    • Navarre
      • Pamplona, Navarre, Spanje
        • Clinica Universidad de Navarra
  • Verenigd Koninkrijk
      • Glasgow, Verenigd Koninkrijk
        • Beatson West of Scotland Cancer Centre
      • London, Verenigd Koninkrijk
        • Royal Free Hospital NHS Foundation Trust
      • London, Verenigd Koninkrijk
        • Imperial College London - Hammersmith Hospital
      • Manchester, Verenigd Koninkrijk
        • The Christie NHS Foundation Trust
  • Verenigde Staten
    • California
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90095
        • University of California, Los Angeles
      • Orange, California, Verenigde Staten, 92868
        • University of California, Irvine Health
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Verenigde Staten, 33916
        • Florida Cancer Specialists
      • West Palm Beach, Florida, Verenigde Staten, 33401
        • SCRI Florida Cancer Specialists East
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30322
        • Winship Cancer Institute
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Verenigde Staten, 48201
        • Barbara Ann Karmanos Cancer Center
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Verenigde Staten, 08901
        • Rutgers Cancer Institute of Nj
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97213
        • Providence Medical Center Institute Franz Clinic
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37203
        • Tennessee Oncology PPLC

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria

  1. Man of vrouw, leeftijd >=18 jaar op het moment van geïnformeerde toestemming
  2. Een histologisch of cytologisch gedocumenteerde, geavanceerde (gemetastaseerde en/of inoperabele) geselecteerde solide tumor hebben waarvoor eerdere standaard systemische therapie heeft gefaald. Geselecteerde tumortypes: melanoom (exclusief oogmelanoom), CRC, HCC
  3. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestatiestatus 0 of 1
  4. Moet ziekteprogressie hebben op de huidige of sinds de laatste behandeling tegen kanker
  5. Ten minste één meetbare laesie door computertomografie (CT) of magnetische beeldvormingsresonantie (MRI) op basis van RECIST 1.1

  6. Adequate orgaanfunctie en serummineraalniveau per bloedonderzoek zoals bevestigd door de onderzoeker

    1. Calcium (albumine-gecorrigeerd) binnen normaal bereik
    2. Kalium binnen normaal referentiebereik
    3. Magnesium minder dan of gelijk aan (>=) 1,2 milligram per deciliter (mg/dL) of 0,5 millimol per liter (mmol/L).

  7. Melanoomcohort (fase 2), deelnemers moeten beschikken over:

    • Inoperabel stadium III- of stadium IV-melanoom, niet vatbaar voor lokale therapie.
    • Kreeg slechts 1 of, indien bekend BRAF mut +ve, 2 therapielijnen voorafgaand aan inschrijving in het onderzoek en moet progressie hebben gemaakt op 1 eerdere BRAF-remmer
    • Geen beperking met betrekking tot PD-L1 en BRAF-status
  8. CRC-cohort (fase 2), deelnemers moeten ten minste 2 eerdere systemische therapieën hebben gekregen in adjuvante en/of gemetastaseerde setting (niet meer dan 4 therapielijnen in de gemetastaseerde setting, gevorderd op ten minste 1 eerder regime in de gemetastaseerde setting of konden niet tolereren standaardbehandeling)

  9. HCC-cohort (fase 2), deelnemers moeten beschikken over:

    • Fase B (niet vatbaar voor locoregionale therapie of refractair voor locoregionale therapie, en niet vatbaar voor een curatieve behandeling) of stadium C gebaseerd op het stadiëringssysteem van Barcelona Clinic Liver Cancer [BCLC] en alleen Child-Pugh klasse A.
    • Slechts 1 eerdere lijn van systemische therapie hebben gekregen in de lokaal gevorderde of gemetastaseerde setting, en progressie moeten hebben geboekt bij behandeling met een anti-PD-1/L1 monoklonale antilichamen (mAb) toegediend als monotherapie of in combinatie
  10. Moet ermee instemmen om continu vitamine D-suppletie te nemen volgens de lokale institutionele richtlijn / klinische discretie van de onderzoeker als hun 25-hydroxyvitamine D-spiegels minder zijn dan 10 nanogram per milliliter (ng / ml).

Uitsluitingscriteria

  1. Aanwezige of progressieve ophoping van pleuraal, ascitisch of pericardiaal vocht dat drainage of diuretica vereist binnen 2 weken voorafgaand aan de toediening van het onderzoeksgeneesmiddel. De deelnemer kan naar behoefte diuretica krijgen volgens de behandelend arts. Overleg met de sponsor als de deelnemer meer dan triviale/sporenvochtophoping heeft.
  2. Eerdere behandeling met E7386 of eerdere therapie met anti-PD-1-, anti-PD-L1- of anti-PD-L2-middel of met een middel gericht op een andere stimulerende of co-remmende T-celreceptor (bijvoorbeeld CTLA-4, OX 40, CD137) die werd stopgezet vanwege een graad 3 of hoger immuungerelateerde (ir)AE
  3. Deelnemers met uitzaaiingen in het centrale zenuwstelsel (CZS) komen niet in aanmerking. Deelnemers met eerder behandelde hersenmetastasen kunnen deelnemen op voorwaarde dat ze radiologisch stabiel zijn, dat wil zeggen zonder bewijs van progressie gedurende ten minste 4 weken door herhaalde beeldvorming (merk op dat de herhaalde beeldvorming moet worden uitgevoerd tijdens studiescreening), klinisch stabiel en zonder vereiste van steroïden behandeling gedurende ten minste 14 dagen voorafgaand aan de eerste dosis van de onderzoeksbehandeling
  4. Elke actieve infectie die systemische behandeling vereist
  5. Ernstige overgevoeligheid hebben voor onderzoeksgeneesmiddelen en/of een van de hulpstoffen
  6. U heeft een diagnose van immunodeficiëntie of u krijgt chronische systemische therapie met steroïden of een andere vorm van immunosuppressieve therapie binnen 7 dagen voorafgaand aan de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel.
  7. U heeft een actieve auto-immuunziekte die in de afgelopen 2 jaar een systemische behandeling nodig heeft gehad
  8. Een voorgeschiedenis hebben van (niet-infectieuze) pneumonitis waarvoor steroïden nodig waren of een huidige pneumonitis hebben

  9. Elke botziekte/aandoening als volgt:

    • Osteoporose met T-score <-2,5 volgens DXA-scan
    • Metabole botziekte, zoals hyperparathyreoïdie, de ziekte van Paget of osteomalacie
    • Symptomatische hypercalciëmie die behandeling met bisfosfonaten vereist
    • Geschiedenis van een fractuur binnen 6 maanden voorafgaand aan het starten van het onderzoeksgeneesmiddel
    • Geschiedenis van symptomatische vertebrale fragiliteitsfractuur of een fragiliteitsfractuur
    • Matige of ernstige morfometrische wervelfractuur bij baseline.
    • Elke aandoening die orthopedische interventie vereist.
    • Botmetastasen die niet worden behandeld met een bisfosfonaat of denosumab
  10. Actieve virale hepatitis (B of C) zoals aangetoond door positieve serologie voor deelnemers met melanoom en CRC. Dubbele actieve infectie met het hepatitis B-virus (HBV) en infectie met het hepatitis C-virus (HCV) bij aanvang van het onderzoek voor deelnemers met HCC
  11. Bekend als humaan immunodeficiëntievirus (HIV) positief
  12. Bloed-/bloedplaatjestransfusie of G-CSF ontvangen binnen 4 weken voor aanvang van het onderzoek
  13. Alleen voor melanoom zijn deelnemers met oculair melanoom uitgesloten. Opmerking: deelnemers met mucosaal melanoom zullen niet meer dan 20% uitmaken van de ingeschreven deelnemers in het melanoomcohort in fase 2.

  14. Alleen voor CRC worden deelnemers uitgesloten als:

    - een tumor heeft die microsatelliet instabiliteit hoog (MSI H)/DNA mismatch repair-deficient (dMMR) positief is

  15. Alleen voor HCC worden deelnemers uitgesloten als:

    • duidelijke invasie van galwegen of poortaderinvasie van Vp4
    • symptomatische maag- of slokdarmvarices volgens het klinische oordeel van de onderzoeker
    • geschiedenis van hepatische encefalopathie binnen 6 maanden voorafgaand aan het starten van het onderzoeksgeneesmiddel

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Fase 1b en 2: E7386 + Pembrolizumab
Deelnemers krijgen E7386 tweemaal daags (BID) samen met pembrolizumab 200 mg intraveneuze (IV) infusie eenmaal per 3 weken (Q3W) in een behandelingscyclus van 21 dagen totdat RP2D wordt bepaald in fase 1b. De aanbevolen dosis voor het fase 2-deel van de studie zal gebaseerd zijn op het resultaat van fase 1b. Deelnemers zullen de studiebehandeling in fase 2-deel blijven ontvangen tot ziekteprogressie, ontwikkeling van onaanvaardbare toxiciteit, intrekking van toestemming of beëindiging van de studie.
Geneesmiddel: Pembrolizumab
Pembrolizumab IV-infusie.
Andere namen:
  • KEYTRUDA®
Geneesmiddel: E7386
E7386-tablet.
Experimenteel: Fase 2: E7386 + Pembrolizumab + Lenvatinib
Deelnemers worden gerandomiseerd om E7386 Dosis 1 (Cohort 1) of Dosis 2 (Cohort 2) tablet, BID, oraal in combinatie met pembrolizumab 200 mg Q3W IV infusie plus lenvatinib 8 mg capsule, oraal, eenmaal daags (QD) continu in 21 -daagse behandelingscycli tot ziekteprogressie, ontwikkeling van onaanvaardbare toxiciteit, intrekking van toestemming of beëindiging van het onderzoek. De dosis van de behandeling hangt af van de verdraagbaarheidsgegevens van beide cohorten.
Geneesmiddel: Lenvatinib
Lenvatinib-capsule.
Andere namen:
  • E7080
Geneesmiddel: Pembrolizumab
Pembrolizumab IV-infusie.
Andere namen:
  • KEYTRUDA®
Geneesmiddel: E7386
E7386-tablet.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Fase 1b Deel: Aantal deelnemers met dosisbeperkende toxiciteiten (DLT's)
Tijdsspanne: Cyclus 1 (cyclusduur=21 dagen)
DLT werd beoordeeld aan de hand van de National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE) versie 5.0, gebaseerd op beoordeling door de onderzoeker. DLT werd gedefinieerd als een van de hematologische of niet-hematologische toxiciteitsgebeurtenissen die: - Het niet toedienen van meer dan of gelijk aan (>=) 75 procent (%) van de geplande dosis E7386 als gevolg van behandelingsgerelateerde toxiciteit; - Elke behandelingsgerelateerde toxiciteit die ervoor zorgt dat de deelnemer de behandeling staakt, zelfs als de toxiciteit niet voldoet aan de DLT-criteria; - Langdurige vertraging (meer dan [>] 2 weken) bij het starten van cyclus 2 vanwege behandelingsgerelateerde toxiciteiten; - Elk voorval van graad 5 of elk overlijden dat niet duidelijk te wijten is aan de onderliggende ziekte of externe oorzaken.
Cyclus 1 (cyclusduur=21 dagen)
Fase 1b Deel: Aantal deelnemers met behandeling Opkomende bijwerkingen (TEAE's)
Tijdsspanne: Tot 30 dagen na de laatste dosis onderzoeksgeneesmiddel (tot 12,73 maanden)
Een TEAE werd gedefinieerd als een bijwerking (AE) die optrad tijdens de behandeling, die afwezig was bij de voorbehandeling (basislijn) of opnieuw opdook tijdens de behandeling, of tot 30 dagen na de laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel, die aanwezig was bij de voorbehandeling (basislijn) maar stopte vóór de behandeling, of die in ernst verergerde tijdens de behandeling of tot 30 dagen na de laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel, ten opzichte van de toestand vóór de behandeling, toen de bijwerking continu was.
Tot 30 dagen na de laatste dosis onderzoeksgeneesmiddel (tot 12,73 maanden)
Fase 1b Deel: Aantal deelnemers met ernstige TEAE's
Tijdsspanne: Tot 90 dagen na de laatste dosis onderzoeksgeneesmiddel (tot 14,73 maanden)
Een SAE was elk ongewenst medisch voorval dat, bij welke dosis dan ook: de dood tot gevolg had; Was levensbedreigend (d.w.z. de deelnemer liep een onmiddellijk risico op overlijden als gevolg van de bijwerking op het moment dat deze zich voordeed; dit omvatte niet een gebeurtenis die, als deze zich in een ernstiger vorm had voorgedaan of had mogen voortduren, de dood tot gevolg had kunnen hebben); Vereiste ziekenhuisopname of verlenging van bestaande ziekenhuisopname; Geresulteerd in aanhoudende of aanzienlijke invaliditeit/ongeschiktheid; Was een aangeboren afwijking/geboorteafwijking (bij het kind van een deelnemer die werd blootgesteld aan het onderzoeksgeneesmiddel). Een SAE werd ook als TEAE geteld als deze tot 90 dagen na de laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel van de deelnemer opdook, of tot 30 dagen na het staken van het onderzoeksgeneesmiddel als de deelnemer met een nieuwe antikankertherapie was begonnen, afhankelijk van wat zich eerder voordeed.
Tot 90 dagen na de laatste dosis onderzoeksgeneesmiddel (tot 14,73 maanden)
Fase 2 Deel: Objectief responspercentage (ORR)
Tijdsspanne: Tot 20,40 maanden
ORR werd gedefinieerd als het percentage deelnemers dat een beste algehele respons van complete respons (CR) of gedeeltelijke respons (PR) bereikte volgens Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) versie 1.1. CR: Het verdwijnen van alle niet-nodale doellaesies en eventuele pathologische lymfeklieren moeten normaal zijn geworden (dat wil zeggen een afname in de korte as tot minder dan [<] 10 millimeter [mm]). PR: Een afname van ten minste 30 procent (%) in de som van de diameters (SOD) van de doellaesies, waarbij de screening-SOD als referentie wordt genomen. Bovendien mag er geen sprake zijn van progressie van doellaesies.
Tot 20,40 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Fase 1b Deel: Percentage deelnemers met de beste algehele respons (BOR)
Tijdsspanne: Tot 11,73 maanden
BOR werd gedefinieerd als CR, PR, stabiele ziekte (SD), progressieve ziekte (PD) en niet van toepassing (NA)/niet evalueerbaar (NE) volgens RECIST versie 1.1. CR: Het verdwijnen van alle niet-nodale doellaesies en eventuele pathologische lymfeklieren moeten normaal zijn geworden (dat wil zeggen een afname in de korte as tot <10 mm). PR: Ten minste een afname van 30% in SOD van doellaesies, waarbij als referentie screening SOD wordt genomen. Bovendien mag er geen sprake zijn van progressie van doellaesies. SD: Noch voldoende krimp van de doellaesies om in aanmerking te komen voor PR, noch voldoende toename om in aanmerking te komen voor PD. PD: Een toename van ten minste 20% in de SOD van de doellaesies, waarbij als referentienadir SOD wordt genomen (of de screening, als screening de laagste waarde is). Naast een relatieve toename van 20% in SOD moet de SOD ook een absolute toename van >=5 mm vertonen. NA: Bij de screening werden geen doellaesies geïdentificeerd.
Tot 11,73 maanden
Fase 1b- en fase 2-onderdelen: responsduur (DOR)
Tijdsspanne: Fase 1b Deel: Maximaal 11,73 maanden; Fase 2 Deel: Maximaal 20,40 maanden
DOR werd gedefinieerd als de tijd vanaf de eerste documentatie van CR of PR tot de eerste documentatie van PD of overlijden door welke oorzaak dan ook (welke zich het eerst voordoet), bij deelnemers met bevestigde CR of PR volgens RECIST 1.1. CR: Het verdwijnen van alle niet-nodale doellaesies en eventuele pathologische lymfeklieren moeten normaal zijn geworden (dat wil zeggen een afname in de korte as tot <10 mm). PR: Ten minste een afname van 30% in SOD van doellaesies, waarbij als referentie screening SOD wordt genomen. Bovendien mag er geen sprake zijn van progressie van doellaesies. SD: Noch voldoende krimp van de doellaesies om in aanmerking te komen voor PR, noch voldoende toename om in aanmerking te komen voor PD. PD: Een toename van ten minste 20% in de SOD van de doellaesies, waarbij als referentienadir SOD wordt genomen (of de screening, als screening de laagste waarde is). Naast een relatieve toename van 20% in SOD moet de SOD ook een absolute toename van >=5 mm vertonen.
Fase 1b Deel: Maximaal 11,73 maanden; Fase 2 Deel: Maximaal 20,40 maanden
Fase 1b- en fase 2-onderdelen: Disease Control Rate (DCR)
Tijdsspanne: Fase 1b Deel: Maximaal 11,73 maanden; Fase 2 Deel: Maximaal 20,40 maanden
DCR werd gedefinieerd als het percentage deelnemers dat de beste algehele respons had van bevestigde CR of PR, of SD (na >=5 weken vanaf de eerste dosis) volgens RECIST 1.1. CR: Het verdwijnen van alle niet-nodale doellaesies en eventuele pathologische lymfeklieren moeten normaal zijn geworden (dat wil zeggen een afname in de korte as tot <10 mm). PR: Ten minste een afname van 30% in SOD van doellaesies, waarbij als referentie screening SOD wordt genomen. Bovendien mag er geen sprake zijn van progressie van doellaesies. SD: Noch voldoende krimp van de doellaesies om in aanmerking te komen voor PR, noch voldoende toename om in aanmerking te komen voor PD. PD: Een toename van ten minste 20% in de SOD van de doellaesies, waarbij als referentienadir SOD wordt genomen (of de screening, als screening de laagste waarde is). Naast een relatieve toename van 20% in SOD moet de SOD ook een absolute toename van >=5 mm vertonen.
Fase 1b Deel: Maximaal 11,73 maanden; Fase 2 Deel: Maximaal 20,40 maanden
Fase 1b- en fase 2-onderdelen: Klinisch voordeelpercentage (CBR)
Tijdsspanne: Fase 1b Deel: Maximaal 11,73 maanden; Fase 2 Deel: Maximaal 20,40 maanden
CBR werd gedefinieerd als het percentage deelnemers met de beste algehele respons van bevestigde CR of PR, of duurzame SD (duur van SD >=23 weken) volgens RECIST 1.1. CR: Het verdwijnen van alle niet-nodale doellaesies en eventuele pathologische lymfeklieren moeten normaal zijn geworden (dat wil zeggen een afname in de korte as tot <10 mm). PR: Ten minste een afname van 30% in SOD van doellaesies, waarbij als referentie screening SOD wordt genomen. Bovendien mag er geen sprake zijn van progressie van doellaesies. SD: Noch voldoende krimp van de doellaesies om in aanmerking te komen voor PR, noch voldoende toename om in aanmerking te komen voor PD.
Fase 1b Deel: Maximaal 11,73 maanden; Fase 2 Deel: Maximaal 20,40 maanden
Fase 2-deel: Aantal deelnemers met TEAE's en behandelingsgerelateerde TEAE's
Tijdsspanne: Tot 30 dagen na de laatste dosis onderzoeksgeneesmiddel (tot 21,40 maanden)
Een TEAE werd gedefinieerd als een bijwerking die ontstond tijdens de behandeling, die afwezig was vóór de behandeling (basislijn) of opnieuw opdook tijdens de behandeling, of tot 30 dagen na de laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel, die aanwezig was bij de voorbehandeling (basislijn) maar vóór de behandeling stopte, of in ernst verergerde tijdens de behandeling of tot 30 dagen na de laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel, in verhouding tot de toestand vóór de behandeling, toen de bijwerking continu was. Gerelateerde TEAE's werden gedefinieerd als bijwerkingen waarbij een causaal verband tussen het onderzoeksgeneesmiddel en de bijwerkingen redelijkerwijs mogelijk was.
Tot 30 dagen na de laatste dosis onderzoeksgeneesmiddel (tot 21,40 maanden)
Fase 1b Deel, Cmax: Maximaal waargenomen plasmaconcentratie voor E7386 bij gelijktijdige toediening met pembrolizumab
Tijdsspanne: Cyclus 1 Dag 1 en 8: Pre-dosis tot 12 uur na de dosis (lengte cyclus 1 = 21 dagen)
Cmax werd gedefinieerd als de maximale plasmaconcentratie voor E7386 bij gelijktijdige toediening met Pembrolizumab. PK-parameters werden afgeleid door niet-compartimentele analyse.
Cyclus 1 Dag 1 en 8: Pre-dosis tot 12 uur na de dosis (lengte cyclus 1 = 21 dagen)
Fase 1b Deel, Tmax: Tijd om de maximale plasmaconcentratie voor E7386 te bereiken bij gelijktijdige toediening met Pembrolizumab
Tijdsspanne: Cyclus 1 Dag 1 en 8: Pre-dosis tot 12 uur na de dosis (lengte cyclus 1 = 21 dagen)
Tmax werd gedefinieerd als de tijd tot het bereiken van de maximale waargenomen plasmaconcentratie voor E7386 bij gelijktijdige toediening met Pembrolizumab. PK-parameters werden afgeleid door niet-compartimentele analyse.
Cyclus 1 Dag 1 en 8: Pre-dosis tot 12 uur na de dosis (lengte cyclus 1 = 21 dagen)
Fase 1b Deel, AUC(0-t): Gebied onder de plasmaconcentratie-tijdcurve van nul (vóór de dosis) tot het tijdstip van de laatste kwantificeerbare concentratie voor E7386 bij gelijktijdige toediening met Pembrolizumab
Tijdsspanne: Cyclus 1 Dag 1 en 8: Pre-dosis tot 12 uur na de dosis (lengte cyclus 1 = 21 dagen)
AUC(0-t) werd gedefinieerd als de oppervlakte onder de plasmaconcentratie-tijdcurve van 0 (vóór de dosis) tot het tijdstip van de laatste kwantificeerbare concentratie voor E7386 bij gelijktijdige toediening met Pembrolizumab. PK-parameters werden afgeleid door niet-compartimentele analyse.
Cyclus 1 Dag 1 en 8: Pre-dosis tot 12 uur na de dosis (lengte cyclus 1 = 21 dagen)
Fase 1b Deel, CLss/F: Schijnbare klaring uit plasma bij steady-state voor E7386 bij gelijktijdige toediening met pembrolizumab
Tijdsspanne: Cyclus 1 Dag 8: Pre-dosis tot 12 uur na de dosis (lengte cyclus 1 = 21 dagen)
Er werd melding gemaakt van CLss/F voor E7386 bij gelijktijdige toediening met Pembrolizumab. PK-parameters werden afgeleid door niet-compartimentele analyse.
Cyclus 1 Dag 8: Pre-dosis tot 12 uur na de dosis (lengte cyclus 1 = 21 dagen)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Eisai Inc.

Medewerkers

Merck Sharp & Dohme LLC

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

27 oktober 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

15 oktober 2024

Studie voltooiing (Werkelijk)

15 oktober 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 oktober 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 oktober 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

25 oktober 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

24 oktober 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 oktober 2025

Laatst geverifieerd

1 oktober 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • E7386-G000-201
  • 2021-001568-10 (EudraCT-nummer)
  • 2023-505425-14 (Register-ID: CTIS)
  • MK-3475-C83 (Andere identificatie: Merck Sharp & Dohme)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Eisai's inzet voor het delen van gegevens en verdere informatie over het aanvragen van gegevens is te vinden op onze website http://eisaiclinicaltrials.com/.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren