Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование E7386 в комбинации с пембролизумабом у ранее леченных участников с выбранными солидными опухолями

10 октября 2025 г. обновлено: Eisai Inc.

Открытое многоцентровое исследование фазы 1b/2 E7386 в комбинации с пембролизумабом у ранее леченных субъектов с отдельными солидными опухолями

Фаза 1b этого исследования проводится для оценки безопасности и переносимости E7386 в комбинации с пембролизумабом у участников с ранее леченными отдельными солидными опухолями, а также для определения рекомендуемой дозы фазы 2 (RP2D) E7386 в комбинации с пембролизумабом.

Фаза 2 этого исследования проводится для оценки частоты объективного ответа (ЧОО) E7386 в комбинации с пембролизумабом у участников с ранее леченными отдельными солидными опухолями (меланома, колоректальный рак [КРР], гепатоцеллюлярная карцинома [ГЦК]) в соответствии с ответом. Критерии оценки солидных опухолей (RECIST) 1.1.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

89

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Испания
      • Badajoz, Испания
        • Hospital Universitario de Badajoz
      • Barcelona, Испания
        • Hospital Clinic de Barcelona
      • Barcelona, Испания
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Madrid, Испания
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañón
      • Madrid, Испания
        • Hospital Universitario de La Paz
      • Valencia, Испания
        • Consorcio Hospital General Universitario de Valencia
    • Avenida Carolos Haya S/n
      • Málaga, Avenida Carolos Haya S/n, Испания
        • Hospital Regional Universitario de Málaga
    • Calle Profesor Martín Lagos
      • Madrid, Calle Profesor Martín Lagos, Испания
        • Hospital Clinico San Carlos
    • Navarre
      • Pamplona, Navarre, Испания
        • Clinica Universidad de Navarra
  • Соединенное Королевство
      • Glasgow, Соединенное Королевство
        • Beatson West of Scotland Cancer Centre
      • London, Соединенное Королевство
        • Royal Free Hospital NHS Foundation Trust
      • London, Соединенное Королевство
        • Imperial College London - Hammersmith Hospital
      • Manchester, Соединенное Королевство
        • The Christie NHS Foundation Trust
  • Соединенные Штаты
    • California
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90095
        • University of California, Los Angeles
      • Orange, California, Соединенные Штаты, 92868
        • University of California, Irvine Health
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Соединенные Штаты, 33916
        • Florida Cancer Specialists
      • West Palm Beach, Florida, Соединенные Штаты, 33401
        • SCRI Florida Cancer Specialists East
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30322
        • Winship Cancer Institute
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Соединенные Штаты, 48201
        • Barbara Ann Karmanos Cancer Center
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Соединенные Штаты, 08901
        • Rutgers Cancer Institute of Nj
    • New York
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97213
        • Providence Medical Center Institute Franz Clinic
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37203
        • Tennessee Oncology PPLC
  • Япония
      • Chiba, Япония
        • Chiba University Hospital
      • Chūōku, Япония
        • National Cancer Center Hospital
      • Fukuoka, Япония
        • Kurume University Hospital
      • Kashiwa, Япония
        • National Cancer Center Hospital East
      • Osaka, Япония
        • Osaka Metropolitan university Hospital
      • Sapporo, Япония
        • Sapporo-Kosei General Hospital
      • Shizouka, Япония
        • Shizuoka Cancer Center Hospital
      • Tokyo, Япония
        • Toranomon Hospital
      • Ōsaka-sayama, Япония
        • Kindai University Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения

  1. Мужчина или женщина, возраст >=18 лет на момент информированного согласия
  2. Наличие гистологически или цитологически подтвержденной прогрессирующей (метастатической и/или нерезектабельной) солидной опухоли, для которой предыдущая стандартная системная терапия оказалась неэффективной. Отдельные типы опухолей: меланома (за исключением увеальной меланомы), CRC, HCC.
  3. Статус эффективности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) 0 или 1
  4. Должно быть прогрессирование заболевания в настоящее время или после последнего противоракового лечения.
  5. По крайней мере одно поражение, поддающееся измерению с помощью компьютерной томографии (КТ) или магнитно-резонансной томографии (МРТ) на основе RECIST 1.1.

  6. Адекватная функция органов и уровень минералов в сыворотке по результатам анализа крови, подтвержденные исследователем.

    1. Кальций (с поправкой на альбумин) в пределах нормы
    2. Калий в пределах нормы
    3. Магний меньше или равен (>=) 1,2 миллиграмма на децилитр (мг/дл) или 0,5 миллимоля на литр (ммоль/л).

  7. Когорта меланомы (этап 2), участники должны иметь:

    • Нерезектабельная меланома III или IV стадии, не поддающаяся местной терапии.
    • Получал только 1 или, если известно, BRAF mut + ve, 2 линии терапии до включения в исследование и должен был прогрессировать на 1 предыдущем ингибиторе BRAF
    • Нет ограничений в отношении статуса PD-L1 и BRAF.
  8. Когорта CRC (Фаза 2), участники должны были получить по крайней мере 2 предшествующие системные терапии в адъювантных и/или метастатических условиях (не более 4 линий терапии в метастатических условиях, прогрессировать по крайней мере на 1 предшествующей схеме в метастатических условиях или не могли терпеть стандартное лечение)

  9. Когорта HCC (этап 2), участники должны иметь:

    • Стадия B (не поддающаяся локорегионарной терапии или рефрактерная к локорегионарной терапии и не поддающаяся радикальному лечению) или стадия C на основе системы стадирования рака печени Барселонской клиники [BCLC] и только класса А по Чайлд-Пью.
    • Получили только 1 предыдущую линию системной терапии при местно-распространенном или метастатическом заболевании и должны иметь прогрессирование при лечении моноклональными антителами к PD-1/L1 (mAb), вводимыми либо в виде монотерапии, либо в комбинации
  10. Должны согласиться на непрерывный прием витамина D в соответствии с местными институциональными рекомендациями / клиническим усмотрением исследователя, если их уровень 25-гидроксивитамина D составляет менее 10 нанограммов на миллилитр (нг/мл).

Критерий исключения

  1. Наличие или прогрессирующее накопление плевральной, асцитической или перикардиальной жидкости, требующее дренирования или приема диуретиков в течение 2 недель до введения исследуемого препарата. Участник может получать мочегонные препараты по мере необходимости по рекомендации лечащего врача. Проконсультируйтесь со спонсором, если у участника наблюдается более чем тривиальное/следовое накопление жидкости.
  2. Предварительное лечение E7386 или предшествующая терапия анти-PD-1, анти-PD-L1 или анти-PD-L2 агентом или агентом, направленным на другой стимулирующий или коингибирующий Т-клеточный рецептор (например, CTLA-4, OX 40, CD137), производство которого было прекращено из-за иммунозависимого НЯ степени 3 или выше.
  3. Участники с метастазами в центральную нервную систему (ЦНС) не допускаются. Участники с ранее леченными метастазами в головной мозг могут участвовать при условии, что они радиологически стабильны, то есть без признаков прогрессирования в течение как минимум 4 недель при повторной визуализации (обратите внимание, что повторная визуализация должна выполняться во время скрининга исследования), клинически стабильны и не требуют стероидов. лечение не менее чем за 14 дней до первой дозы исследуемого препарата
  4. Любая активная инфекция, требующая системного лечения
  5. Иметь тяжелую гиперчувствительность к исследуемым препаратам и / или любому из их вспомогательных веществ.
  6. Имеют диагноз иммунодефицита или получают хроническую системную стероидную терапию или любую другую форму иммуносупрессивной терапии в течение 7 дней до первой дозы исследуемого препарата.
  7. Наличие активного аутоиммунного заболевания, которое требовало системного лечения в течение последних 2 лет.
  8. Иметь в анамнезе (неинфекционный) пневмонит, который требовал стероидов или имеет текущий пневмонит

  9. Любые заболевания/состояния костей, указанные ниже:

    • Остеопороз с T-критерием <-2,5 по данным DXA-сканирования
    • Метаболические заболевания костей, такие как гиперпаратиреоз, болезнь Педжета или остеомаляция.
    • Симптоматическая гиперкальциемия, требующая терапии бисфосфонатами
    • Любые переломы в анамнезе в течение 6 месяцев до начала приема исследуемого препарата.
    • Наличие в анамнезе симптоматического перелома позвоночника или любого другого перелома.
    • Умеренный или тяжелый морфометрический перелом позвонка на исходном уровне.
    • Любые состояния, требующие ортопедического вмешательства.
    • Костные метастазы, не получающие лечения бисфосфонатами или деносумабом
  10. Активный вирусный гепатит (В или С), подтвержденный положительной серологией у участников с меланомой и колоректальным раком. Двойная активная инфекция вируса гепатита В (ВГВ) и инфекция вируса гепатита С (ВГС) при включении в исследование для участников с ГЦК
  11. Известно, что они инфицированы вирусом иммунодефицита человека (ВИЧ)
  12. Переливание крови/тромбоцитов или Г-КСФ в течение 4 недель до включения в исследование
  13. Только для меланомы исключаются участники с меланомой глаза. Примечание. Участники с меланомой слизистых оболочек не должны превышать 20% от числа зарегистрированных участников в когорте меланомы на этапе 2.

  14. Только для CRC участники исключаются, если:

    - иметь опухоль с высокой микросателлитной нестабильностью (MSI H) / дефектом репарации несоответствия ДНК (dMMR) положительный

  15. Только для HCC участники исключаются, если:

    • четкая инвазия в желчный проток или инвазия воротной вены в Vp4
    • симптоматический варикоз желудка или пищевода по клинической оценке исследователя
    • история печеночной энцефалопатии в течение 6 месяцев до начала приема исследуемого препарата

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Последовательное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Фаза 1b и 2: E7386 + пембролизумаб
Участники будут получать E7386 два раза в день (дважды в день) вместе с пембролизумабом 200 мг внутривенно (в/в) инфузией один раз каждые 3 недели (Q3W) в 21-дневном цикле лечения, пока RP2D не будет определен в фазе 1b. Рекомендуемая доза для фазы 2 исследования будет основываться на результатах фазы 1b. Участники продолжат получать исследуемое лечение в рамках Фазы 2 до прогрессирования заболевания, развития неприемлемой токсичности, отзыва согласия или прекращения исследования.
Лекарство: Пембролизумаб
В/в инфузия пембролизумаба.
Другие имена:
  • КЕЙТРУДА®
Лекарство: E7386
Таблетка Е7386.
Экспериментальный: Фаза 2: E7386 + пембролизумаб + ленватиниб
Участники будут рандомизированы для получения таблетки E7386 дозы 1 (группа 1) или дозы 2 (группа 2) два раза в день перорально в комбинации с пембролизумабом 200 мг внутривенно инфузионно каждые 3 недели плюс ленватинибом 8 мг в капсулах перорально один раз в день (QD) непрерывно в течение 21 - дней циклов лечения до прогрессирования заболевания, развития неприемлемой токсичности, отзыва согласия или прекращения исследования. Доза лечения зависит от данных переносимости обеих когорт.
Лекарство: Ленватиниб
Ленватиниб в капсулах.
Другие имена:
  • E7080
Лекарство: Пембролизумаб
В/в инфузия пембролизумаба.
Другие имена:
  • КЕЙТРУДА®
Лекарство: E7386
Таблетка Е7386.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Часть фазы 1b: Число участников с дозолимитирующей токсичностью (DLT)
Временное ограничение: Цикл 1 (продолжительность цикла = 21 день)
ДЛТ оценивался с использованием общих терминологических критериев для нежелательных явлений Национального института рака (NCI-CTCAE) версии 5.0 на основе оценки исследователя. ДЛТ определялось как любое из явлений гематологической или негематологической токсичности, которые: - Неспособность ввести более или равную (>=) 75 процентов (%) запланированной дозы E7386 в результате токсичности, связанной с лечением; - Любая токсичность, связанная с лечением, которая заставляет участника прекратить лечение, даже если токсичность не соответствует критериям DLT; - Длительная задержка (более [>] 2 недель) в начале цикла 2 из-за токсичности, связанной с лечением; - Любое событие 5-й степени тяжести или любая смерть, явно не вызванная основным заболеванием или внешними причинами.
Цикл 1 (продолжительность цикла = 21 день)
Часть фазы 1b: Число участников с нежелательными явлениями, возникшими во время лечения (TEAE)
Временное ограничение: До 30 дней после последней дозы исследуемого препарата (до 12,73 месяцев)
TEAE определялось как нежелательное явление (НЯ), которое возникло во время лечения, отсутствовало при предварительном лечении (исходный уровень) или возникло вновь во время лечения, или в течение 30 дней после последней дозы исследуемого препарата, присутствовало при предварительном лечении (исходный уровень), но прекратилось до лечения, или ухудшилось по тяжести во время лечения или в течение 30 дней после последней дозы исследуемого препарата по сравнению с состоянием до лечения, когда НЯ было постоянным.
До 30 дней после последней дозы исследуемого препарата (до 12,73 месяцев)
Часть фазы 1b: Число участников с серьезными ПВЛНЯ
Временное ограничение: До 90 дней после последней дозы исследуемого препарата (до 14,73 месяцев)
SAE представляло собой любое неблагоприятное медицинское явление, которое при любой дозе: приводило к смерти; Был опасен для жизни (т. е. участник подвергался непосредственному риску смерти от НЯ в момент его возникновения; сюда не включалось событие, которое, если бы оно произошло в более тяжелой форме или ему было позволено продолжаться, могло бы привести к смерти); Необходимая стационарная госпитализация или продление существующей госпитализации; Привело к стойкой или значительной инвалидности/недееспособности; Была врожденная аномалия/врожденный дефект (у ребенка участника, подвергшегося воздействию исследуемого препарата). SAE также считалось TEAE, если оно возникло в течение 90 дней после приема последней дозы исследуемого препарата или в течение 30 дней после прекращения приема исследуемого препарата, если участник начал новую противораковую терапию, в зависимости от того, что наступило раньше.
До 90 дней после последней дозы исследуемого препарата (до 14,73 месяцев)
Часть фазы 2: Частота объективного ответа (ЧОО)
Временное ограничение: До 20,40 месяцев
ЧОО определяли как процент участников, достигших наилучшего общего ответа в виде полного ответа (CR) или частичного ответа (PR) в соответствии с Критериями оценки ответа при солидных опухолях (RECIST) версии 1.1. CR: Исчезновение всех неузловых целевых поражений и любых патологических лимфатических узлов должно стать нормальным (т. е. уменьшение короткой оси до менее чем [<] 10 миллиметров [мм]). PR: Уменьшение суммы диаметров (SOD) целевых поражений не менее чем на 30 процентов (%), принимая в качестве эталона SOD скрининга. Кроме того, не должно наблюдаться прогрессирование целевых поражений.
До 20,40 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Часть этапа 1b: Процент участников с лучшим общим ответом (BOR)
Временное ограничение: До 11,73 месяцев
BOR определялся как CR, PR, стабильное заболевание (SD), прогрессирующее заболевание (PD) и неприменимо (NA)/не поддающееся оценке (NE) в соответствии с версией RECIST 1.1. CR: Исчезновение всех неузловых целевых поражений и любых патологических лимфатических узлов должно стать нормальным (т. е. уменьшение короткой оси до <10 мм). PR: По крайней мере, 30%-ное снижение СОД целевых поражений, принимая в качестве эталонного скрининга СОД. Кроме того, не должно наблюдаться прогрессирование целевых поражений. SD: Ни достаточного уменьшения целевых поражений, чтобы претендовать на ПР, ни на достаточного увеличения, чтобы претендовать на ПД. ПД: Увеличение СОД целевых поражений по меньшей мере на 20%, принимая за эталон надир СОД (или результат скрининга, если скрининг представляет собой надирное значение). Помимо относительного увеличения СОД на 20%, СОД также должна демонстрировать абсолютное увеличение >=5 мм. NA: При скрининге целевых поражений выявлено не было.
До 11,73 месяцев
Части фазы 1b и фазы 2: продолжительность ответа (DOR)
Временное ограничение: Часть фазы 1b: до 11,73 месяцев; Часть 2 фазы: до 20,40 месяцев.
DOR определялся как время от первого документального подтверждения ПР или ЧР до первого документального подтверждения БП или смерти по любой причине (в зависимости от того, что наступит раньше) у участников с подтвержденным ПР или ЧР согласно RECIST 1.1. CR: Исчезновение всех неузловых целевых поражений и любых патологических лимфатических узлов должно стать нормальным (т. е. уменьшение короткой оси до <10 мм). PR: По крайней мере, 30%-ное снижение СОД целевых поражений, принимая в качестве эталонного скрининга СОД. Кроме того, не должно наблюдаться прогрессирование целевых поражений. SD: Ни достаточного уменьшения целевых поражений, чтобы претендовать на ПР, ни на достаточного увеличения, чтобы претендовать на ПД. ПД: Увеличение СОД целевых поражений по меньшей мере на 20%, принимая за эталон надир СОД (или результат скрининга, если скрининг представляет собой надирное значение). Помимо относительного увеличения СОД на 20%, СОД также должна демонстрировать абсолютное увеличение >=5 мм.
Часть фазы 1b: до 11,73 месяцев; Часть 2 фазы: до 20,40 месяцев.
Части фазы 1b и фазы 2: Уровень контроля заболеваний (DCR)
Временное ограничение: Часть фазы 1b: до 11,73 месяцев; Часть 2 фазы: до 20,40 месяцев.
DCR определялся как процент участников, у которых был лучший общий ответ в виде подтвержденного полного ответа, или PR, или SD (через >=5 недель после первой дозы) согласно RECIST 1.1. CR: Исчезновение всех неузловых целевых поражений и любых патологических лимфатических узлов должно стать нормальным (т. е. уменьшение короткой оси до <10 мм). PR: По крайней мере, 30%-ное снижение СОД целевых поражений, принимая в качестве эталонного скрининга СОД. Кроме того, не должно наблюдаться прогрессирование целевых поражений. SD: Ни достаточного уменьшения целевых поражений, чтобы претендовать на ПР, ни на достаточного увеличения, чтобы претендовать на ПД. ПД: Увеличение СОД целевых поражений по меньшей мере на 20%, принимая за эталон надир СОД (или результат скрининга, если скрининг представляет собой надирное значение). Помимо относительного увеличения СОД на 20%, СОД также должна демонстрировать абсолютное увеличение >=5 мм.
Часть фазы 1b: до 11,73 месяцев; Часть 2 фазы: до 20,40 месяцев.
Части фазы 1b и фазы 2: Коэффициент клинической пользы (CBR)
Временное ограничение: Часть фазы 1b: до 11,73 месяцев; Часть 2 фазы: до 20,40 месяцев.
CBR определялся как процент участников, у которых был лучший общий ответ в виде подтвержденного полного выздоровления или PR, или устойчивого SD (продолжительность SD >= 23 недель) согласно RECIST 1.1. CR: Исчезновение всех неузловых целевых поражений и любых патологических лимфатических узлов должно стать нормальным (т. е. уменьшение короткой оси до <10 мм). PR: По крайней мере, 30%-ное снижение СОД целевых поражений, принимая в качестве эталонного скрининга СОД. Кроме того, не должно наблюдаться прогрессирование целевых поражений. SD: Ни достаточного уменьшения целевых поражений, чтобы претендовать на ПР, ни на достаточного увеличения, чтобы претендовать на ПД.
Часть фазы 1b: до 11,73 месяцев; Часть 2 фазы: до 20,40 месяцев.
Часть фазы 2: Число участников с ПВЛНЯ и ПВЛНЯ, связанными с лечением
Временное ограничение: До 30 дней после последней дозы исследуемого препарата (до 21,40 месяцев)
TEAE определялось как НЯ, которое возникло во время лечения, отсутствовало при предварительном лечении (исходный уровень) или возникло вновь во время лечения, или в течение 30 дней после последней дозы исследуемого препарата, присутствовало при предварительном лечении (исходный уровень), но прекратилось до лечения, или ухудшилось по степени тяжести во время лечения или в течение 30 дней после последней дозы исследуемого препарата по сравнению с состоянием до лечения, когда НЯ было постоянным. Сопутствующие TEAE определялись как НЯ, для которых вполне возможна причинно-следственная связь между исследуемым препаратом и НЯ.
До 30 дней после последней дозы исследуемого препарата (до 21,40 месяцев)
Часть фазы 1b, Cmax: максимальная наблюдаемая концентрация в плазме для E7386 при одновременном применении с пембролизумабом
Временное ограничение: Цикл 1, дни 1 и 8: предварительная доза в течение 12 часов после дозы (продолжительность цикла 1 = 21 день)
Cmax определяли как максимальную концентрацию Е7386 в плазме при одновременном применении с пембролизумабом. Параметры ФК были получены путем некомпартментного анализа.
Цикл 1, дни 1 и 8: предварительная доза в течение 12 часов после дозы (продолжительность цикла 1 = 21 день)
Часть фазы 1b, Tmax: время достижения максимальной концентрации E7386 в плазме при одновременном применении с пембролизумабом
Временное ограничение: Цикл 1, дни 1 и 8: предварительная доза в течение 12 часов после дозы (продолжительность цикла 1 = 21 день)
Tmax определяли как время достижения максимальной наблюдаемой концентрации E7386 в плазме при одновременном применении с пембролизумабом. Параметры ФК были получены путем некомпартментного анализа.
Цикл 1, дни 1 и 8: предварительная доза в течение 12 часов после дозы (продолжительность цикла 1 = 21 день)
Часть фазы 1b, AUC(0-t): площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени от нуля (до дозы) до времени последней поддающейся количественной оценке концентрации для E7386 при одновременном применении с пембролизумабом.
Временное ограничение: Цикл 1, дни 1 и 8: предварительная доза в течение 12 часов после дозы (продолжительность цикла 1 = 21 день)
AUC(0-t) определяли как площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от 0 (перед введением дозы) до момента последней поддающейся количественному определению концентрации E7386 при одновременном применении с пембролизумабом. Параметры ФК были получены путем некомпартментного анализа.
Цикл 1, дни 1 и 8: предварительная доза в течение 12 часов после дозы (продолжительность цикла 1 = 21 день)
Часть фазы 1b, CLss/F: кажущийся клиренс из плазмы в равновесном состоянии для E7386 при одновременном применении с пембролизумабом
Временное ограничение: Цикл 1, день 8: предварительная доза в течение 12 часов после дозы (продолжительность цикла 1 = 21 день).
Сообщалось о CLss/F для E7386 при одновременном применении с пембролизумабом. Параметры ФК были получены путем некомпартментного анализа.
Цикл 1, день 8: предварительная доза в течение 12 часов после дозы (продолжительность цикла 1 = 21 день).

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Eisai Inc.

Соавторы

Merck Sharp & Dohme LLC

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

27 октября 2021 г.

Первичное завершение (Действительный)

15 октября 2024 г.

Завершение исследования (Действительный)

15 октября 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

14 октября 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

14 октября 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

25 октября 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

24 октября 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

10 октября 2025 г.

Последняя проверка

1 октября 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • E7386-G000-201
  • 2021-001568-10 (Номер EudraCT)
  • 2023-505425-14 (Идентификатор реестра: CTIS)
  • MK-3475-C83 (Другой идентификатор: Merck Sharp & Dohme)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Обязательства Eisai по обмену данными и дополнительную информацию о том, как запросить данные, можно найти на нашем веб-сайте http://eisaiclinicaltrials.com/.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться