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Un estudio de E7386 en combinación con pembrolizumab en participantes previamente tratados con tumores sólidos seleccionados

10 de octubre de 2025 actualizado por: Eisai Inc.

Un estudio abierto, multicéntrico, de fase 1b/2 de E7386 en combinación con pembrolizumab en sujetos previamente tratados con tumores sólidos seleccionados

La parte de Fase 1b de este estudio se lleva a cabo para evaluar la seguridad y la tolerabilidad de E7386 en combinación con pembrolizumab en participantes con tumores sólidos seleccionados previamente tratados y para determinar la dosis recomendada de Fase 2 (RP2D) de E7386 en combinación con pembrolizumab.

La parte de fase 2 de este estudio se lleva a cabo para evaluar la tasa de respuesta objetiva (ORR) de E7386 en combinación con pembrolizumab en participantes con tumores sólidos seleccionados previamente tratados (melanoma, cáncer colorrectal [CRC], carcinoma hepatocelular [CHC]) de acuerdo con Response Criterios de Evaluación en Tumores Sólidos (RECIST) 1.1.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

89

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • España
      • Badajoz, España
        • Hospital Universitario de Badajoz
      • Barcelona, España
        • Hospital Clinic de Barcelona
      • Barcelona, España
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Madrid, España
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañón
      • Madrid, España
        • Hospital Universitario de La Paz
      • Valencia, España
        • Consorcio Hospital General Universitario de Valencia
    • Avenida Carolos Haya S/n
      • Málaga, Avenida Carolos Haya S/n, España
        • Hospital Regional Universitario de Málaga
    • Calle Profesor Martín Lagos
      • Madrid, Calle Profesor Martín Lagos, España
        • Hospital Clinico San Carlos
    • Navarre
      • Pamplona, Navarre, España
        • Clinica Universidad de Navarra
  • Estados Unidos
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
        • University of California, Los Angeles
      • Orange, California, Estados Unidos, 92868
        • University of California, Irvine Health
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Estados Unidos, 33916
        • Florida Cancer Specialists
      • West Palm Beach, Florida, Estados Unidos, 33401
        • SCRI Florida Cancer Specialists East
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
        • Winship Cancer Institute
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48201
        • Barbara Ann Karmanos Cancer Center
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Estados Unidos, 08901
        • Rutgers Cancer Institute of Nj
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97213
        • Providence Medical Center Institute Franz Clinic
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
        • Tennessee Oncology PPLC
  • Japón
      • Chiba, Japón
        • Chiba University Hospital
      • Chūōku, Japón
        • National Cancer Center Hospital
      • Fukuoka, Japón
        • Kurume University Hospital
      • Kashiwa, Japón
        • National Cancer Center Hospital East
      • Osaka, Japón
        • Osaka Metropolitan university Hospital
      • Sapporo, Japón
        • Sapporo-Kosei General Hospital
      • Shizouka, Japón
        • Shizuoka Cancer Center Hospital
      • Tokyo, Japón
        • Toranomon Hospital
      • Ōsaka-sayama, Japón
        • Kindai University Hospital
  • Reino Unido
      • Glasgow, Reino Unido
        • Beatson West of Scotland Cancer Centre
      • London, Reino Unido
        • Royal Free Hospital NHS Foundation Trust
      • London, Reino Unido
        • Imperial College London - Hammersmith Hospital
      • Manchester, Reino Unido
        • The Christie NHS Foundation Trust

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión

  1. Hombre o mujer, edad >=18 años al momento del consentimiento informado
  2. Tiene un tumor sólido seleccionado avanzado (metastásico y/o no resecable) documentado histológica o citológicamente para el cual la terapia sistémica estándar anterior ha fallado. Tipos de tumores seleccionados: melanoma (excluyendo melanoma uveal), CCR, CHC
  3. Estado funcional del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG) 0 o 1
  4. Debe haber progresión de la enfermedad en el tratamiento actual o desde el último tratamiento contra el cáncer
  5. Al menos una lesión medible por tomografía computarizada (TC) o resonancia magnética (RM) basada en RECIST 1.1

  6. Función adecuada de los órganos y nivel de minerales séricos según análisis de sangre confirmados por el investigador

    1. Calcio (corregido por albúmina) dentro del rango normal
    2. Potasio dentro del rango de referencia normal
    3. Magnesio inferior o igual a (>=) 1,2 miligramos por decilitro (mg/dL) o 0,5 milimoles por litro (mmol/L).

  7. Cohorte de melanoma (Fase 2), los participantes deben tener:

    • Melanoma irresecable en estadio III o estadio IV, no susceptible de tratamiento local.
    • Recibió solo 1 o, si se sabe que BRAF muta +ve, 2 líneas de terapias antes de la inscripción en el estudio y debe haber progresado con 1 inhibidor de BRAF anterior
    • Sin restricciones con respecto al estado PD-L1 y BRAF
  8. Cohorte de CCR (Fase 2), los participantes deben haber recibido al menos 2 terapias sistémicas previas en un entorno adyuvante y/o metastásico (sin exceder las 4 líneas de terapias en el entorno metastásico, progresaron en al menos 1 régimen previo en el entorno metastásico o no pudieron tolerar el tratamiento estándar)

  9. Cohorte HCC (Fase 2), los participantes deben tener:

    • Estadio B (no susceptible de terapia locorregional o refractario a la terapia locorregional, y no susceptible de tratamiento curativo) o estadio C basado en el sistema de estadificación Barcelona Clinic Liver Cancer [BCLC] y clase A de Child-Pugh únicamente.
    • Haber recibido solo 1 línea previa de terapia sistémica en el entorno localmente avanzado o metastásico, y debe haber progresado en el tratamiento con anticuerpos monoclonales (mAb) anti-PD-1/L1 administrados como monoterapia o en combinación
  10. Debe aceptar tomar suplementos continuos de vitamina D según las pautas institucionales locales o el criterio clínico del investigador si sus niveles de 25-hidroxivitamina D son inferiores a 10 nanogramos por mililitro (ng/mL).

Criterio de exclusión

  1. Tener acumulación presente o progresiva de líquido pleural, ascítico o pericárdico que requiera drenaje o fármacos diuréticos en las 2 semanas anteriores a la administración del fármaco del estudio. El participante puede recibir medicamentos diuréticos según lo necesite el médico tratante. Consulte con el patrocinador si el participante tiene una acumulación de líquido más que trivial/pequeña.
  2. Tratamiento previo con E7386 o terapia previa con agente anti-PD-1, anti-PD-L1 o anti PD-L2 o con un agente dirigido a otro receptor de células T estimulador o coinhibidor (ejemplo, CTLA-4, OX 40, CD137) que se suspendió debido a un (ir)AE relacionado con el sistema inmunitario de grado 3 o superior
  3. Los participantes con metástasis en el sistema nervioso central (SNC) no son elegibles. Los participantes con metástasis cerebrales previamente tratadas pueden participar siempre que estén radiológicamente estables, es decir, sin evidencia de progresión durante al menos 4 semanas mediante imágenes repetidas (tenga en cuenta que las imágenes repetidas deben realizarse durante la selección del estudio), clínicamente estables y sin necesidad de esteroides tratamiento durante al menos 14 días antes de la primera dosis del tratamiento del estudio
  4. Cualquier infección activa que requiera tratamiento sistémico
  5. Tener hipersensibilidad grave a los fármacos del estudio y/o a alguno de sus excipientes.
  6. Tiene un diagnóstico de inmunodeficiencia o está recibiendo terapia crónica con esteroides sistémicos o cualquier otra forma de terapia inmunosupresora dentro de los 7 días anteriores a la primera dosis del fármaco del estudio.
  7. Tiene una enfermedad autoinmune activa que ha requerido tratamiento sistémico en los últimos 2 años
  8. Tiene antecedentes de neumonitis (no infecciosa) que requirió esteroides o tiene neumonitis actual

  9. Cualquier enfermedad o condición ósea de la siguiente manera:

    • Osteoporosis con puntuación T <-2.5 por exploración DXA
    • Enfermedad ósea metabólica, como hiperparatiroidismo, enfermedad de Paget u osteomalacia
    • Hipercalcemia sintomática que requiere terapia con bisfosfonatos
    • Antecedentes de cualquier fractura dentro de los 6 meses anteriores al inicio del fármaco del estudio.
    • Antecedentes de fractura por fragilidad vertebral sintomática o cualquier fractura por fragilidad
    • Fractura vertebral morfométrica moderada o grave al inicio del estudio.
    • Cualquier condición que requiera intervención ortopédica.
    • Metástasis óseas que no están siendo tratadas con un bisfosfonato o denosumab
  10. Hepatitis viral activa (B o C) demostrada por serología positiva para participantes con melanoma y CCR. Infección dual activa por el virus de la hepatitis B (VHB) y la infección por el virus de la hepatitis C (VHC) al ingreso al estudio para participantes con CHC
  11. Se sabe que es positivo para el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH)
  12. Recibió una transfusión de sangre/plaquetas o G-CSF dentro de las 4 semanas anteriores al ingreso al estudio
  13. Solo para Melanoma, se excluyen los participantes con melanoma ocular. Nota: Los participantes con melanoma mucoso no superarán el 20 % de los participantes inscritos en la cohorte de melanoma en la Fase 2.

  14. Solo para CRC, los participantes están excluidos si:

    - tiene un tumor con alta inestabilidad de microsatélites (MSI H)/reparación de errores de emparejamiento de ADN (dMMR) positivo

  15. Solo para HCC, los participantes están excluidos si:

    • Invasión clara del conducto biliar o invasión de la vena porta de Vp4
    • várices gástricas o esofágicas sintomáticas según el criterio clínico del investigador
    • antecedentes de encefalopatía hepática en los 6 meses anteriores al inicio del fármaco del estudio

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Fase 1b y 2: E7386 + Pembrolizumab
Los participantes recibirán E7386 dos veces al día (BID) junto con una infusión intravenosa (IV) de 200 mg de pembrolizumab una vez cada 3 semanas (Q3W) en un ciclo de tratamiento de 21 días hasta que se determine RP2D en la Fase 1b. La dosis recomendada para la fase 2 del estudio se basará en el resultado de la fase 1b. Los participantes continuarán recibiendo el tratamiento del estudio en la parte de la Fase 2 hasta la progresión de la enfermedad, el desarrollo de toxicidad inaceptable, la retirada del consentimiento o la finalización del estudio.
Droga: Pembrolizumab
Infusión intravenosa de pembrolizumab.
Otros nombres:
  • KEYTRUDA®
Droga: E7386
Tableta E7386.
Experimental: Fase 2: E7386 + Pembrolizumab + Lenvatinib
Los participantes serán aleatorizados para recibir comprimidos de E7386 Dosis 1 (Cohorte 1) o Dosis 2 (Cohorte 2), BID, por vía oral en combinación con pembrolizumab 200 mg Q3W en infusión IV más lenvatinib 8 mg en cápsula, por vía oral, una vez al día (QD) continuamente en 21 -ciclos de tratamiento de días hasta la progresión de la enfermedad, el desarrollo de toxicidad inaceptable, la retirada del consentimiento o la terminación del estudio. La dosis de tratamiento depende de los datos de tolerabilidad de ambas Cohortes.
Droga: Lenvatinib
Cápsula de lenvatinib.
Otros nombres:
  • E7080
Droga: Pembrolizumab
Infusión intravenosa de pembrolizumab.
Otros nombres:
  • KEYTRUDA®
Droga: E7386
Tableta E7386.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Parte de la Fase 1b: Número de participantes con toxicidades limitantes de dosis (DLT)
Periodo de tiempo: Ciclo 1 (Duración del ciclo = 21 días)
La DLT se calificó utilizando los Criterios de terminología común para eventos adversos (NCI-CTCAE) del Instituto Nacional del Cáncer, versión 5.0, según la evaluación del investigador. DLT se definió como cualquiera de los eventos de toxicidad hematológica o no hematológica que: - No administrar mayor o igual a (>=) 75 porcentaje (%) de la dosis planificada de E7386 como resultado de toxicidad relacionada con el tratamiento; - Cualquier toxicidad relacionada con el tratamiento que haga que el participante interrumpa el tratamiento, incluso si la toxicidad no cumple con los criterios DLT; - Retraso prolongado (más de [>] 2 semanas) en el inicio del Ciclo 2 debido a toxicidades relacionadas con el tratamiento; - Cualquier evento de Grado 5 o cualquier muerte que no se deba claramente a la enfermedad subyacente o a causas extrañas.
Ciclo 1 (Duración del ciclo = 21 días)
Parte de la Fase 1b: Número de participantes con eventos adversos emergentes del tratamiento (TEAE)
Periodo de tiempo: Hasta 30 días después de la última dosis del fármaco del estudio (hasta 12,73 meses)
Un TEAE se definió como un evento adverso (EA) que surgió durante el tratamiento, que estuvo ausente en el pretratamiento (valor inicial) o que reapareció durante el tratamiento, o hasta 30 días después de la última dosis del fármaco del estudio, que estuvo presente en el pretratamiento (valor inicial) pero se interrumpió antes del tratamiento, o que empeoró en gravedad durante el tratamiento o hasta 30 días después de la última dosis del fármaco del estudio, en relación con el estado previo al tratamiento, cuando el EA fue continuo.
Hasta 30 días después de la última dosis del fármaco del estudio (hasta 12,73 meses)
Parte de la Fase 1b: Número de participantes con TEAE graves
Periodo de tiempo: Hasta 90 días después de la última dosis del fármaco del estudio (hasta 14,73 meses)
Un SAE fue cualquier suceso médico adverso que, en cualquier dosis: resultó en la muerte; Fue una amenaza para la vida (es decir, el participante estaba en riesgo inmediato de muerte por el EA cuando ocurrió; esto no incluyó un evento que, si hubiera ocurrido en una forma más grave o se hubiera permitido que continuara, podría haber causado la muerte); Hospitalización hospitalaria requerida o prolongación de la hospitalización existente; Resultó en una discapacidad/incapacidad persistente o significativa; Fue una anomalía congénita/defecto de nacimiento (en el hijo de un participante que estuvo expuesto al fármaco del estudio). Un SAE también se contó como TEAE si surgió hasta 90 días después de la última dosis del fármaco del estudio del participante, o hasta 30 días después de la interrupción del fármaco del estudio si el participante inició una nueva terapia contra el cáncer, lo que ocurriera antes.
Hasta 90 días después de la última dosis del fármaco del estudio (hasta 14,73 meses)
Parte de la fase 2: Tasa de respuesta objetiva (ORR)
Periodo de tiempo: Hasta 20,40 meses
La ORR se definió como el porcentaje de participantes que lograron una mejor respuesta general de respuesta completa (CR) o respuesta parcial (PR) según los Criterios de evaluación de respuesta en tumores sólidos (RECIST) versión 1.1. CR: La desaparición de todas las lesiones diana no ganglionares y de cualquier ganglio linfático patológico debe haberse normalizado (es decir, disminución del eje corto a menos de [<] 10 milímetros [mm]). PR: Disminución de al menos el 30 por ciento (%) en la suma de los diámetros (SOD) de las lesiones diana, tomando como referencia la SOD de screening. Además, no debe haber progresión de las lesiones diana.
Hasta 20,40 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Parte de la Fase 1b: Porcentaje de participantes con la mejor respuesta general (BOR)
Periodo de tiempo: Hasta 11,73 meses
BOR se definió como RC, PR, enfermedad estable (SD), enfermedad progresiva (PD) y no aplicable (NA)/no evaluable (NE) según RECIST versión 1.1. CR: La desaparición de todas las lesiones diana no ganglionares y de cualquier ganglio linfático patológico debe haberse normalizado (es decir, disminución del eje corto a <10 mm). PR: Disminución de al menos un 30% de la SOD de las lesiones diana, tomando como referencia el screening de SOD. Además, no debe haber progresión de las lesiones diana. SD: Ni una reducción suficiente de las lesiones diana para calificar para PR, ni un aumento suficiente para calificar para PD. PD: Al menos un aumento del 20% en la SOD de las lesiones diana, tomando como referencia la SOD nadir (o el cribado, si el cribado es el valor nadir). Además del aumento relativo del 20 % en la SOD, la SOD también debe demostrar un aumento absoluto de >= 5 mm. NA: No se identificaron lesiones diana en la selección.
Hasta 11,73 meses
Partes de la Fase 1b y la Fase 2: Duración de la respuesta (DOR)
Periodo de tiempo: Fase 1b Parte: Hasta 11,73 meses; Fase 2 Parte: Hasta 20,40 meses
DOR se definió como el tiempo desde la primera documentación de RC o PR hasta la primera documentación de EP o muerte por cualquier causa (lo que ocurra primero), en participantes con RC o PR confirmada según RECIST 1.1. CR: La desaparición de todas las lesiones diana no ganglionares y de cualquier ganglio linfático patológico debe haberse normalizado (es decir, disminución del eje corto a <10 mm). PR: Disminución de al menos un 30% de la SOD de las lesiones diana, tomando como referencia el screening de SOD. Además, no debe haber progresión de las lesiones diana. SD: Ni una reducción suficiente de las lesiones diana para calificar para PR, ni un aumento suficiente para calificar para PD. PD: Al menos un aumento del 20% en la SOD de las lesiones diana, tomando como referencia la SOD nadir (o el cribado, si el cribado es el valor nadir). Además del aumento relativo del 20 % en la SOD, la SOD también debe demostrar un aumento absoluto de >= 5 mm.
Fase 1b Parte: Hasta 11,73 meses; Fase 2 Parte: Hasta 20,40 meses
Partes de la Fase 1b y la Fase 2: Tasa de control de enfermedades (DCR)
Periodo de tiempo: Fase 1b Parte: Hasta 11,73 meses; Fase 2 Parte: Hasta 20,40 meses
DCR se definió como el porcentaje de participantes que tuvieron una mejor respuesta general de RC o PR o SD confirmada (después de >= 5 semanas desde la primera dosis) según RECIST 1.1. CR: La desaparición de todas las lesiones diana no ganglionares y de cualquier ganglio linfático patológico debe haberse normalizado (es decir, disminución del eje corto a <10 mm). PR: Disminución de al menos un 30% de la SOD de las lesiones diana, tomando como referencia el screening de SOD. Además, no debe haber progresión de las lesiones diana. SD: Ni una reducción suficiente de las lesiones diana para calificar para PR, ni un aumento suficiente para calificar para PD. PD: Al menos un aumento del 20% en la SOD de las lesiones diana, tomando como referencia la SOD nadir (o el cribado, si el cribado es el valor nadir). Además del aumento relativo del 20 % en la SOD, la SOD también debe demostrar un aumento absoluto de >= 5 mm.
Fase 1b Parte: Hasta 11,73 meses; Fase 2 Parte: Hasta 20,40 meses
Partes de la Fase 1b y la Fase 2: Tasa de beneficio clínico (CBR)
Periodo de tiempo: Fase 1b Parte: Hasta 11,73 meses; Fase 2 Parte: Hasta 20,40 meses
CBR se definió como el porcentaje de participantes que tuvieron una mejor respuesta general de RC o PR confirmada, o SD duradera (duración de la SD >= 23 semanas) según RECIST 1.1. CR: La desaparición de todas las lesiones diana no ganglionares y de cualquier ganglio linfático patológico debe haberse normalizado (es decir, disminución del eje corto a <10 mm). PR: Disminución de al menos un 30% de la SOD de las lesiones diana, tomando como referencia el screening de SOD. Además, no debe haber progresión de las lesiones diana. SD: Ni una reducción suficiente de las lesiones diana para calificar para PR, ni un aumento suficiente para calificar para PD.
Fase 1b Parte: Hasta 11,73 meses; Fase 2 Parte: Hasta 20,40 meses
Parte de la fase 2: Número de participantes con TEAE y TEAE relacionados con el tratamiento
Periodo de tiempo: Hasta 30 días después de la última dosis del fármaco del estudio (hasta 21,40 meses)
Un TEAE se definió como un EA que surgió durante el tratamiento, que estuvo ausente en el pretratamiento (valor inicial) o que reapareció durante el tratamiento, o hasta 30 días después de la última dosis del fármaco del estudio, que estuvo presente en el pretratamiento (valor inicial) pero se interrumpió antes del tratamiento, o que empeoró en gravedad durante el tratamiento o hasta 30 días después de la última dosis del fármaco del estudio, en relación con el estado previo al tratamiento, cuando el EA fue continuo. Los TEAE relacionados se definieron como EA para los cuales era una posibilidad razonable una relación causal entre el fármaco del estudio y el EA.
Hasta 30 días después de la última dosis del fármaco del estudio (hasta 21,40 meses)
Parte de la fase 1b, Cmax: concentración plasmática máxima observada para E7386 cuando se coadministra con pembrolizumab
Periodo de tiempo: Ciclo 1 Días 1 y 8: Predosis hasta 12 horas después de la dosis (Duración del ciclo 1=21 días)
La Cmax se definió como la concentración plasmática máxima de E7386 cuando se coadministra con pembrolizumab. Los parámetros farmacocinéticos se derivaron mediante análisis no compartimental.
Ciclo 1 Días 1 y 8: Predosis hasta 12 horas después de la dosis (Duración del ciclo 1=21 días)
Parte de la fase 1b, Tmax: tiempo para alcanzar la concentración plasmática máxima de E7386 cuando se coadministra con pembrolizumab
Periodo de tiempo: Ciclo 1 Días 1 y 8: Predosis hasta 12 horas después de la dosis (Duración del ciclo 1=21 días)
Tmax se definió como el tiempo hasta alcanzar la concentración plasmática máxima observada para E7386 cuando se coadministra con pembrolizumab. Los parámetros farmacocinéticos se derivaron mediante análisis no compartimental.
Ciclo 1 Días 1 y 8: Predosis hasta 12 horas después de la dosis (Duración del ciclo 1=21 días)
Parte de la fase 1b, AUC(0-t): área bajo la curva de concentración plasmática-tiempo desde cero (antes de la dosis) hasta el momento de la última concentración cuantificable de E7386 cuando se coadministra con pembrolizumab
Periodo de tiempo: Ciclo 1 Días 1 y 8: Predosis hasta 12 horas después de la dosis (Duración del ciclo 1=21 días)
El AUC(0-t) se definió como el área bajo la curva de concentración plasmática-tiempo desde 0 (antes de la dosis) hasta el momento de la última concentración cuantificable de E7386 cuando se coadministra con pembrolizumab. Los parámetros farmacocinéticos se derivaron mediante análisis no compartimental.
Ciclo 1 Días 1 y 8: Predosis hasta 12 horas después de la dosis (Duración del ciclo 1=21 días)
Fase 1b Parte, CLss/F: Aclaramiento aparente del plasma en estado estacionario para E7386 cuando se coadministra con pembrolizumab
Periodo de tiempo: Ciclo 1 Día 8: Predosis hasta 12 horas después de la dosis (Duración del ciclo 1 = 21 días)
Se informó CLss/F para E7386 cuando se coadministra con pembrolizumab. Los parámetros farmacocinéticos se derivaron mediante análisis no compartimental.
Ciclo 1 Día 8: Predosis hasta 12 horas después de la dosis (Duración del ciclo 1 = 21 días)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Eisai Inc.

Colaboradores

Merck Sharp & Dohme LLC

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

27 de octubre de 2021

Finalización primaria (Actual)

15 de octubre de 2024

Finalización del estudio (Actual)

15 de octubre de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

14 de octubre de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de octubre de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

25 de octubre de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

24 de octubre de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de octubre de 2025

Última verificación

1 de octubre de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • E7386-G000-201
  • 2021-001568-10 (Número EudraCT)
  • 2023-505425-14 (Identificador de registro: CTIS)
  • MK-3475-C83 (Otro identificador: Merck Sharp & Dohme)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

El compromiso de intercambio de datos de Eisai y más información sobre cómo solicitar datos se pueden encontrar en nuestro sitio web http://eisaiclinicaltrials.com/.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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