Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af E7386 i kombination med Pembrolizumab hos tidligere behandlede deltagere med udvalgte solide tumorer

10. oktober 2025 opdateret af: Eisai Inc.

Et åbent, multicenter, fase 1b/2-studie af E7386 i kombination med Pembrolizumab i tidligere behandlede forsøgspersoner med udvalgte solide tumorer

Fase 1b-delen af ​​dette studie er udført for at vurdere sikkerheden og tolerabiliteten af ​​E7386 i kombination med pembrolizumab hos deltagere med tidligere behandlede udvalgte solide tumorer og for at bestemme den anbefalede fase 2-dosis (RP2D) af E7386 i kombination med pembrolizumab.

Fase 2-delen af ​​denne undersøgelse udføres for at vurdere den objektive responsrate (ORR) af E7386 i kombination med pembrolizumab hos deltagere med tidligere behandlede udvalgte solide tumorer (melanom, kolorektal cancer [CRC], hepatocellulært karcinom [HCC]) ifølge Response Evalueringskriterier i solide tumorer (RECIST) 1.1.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

89

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Det Forenede Kongerige
      • Glasgow, Det Forenede Kongerige
        • Beatson West of Scotland Cancer Centre
      • London, Det Forenede Kongerige
        • Royal Free Hospital NHS Foundation Trust
      • London, Det Forenede Kongerige
        • Imperial College London - Hammersmith Hospital
      • Manchester, Det Forenede Kongerige
        • The Christie NHS Foundation Trust
  • Forenede Stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90095
        • University of California, Los Angeles
      • Orange, California, Forenede Stater, 92868
        • University of California, Irvine Health
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Forenede Stater, 33916
        • Florida Cancer Specialists
      • West Palm Beach, Florida, Forenede Stater, 33401
        • SCRI Florida Cancer Specialists East
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30322
        • Winship Cancer Institute
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48201
        • Barbara Ann Karmanos Cancer Center
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Forenede Stater, 08901
        • Rutgers Cancer Institute of NJ
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97213
        • Providence Medical Center Institute Franz Clinic
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37203
        • Tennessee Oncology PPLC
  • Japan
      • Chiba, Japan
        • Chiba University Hospital
      • Chūōku, Japan
        • National Cancer Center Hospital
      • Fukuoka, Japan
        • Kurume University Hospital
      • Kashiwa, Japan
        • National Cancer Center Hospital East
      • Osaka, Japan
        • Osaka Metropolitan University Hospital
      • Sapporo, Japan
        • Sapporo-Kosei General Hospital
      • Shizouka, Japan
        • Shizuoka Cancer Center Hospital
      • Tokyo, Japan
        • Toranomon Hospital
      • Ōsaka-sayama, Japan
        • Kindai University Hospital
  • Spanien
      • Badajoz, Spanien
        • Hospital Universitario de Badajoz
      • Barcelona, Spanien
        • Hospital Clinic de Barcelona
      • Barcelona, Spanien
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Madrid, Spanien
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañón
      • Madrid, Spanien
        • Hospital Universitario de La Paz
      • Valencia, Spanien
        • Consorcio Hospital General Universitario de Valencia
    • Avenida Carolos Haya S/n
      • Málaga, Avenida Carolos Haya S/n, Spanien
        • Hospital Regional Universitario de Málaga
    • Calle Profesor Martín Lagos
      • Madrid, Calle Profesor Martín Lagos, Spanien
        • Hospital Clinico San Carlos
    • Navarre
      • Pamplona, Navarre, Spanien
        • Clinica Universidad de Navarra

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier

  1. Mand eller kvinde, alder >=18 år på tidspunktet for informeret samtykke
  2. Har en histologisk eller cytologisk dokumenteret, fremskreden (metastatisk og/eller ikke-operabel) selekteret solid tumor, for hvilken tidligere standard systemisk behandling har fejlet. Udvalgte tumortyper: melanom (eksklusive uvealt melanom), CRC, HCC
  3. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus 0 eller 1
  4. Skal have sygdomsprogression på nuværende eller siden sidste kræftbehandling
  5. Mindst én målbar læsion ved computertomografi (CT) eller magnetisk billeddannelsesresonans (MRI) baseret på RECIST 1.1

  6. Tilstrækkelig organfunktion og serummineralniveau pr. blodprøve som bekræftet af investigator

    1. Calcium (albumin-korrigeret) inden for normalområdet
    2. Kalium inden for det normale referenceområde
    3. Magnesium mindre end eller lig med (>=) 1,2 milligram pr. deciliter (mg/dL) eller 0,5 millimol pr. liter (mmol/L).

  7. Melanom-kohorte (fase 2), deltagere skal have:

    • Uoperabelt trin III eller trin IV melanom, ikke modtagelig for lokal terapi.
    • Modtog kun 1 eller, hvis kendt BRAF mut +ve, 2 behandlingslinjer før studieindskrivning og skal have udviklet sig på 1 tidligere BRAF-hæmmer
    • Ingen begrænsning med hensyn til PD-L1 og BRAF-status
  8. CRC-kohorte (fase 2), deltagere skal have modtaget mindst 2 tidligere systemiske terapier i adjuverende og/eller metastaserende omgivelser (ikke over 4 behandlingslinjer i metastatisk indstilling, udviklet sig på mindst 1 tidligere kur i metastatisk indstilling eller kunne ikke tåler standardbehandling)

  9. HCC-kohorte (fase 2), deltagere skal have:

    • Stadie B (ikke modtagelig for lokoregional terapi eller refraktær for lokoregional terapi og ikke modtagelig for en helbredende behandling) eller stadium C baseret på Barcelona Clinic Liver Cancer [BCLC] stadiesystem og kun Child-Pugh klasse A.
    • Kun har modtaget 1 tidligere linje af systemisk terapi i lokalt fremskreden eller metastatisk indstilling og skal have udviklet sig med behandling med et anti-PD-1/L1 monoklonalt antistof (mAb) administreret enten som monoterapi eller i kombination
  10. Skal acceptere at tage vitamin D kontinuerligt tilskud i henhold til lokal institutionel retningslinje/ investigators kliniske skøn, hvis deres 25-hydroxyvitamin D niveauer er mindre end 10 nanogram pr. milliliter (ng/ml).

Eksklusionskriterier

  1. Har en tilstedeværende eller progressiv akkumulering af pleura-, ascitic- eller perikardievæske, der kræver dræning eller vanddrivende lægemidler inden for 2 uger før administration af undersøgelseslægemidlet. Deltageren kan få vanddrivende medicin efter behov ifølge den behandlende læge. Rådfør dig med sponsoren, hvis deltageren har mere end triviel/sporvæskeophobning.
  2. Tidligere behandling med E7386 eller tidligere terapi med anti-PD-1, anti-PD-L1 eller anti PD-L2 middel eller med et middel rettet mod en anden stimulerende eller co-hæmmende T-cellereceptor (eksempel CTLA-4, OX 40, CD137), der blev afbrudt på grund af en grad 3 eller højere immunrelateret (ir)AE
  3. Deltagere med metastaser i centralnervesystemet (CNS) er ikke kvalificerede. Deltagere med tidligere behandlede hjernemetastaser kan deltage, forudsat at de er radiologisk stabile, dvs. uden tegn på progression i mindst 4 uger ved gentagen billeddannelse (bemærk, at den gentagne billeddannelse skal udføres under undersøgelsesscreening), klinisk stabile og uden krav om steroid behandling i mindst 14 dage før første dosis af undersøgelsesbehandlingen
  4. Enhver aktiv infektion, der kræver systemisk behandling
  5. Har svær overfølsomhed over for lægemidler og/eller nogen af ​​dets hjælpestoffer
  6. Har en diagnose af immundefekt eller modtager kronisk systemisk steroidbehandling eller enhver anden form for immunsuppressiv terapi inden for 7 dage før den første dosis af undersøgelseslægemidlet.
  7. Har en aktiv autoimmun sygdom, der har krævet systemisk behandling i de seneste 2 år
  8. Har en historie med (ikke-infektiøs) lungebetændelse, der krævede steroider eller har aktuel pneumonitis

  9. Enhver knoglesygdom/tilstande som følger:

    • Osteoporose med T-score <-2,5 ved DXA-scanning
    • Metabolisk knoglesygdom, såsom hyperparathyroidisme, Pagets sygdom eller osteomalaci
    • Symptomatisk hypercalcæmi, der kræver bisfosfonatbehandling
    • Anamnese med enhver fraktur inden for 6 måneder før påbegyndelse af studielægemidlet
    • Anamnese med symptomatisk vertebral skrøbelighedsfraktur eller enhver skrøbelighedsfraktur
    • Moderat eller svær morfometrisk vertebral fraktur ved baseline.
    • Enhver tilstand, der kræver ortopædisk intervention.
    • Knoglemetastaser, der ikke behandles med et bisphosphonat eller denosumab
  10. Aktiv viral hepatitis (B eller C) som vist ved positiv serologi for deltagere med melanom og CRC. Dobbelt aktiv hepatitis B-virus (HBV)-infektion og hepatitis C-virus (HCV)-infektion ved studiestart for deltagere med HCC
  11. Kendt for at være positiv med human immundefektvirus (HIV).
  12. Modtog blod-/trombocyttransfusion eller G-CSF inden for 4 uger før studiestart
  13. Kun for melanom er deltagere med okulært melanom udelukket. Bemærk: Deltagere med slimhindemelanom vil ikke overstige 20 % af de tilmeldte deltagere i melanomkohorte i fase 2.

  14. Kun for CRC er deltagere udelukket, hvis:

    - har en tumor, der er høj mikrosatellit-ustabilitet (MSI H)/DNA-mismatch-reparationsdeficient (dMMR) positiv

  15. Kun for HCC er deltagere udelukket, hvis:

    • klar invasion til galdegang eller portveneinvasion af Vp4
    • symptomatiske gastriske eller esophageale varicer efter investigators kliniske vurdering
    • anamnese med hepatisk encefalopati inden for 6 måneder før påbegyndelse af studielægemidlet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Fase 1b og 2: E7386 + Pembrolizumab
Deltagerne vil modtage E7386 to gange dagligt (BID) sammen med pembrolizumab 200 mg intravenøs (IV) infusion én gang hver 3. uge (Q3W) i en 21-dages behandlingscyklus, indtil RP2D er bestemt i fase 1b. Den anbefalede dosis for fase 2-delen af ​​studiet vil være baseret på fase 1b-resultatet. Deltagerne vil fortsætte med at modtage undersøgelsesbehandling i fase 2-delen indtil sygdomsprogression, udvikling af uacceptabel toksicitet, tilbagetrækning af samtykke eller afslutning af undersøgelsen.
Medicin: Pembrolizumab
Pembrolizumab IV infusion.
Andre navne:
  • KEYTRUDA®
Medicin: E7386
E7386 tablet.
Eksperimentel: Fase 2: E7386 + Pembrolizumab + Lenvatinib
Deltagerne vil blive randomiseret til at modtage E7386 dosis 1 (kohorte 1) eller dosis 2 (kohorte 2) tablet, BID, oralt i kombination med pembrolizumab 200 mg Q3W IV infusion plus lenvatinib 8 mg kapsel, oralt, én gang dagligt (QD) kontinuerligt i 21 -dages behandlingscyklusser indtil sygdomsprogression, udvikling af uacceptabel toksicitet, tilbagetrækning af samtykke eller afslutning af undersøgelsen. Behandlingsdosis afhænger af tolerabilitetsdata for begge kohorter.
Medicin: Lenvatinib
Lenvatinib kapsel.
Andre navne:
  • E7080
Medicin: Pembrolizumab
Pembrolizumab IV infusion.
Andre navne:
  • KEYTRUDA®
Medicin: E7386
E7386 tablet.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fase 1b-del: Antal deltagere med dosisbegrænsende toksiciteter (DLT'er)
Tidsramme: Cyklus 1 (cykluslængde=21 dage)
DLT blev bedømt ved hjælp af National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE) version 5.0 baseret på investigator vurdering. DLT blev defineret som enhver af de hæmatologiske eller ikke-hæmatologiske toksicitetsbegivenheder, der: - Manglende indgivelse af mere end eller lig med (>=) 75 procent (%) af den planlagte dosis af E7386 som følge af behandlingsrelateret toksicitet; - Enhver behandlingsrelateret toksicitet, der får deltageren til at afbryde behandlingen, selvom toksiciteten ikke opfylder DLT-kriterierne; - Forlænget forsinkelse (større end [>] 2 uger) i påbegyndelse af cyklus 2 på grund af behandlingsrelaterede toksiciteter; - Enhver grad 5 hændelse eller ethvert dødsfald, der ikke tydeligt skyldes den underliggende sygdom eller uvedkommende årsager.
Cyklus 1 (cykluslængde=21 dage)
Fase 1b-del: Antal deltagere med behandlingsfremkaldte bivirkninger (TEAE'er)
Tidsramme: Op til 30 dage efter sidste dosis af undersøgelseslægemidlet (op til 12,73 måneder)
En TEAE blev defineret som en uønsket hændelse (AE), der dukkede op under behandlingen, efter at have været fraværende ved forbehandlingen (Baseline) eller genopstået under behandlingen, eller op til 30 dage efter sidste dosis af undersøgelseslægemidlet, have været til stede ved forbehandlingen (Baseline), men stoppet før behandlingen, eller forværret i sværhedsgrad under behandlingen eller op til 30 dage efter den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet, i forhold til den sidste dosis, efter AE kontinuerligt.
Op til 30 dage efter sidste dosis af undersøgelseslægemidlet (op til 12,73 måneder)
Fase 1b-del: Antal deltagere med alvorlige TEAE'er
Tidsramme: Op til 90 dage efter sidste dosis af undersøgelseslægemidlet (op til 14,73 måneder)
En SAE var enhver uønsket medicinsk hændelse, der ved enhver dosis: Resulterede i døden; Var livstruende (dvs. deltageren var i umiddelbar risiko for at dø af AE, da den indtraf; dette omfattede ikke en hændelse, der, hvis den havde fundet sted i en mere alvorlig form eller havde fået lov til at fortsætte, kunne have forårsaget døden); Nødvendig indlæggelse eller forlængelse af eksisterende hospitalsindlæggelse; Resulterede i vedvarende eller betydelig invaliditet/inhabilitet; Var en medfødt anomali/fødselsdefekt (hos barnet af en deltager, der var udsat for undersøgelseslægemidlet). En SAE blev også talt som en TEAE, hvis den opstod op til 90 dage efter deltagerens sidste dosis af undersøgelseslægemidlet, eller op til 30 dage efter ophør med undersøgelseslægemidlet, hvis deltageren påbegyndte ny anticancerbehandling, alt efter hvad der var tidligere.
Op til 90 dage efter sidste dosis af undersøgelseslægemidlet (op til 14,73 måneder)
Fase 2 del: Objektiv responsrate (ORR)
Tidsramme: Op til 20,40 måneder
ORR blev defineret som procentdelen af ​​deltagere, der opnåede en bedste overordnede respons af fuldstændig respons (CR) eller delvis respons (PR) i henhold til responsevalueringskriterier i solide tumorer (RECIST) version 1.1. CR: Forsvinden af ​​alle ikke-nodale mållæsioner og eventuelle patologiske lymfeknuder skal være blevet normale (dvs. fald i kort akse til mindre end [<] 10 millimeter [mm]). PR: Mindst et fald på 30 procent (%) i summen af ​​diametrene (SOD) af mållæsioner, idet der tages udgangspunkt i screenings-SOD. Derudover må progression af mållæsioner ikke være til stede.
Op til 20,40 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fase 1b-del: Procentdel af deltagere med bedste overordnede respons (BOR)
Tidsramme: Op til 11,73 måneder
BOR blev defineret som CR, PR, stabil sygdom (SD), progressiv sygdom (PD) og ikke anvendelig (NA)/ikke evaluerbar (NE) i henhold til RECIST version 1.1. CR: Forsvinden af ​​alle ikke-nodale mållæsioner og eventuelle patologiske lymfeknuder skal være blevet normale (dvs. fald i den korte akse til <10 mm). PR: Mindst et 30 % fald i SOD af mållæsioner, idet der tages som reference screening SOD. Derudover må progression af mållæsioner ikke være til stede. SD: Hverken tilstrækkelig svind af mållæsioner til at kvalificere sig til PR, eller tilstrækkelig stigning til at kvalificere sig til PD. PD: Mindst en 20 % stigning i SOD for mållæsioner, idet der tages som reference nadir SOD (eller screeningen, hvis screeningen er nadir-værdien). Udover en relativ stigning på 20 % i SOD skal SOD også vise en absolut stigning på >=5 mm. NA: Ingen mållæsioner blev identificeret ved screening.
Op til 11,73 måneder
Fase 1b og fase 2 dele: Varighed af respons (DOR)
Tidsramme: Fase 1b-del: Op til 11,73 måneder; Fase 2 Del: Op til 20,40 måneder
DOR blev defineret som tiden fra den første dokumentation af CR eller PR til den første dokumentation for PD eller død på grund af en hvilken som helst årsag (alt efter hvad der indtræffer først), hos deltagere med bekræftet CR eller PR pr. RECIST 1.1. CR: Forsvinden af ​​alle ikke-nodale mållæsioner og eventuelle patologiske lymfeknuder skal være blevet normale (dvs. fald i den korte akse til <10 mm). PR: Mindst et 30 % fald i SOD af mållæsioner, idet der tages som reference screening SOD. Derudover må progression af mållæsioner ikke være til stede. SD: Hverken tilstrækkelig svind af mållæsioner til at kvalificere sig til PR, eller tilstrækkelig stigning til at kvalificere sig til PD. PD: Mindst en 20 % stigning i SOD for mållæsioner, idet der tages som reference nadir SOD (eller screeningen, hvis screeningen er nadir-værdien). Udover en relativ stigning på 20 % i SOD skal SOD også vise en absolut stigning på >=5 mm.
Fase 1b-del: Op til 11,73 måneder; Fase 2 Del: Op til 20,40 måneder
Fase 1b og fase 2 dele: Disease Control Rate (DCR)
Tidsramme: Fase 1b-del: Op til 11,73 måneder; Fase 2 Del: Op til 20,40 måneder
DCR blev defineret som procentdelen af ​​deltagere, der havde det bedste overordnede respons af bekræftet CR eller PR eller SD (efter >=5 uger fra den første dosis) i henhold til RECIST 1.1. CR: Forsvinden af ​​alle ikke-nodale mållæsioner og eventuelle patologiske lymfeknuder skal være blevet normale (dvs. fald i den korte akse til <10 mm). PR: Mindst et 30 % fald i SOD af mållæsioner, idet der tages som reference screening SOD. Derudover må progression af mållæsioner ikke være til stede. SD: Hverken tilstrækkelig svind af mållæsioner til at kvalificere sig til PR, eller tilstrækkelig stigning til at kvalificere sig til PD. PD: Mindst en 20 % stigning i SOD for mållæsioner, idet der tages som reference nadir SOD (eller screeningen, hvis screeningen er nadir-værdien). Udover en relativ stigning på 20 % i SOD skal SOD også vise en absolut stigning på >=5 mm.
Fase 1b-del: Op til 11,73 måneder; Fase 2 Del: Op til 20,40 måneder
Fase 1b og fase 2 dele: Clinical Benefit Rate (CBR)
Tidsramme: Fase 1b-del: Op til 11,73 måneder; Fase 2 Del: Op til 20,40 måneder
CBR blev defineret som procentdelen af ​​deltagere, der havde det bedste overordnede respons af bekræftet CR eller PR, eller varig SD (varighed af SD >=23 uger) pr. RECIST 1.1. CR: Forsvinden af ​​alle ikke-nodale mållæsioner og eventuelle patologiske lymfeknuder skal være blevet normale (dvs. fald i den korte akse til <10 mm). PR: Mindst et 30 % fald i SOD af mållæsioner, idet der tages som reference screening SOD. Derudover må progression af mållæsioner ikke være til stede. SD: Hverken tilstrækkelig svind af mållæsioner til at kvalificere sig til PR, eller tilstrækkelig stigning til at kvalificere sig til PD.
Fase 1b-del: Op til 11,73 måneder; Fase 2 Del: Op til 20,40 måneder
Fase 2-del: Antal deltagere med TEAE'er og behandlingsrelaterede TEAE'er
Tidsramme: Op til 30 dage efter sidste dosis af undersøgelseslægemidlet (op til 21,40 måneder)
En TEAE blev defineret som en AE, der dukkede op under behandlingen, efter at have været fraværende ved forbehandlingen (Baseline) eller genopstået under behandlingen, eller op til 30 dage efter sidste dosis af undersøgelseslægemidlet, have været til stede ved forbehandlingen (Baseline), men stoppet før behandlingen, eller forværret i sværhedsgrad under behandlingen eller op til 30 dage efter den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet, når AE var relativ tilstand i forhold til undersøgelsen. Relaterede TEAE'er blev defineret som AE, for hvilke en årsagssammenhæng mellem undersøgelseslægemidlet og AE var en rimelig mulighed.
Op til 30 dage efter sidste dosis af undersøgelseslægemidlet (op til 21,40 måneder)
Fase 1b del, Cmax: Maksimal observeret plasmakoncentration for E7386 ved samtidig administration med Pembrolizumab
Tidsramme: Cyklus 1 dag 1 og 8: Før dosis op til 12 timer efter dosis (cyklus 1 længde = 21 dage)
Cmax blev defineret som den maksimale plasmakoncentration for E7386, når det administreres sammen med Pembrolizumab. PK-parametre blev udledt ved noncompartmental analyse.
Cyklus 1 dag 1 og 8: Før dosis op til 12 timer efter dosis (cyklus 1 længde = 21 dage)
Fase 1b del, Tmax: Tid til at nå den maksimale plasmakoncentration for E7386 ved samtidig administration med Pembrolizumab
Tidsramme: Cyklus 1 dag 1 og 8: Før dosis op til 12 timer efter dosis (cyklus 1 længde = 21 dage)
Tmax blev defineret som tiden til at nå maksimal observeret plasmakoncentration for E7386, når det administreres sammen med Pembrolizumab. PK-parametre blev udledt ved noncompartmental analyse.
Cyklus 1 dag 1 og 8: Før dosis op til 12 timer efter dosis (cyklus 1 længde = 21 dage)
Fase 1b-del, AUC(0-t): Areal under plasmakoncentration-tidskurven fra nul (før-dosis) til tidspunktet for sidste kvantificerbare koncentration for E7386, når det administreres sammen med Pembrolizumab
Tidsramme: Cyklus 1 dag 1 og 8: Før dosis op til 12 timer efter dosis (cyklus 1 længde = 21 dage)
AUC(0-t) blev defineret som arealet under plasmakoncentration-tid-kurven fra 0 (før-dosis) til tidspunktet for sidste kvantificerbare koncentration for E7386, når det administreres sammen med Pembrolizumab. PK-parametre blev udledt ved noncompartmental analyse.
Cyklus 1 dag 1 og 8: Før dosis op til 12 timer efter dosis (cyklus 1 længde = 21 dage)
Fase 1b del, CLss/F: Tilsyneladende clearance fra plasma ved steady state for E7386 ved samtidig administration med Pembrolizumab
Tidsramme: Cyklus 1 Dag 8: Præ-dosis op til 12 timer efter dosis (cyklus 1-længde=21 dage)
CLss/F for E7386, når det blev administreret sammen med Pembrolizumab, blev rapporteret. PK-parametre blev udledt ved noncompartmental analyse.
Cyklus 1 Dag 8: Præ-dosis op til 12 timer efter dosis (cyklus 1-længde=21 dage)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Eisai Inc.

Samarbejdspartnere

Merck Sharp & Dohme LLC

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

27. oktober 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

15. oktober 2024

Studieafslutning (Faktiske)

15. oktober 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. oktober 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. oktober 2021

Først opslået (Faktiske)

25. oktober 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

24. oktober 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. oktober 2025

Sidst verificeret

1. oktober 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • E7386-G000-201
  • 2021-001568-10 (EudraCT nummer)
  • 2023-505425-14 (Registry Identifier: CTIS)
  • MK-3475-C83 (Anden identifikator: Merck Sharp & Dohme)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Eisai's forpligtelse til at dele data og yderligere information om, hvordan man anmoder om data, kan findes på vores hjemmeside http://eisaiclinicaltrials.com/.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Melanom

Kliniske forsøg med Lenvatinib

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ukraine

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner