Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie E7386 v kombinaci s pembrolizumabem u dříve léčených účastníků s vybranými solidními nádory

10. října 2025 aktualizováno: Eisai Inc.

Otevřená, multicentrická studie fáze 1b/2 E7386 v kombinaci s pembrolizumabem u dříve léčených subjektů s vybranými solidními nádory

Část fáze 1b této studie je prováděna za účelem posouzení bezpečnosti a snášenlivosti E7386 v kombinaci s pembrolizumabem u účastníků s dříve léčenými vybranými solidními nádory a za účelem stanovení doporučené dávky 2. fáze (RP2D) E7386 v kombinaci s pembrolizumabem.

Fáze 2 této studie se provádí za účelem posouzení míry objektivní odpovědi (ORR) E7386 v kombinaci s pembrolizumabem u účastníků s dříve léčenými vybranými solidními nádory (melanom, kolorektální karcinom [CRC], hepatocelulární karcinom [HCC]) podle Response Kritéria hodnocení u solidních nádorů (RECIST) 1.1.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

89

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Japonsko
      • Chiba, Japonsko
        • Chiba University Hospital
      • Chūōku, Japonsko
        • National Cancer Center Hospital
      • Fukuoka, Japonsko
        • Kurume University Hospital
      • Kashiwa, Japonsko
        • National Cancer Center Hospital East
      • Osaka, Japonsko
        • Osaka Metropolitan University Hospital
      • Sapporo, Japonsko
        • Sapporo-Kosei General Hospital
      • Shizouka, Japonsko
        • Shizuoka Cancer Center Hospital
      • Tokyo, Japonsko
        • Toranomon Hospital
      • Ōsaka-sayama, Japonsko
        • Kindai University Hospital
  • Spojené království
      • Glasgow, Spojené království
        • Beatson West of Scotland Cancer Centre
      • London, Spojené království
        • Royal Free Hospital NHS Foundation Trust
      • London, Spojené království
        • Imperial College London - Hammersmith Hospital
      • Manchester, Spojené království
        • The Christie NHS Foundation Trust
  • Spojené státy
    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90095
        • University of California, Los Angeles
      • Orange, California, Spojené státy, 92868
        • University of California, Irvine Health
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Spojené státy, 33916
        • Florida Cancer Specialists
      • West Palm Beach, Florida, Spojené státy, 33401
        • SCRI Florida Cancer Specialists East
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30322
        • Winship Cancer Institute
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Spojené státy, 48201
        • Barbara Ann Karmanos Cancer Center
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Spojené státy, 08901
        • Rutgers Cancer Institute of NJ
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97213
        • Providence Medical Center Institute Franz Clinic
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37203
        • Tennessee Oncology PPLC
  • Španělsko
      • Badajoz, Španělsko
        • Hospital Universitario de Badajoz
      • Barcelona, Španělsko
        • Hospital Clinic De Barcelona
      • Barcelona, Španělsko
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Madrid, Španělsko
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañon
      • Madrid, Španělsko
        • Hospital Universitario de La Paz
      • Valencia, Španělsko
        • Consorcio Hospital General Universitario de Valencia
    • Avenida Carolos Haya S/n
      • Málaga, Avenida Carolos Haya S/n, Španělsko
        • Hospital Regional Universitario de Málaga
    • Calle Profesor Martín Lagos
      • Madrid, Calle Profesor Martín Lagos, Španělsko
        • Hospital Clínico San Carlos
    • Navarre
      • Pamplona, Navarre, Španělsko
        • Clinica Universidad de Navarra

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení

  1. Muž nebo žena, věk >=18 let v době informovaného souhlasu
  2. Mít histologicky nebo cytologicky zdokumentovaný, pokročilý (metastatický a/nebo neresekovatelný) vybraný solidní nádor, u kterého předchozí standardní systémová léčba selhala. Vybrané typy nádorů: melanom (kromě uveálního melanomu), CRC, HCC
  3. Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 nebo 1
  4. Musí mít progresi onemocnění při současné nebo od poslední protinádorové léčby
  5. Alespoň jedna léze měřitelná počítačovou tomografií (CT) nebo magnetickou zobrazovací rezonancí (MRI) na základě RECIST 1.1

  6. Přiměřená funkce orgánů a hladina minerálů v séru na krevní test, jak potvrdil zkoušející

    1. Vápník (upraveno na album) v normálním rozmezí
    2. Draslík v normálním referenčním rozmezí
    3. Hořčík menší nebo rovný (>=) 1,2 miligramu na decilitr (mg/dl) nebo 0,5 milimolu na litr (mmol/l).

  7. Skupina melanomu (fáze 2), účastníci musí mít:

    • Neresekabilní melanom stadia III nebo stadia IV, který není vhodný pro lokální terapii.
    • Před zařazením do studie podstoupil pouze 1 nebo, pokud je známo, BRAF mut +ve, 2 linie terapií a musel progredovat na 1 předchozím inhibitoru BRAF
    • Žádné omezení s ohledem na stav PD-L1 a BRAF
  8. kohorta CRC (fáze 2), účastníci museli podstoupit alespoň 2 předchozí systémové terapie v adjuvantní a/nebo metastatické léčbě (nepřesahující 4 řady terapií v metastatickém nastavení, progredovat alespoň v 1 předchozím režimu v metastatickém nastavení nebo nemohli tolerovat standardní léčbu)

  9. kohorty HCC (fáze 2), účastníci musí mít:

    • Stádium B (není vhodné pro lokoregionální terapii nebo refrakterní na lokoregionální terapii a není vhodné pro kurativní léčbu) nebo stádium C na základě barcelonské kliniky Liver Cancer [BCLC] staging System a Child-Pugh class A pouze.
    • dostávali pouze 1 předchozí linii systémové terapie v lokálně pokročilém nebo metastatickém stavu a museli progredovat při léčbě anti-PD-1/L1 monoklonálními protilátkami (mAb) podávanými buď jako monoterapie, nebo v kombinaci
  10. Musí souhlasit s nepřetržitým doplňováním vitaminu D podle místních institucionálních pokynů / klinického uvážení zkoušejícího, pokud jsou hladiny 25-hydroxyvitamínu D nižší než 10 nanogramů na mililitr (ng/ml).

Kritéria vyloučení

  1. Mají přítomnou nebo progresivní akumulaci pleurální, ascitické nebo perikardiální tekutiny vyžadující drenáž nebo diuretika během 2 týdnů před podáním studovaného léčiva. Účastník může dostávat diuretika dle potřeby dle ošetřujícího lékaře. Pokud má účastník více než triviální/stopovou akumulaci tekutin, poraďte se se sponzorem.
  2. Předchozí léčba přípravkem E7386 nebo předchozí léčba přípravkem anti-PD-1, anti-PD-L1 nebo anti PD-L2 nebo přípravkem zaměřeným na jiný stimulační nebo koinhibiční receptor T-buněk (příklad, CTLA-4, OX 40, CD137), která byla přerušena kvůli imunitně související (ir)AE stupně 3 nebo vyšší
  3. Účastníci s metastázami do centrálního nervového systému (CNS) nejsou způsobilí. Účastníci s dříve léčenými mozkovými metastázami se mohou zúčastnit za předpokladu, že jsou radiologicky stabilní, tj. bez důkazu progrese po dobu alespoň 4 týdnů opakovaným zobrazením (všimněte si, že opakované zobrazení by mělo být provedeno během screeningu studie), klinicky stabilní a bez potřeby steroidů léčbu po dobu alespoň 14 dnů před první dávkou studijní léčby
  4. Jakákoli aktivní infekce vyžadující systémovou léčbu
  5. Mít závažnou přecitlivělost na studované léky a/nebo kteroukoli z pomocných látek
  6. Mít diagnózu imunodeficience nebo užívat chronickou systémovou léčbu steroidy nebo jakoukoli jinou formu imunosupresivní léčby během 7 dnů před první dávkou studovaného léku.
  7. Máte aktivní autoimunitní onemocnění, které v posledních 2 letech vyžadovalo systémovou léčbu
  8. Máte v anamnéze (neinfekční) pneumonitidu, která vyžadovala steroidy, nebo máte současnou pneumonitidu

  9. Jakékoli onemocnění/stav kostí:

    • Osteoporóza s T-skóre <-2,5 podle DXA skenu
    • Metabolické onemocnění kostí, jako je hyperparatyreóza, Pagetova choroba nebo osteomalacie
    • Symptomatická hyperkalcémie vyžadující léčbu bisfosfonáty
    • Anamnéza jakékoli zlomeniny během 6 měsíců před zahájením studie
    • Symptomatická zlomenina obratle v anamnéze nebo jakákoli zlomenina z křehkosti
    • Středně těžká nebo těžká morfometrická zlomenina obratle na počátku.
    • Jakýkoli stav vyžadující ortopedický zásah.
    • Kostní metastázy nejsou léčeny bisfosfonáty nebo denosumabem
  10. Aktivní virová hepatitida (B nebo C), jak byla prokázána pozitivní sérologií u účastníků s melanomem a CRC. Duální aktivní infekce virem hepatitidy B (HBV) a infekce virem hepatitidy C (HCV) při vstupu do studie pro účastníky s HCC
  11. Je známo, že je pozitivní na virus lidské imunodeficience (HIV).
  12. Obdrželi transfuzi krve/trombocytů nebo G-CSF během 4 týdnů před vstupem do studie
  13. Pouze u melanomu jsou vyloučeni účastníci s očním melanomem. Poznámka: Účastníci se slizničním melanomem nepřekročí 20 % zapsaných účastníků do kohorty melanomu ve fázi 2.

  14. Pouze pro CRC jsou účastníci vyloučeni, pokud:

    - máte nádor s vysokou mikrosatelitní nestabilitou (MSI H)/ s nedostatkem opravy chybného párování DNA (dMMR) pozitivní

  15. Pouze pro HCC jsou účastníci vyloučeni, pokud:

    • jasná invaze do žlučovodu nebo portální žíly invaze Vp4
    • symptomatické žaludeční nebo jícnové varixy podle klinického posouzení zkoušejícího
    • anamnéza jaterní encefalopatie během 6 měsíců před zahájením studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Fáze 1b a 2: E7386 + Pembrolizumab
Účastníci budou dostávat E7386 dvakrát denně (BID) spolu s pembrolizumabem 200 mg intravenózní (IV) infuzí jednou za 3 týdny (Q3W) ve 21denním léčebném cyklu, dokud není ve fázi 1b stanoveno RP2D. Doporučená dávka pro fázi 2 části studie bude založena na výsledku fáze 1b. Účastníci budou pokračovat v léčbě ve fázi 2 až do progrese onemocnění, rozvoje nepřijatelné toxicity, odvolání souhlasu nebo ukončení studie.
Lék: Pembrolizumab
IV infuze pembrolizumabu.
Ostatní jména:
  • KEYTRUDA®
Lék: E7386
Tablet E7386.
Experimentální: Fáze 2: E7386 + Pembrolizumab + Lenvatinib
Účastníci budou randomizováni tak, aby dostávali tabletu E7386 Dávka 1 (Kohorta 1) nebo Dávka 2 (Kohorta 2), BID, perorálně v kombinaci s pembrolizumabem 200 mg Q3W IV infuzí plus lenvatinib 8 mg tobolkou, perorálně, jednou denně (QD) nepřetržitě v 21. -denní léčebné cykly až do progrese onemocnění, rozvoje nepřijatelné toxicity, odvolání souhlasu nebo ukončení studie. Dávka léčby závisí na údajích o snášenlivosti obou kohort.
Lék: Lenvatinib
Tobolka lenvatinibu.
Ostatní jména:
  • E7080
Lék: Pembrolizumab
IV infuze pembrolizumabu.
Ostatní jména:
  • KEYTRUDA®
Lék: E7386
Tablet E7386.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Část fáze 1b: Počet účastníků s toxicitou omezující dávku (DLT)
Časové okno: Cyklus 1 (délka cyklu = 21 dní)
DLT byla hodnocena pomocí Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE) verze 5.0 National Cancer Institute na základě hodnocení zkoušejícího. DLT byla definována jako jakákoliv hematologická nebo nehematologická toxicita, která: - Nepodání většího nebo rovného (>=) 75 procentům (%) plánované dávky E7386 v důsledku toxicity související s léčbou; - Jakákoli toxicita související s léčbou, která způsobí, že účastník přeruší léčbu, i když toxicita nesplňuje kritéria DLT; - Prodloužené zpoždění (více než [>] 2 týdny) při zahájení 2. cyklu v důsledku toxicit souvisejících s léčbou; - Jakákoli událost 5. stupně nebo jakákoli smrt, která není jednoznačně způsobena základním onemocněním nebo vnějšími příčinami.
Cyklus 1 (délka cyklu = 21 dní)
Část fáze 1b: Počet účastníků s nežádoucími příhodami vznikajícími při léčbě (TEAE)
Časové okno: Až 30 dní po poslední dávce studovaného léku (až 12,73 měsíce)
TEAE byla definována jako nežádoucí příhoda (AE), která se objevila během léčby, která se nevyskytla před léčbou (základní stav) nebo se znovu objevila během léčby nebo do 30 dnů po poslední dávce studovaného léku, byla přítomna před léčbou (základní stav), ale zastavila se před léčbou, nebo se zhoršila v průběhu léčby nebo do 30 dnů po poslední dávce studovaného léčiva, ve srovnání s kontinuálním stavem před léčbou.
Až 30 dní po poslední dávce studovaného léku (až 12,73 měsíce)
Část fáze 1b: Počet účastníků s vážnými TEAE
Časové okno: Až 90 dní po poslední dávce studovaného léku (až 14,73 měsíce)
SAE byla jakákoli nežádoucí lékařská událost, která při jakékoli dávce: měla za následek smrt; byl život ohrožující (tj. účastník byl bezprostředně ohrožen úmrtím na AE tak, jak k němu došlo; to nezahrnovalo událost, která by mohla způsobit smrt, pokud by k ní došlo v závažnější formě nebo by mohla pokračovat); Požadovaná hospitalizace na lůžku nebo prodloužení stávající hospitalizace; Výsledkem je trvalé nebo významné postižení/neschopnost; Jednalo se o vrozenou anomálii/vrozenou vadu (u dítěte účastníka, který byl vystaven zkoumanému léku). SAE se také počítala jako TEAE, pokud se objevila do 90 dnů po poslední dávce studovaného léku účastníka nebo do 30 dnů po vysazení studovaného léku, pokud účastník zahájil novou protirakovinnou terapii, podle toho, co nastane dříve.
Až 90 dní po poslední dávce studovaného léku (až 14,73 měsíce)
Část fáze 2: Cílová míra odezvy (ORR)
Časové okno: Až 20,40 měsíce
ORR byla definována jako procento účastníků, kteří dosáhli nejlepší celkové odpovědi úplné odpovědi (CR) nebo částečné odpovědi (PR) podle kritérií hodnocení odpovědi u solidních nádorů (RECIST) verze 1.1. CR: Zmizení všech neuzlových cílových lézí a všech patologických lymfatických uzlin se musí stát normálními (tj. zmenšení krátké osy na méně než [<] 10 milimetrů [mm]). PR: Snížení součtu průměrů (SOD) cílových lézí alespoň o 30 procent (%), přičemž se bere jako reference screeningová SOD. Navíc nesmí být přítomna progrese cílových lézí.
Až 20,40 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Část fáze 1b: Procento účastníků s nejlepší celkovou odezvou (BOR)
Časové okno: Až 11,73 měsíce
BOR byl definován jako CR, PR, stabilní onemocnění (SD), progresivní onemocnění (PD) a neaplikovatelné (NA)/nehodnotitelné (NE) podle RECIST verze 1.1. CR: Vymizení všech neuzlových cílových lézí a všech patologických lymfatických uzlin se musí stát normálními (tj. pokles v krátké ose na <10 mm). PR: Alespoň 30% snížení SOD cílových lézí, přičemž jako referenční screening SOD se bere. Navíc nesmí být přítomna progrese cílových lézí. SD: Ani dostatečné zmenšení cílových lézí pro kvalifikaci pro PR, ani dostatečné zvýšení pro kvalifikaci pro PD. PD: Nejméně 20% zvýšení SOD cílových lézí, přičemž jako referenční nejnižší hodnota SOD se bere (nebo screening, pokud je screening hodnotou nejnižší). Kromě relativního nárůstu SOD o 20 % musí SOD vykazovat také absolutní zvýšení >=5 mm. NA: Při screeningu nebyly identifikovány žádné cílové léze.
Až 11,73 měsíce
Části fáze 1b a fáze 2: Doba odezvy (DOR)
Časové okno: Část fáze 1b: Až 11,73 měsíce; Část 2. fáze: Až 20,40 měsíce
DOR byl definován jako doba od první dokumentace CR nebo PR do první dokumentace PD nebo úmrtí z jakékoli příčiny (podle toho, co nastane dříve), u účastníků s potvrzenou CR nebo PR podle RECIST 1.1. CR: Vymizení všech neuzlových cílových lézí a všech patologických lymfatických uzlin se musí stát normálními (tj. pokles v krátké ose na <10 mm). PR: Alespoň 30% snížení SOD cílových lézí, přičemž jako referenční screening SOD se bere. Navíc nesmí být přítomna progrese cílových lézí. SD: Ani dostatečné zmenšení cílových lézí pro kvalifikaci pro PR, ani dostatečné zvýšení pro kvalifikaci pro PD. PD: Nejméně 20% zvýšení SOD cílových lézí, přičemž jako referenční nejnižší hodnota SOD se bere (nebo screening, pokud je screening hodnotou nejnižší). Kromě relativního nárůstu SOD o 20 % musí SOD vykazovat také absolutní zvýšení >=5 mm.
Část fáze 1b: Až 11,73 měsíce; Část 2. fáze: Až 20,40 měsíce
Části fáze 1b a fáze 2: Míra kontroly onemocnění (DCR)
Časové okno: Část fáze 1b: Až 11,73 měsíce; Část 2. fáze: Až 20,40 měsíce
DCR byla definována jako procento účastníků, kteří měli nejlepší celkovou odpověď potvrzené CR nebo PR nebo SD (po >=5 týdnech od první dávky) podle RECIST 1.1. CR: Vymizení všech neuzlových cílových lézí a všech patologických lymfatických uzlin se musí stát normálními (tj. pokles v krátké ose na <10 mm). PR: Alespoň 30% snížení SOD cílových lézí, přičemž jako referenční screening SOD se bere. Navíc nesmí být přítomna progrese cílových lézí. SD: Ani dostatečné zmenšení cílových lézí pro kvalifikaci pro PR, ani dostatečné zvýšení pro kvalifikaci pro PD. PD: Nejméně 20% zvýšení SOD cílových lézí, přičemž jako referenční nejnižší hodnota SOD se bere (nebo screening, pokud je screening hodnotou nejnižší). Kromě relativního nárůstu SOD o 20 % musí SOD vykazovat také absolutní zvýšení >=5 mm.
Část fáze 1b: Až 11,73 měsíce; Část 2. fáze: Až 20,40 měsíce
Části fáze 1b a fáze 2: Míra klinického přínosu (CBR)
Časové okno: Část fáze 1b: Až 11,73 měsíce; Část 2. fáze: Až 20,40 měsíce
CBR byla definována jako procento účastníků, kteří měli nejlepší celkovou odpověď potvrzené CR nebo PR nebo trvalé SD (trvání SD >=23 týdnů) podle RECIST 1.1. CR: Vymizení všech neuzlových cílových lézí a všech patologických lymfatických uzlin se musí stát normálními (tj. pokles v krátké ose na <10 mm). PR: Alespoň 30% snížení SOD cílových lézí, přičemž jako referenční screening SOD se bere. Navíc nesmí být přítomna progrese cílových lézí. SD: Ani dostatečné zmenšení cílových lézí pro kvalifikaci pro PR, ani dostatečné zvýšení pro kvalifikaci pro PD.
Část fáze 1b: Až 11,73 měsíce; Část 2. fáze: Až 20,40 měsíce
Část fáze 2: Počet účastníků s TEAE a TEAE souvisejícími s léčbou
Časové okno: Až 30 dní po poslední dávce studovaného léku (až 21,40 měsíců)
TEAE byla definována jako AE, která se objevila během léčby, byla nepřítomná před léčbou (základní stav) nebo se znovu objevila během léčby nebo do 30 dnů po poslední dávce studovaného léku, byla přítomna před léčbou (základní stav), ale byla zastavena před léčbou, nebo se zhoršila v průběhu léčby nebo do 30 dnů po poslední dávce studovaného léčiva, ve srovnání s AE stavem před léčbou, kdy byl stav před léčbou nepřetržitý. Související TEAE byly definovány jako AE, pro které byl kauzální vztah mezi studovaným lékem a AE rozumnou možností.
Až 30 dní po poslední dávce studovaného léku (až 21,40 měsíců)
Část fáze 1b, Cmax: Maximální pozorovaná plazmatická koncentrace pro E7386 při současném podávání s pembrolizumabem
Časové okno: Cyklus 1 Dny 1 a 8: Předdávkování až 12 hodin po dávce (délka 1. cyklu = 21 dní)
Cmax byla definována jako maximální plazmatická koncentrace pro E7386 při současném podávání s pembrolizumabem. PK parametry byly odvozeny nekompartmentální analýzou.
Cyklus 1 Dny 1 a 8: Předdávkování až 12 hodin po dávce (délka 1. cyklu = 21 dní)
Část fáze 1b, Tmax: Čas k dosažení maximální plazmatické koncentrace pro E7386 při současném podávání s pembrolizumabem
Časové okno: Cyklus 1 Dny 1 a 8: Předdávkování až 12 hodin po dávce (délka 1. cyklu = 21 dní)
Tmax byl definován jako čas k dosažení maximální pozorované plazmatické koncentrace pro E7386 při současném podávání s pembrolizumabem. PK parametry byly odvozeny nekompartmentální analýzou.
Cyklus 1 Dny 1 a 8: Předdávkování až 12 hodin po dávce (délka 1. cyklu = 21 dní)
Část fáze 1b, AUC(0-t): plocha pod křivkou plazmatické koncentrace-čas od nuly (před dávkou) do času poslední kvantifikovatelné koncentrace pro E7386 při současném podávání s pembrolizumabem
Časové okno: Cyklus 1 Dny 1 a 8: Předdávkování až 12 hodin po dávce (délka 1. cyklu = 21 dní)
AUC(0-t) byla definována jako plocha pod křivkou závislosti plazmatické koncentrace na čase od 0 (před dávkou) do času poslední kvantifikovatelné koncentrace pro E7386 při současném podávání s pembrolizumabem. PK parametry byly odvozeny nekompartmentální analýzou.
Cyklus 1 Dny 1 a 8: Předdávkování až 12 hodin po dávce (délka 1. cyklu = 21 dní)
Část fáze 1b, CLss/F: Zjevná clearance z plazmy v ustáleném stavu pro E7386 při současném podávání s pembrolizumabem
Časové okno: Cyklus 1 Den 8: Předdávkování až 12 hodin po dávce (délka 1. cyklu = 21 dní)
Byl hlášen CLss/F pro E7386 při současném podávání s pembrolizumabem. PK parametry byly odvozeny nekompartmentální analýzou.
Cyklus 1 Den 8: Předdávkování až 12 hodin po dávce (délka 1. cyklu = 21 dní)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Eisai Inc.

Spolupracovníci

Merck Sharp & Dohme LLC

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

27. října 2021

Primární dokončení (Aktuální)

15. října 2024

Dokončení studie (Aktuální)

15. října 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. října 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. října 2021

První zveřejněno (Aktuální)

25. října 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

24. října 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. října 2025

Naposledy ověřeno

1. října 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • E7386-G000-201
  • 2021-001568-10 (Číslo EudraCT)
  • 2023-505425-14 (Identifikátor registru: CTIS)
  • MK-3475-C83 (Jiný identifikátor: Merck Sharp & Dohme)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Závazek společnosti Eisai sdílet data a další informace o tom, jak žádat o data, lze nalézt na našich webových stránkách http://eisaiclinicaltrials.com/.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Melanom

Klinické studie na Lenvatinib

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bangladesh

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit