Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie av E7386 i kombinasjon med Pembrolizumab hos tidligere behandlede deltakere med utvalgte solide svulster

10. oktober 2025 oppdatert av: Eisai Inc.

En åpen, multisenter, fase 1b/2-studie av E7386 i kombinasjon med Pembrolizumab hos tidligere behandlede pasienter med utvalgte solide svulster

Fase 1b-delen av denne studien er utført for å vurdere sikkerheten og toleransen til E7386 i kombinasjon med pembrolizumab hos deltakere med tidligere behandlede utvalgte solide svulster, og for å bestemme den anbefalte fase 2-dosen (RP2D) av E7386 i kombinasjon med pembrolizumab.

Fase 2-delen av denne studien er utført for å vurdere den objektive responsraten (ORR) av E7386 i kombinasjon med pembrolizumab hos deltakere med tidligere behandlede utvalgte solide svulster (melanom, kolorektal kreft [CRC], hepatocellulært karsinom [HCC]) i henhold til Response Evalueringskriterier i solide svulster (RECIST) 1.1.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

89

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90095
        • University of California, Los Angeles
      • Orange, California, Forente stater, 92868
        • University of California, Irvine Health
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Forente stater, 33916
        • Florida Cancer Specialists
      • West Palm Beach, Florida, Forente stater, 33401
        • SCRI Florida Cancer Specialists East
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30322
        • Winship Cancer Institute
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forente stater, 48201
        • Barbara Ann Karmanos Cancer Center
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Forente stater, 08901
        • Rutgers Cancer Institute of Nj
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forente stater, 97213
        • Providence Medical Center Institute Franz Clinic
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forente stater, 37203
        • Tennessee Oncology PPLC
  • Japan
      • Chiba, Japan
        • Chiba University Hospital
      • Chūōku, Japan
        • National Cancer Center Hospital
      • Fukuoka, Japan
        • Kurume University Hospital
      • Kashiwa, Japan
        • National Cancer Center Hospital East
      • Osaka, Japan
        • Osaka Metropolitan university Hospital
      • Sapporo, Japan
        • Sapporo-Kosei General Hospital
      • Shizouka, Japan
        • Shizuoka Cancer Center Hospital
      • Tokyo, Japan
        • Toranomon Hospital
      • Ōsaka-sayama, Japan
        • Kindai University Hospital
  • Spania
      • Badajoz, Spania
        • Hospital Universitario de Badajoz
      • Barcelona, Spania
        • Hospital Clinic de Barcelona
      • Barcelona, Spania
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Madrid, Spania
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañón
      • Madrid, Spania
        • Hospital Universitario de La Paz
      • Valencia, Spania
        • Consorcio Hospital General Universitario de Valencia
    • Avenida Carolos Haya S/n
      • Málaga, Avenida Carolos Haya S/n, Spania
        • Hospital Regional Universitario de Málaga
    • Calle Profesor Martín Lagos
      • Madrid, Calle Profesor Martín Lagos, Spania
        • Hospital Clinico San Carlos
    • Navarre
      • Pamplona, Navarre, Spania
        • Clinica Universidad de Navarra
  • Storbritannia
      • Glasgow, Storbritannia
        • Beatson West of Scotland Cancer Centre
      • London, Storbritannia
        • Royal Free Hospital NHS Foundation Trust
      • London, Storbritannia
        • Imperial College London - Hammersmith Hospital
      • Manchester, Storbritannia
        • The Christie NHS Foundation Trust

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier

  1. Mann eller kvinne, alder >=18 år på tidspunktet for informert samtykke
  2. Har en histologisk eller cytologisk dokumentert, avansert (metastatisk og/eller ikke-opererbar) selektert solid svulst som tidligere standard systemisk behandling har mislyktes. Utvalgte tumortyper: melanom (unntatt uveal melanom), CRC, HCC
  3. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus 0 eller 1
  4. Må ha sykdomsprogresjon på nåværende eller siden siste kreftbehandling
  5. Minst én målbar lesjon ved datatomografi (CT) eller magnetisk bilderesonans (MRI) basert på RECIST 1.1

  6. Tilstrekkelig organfunksjon og serummineralnivå per blodprøve som bekreftet av etterforskeren

    1. Kalsium (albumin-korrigert) innenfor normalområdet
    2. Kalium innenfor normalt referanseområde
    3. Magnesium mindre enn eller lik (>=) 1,2 milligram per desiliter (mg/dL) eller 0,5 millimol per liter (mmol/L).

  7. Melanom-kohort (fase 2), deltakere må ha:

    • Ikke-opererbart stadium III eller stadium IV melanom, ikke mottagelig for lokal terapi.
    • Mottok kun 1 eller, hvis kjent BRAF mut +ve, 2 linjer med terapier før studieregistrering og må ha utviklet seg med 1 tidligere BRAF-hemmer
    • Ingen begrensning med hensyn til PD-L1 og BRAF-status
  8. CRC-kohort (fase 2), deltakerne må ha mottatt minst 2 tidligere systemiske terapier i adjuvant og/eller metastatisk setting (ikke over 4 linjer med terapi i metastatisk setting, progredierte på minst 1 tidligere regime i metastatisk setting eller kunne ikke tåler standardbehandling)

  9. HCC-kohort (fase 2), deltakere må ha:

    • Stadium B (ikke mottagelig for lokoregional terapi eller refraktær for lokoregional terapi, og ikke mottagelig for en kurativ behandling) eller stadium C basert på Barcelona Clinic Liver Cancer [BCLC] stadiesystem og kun Child-Pugh klasse A.
    • Har mottatt kun én tidligere linje med systemisk terapi i lokalt avansert eller metastatisk setting, og må ha kommet videre med behandling med anti-PD-1/L1 monoklonale antistoffer (mAb) administrert enten som monoterapi eller i kombinasjon
  10. Må godta å ta vitamin D kontinuerlig tilskudd i henhold til lokale institusjonelle retningslinjer/ etterforskers kliniske skjønn dersom deres 25-hydroksyvitamin D-nivåer er mindre enn 10 nanogram per milliliter (ng/ml).

Eksklusjonskriterier

  1. Ha tilstedeværende eller progressiv akkumulering av pleural-, ascitisk- eller perikardvæske som krever drenering eller vanndrivende legemidler innen 2 uker før studielegemiddeladministrering. Deltakeren kan få vanndrivende legemidler etter behov i henhold til behandlende lege. Rådfør deg med sponsoren dersom deltakeren har mer enn triviell/sporvæskeansamling.
  2. Tidligere behandling med E7386 eller tidligere terapi med anti-PD-1, anti-PD-L1 eller anti PD-L2 middel eller med et middel rettet mot en annen stimulerende eller ko-hemmende T-cellereseptor (eksempel CTLA-4, OX 40, CD137) som ble avbrutt på grunn av en grad 3 eller høyere immunrelatert (ir)AE
  3. Deltakere med metastaser i sentralnervesystemet (CNS) er ikke kvalifisert. Deltakere med tidligere behandlede hjernemetastaser kan delta forutsatt at de er radiologisk stabile, det vil si uten tegn på progresjon i minst 4 uker ved gjentatt bildebehandling (merk at gjentatt avbildning bør utføres under studiescreening), klinisk stabil og uten krav om steroid behandling i minst 14 dager før første dose av studiebehandlingen
  4. Enhver aktiv infeksjon som krever systemisk behandling
  5. Har alvorlig overfølsomhet overfor studiemedisiner og/eller noen av dets hjelpestoffer
  6. Har en diagnose av immunsvikt eller får kronisk systemisk steroidbehandling eller annen form for immunsuppressiv terapi innen 7 dager før den første dosen av studiemedikamentet.
  7. Har en aktiv autoimmun sykdom som har krevd systemisk behandling de siste 2 årene
  8. Har en historie med (ikke-smittsom) pneumonitt som krevde steroider eller har nåværende lungebetennelse

  9. Eventuelle skjelettsykdommer/tilstander som følger:

    • Osteoporose med T-score <-2,5 ved DXA-skanning
    • Metabolsk beinsykdom, som hyperparathyroidisme, Pagets sykdom eller osteomalaci
    • Symptomatisk hyperkalsemi som krever bisfosfonatbehandling
    • Anamnese med eventuelle brudd innen 6 måneder før oppstart av studiemedisin
    • Anamnese med symptomatisk vertebral skjørhetsfraktur eller ethvert skjørhetsbrudd
    • Moderat eller alvorlig morfometrisk vertebral fraktur ved baseline.
    • Enhver tilstand som krever ortopedisk intervensjon.
    • Benmetastaser som ikke behandles med et bisfosfonat eller denosumab
  10. Aktiv viral hepatitt (B eller C) som demonstrert ved positiv serologi for deltakere med melanom og CRC. Dobbel aktiv hepatitt B-virus (HBV)-infeksjon og hepatitt C-virus (HCV)-infeksjon ved studiestart for deltakere med HCC
  11. Kjent for å være humant immunsviktvirus (HIV) positivt
  12. Mottok blod/blodplatetransfusjon eller G-CSF innen 4 uker før studiestart
  13. Kun for melanom er deltakere med okulært melanom ekskludert. Merk: Deltakere med slimhinnemelanom vil ikke overstige 20 % av de påmeldte deltakerne i melanomkohorten i fase 2.

  14. Kun for CRC er deltakere ekskludert hvis:

    - har en svulst som er høy mikrosatellitt ustabilitet (MSI H)/ DNA mismatch reparasjonsmangel (dMMR) positiv

  15. Kun for HCC er deltakere ekskludert hvis:

    • klar invasjon til gallegang eller portveneinvasjon av Vp4
    • symptomatiske gastriske eller esophageal varicer i henhold til etterforskerens kliniske vurdering
    • historie med hepatisk encefalopati innen 6 måneder før oppstart av studiemedisin

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Fase 1b og 2: E7386 + Pembrolizumab
Deltakerne vil motta E7386 to ganger daglig (BID) sammen med pembrolizumab 200 mg intravenøs (IV) infusjon én gang hver 3. uke (Q3W) i 21-dagers behandlingssyklus inntil RP2D er bestemt i fase 1b. Den anbefalte dosen for fase 2-delen av studien vil være basert på fase 1b-resultatet. Deltakerne vil fortsette å motta studiebehandling i fase 2-delen inntil sykdomsprogresjon, utvikling av uakseptabel toksisitet, tilbaketrekking av samtykke eller avslutning av studien.
Legemiddel: Pembrolizumab
Pembrolizumab IV infusjon.
Andre navn:
  • KEYTRUDA®
Legemiddel: E7386
E7386 nettbrett.
Eksperimentell: Fase 2: E7386 + Pembrolizumab + Lenvatinib
Deltakerne vil bli randomisert til å motta E7386 Dose 1 (Kohort 1) eller Dose 2 (Kohort 2) tablett, BID, oralt i kombinasjon med pembrolizumab 200 mg Q3W IV infusjon pluss lenvatinib 8 mg kapsel, oralt, en gang daglig (QD) kontinuerlig i 21 -dagers behandlingssykluser frem til sykdomsprogresjon, utvikling av uakseptabel toksisitet, tilbaketrekking av samtykke eller avslutning av studien. Behandlingsdosen avhenger av toleransedata for begge kohortene.
Legemiddel: Lenvatinib
Lenvatinib kapsel.
Andre navn:
  • E7080
Legemiddel: Pembrolizumab
Pembrolizumab IV infusjon.
Andre navn:
  • KEYTRUDA®
Legemiddel: E7386
E7386 nettbrett.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Fase 1b-del: Antall deltakere med dosebegrensende toksisiteter (DLT)
Tidsramme: Syklus 1 (sykluslengde=21 dager)
DLT ble gradert ved hjelp av National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE) versjon 5.0 basert på etterforskers vurdering. DLT ble definert som noen av de hematologiske eller ikke-hematologiske toksisitetshendelsene som: - Unnlatelse av å administrere mer enn eller lik (>=) 75 prosent (%) av den planlagte dosen av E7386 som følge av behandlingsrelatert toksisitet; - Enhver behandlingsrelatert toksisitet som får deltakeren til å avbryte behandlingen, selv om toksisiteten ikke oppfyller DLT-kriteriene; - Langvarig forsinkelse (større enn [>] 2 uker) i oppstart av syklus 2 på grunn av behandlingsrelaterte toksisiteter; - Enhver grad 5-hendelse eller ethvert dødsfall som ikke klart skyldes den underliggende sykdommen eller fremmede årsaker.
Syklus 1 (sykluslengde=21 dager)
Fase 1b-del: Antall deltakere med behandlingsopprinnelige bivirkninger (TEAE)
Tidsramme: Opptil 30 dager etter siste dose av studiemedikamentet (opptil 12,73 måneder)
En TEAE ble definert som en uønsket hendelse (AE) som dukket opp under behandling, som har vært fraværende ved forbehandling (Baseline) eller dukket opp igjen under behandling, eller opptil 30 dager etter siste dose av studiemedikamentet, som har vært tilstede ved forbehandling (Baseline) men stoppet før behandling, eller forverret alvorlighetsgrad under behandling eller opp til 30 dager i forhold til AE-dosen, i forhold til AE. kontinuerlig.
Opptil 30 dager etter siste dose av studiemedikamentet (opptil 12,73 måneder)
Fase 1b-del: Antall deltakere med alvorlige TEAE
Tidsramme: Opptil 90 dager etter siste dose av studiemedikamentet (opptil 14,73 måneder)
En SAE var enhver uheldig medisinsk hendelse som ved enhver dose: resulterte i død; Var livstruende (dvs. deltakeren var i umiddelbar risiko for død fra AE når den skjedde; dette inkluderte ikke en hendelse som, hvis den hadde skjedd i en mer alvorlig form eller fått fortsette, kunne ha forårsaket døden); Nødvendig sykehusinnleggelse eller forlengelse av eksisterende sykehusinnleggelse; Resulterte i vedvarende eller betydelig funksjonshemming/inhabilitet; Var en medfødt anomali/fødselsdefekt (hos barnet til en deltaker som ble eksponert for studiemedikamentet). En SAE ble også regnet som en TEAE hvis den dukket opp opptil 90 dager etter deltakerens siste dose av studiemedikamentet, eller opptil 30 dager etter seponering av studiemedikamentet hvis deltakeren startet ny kreftbehandling, avhengig av hva som var tidligere.
Opptil 90 dager etter siste dose av studiemedikamentet (opptil 14,73 måneder)
Fase 2-del: objektiv responsrate (ORR)
Tidsramme: Inntil 20,40 måneder
ORR ble definert som prosentandelen av deltakerne som oppnådde en best samlet respons av fullstendig respons (CR) eller delvis respons (PR) i henhold til responsevalueringskriterier i solide svulster (RECIST) versjon 1.1. CR: Forsvinning av alle ikke-nodale mållesjoner og eventuelle patologiske lymfeknuter må ha blitt normale (dvs. reduksjon i kort akse til mindre enn [<] 10 millimeter [mm]). PR: Minst 30 prosent (%) reduksjon i summen av diametrene (SOD) til mållesjonene, med screening-SOD som referanse. I tillegg må progresjon av mållesjoner ikke være tilstede.
Inntil 20,40 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Fase 1b-del: prosentandel av deltakere med best samlet respons (BOR)
Tidsramme: Inntil 11,73 måneder
BOR ble definert som CR, PR, stabil sykdom (SD), progressiv sykdom (PD), og ikke anvendelig (NA)/ikke evaluerbar (NE) i henhold til RECIST versjon 1.1. CR: Forsvinning av alle ikke-nodale mållesjoner og eventuelle patologiske lymfeknuter må ha blitt normale (dvs. reduksjon i kort akse til <10 mm). PR: Minst 30 % reduksjon i SOD for mållesjoner, tatt som referanse screening SOD. I tillegg må progresjon av mållesjoner ikke være tilstede. SD: Verken tilstrekkelig krymping av mållesjoner for å kvalifisere for PR, eller tilstrekkelig økning til å kvalifisere for PD. PD: Minst 20 % økning i SOD for mållesjoner, tatt som referanse nadir SOD (eller screeningen, hvis screeningen er nadir-verdien). I tillegg til en relativ økning på 20 % i SOD, må SOD også vise en absolutt økning på >=5 mm. NA: Ingen mållesjoner ble identifisert ved screening.
Inntil 11,73 måneder
Fase 1b og fase 2 deler: Varighet av respons (DOR)
Tidsramme: Fase 1b Del: Inntil 11,73 måneder; Fase 2 Del: Inntil 20,40 måneder
DOR ble definert som tiden fra den første dokumentasjonen av CR eller PR til den første dokumentasjonen av PD eller død på grunn av en hvilken som helst årsak (den som inntreffer først), hos deltakere med bekreftet CR eller PR per RECIST 1.1. CR: Forsvinning av alle ikke-nodale mållesjoner og eventuelle patologiske lymfeknuter må ha blitt normale (dvs. reduksjon i kort akse til <10 mm). PR: Minst 30 % reduksjon i SOD for mållesjoner, tatt som referanse screening SOD. I tillegg må progresjon av mållesjoner ikke være tilstede. SD: Verken tilstrekkelig krymping av mållesjoner for å kvalifisere for PR, eller tilstrekkelig økning til å kvalifisere for PD. PD: Minst 20 % økning i SOD for mållesjoner, tatt som referanse nadir SOD (eller screeningen, hvis screeningen er nadir-verdien). I tillegg til en relativ økning på 20 % i SOD, må SOD også vise en absolutt økning på >=5 mm.
Fase 1b Del: Inntil 11,73 måneder; Fase 2 Del: Inntil 20,40 måneder
Fase 1b og fase 2 deler: Disease Control Rate (DCR)
Tidsramme: Fase 1b Del: Inntil 11,73 måneder; Fase 2 Del: Inntil 20,40 måneder
DCR ble definert som prosentandelen av deltakerne som hadde en best samlet respons av bekreftet CR eller PR, eller SD (etter >=5 uker fra første dose) i henhold til RECIST 1.1. CR: Forsvinning av alle ikke-nodale mållesjoner og eventuelle patologiske lymfeknuter må ha blitt normale (dvs. reduksjon i kort akse til <10 mm). PR: Minst 30 % reduksjon i SOD for mållesjoner, tatt som referanse screening SOD. I tillegg må progresjon av mållesjoner ikke være tilstede. SD: Verken tilstrekkelig krymping av mållesjoner for å kvalifisere for PR, eller tilstrekkelig økning til å kvalifisere for PD. PD: Minst 20 % økning i SOD for mållesjoner, tatt som referanse nadir SOD (eller screeningen, hvis screeningen er nadir-verdien). I tillegg til en relativ økning på 20 % i SOD, må SOD også vise en absolutt økning på >=5 mm.
Fase 1b Del: Inntil 11,73 måneder; Fase 2 Del: Inntil 20,40 måneder
Fase 1b og fase 2 deler: klinisk nyttegrad (CBR)
Tidsramme: Fase 1b Del: Inntil 11,73 måneder; Fase 2 Del: Inntil 20,40 måneder
CBR ble definert som prosentandelen av deltakerne som hadde en best samlet respons av bekreftet CR eller PR, eller varig SD (varighet av SD >=23 uker) per RECIST 1.1. CR: Forsvinning av alle ikke-nodale mållesjoner og eventuelle patologiske lymfeknuter må ha blitt normale (dvs. reduksjon i kort akse til <10 mm). PR: Minst 30 % reduksjon i SOD for mållesjoner, tatt som referanse screening SOD. I tillegg må progresjon av mållesjoner ikke være tilstede. SD: Verken tilstrekkelig krymping av mållesjoner for å kvalifisere for PR, eller tilstrekkelig økning til å kvalifisere for PD.
Fase 1b Del: Inntil 11,73 måneder; Fase 2 Del: Inntil 20,40 måneder
Fase 2-del: Antall deltakere med TEAE og behandlingsrelaterte TEAE
Tidsramme: Opptil 30 dager etter siste dose av studiemedikamentet (opptil 21,40 måneder)
En TEAE ble definert som en AE som dukket opp under behandling, etter å ha vært fraværende ved forbehandling (Baseline) eller dukket opp igjen under behandling, eller opptil 30 dager etter siste dose av studiemedikamentet, som har vært tilstede ved forbehandling (Baseline), men stoppet før behandling, eller forverret i alvorlighetsgrad under behandling eller opptil 30 dager etter siste dose av studiemedikamentet, når AE var relativ dose i forhold til studien. Relaterte TEAEer ble definert som AE der en årsakssammenheng mellom studiemedikamentet og AE var en rimelig mulighet.
Opptil 30 dager etter siste dose av studiemedikamentet (opptil 21,40 måneder)
Fase 1b del, Cmax: Maksimal observert plasmakonsentrasjon for E7386 ved samtidig administrering med Pembrolizumab
Tidsramme: Syklus 1 dag 1 og 8: Fordose opptil 12 timer etter dose (lengde syklus 1=21 dager)
Cmax ble definert som maksimal plasmakonsentrasjon for E7386 ved samtidig administrering med Pembrolizumab. PK-parametre ble utledet ved ikke-kompartmental analyse.
Syklus 1 dag 1 og 8: Fordose opptil 12 timer etter dose (lengde syklus 1=21 dager)
Fase 1b del, Tmax: Tid for å nå maksimal plasmakonsentrasjon for E7386 ved samtidig administrering med Pembrolizumab
Tidsramme: Syklus 1 dag 1 og 8: Fordose opptil 12 timer etter dose (lengde syklus 1=21 dager)
Tmax ble definert som tiden for å nå maksimal observert plasmakonsentrasjon for E7386 ved samtidig administrering med Pembrolizumab. PK-parametre ble utledet ved ikke-kompartmental analyse.
Syklus 1 dag 1 og 8: Fordose opptil 12 timer etter dose (lengde syklus 1=21 dager)
Fase 1b-del, AUC(0-t): Areal under plasmakonsentrasjon-tidskurven fra null (fordose) til tidspunktet for siste kvantifiserbare konsentrasjon for E7386 ved samtidig administrering med Pembrolizumab
Tidsramme: Syklus 1 dag 1 og 8: Fordose opptil 12 timer etter dose (lengde syklus 1=21 dager)
AUC(0-t) ble definert som arealet under plasmakonsentrasjon-tid-kurven fra 0 (førdose) til tidspunktet for siste kvantifiserbare konsentrasjon for E7386 når det ble administrert sammen med Pembrolizumab. PK-parametre ble utledet ved ikke-kompartmental analyse.
Syklus 1 dag 1 og 8: Fordose opptil 12 timer etter dose (lengde syklus 1=21 dager)
Fase 1b del, CLss/F: Tilsynelatende clearance fra plasma ved steady state for E7386 ved samtidig administrering med Pembrolizumab
Tidsramme: Syklus 1 dag 8: Fordose opptil 12 timer etter dose (lengde på syklus 1=21 dager)
CLss/F for E7386 ved samtidig administrering med Pembrolizumab ble rapportert. PK-parametre ble utledet ved ikke-kompartmental analyse.
Syklus 1 dag 8: Fordose opptil 12 timer etter dose (lengde på syklus 1=21 dager)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Eisai Inc.

Samarbeidspartnere

Merck Sharp & Dohme LLC

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

27. oktober 2021

Primær fullføring (Faktiske)

15. oktober 2024

Studiet fullført (Faktiske)

15. oktober 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. oktober 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. oktober 2021

Først lagt ut (Faktiske)

25. oktober 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

24. oktober 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. oktober 2025

Sist bekreftet

1. oktober 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • E7386-G000-201
  • 2021-001568-10 (EudraCT-nummer)
  • 2023-505425-14 (Registeridentifikator: CTIS)
  • MK-3475-C83 (Annen identifikator: Merck Sharp & Dohme)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Eisais forpliktelse til å dele data og mer informasjon om hvordan du ber om data, finnes på vår nettside http://eisaiclinicaltrials.com/.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere