Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie av E7386 i kombination med Pembrolizumab hos tidigare behandlade deltagare med utvalda solida tumörer

10 oktober 2025 uppdaterad av: Eisai Inc.

En öppen, multicenter, fas 1b/2-studie av E7386 i kombination med Pembrolizumab hos tidigare behandlade patienter med utvalda solida tumörer

Fas 1b-delen av denna studie genomförs för att bedöma säkerheten och tolerabiliteten av E7386 i kombination med pembrolizumab hos deltagare med tidigare behandlade utvalda solida tumörer, och för att bestämma den rekommenderade fas 2-dosen (RP2D) av E7386 i kombination med pembrolizumab.

Fas 2-delen av denna studie genomförs för att bedöma den objektiva responsfrekvensen (ORR) av E7386 i kombination med pembrolizumab hos deltagare med tidigare behandlade utvalda solida tumörer (melanom, kolorektal cancer [CRC], hepatocellulärt karcinom [HCC]) enligt Response Utvärderingskriterier i solida tumörer (RECIST) 1.1.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

89

Fas

  • Fas 2
  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90095
        • University of California, Los Angeles
      • Orange, California, Förenta staterna, 92868
        • University of California, Irvine Health
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Förenta staterna, 33916
        • Florida Cancer Specialists
      • West Palm Beach, Florida, Förenta staterna, 33401
        • SCRI Florida Cancer Specialists East
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30322
        • Winship Cancer Institute
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Förenta staterna, 48201
        • Barbara Ann Karmanos Cancer Center
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Förenta staterna, 08901
        • Rutgers Cancer Institute of Nj
    • New York
      • New York, New York, Förenta staterna, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Förenta staterna, 97213
        • Providence Medical Center Institute Franz Clinic
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37203
        • Tennessee Oncology PPLC
  • Japan
      • Chiba, Japan
        • Chiba University Hospital
      • Chūōku, Japan
        • National Cancer Center Hospital
      • Fukuoka, Japan
        • Kurume University Hospital
      • Kashiwa, Japan
        • National Cancer Center Hospital East
      • Osaka, Japan
        • Osaka Metropolitan university Hospital
      • Sapporo, Japan
        • Sapporo-Kosei General Hospital
      • Shizouka, Japan
        • Shizuoka Cancer Center Hospital
      • Tokyo, Japan
        • Toranomon Hospital
      • Ōsaka-sayama, Japan
        • Kindai University Hospital
  • Spanien
      • Badajoz, Spanien
        • Hospital Universitario de Badajoz
      • Barcelona, Spanien
        • Hospital Clinic de Barcelona
      • Barcelona, Spanien
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Madrid, Spanien
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañón
      • Madrid, Spanien
        • Hospital Universitario de La Paz
      • Valencia, Spanien
        • Consorcio Hospital General Universitario de Valencia
    • Avenida Carolos Haya S/n
      • Málaga, Avenida Carolos Haya S/n, Spanien
        • Hospital Regional Universitario de Málaga
    • Calle Profesor Martín Lagos
      • Madrid, Calle Profesor Martín Lagos, Spanien
        • Hospital Clinico San Carlos
    • Navarre
      • Pamplona, Navarre, Spanien
        • Clinica Universidad de Navarra
  • Storbritannien
      • Glasgow, Storbritannien
        • Beatson West of Scotland Cancer Centre
      • London, Storbritannien
        • Royal Free Hospital NHS Foundation Trust
      • London, Storbritannien
        • Imperial College London - Hammersmith Hospital
      • Manchester, Storbritannien
        • The Christie NHS Foundation Trust

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier

  1. Man eller kvinna, ålder >=18 år vid tidpunkten för informerat samtycke
  2. Har en histologiskt eller cytologiskt dokumenterad, avancerad (metastaserande och/eller icke-opererbar) utvald solid tumör för vilken tidigare standardbehandling har misslyckats. Utvalda tumörtyper: melanom (exklusive uvealt melanom), CRC, HCC
  3. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestationsstatus 0 eller 1
  4. Måste ha sjukdomsprogression vid pågående eller sedan senaste cancerbehandling
  5. Minst en mätbar lesion med datortomografi (CT) eller magnetisk bildresonans (MRT) baserat på RECIST 1.1

  6. Adekvat organfunktion och serummineralnivå per blodprov som bekräftats av utredaren

    1. Kalcium (albuminkorrigerat) inom normalområdet
    2. Kalium inom normalt referensintervall
    3. Magnesium mindre än eller lika med (>=) 1,2 milligram per deciliter (mg/dL) eller 0,5 millimol per liter (mmol/L).

  7. Melanomkohort (fas 2), deltagare måste ha:

    • Ooperabelt melanom i stadium III eller stadium IV, inte mottagligt för lokal terapi.
    • Fick endast 1 eller, om känt BRAF mut +ve, 2 rader terapier före studieregistreringen och måste ha utvecklats på 1 tidigare BRAF-hämmare
    • Ingen begränsning med avseende på PD-L1 och BRAF-status
  8. CRC-kohort (fas 2), deltagare måste ha fått minst 2 tidigare systemiska terapier i adjuvant och/eller metastaserad miljö (inte överstigande 4 rader av terapier i metastaserande miljö, framskridit på minst 1 tidigare regim i metastaserande miljö eller kunde inte tål standardbehandling)

  9. HCC-kohort (fas 2), deltagare måste ha:

    • Steg B (ej mottaglig för lokoregional terapi eller refraktär för lokoregional terapi, och inte mottaglig för en kurativ behandling) eller steg C baserat på Barcelona Clinic Liver Cancer [BCLC] iscensättningssystem och endast Child-Pugh klass A.
    • Har endast fått en tidigare linje av systemisk behandling i lokalt avancerad eller metastaserad miljö och måste ha utvecklats med behandling med en anti-PD-1/L1 monoklonal antikropp (mAb) administrerad antingen som monoterapi eller i kombination
  10. Måste gå med på att ta vitamin D kontinuerligt tillskott enligt lokala institutionella riktlinjer/utredarens kliniska bedömning om deras 25-hydroxivitamin D-nivåer är mindre än 10 nanogram per milliliter (ng/ml).

Exklusions kriterier

  1. Ha närvarande eller progressiv ackumulering av pleura-, ascitic- eller perikardvätska som kräver dränering eller diuretika inom 2 veckor före administrering av studieläkemedlet. Deltagaren kan få diuretika efter behov enligt behandlande läkare. Rådgör med sponsorn om deltagaren har mer än trivial/spårvätskeansamling.
  2. Tidigare behandling med E7386 eller tidigare terapi med anti-PD-1, anti-PD-L1 eller anti PD-L2 medel eller med ett medel riktat mot en annan stimulerande eller samhämmande T-cellsreceptor (exempel CTLA-4, OX 40, CD137) som avbröts på grund av en grad 3 eller högre immunrelaterad (ir)AE
  3. Deltagare med metastaser i centrala nervsystemet (CNS) är inte berättigade. Deltagare med tidigare behandlade hjärnmetastaser kan delta förutsatt att de är radiologiskt stabila, det vill säga utan tecken på progression i minst 4 veckor genom upprepad bildbehandling (observera att den upprepade bildtagningen bör utföras under studiescreening), kliniskt stabila och utan krav på steroid behandling i minst 14 dagar före första dosen av studiebehandlingen
  4. Alla aktiva infektioner som kräver systemisk behandling
  5. Har allvarlig överkänslighet mot studieläkemedel och/eller något av dess hjälpämnen
  6. Har en diagnos av immunbrist eller får kronisk systemisk steroidbehandling eller någon annan form av immunsuppressiv terapi inom 7 dagar före den första dosen av studieläkemedlet.
  7. Har en aktiv autoimmun sjukdom som har krävt systemisk behandling under de senaste 2 åren
  8. Har en historia av (icke-infektiös) pneumonit som krävde steroider eller har pågående pneumonit

  9. Alla bensjukdomar/tillstånd enligt följande:

    • Osteoporos med T-score <-2,5 vid DXA-skanning
    • Metabolisk bensjukdom, såsom hyperparatyreos, Pagets sjukdom eller osteomalaci
    • Symtomatisk hyperkalcemi som kräver bisfosfonatbehandling
    • Historik av frakturer inom 6 månader innan studieläkemedlet påbörjas
    • Historik med symptomatisk ryggradsfraktur eller någon skörhetsfraktur
    • Måttlig eller svår morfometrisk kotfraktur vid baslinjen.
    • Alla tillstånd som kräver ortopedisk intervention.
    • Skelettmetastaser som inte behandlas med bisfosfonat eller denosumab
  10. Aktiv viral hepatit (B eller C) som visas av positiv serologi för deltagare med melanom och CRC. Dubbelt aktivt hepatit B-virus (HBV)-infektion och hepatit C-virus (HCV)-infektion vid studiestart för deltagare med HCC
  11. Känt för att vara positivt med humant immunbristvirus (HIV).
  12. Fick blod/trombocyttransfusion eller G-CSF inom 4 veckor innan studiestart
  13. Endast för melanom är deltagare med okulärt melanom uteslutna. Obs: Deltagare med slemhinnemelanom kommer inte att överstiga 20 % av de inskrivna deltagarna i melanomkohorten i fas 2.

  14. Endast för CRC exkluderas deltagare om:

    - har en tumör som är hög med mikrosatellitinstabilitet (MSI H)/DNA-felmatchning reparationsbrist (dMMR) positiv

  15. Endast för HCC exkluderas deltagare om:

    • tydlig invasion till gallgång eller portveninvasion av Vp4
    • symtomatiska mag- eller esofagusvaricer enligt utredarens kliniska bedömning
    • historia av leverencefalopati inom 6 månader innan studieläkemedlet påbörjas

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Sekventiell tilldelning
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Fas 1b och 2: E7386 + Pembrolizumab
Deltagarna kommer att få E7386 två gånger dagligen (BID) tillsammans med pembrolizumab 200 mg intravenös (IV) infusion en gång var tredje vecka (Q3W) i en 21-dagars behandlingscykel tills RP2D bestäms i fas 1b. Den rekommenderade dosen för fas 2-delen av studien kommer att baseras på fas 1b-resultat. Deltagarna kommer att fortsätta att få studiebehandling i fas 2-delen tills sjukdomsprogression, utveckling av oacceptabel toxicitet, återkallande av samtycke eller avslutande av studien.
Läkemedel: Pembrolizumab
Pembrolizumab IV infusion.
Andra namn:
  • KEYTRUDA®
Läkemedel: E7386
E7386 surfplatta.
Experimentell: Fas 2: E7386 + Pembrolizumab + Lenvatinib
Deltagarna kommer att randomiseras till att få E7386 Dos 1 (Kohort 1) eller Dos 2 (Cohort 2) tablett, två gånger dagligen, oralt i kombination med pembrolizumab 200 mg Q3W IV infusion plus lenvatinib 8 mg kapsel, oralt, en gång dagligen (QD) kontinuerligt i 21 -dagars behandlingscykler fram till sjukdomsprogression, utveckling av oacceptabel toxicitet, återkallande av samtycke eller avslutande av studien. Behandlingsdosen beror på tolerabilitetsdata för båda kohorterna.
Läkemedel: Lenvatinib
Lenvatinib kapsel.
Andra namn:
  • E7080
Läkemedel: Pembrolizumab
Pembrolizumab IV infusion.
Andra namn:
  • KEYTRUDA®
Läkemedel: E7386
E7386 surfplatta.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Fas 1b del: Antal deltagare med dosbegränsande toxiciteter (DLT)
Tidsram: Cykel 1 (Cykellängd=21 dagar)
DLT betygsattes med hjälp av National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE) version 5.0 baserat på utredarens bedömning. DLT definierades som någon av de hematologiska eller icke-hematologiska toxicitetshändelser som: - Underlåtenhet att administrera mer än eller lika med (>=) 75 procent (%) av den planerade dosen av E7386 som ett resultat av behandlingsrelaterad toxicitet; - All behandlingsrelaterad toxicitet som får deltagaren att avbryta behandlingen, även om toxiciteten inte uppfyller DLT-kriterierna; - Långvarig fördröjning (mer än [>] 2 veckor) i att påbörja cykel 2 på grund av behandlingsrelaterade toxiciteter; - Alla grad 5-händelser eller dödsfall som inte tydligt beror på den underliggande sjukdomen eller främmande orsaker.
Cykel 1 (Cykellängd=21 dagar)
Fas 1b del: Antal deltagare med behandling Emergent Adverse Events (TEAE)
Tidsram: Upp till 30 dagar efter sista dosen av studieläkemedlet (upp till 12,73 månader)
En TEAE definierades som en biverkning (AE) som uppträdde under behandlingen, som har varit frånvarande vid förbehandling (baslinje) eller återuppstått under behandling, eller upp till 30 dagar efter sista dosen av studieläkemedlet, som har varit närvarande vid förbehandling (baslinje) men avbröts före behandling, eller förvärrats i svårighetsgrad under behandlingen eller upp till 30 dagar efter den sista dosen av studieläkemedlet, som var närvarande vid förbehandlingen (baslinje) men avbröts före behandling, eller förvärrades i svårighetsgrad under behandlingen eller upp till 30 dagar efter det sista tillståndet av studieläkemedlet, i förhållande till förstudien, kontinuerligt.
Upp till 30 dagar efter sista dosen av studieläkemedlet (upp till 12,73 månader)
Fas 1b Del: Antal deltagare med allvarliga TEAE
Tidsram: Upp till 90 dagar efter sista dosen av studieläkemedlet (upp till 14,73 månader)
En SAE var vilken som helst ogynnsam medicinsk händelse som vid vilken dos som helst: resulterade i döden; Var livshotande (dvs. deltagaren löpte omedelbar risk att dö av AE när den inträffade; detta inkluderade inte en händelse som, om den hade inträffat i en allvarligare form eller fått fortsätta, kunde ha orsakat döden); Erforderlig sjukhusvistelse eller förlängning av befintlig sjukhusvistelse; Resulterade i bestående eller betydande funktionshinder/oförmåga; Var en medfödd anomali/födelsedefekt (hos barnet till en deltagare som exponerades för studieläkemedlet). En SAE räknades också som en TEAE om den uppstod upp till 90 dagar efter deltagarens sista dos av studieläkemedlet, eller upp till 30 dagar efter avslutat studieläkemedel om deltagaren påbörjade ny cancerbehandling, beroende på vilket som inträffade tidigare.
Upp till 90 dagar efter sista dosen av studieläkemedlet (upp till 14,73 månader)
Fas 2 Del: Objektiv svarsfrekvens (ORR)
Tidsram: Upp till 20,40 månader
ORR definierades som andelen deltagare som uppnådde bästa övergripande svar av fullständig respons (CR) eller partiell respons (PR) enligt Response Evaluation Criteria i Solid Tumors (RECIST) version 1.1. CR: Försvinnande av alla icke-nodala målskador och eventuella patologiska lymfkörtlar måste ha blivit normala (dvs. minskning i kortaxel till mindre än [<] 10 millimeter [mm]). PR: Minst 30 procent (%) minskning av summan av diametrarna (SOD) av mållesioner, med screening-SOD som referens. Dessutom får inte progression av målskador förekomma.
Upp till 20,40 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Fas 1b Del: Andel deltagare med bästa övergripande svar (BOR)
Tidsram: Upp till 11,73 månader
BOR definierades som CR, PR, stabil sjukdom (SD), progressiv sjukdom (PD) och inte tillämplig (NA)/ej utvärderbar (NE) enligt RECIST version 1.1. CR: Försvinnande av alla icke-nodala målskador och eventuella patologiska lymfkörtlar måste ha blivit normala (d.v.s. minskning i kortaxel till <10 mm). PR: Minst 30 % minskning av SOD för målskador, med SOD som referens för screening. Dessutom får inte progression av målskador förekomma. SD: Varken tillräcklig krympning av målskador för att kvalificera sig för PR, eller tillräcklig ökning för att kvalificera sig för PD. PD: Minst 20 % ökning av SOD för målskador, med referensnadir SOD (eller screeningen, om screeningen är nadirvärdet). Förutom en relativ ökning på 20 % i SOD måste SOD också visa en absolut ökning på >=5 mm. NA: Inga målskador identifierades vid screening.
Upp till 11,73 månader
Fas 1b och fas 2 delar: Duration of Response (DOR)
Tidsram: Fas 1b Del: Upp till 11,73 månader; Fas 2 Del: Upp till 20,40 månader
DOR definierades som tiden från den första dokumentationen av CR eller PR till den första dokumentationen av PD eller död på grund av någon orsak (beroende på vilket som inträffar först), hos deltagare med bekräftad CR eller PR per RECIST 1.1. CR: Försvinnande av alla icke-nodala målskador och eventuella patologiska lymfkörtlar måste ha blivit normala (d.v.s. minskning i kortaxel till <10 mm). PR: Minst 30 % minskning av SOD för målskador, med SOD som referens för screening. Dessutom får inte progression av målskador förekomma. SD: Varken tillräcklig krympning av målskador för att kvalificera sig för PR, eller tillräcklig ökning för att kvalificera sig för PD. PD: Minst 20 % ökning av SOD för målskador, med referensnadir SOD (eller screeningen, om screeningen är nadirvärdet). Förutom en relativ ökning på 20 % i SOD måste SOD också visa en absolut ökning på >=5 mm.
Fas 1b Del: Upp till 11,73 månader; Fas 2 Del: Upp till 20,40 månader
Fas 1b och fas 2 delar: Disease Control Rate (DCR)
Tidsram: Fas 1b Del: Upp till 11,73 månader; Fas 2 Del: Upp till 20,40 månader
DCR definierades som procentandelen av deltagarna som hade det bästa totala svaret av bekräftad CR eller PR, eller SD (efter >=5 veckor från den första dosen) enligt RECIST 1.1. CR: Försvinnande av alla icke-nodala målskador och eventuella patologiska lymfkörtlar måste ha blivit normala (d.v.s. minskning i kortaxel till <10 mm). PR: Minst 30 % minskning av SOD för målskador, med SOD som referens för screening. Dessutom får inte progression av målskador förekomma. SD: Varken tillräcklig krympning av målskador för att kvalificera sig för PR, eller tillräcklig ökning för att kvalificera sig för PD. PD: Minst 20 % ökning av SOD för målskador, med referensnadir SOD (eller screeningen, om screeningen är nadirvärdet). Förutom en relativ ökning på 20 % i SOD måste SOD också visa en absolut ökning på >=5 mm.
Fas 1b Del: Upp till 11,73 månader; Fas 2 Del: Upp till 20,40 månader
Fas 1b och fas 2 delar: Clinical Benefit Rate (CBR)
Tidsram: Fas 1b Del: Upp till 11,73 månader; Fas 2 Del: Upp till 20,40 månader
CBR definierades som andelen deltagare som hade ett bästa övergripande svar av bekräftad CR eller PR, eller varaktig SD (varaktighet av SD >=23 veckor) per RECIST 1.1. CR: Försvinnande av alla icke-nodala målskador och eventuella patologiska lymfkörtlar måste ha blivit normala (d.v.s. minskning i kortaxel till <10 mm). PR: Minst 30 % minskning av SOD för målskador, med SOD som referens för screening. Dessutom får inte progression av målskador förekomma. SD: Varken tillräcklig krympning av målskador för att kvalificera sig för PR, eller tillräcklig ökning för att kvalificera sig för PD.
Fas 1b Del: Upp till 11,73 månader; Fas 2 Del: Upp till 20,40 månader
Fas 2 Del: Antal deltagare med TEAE och behandlingsrelaterade TEAE
Tidsram: Upp till 30 dagar efter sista dosen av studieläkemedlet (upp till 21,40 månader)
En TEAE definierades som en biverkning som uppträdde under behandlingen, efter att ha varit frånvarande vid förbehandling (baslinje) eller återuppstått under behandling, eller upp till 30 dagar efter sista dosen av studieläkemedlet, som har varit närvarande vid förbehandling (baslinje) men avbröts före behandling, eller förvärrats i svårighetsgrad under behandlingen eller upp till 30 dagar efter det sista tillståndet av studieläkemedlet, när det relativa tillståndet av studieläkemedlet var relativt. Relaterade TEAE definierades som AE för vilka ett orsakssamband mellan studieläkemedlet och AE var en rimlig möjlighet.
Upp till 30 dagar efter sista dosen av studieläkemedlet (upp till 21,40 månader)
Fas 1b del, Cmax: Maximal observerad plasmakoncentration för E7386 vid samtidig administrering med Pembrolizumab
Tidsram: Cykel 1 Dag 1 och 8: Fördosering upp till 12 timmar efter dos (längd på cykel 1=21 dagar)
Cmax definierades som den maximala plasmakoncentrationen för E7386 vid samtidig administrering med Pembrolizumab. PK-parametrar härleddes genom icke-kompartmentanalys.
Cykel 1 Dag 1 och 8: Fördosering upp till 12 timmar efter dos (längd på cykel 1=21 dagar)
Fas 1b del, Tmax: Tid att nå maximal plasmakoncentration för E7386 vid samtidig administrering med Pembrolizumab
Tidsram: Cykel 1 Dag 1 och 8: Fördosering upp till 12 timmar efter dos (längd på cykel 1=21 dagar)
Tmax definierades som tiden för att nå maximal observerad plasmakoncentration för E7386 vid samtidig administrering med Pembrolizumab. PK-parametrar härleddes genom icke-kompartmentanalys.
Cykel 1 Dag 1 och 8: Fördosering upp till 12 timmar efter dos (längd på cykel 1=21 dagar)
Fas 1b-del, AUC(0-t): Area under plasmakoncentration-tidskurvan från noll (fördos) till tidpunkten för senaste kvantifierbara koncentration för E7386 vid samtidig administrering med Pembrolizumab
Tidsram: Cykel 1 Dag 1 och 8: Fördosering upp till 12 timmar efter dos (längd på cykel 1=21 dagar)
AUC(0-t) definierades som arean under plasmakoncentration-tid-kurvan från 0 (fördos) till tidpunkten för den senaste kvantifierbara koncentrationen för E7386 vid samtidig administrering med Pembrolizumab. PK-parametrar härleddes genom icke-kompartmentanalys.
Cykel 1 Dag 1 och 8: Fördosering upp till 12 timmar efter dos (längd på cykel 1=21 dagar)
Fas 1b del, CLss/F: Synbar clearance från plasma vid steady state för E7386 vid samtidig administrering med Pembrolizumab
Tidsram: Cykel 1 Dag 8: Fördosering upp till 12 timmar efter dos (längd på cykel 1=21 dagar)
CLss/F för E7386 vid samtidig administrering med Pembrolizumab rapporterades. PK-parametrar härleddes genom icke-kompartmentanalys.
Cykel 1 Dag 8: Fördosering upp till 12 timmar efter dos (längd på cykel 1=21 dagar)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Eisai Inc.

Samarbetspartners

Merck Sharp & Dohme LLC

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

27 oktober 2021

Primärt slutförande (Faktisk)

15 oktober 2024

Avslutad studie (Faktisk)

15 oktober 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

14 oktober 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

14 oktober 2021

Första postat (Faktisk)

25 oktober 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

24 oktober 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

10 oktober 2025

Senast verifierad

1 oktober 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • E7386-G000-201
  • 2021-001568-10 (EudraCT-nummer)
  • 2023-505425-14 (Registeridentifierare: CTIS)
  • MK-3475-C83 (Annan identifierare: Merck Sharp & Dohme)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Eisais åtagande om datadelning och ytterligare information om hur man begär data finns på vår webbplats http://eisaiclinicaltrials.com/.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera