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Eine Studie zu E7386 in Kombination mit Pembrolizumab bei zuvor behandelten Teilnehmern mit ausgewählten soliden Tumoren

10. Oktober 2025 aktualisiert von: Eisai Inc.

Eine offene, multizentrische Phase-1b/2-Studie zu E7386 in Kombination mit Pembrolizumab bei zuvor behandelten Patienten mit ausgewählten soliden Tumoren

Der Phase-1b-Teil dieser Studie wird durchgeführt, um die Sicherheit und Verträglichkeit von E7386 in Kombination mit Pembrolizumab bei Teilnehmern mit zuvor behandelten ausgewählten soliden Tumoren zu bewerten und die empfohlene Phase-2-Dosis (RP2D) von E7386 in Kombination mit Pembrolizumab zu bestimmen.

Der Phase-2-Teil dieser Studie wird durchgeführt, um die objektive Ansprechrate (ORR) von E7386 in Kombination mit Pembrolizumab bei Teilnehmern mit zuvor behandelten ausgewählten soliden Tumoren (Melanom, Darmkrebs [CRC], hepatozelluläres Karzinom [HCC]) gemäß Response zu bewerten Bewertungskriterien bei soliden Tumoren (RECIST) 1.1.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

89

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Japan
      • Chiba, Japan
        • Chiba University Hospital
      • Chūōku, Japan
        • National Cancer Center Hospital
      • Fukuoka, Japan
        • Kurume University Hospital
      • Kashiwa, Japan
        • National Cancer Center Hospital East
      • Osaka, Japan
        • Osaka Metropolitan University Hospital
      • Sapporo, Japan
        • Sapporo-Kosei General Hospital
      • Shizouka, Japan
        • Shizuoka Cancer Center Hospital
      • Tokyo, Japan
        • Toranomon Hospital
      • Ōsaka-sayama, Japan
        • Kindai University Hospital
  • Spanien
      • Badajoz, Spanien
        • Hospital Universitario de Badajoz
      • Barcelona, Spanien
        • Hospital Clinic De Barcelona
      • Barcelona, Spanien
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Madrid, Spanien
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañon
      • Madrid, Spanien
        • Hospital Universitario de La Paz
      • Valencia, Spanien
        • Consorcio Hospital General Universitario de Valencia
    • Avenida Carolos Haya S/n
      • Málaga, Avenida Carolos Haya S/n, Spanien
        • Hospital Regional Universitario de Malaga
    • Calle Profesor Martín Lagos
      • Madrid, Calle Profesor Martín Lagos, Spanien
        • Hospital Clínico San Carlos
    • Navarre
      • Pamplona, Navarre, Spanien
        • Clinica Universidad de Navarra
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90095
        • University of California, Los Angeles
      • Orange, California, Vereinigte Staaten, 92868
        • University of California, Irvine Health
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Vereinigte Staaten, 33916
        • Florida Cancer Specialists
      • West Palm Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33401
        • SCRI Florida Cancer Specialists East
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30322
        • Winship Cancer Institute
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48201
        • Barbara Ann Karmanos Cancer Center
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08901
        • Rutgers Cancer Institute of NJ
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97213
        • Providence Medical Center Institute Franz Clinic
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37203
        • Tennessee Oncology PPLC
  • Vereinigtes Königreich
      • Glasgow, Vereinigtes Königreich
        • Beatson West of Scotland Cancer Centre
      • London, Vereinigtes Königreich
        • Royal Free Hospital NHS Foundation Trust
      • London, Vereinigtes Königreich
        • Imperial College London - Hammersmith Hospital
      • Manchester, Vereinigtes Königreich
        • The Christie NHS Foundation Trust

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien

  1. Männlich oder weiblich, Alter >=18 Jahre zum Zeitpunkt der Einverständniserklärung
  2. Haben Sie einen histologisch oder zytologisch dokumentierten, fortgeschrittenen (metastasierenden und/oder inoperablen) ausgewählten soliden Tumor, für den eine vorherige systemische Standardtherapie fehlgeschlagen ist. Ausgewählte Tumorarten: Melanom (außer Aderhautmelanom), CRC, HCC
  3. Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 oder 1
  4. Muss eine Krankheitsprogression während der aktuellen oder seit der letzten Krebsbehandlung haben
  5. Mindestens eine messbare Läsion durch Computertomographie (CT) oder Magnetresonanztomographie (MRT) basierend auf RECIST 1.1

  6. Angemessene Organfunktion und Mineralstoffspiegel im Serum laut Blutuntersuchung, wie vom Prüfarzt bestätigt

    1. Calcium (albuminkorrigiert) im Normbereich
    2. Kalium im normalen Referenzbereich
    3. Magnesium kleiner oder gleich (>=) 1,2 Milligramm pro Deziliter (mg/dL) oder 0,5 Millimol pro Liter (mmol/L).

  7. Melanom-Kohorte (Phase 2), Teilnehmer müssen haben:

    • Nicht resezierbares Melanom im Stadium III oder Stadium IV, das einer lokalen Therapie nicht zugänglich ist.
    • Vor der Aufnahme in die Studie nur 1 oder, falls bekannt, BRAF mutiert, 2 Therapielinien erhalten haben und unter 1 vorherigem BRAF-Hemmer Fortschritte gemacht haben müssen
    • Keine Einschränkung bezüglich PD-L1- und BRAF-Status
  8. CRC-Kohorte (Phase 2), die Teilnehmer müssen mindestens 2 vorherige systemische Therapien in adjuvanter und/oder metastasierter Umgebung erhalten haben (nicht mehr als 4 Therapielinien in der metastasierten Umgebung, bei mindestens 1 vorangegangener Behandlung in der metastasierenden Umgebung Fortschritte gemacht haben oder konnten nicht Standardbehandlung vertragen)

  9. HCC-Kohorte (Phase 2), Teilnehmer müssen haben:

    • Stadium B (nicht geeignet für eine lokoregionäre Therapie oder refraktär gegenüber einer lokoregionären Therapie und nicht geeignet für eine kurative Behandlung) oder Stadium C basierend auf dem Barcelona Clinic Liver Cancer [BCLC] Staging System und nur Child-Pugh-Klasse A.
    • Haben nur 1 vorherige systemische Therapie in der lokal fortgeschrittenen oder metastasierten Umgebung erhalten und müssen bei der Behandlung mit einem monoklonalen Anti-PD-1 / L1-Antikörper (mAb) fortgeschritten sein, der entweder als Monotherapie oder in Kombination verabreicht wird
  10. Muss zustimmen, eine kontinuierliche Vitamin-D-Ergänzung gemäß den lokalen institutionellen Richtlinien / klinischen Ermessen des Prüfers einzunehmen, wenn der 25-Hydroxyvitamin-D-Spiegel weniger als 10 Nanogramm pro Milliliter (ng / ml) beträgt.

Ausschlusskriterien

  1. Vorhandene oder fortschreitende Ansammlung von Pleura-, Aszites- oder Perikardflüssigkeit, die eine Drainage oder Diuretika innerhalb von 2 Wochen vor der Verabreichung des Studienmedikaments erfordert. Der Teilnehmer kann nach Bedarf harntreibende Medikamente nach Absprache mit dem behandelnden Arzt erhalten. Wenden Sie sich an den Sponsor, wenn der Teilnehmer mehr als nur geringfügige Flüssigkeitsansammlungen hat.
  2. Vorherige Behandlung mit E7386 oder vorherige Therapie mit Anti-PD-1-, Anti-PD-L1- oder Anti-PD-L2-Wirkstoff oder mit einem Wirkstoff, der auf einen anderen stimulierenden oder co-inhibitorischen T-Zell-Rezeptor gerichtet ist (z. B. CTLA-4, OX 40, CD137), die aufgrund eines immunvermittelten (ir)UE Grad 3 oder höher abgesetzt wurde
  3. Teilnehmer mit Metastasen des Zentralnervensystems (ZNS) sind nicht teilnahmeberechtigt. Teilnehmer mit zuvor behandelten Hirnmetastasen können teilnehmen, sofern sie radiologisch stabil sind, d. h. ohne Nachweis einer Progression für mindestens 4 Wochen durch wiederholte Bildgebung (beachten Sie, dass die wiederholte Bildgebung während des Studienscreenings durchgeführt werden sollte), klinisch stabil und ohne Steroidbedarf Behandlung für mindestens 14 Tage vor der ersten Dosis des Studienmedikaments
  4. Jede aktive Infektion, die eine systemische Behandlung erfordert
  5. Schwere Überempfindlichkeit gegen Studienmedikamente und/oder einen ihrer Hilfsstoffe haben
  6. Haben Sie eine Diagnose von Immunschwäche oder erhalten Sie eine chronische systemische Steroidtherapie oder eine andere Form der immunsuppressiven Therapie innerhalb von 7 Tagen vor der ersten Dosis des Studienmedikaments.
  7. Haben Sie eine aktive Autoimmunerkrankung, die in den letzten 2 Jahren eine systemische Behandlung erfordert hat
  8. Haben Sie eine Vorgeschichte von (nicht infektiöser) Pneumonitis, die Steroide erforderte, oder haben Sie eine aktuelle Pneumonitis

  9. Jede Knochenerkrankung/Zustand wie folgt:

    • Osteoporose mit T-Score <-2,5 durch DXA-Scan
    • Metabolische Knochenerkrankungen wie Hyperparathyreoidismus, Morbus Paget oder Osteomalazie
    • Symptomatische Hyperkalzämie, die eine Bisphosphonattherapie erfordert
    • Geschichte einer Fraktur innerhalb von 6 Monaten vor Beginn der Studienmedikation
    • Vorgeschichte einer symptomatischen vertebralen Fragilitätsfraktur oder einer Fragilitätsfraktur
    • Mittelschwerer oder schwerer morphometrischer Wirbelbruch zu Studienbeginn.
    • Jeder Zustand, der einen orthopädischen Eingriff erfordert.
    • Knochenmetastasen, die nicht mit einem Bisphosphonat oder Denosumab behandelt werden
  10. Aktive Virushepatitis (B oder C), wie durch positive Serologie für Teilnehmer mit Melanom und CRC nachgewiesen. Duale aktive Hepatitis-B-Virus (HBV)-Infektion und Hepatitis C-Virus (HCV)-Infektion bei Studieneintritt für Teilnehmer mit HCC
  11. Bekanntermaßen positiv auf das Humane Immundefizienz-Virus (HIV).
  12. Erhaltene Blut- / Thrombozytentransfusion oder G-CSF innerhalb von 4 Wochen vor Studieneintritt
  13. Nur für Melanom, Teilnehmer mit Augenmelanom sind ausgeschlossen. Hinweis: Teilnehmer mit Schleimhautmelanom werden 20 % der eingeschriebenen Teilnehmer in der Melanomkohorte in Phase 2 nicht überschreiten.

  14. Nur für CRC sind Teilnehmer ausgeschlossen, wenn:

    - einen Tumor mit hoher Mikrosatelliten-Instabilität (MSI H)/DNA-Mismatch-Reparatur-defizient (dMMR) haben

  15. Nur für HCC sind Teilnehmer ausgeschlossen, wenn:

    • eindeutige Invasion des Gallengangs oder Pfortader-Invasion von Vp4
    • symptomatische Magen- oder Ösophagusvarizen nach klinischer Einschätzung des Prüfarztes
    • Vorgeschichte von hepatischer Enzephalopathie innerhalb von 6 Monaten vor Beginn der Studienmedikation

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Phase 1b und 2: E7386 + Pembrolizumab
Die Teilnehmer erhalten E7386 zweimal täglich (BID) zusammen mit Pembrolizumab 200 mg intravenöser (IV) Infusion einmal alle 3 Wochen (Q3W) in einem 21-tägigen Behandlungszyklus, bis RP2D in Phase 1b bestimmt wird. Die empfohlene Dosis für den Phase-2-Teil der Studie basiert auf den Ergebnissen der Phase 1b. Die Teilnehmer erhalten die Studienbehandlung im Phase-2-Teil bis zum Fortschreiten der Krankheit, Entwicklung einer inakzeptablen Toxizität, Widerruf der Einwilligung oder Beendigung der Studie.
Arzneimittel: Pembrolizumab
Pembrolizumab IV-Infusion.
Andere Namen:
  • KEYTRUDA®
Arzneimittel: E7386
Tablet E7386.
Experimental: Phase 2: E7386 + Pembrolizumab + Lenvatinib
Die Teilnehmer werden randomisiert und erhalten E7386 Dosis 1 (Kohorte 1) oder Dosis 2 (Kohorte 2) Tablette, BID, oral in Kombination mit Pembrolizumab 200 mg Q3W IV Infusion plus Lenvatinib 8 mg Kapsel, oral, einmal täglich (QD) kontinuierlich in 21 -Tage Behandlungszyklen bis zum Fortschreiten der Krankheit, Entwicklung einer inakzeptablen Toxizität, Widerruf der Einwilligung oder Beendigung der Studie. Die Behandlungsdosis hängt von den Verträglichkeitsdaten beider Kohorten ab.
Arzneimittel: Lenvatinib
Lenvatinib-Kapsel.
Andere Namen:
  • E7080
Arzneimittel: Pembrolizumab
Pembrolizumab IV-Infusion.
Andere Namen:
  • KEYTRUDA®
Arzneimittel: E7386
Tablet E7386.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Phase 1b Teil: Anzahl der Teilnehmer mit dosislimitierenden Toxizitäten (DLTs)
Zeitfenster: Zyklus 1 (Zykluslänge=21 Tage)
DLT wurde anhand der National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE), Version 5.0, basierend auf der Beurteilung durch den Prüfer bewertet. DLT wurde als jedes der hämatologischen oder nicht-hämatologischen Toxizitätsereignisse definiert, die: - Versäumnis, mehr als oder gleich (>=) 75 Prozent (%) der geplanten Dosierung von E7386 zu verabreichen, aufgrund einer behandlungsbedingten Toxizität; - Jegliche behandlungsbedingte Toxizität, die dazu führt, dass der Teilnehmer die Behandlung abbricht, auch wenn die Toxizität die DLT-Kriterien nicht erfüllt; - Längere Verzögerung (mehr als [>] 2 Wochen) beim Beginn von Zyklus 2 aufgrund behandlungsbedingter Toxizitäten; - Jedes Ereignis 5. Grades oder jeder Todesfall, der nicht eindeutig auf die Grunderkrankung oder fremde Ursachen zurückzuführen ist.
Zyklus 1 (Zykluslänge=21 Tage)
Phase 1b Teil: Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen (TEAEs)
Zeitfenster: Bis zu 30 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments (bis zu 12,73 Monate)
Ein TEAE wurde als ein unerwünschtes Ereignis (UE) definiert, das während der Behandlung auftrat, bei der Vorbehandlung ausblieb (Ausgangswert) oder während der Behandlung wieder auftrat, oder bis zu 30 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments, bei der Vorbehandlung vorhanden war (Ausgangswert), aber vor der Behandlung abgesetzt wurde, oder sich im Schweregrad während der Behandlung oder bis zu 30 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments relativ zum Vorbehandlungszustand verschlechterte, wenn das UE anhaltend war.
Bis zu 30 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments (bis zu 12,73 Monate)
Phase 1b Teil: Anzahl der Teilnehmer mit schwerwiegenden TEAEs
Zeitfenster: Bis zu 90 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments (bis zu 14,73 Monate)
Ein SUE war jedes unerwünschte medizinische Ereignis, das bei jeder Dosis: zum Tod führte; War lebensbedrohlich (d. h. der Teilnehmer war bei seinem Auftreten einem unmittelbaren Todesrisiko durch die UE ausgesetzt; dies umfasste nicht ein Ereignis, das, wenn es in einer schwerwiegenderen Form aufgetreten wäre oder andauern durfte, zum Tod hätte führen können); Erforderlicher stationärer Krankenhausaufenthalt oder Verlängerung eines bestehenden Krankenhausaufenthaltes; Führte zu einer dauerhaften oder erheblichen Behinderung/Unfähigkeit; War eine angeborene Anomalie/ein Geburtsfehler (beim Kind eines Teilnehmers, der dem Studienmedikament ausgesetzt war). Ein SAE wurde auch als TEAE gezählt, wenn es bis zu 90 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments durch den Teilnehmer auftrat, oder bis zu 30 Tage nach Absetzen des Studienmedikaments, wenn der Teilnehmer eine neue Krebstherapie begonnen hatte, je nachdem, welcher Zeitpunkt früher lag.
Bis zu 90 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments (bis zu 14,73 Monate)
Phase 2 Teil: Objektive Rücklaufquote (ORR)
Zeitfenster: Bis zu 20,40 Monate
ORR wurde definiert als der Prozentsatz der Teilnehmer, die gemäß den Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) Version 1.1 die beste Gesamtremission einer vollständigen Remission (CR) oder einer teilweisen Remission (PR) erreichten. CR: Verschwinden aller nicht-nodalen Zielläsionen und aller pathologischen Lymphknoten muss sich normalisiert haben (d. h. Abnahme der kurzen Achse auf weniger als [<] 10 Millimeter [mm]). PR: Mindestens 30 Prozent (%) Abnahme der Summe der Durchmesser (SOD) der Zielläsionen, wobei der Screening-SOD als Referenz dient. Darüber hinaus darf keine Progression der Zielläsionen vorliegen.
Bis zu 20,40 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Phase 1b Teil: Prozentsatz der Teilnehmer mit der besten Gesamtreaktion (BOR)
Zeitfenster: Bis zu 11,73 Monate
BOR wurde gemäß RECIST Version 1.1 als CR, PR, stabile Erkrankung (SD), progressive Erkrankung (PD) und nicht anwendbar (NA)/nicht auswertbar (NE) definiert. CR: Verschwinden aller nicht-nodalen Zielläsionen und aller pathologischen Lymphknoten müssen sich normalisiert haben (d. h. Abnahme der kurzen Achse auf <10 mm). PR: Mindestens 30 %ige Verringerung der SOD der Zielläsionen, wobei als Referenz die SOD des Screenings herangezogen wird. Darüber hinaus darf keine Progression der Zielläsionen vorliegen. SD: Weder ausreichende Schrumpfung der Zielläsionen, um für PR zu qualifizieren, noch ausreichende Zunahme, um für PD zu qualifizieren. PD: Mindestens 20-prozentiger Anstieg des SOD der Zielläsionen, wobei als Referenz der Nadir-SOD (oder das Screening, wenn das Screening der Nadir-Wert ist) genommen wird. Zusätzlich zur relativen Zunahme der SOD um 20 % muss die SOD auch eine absolute Zunahme von >=5 mm aufweisen. NA: Beim Screening wurden keine Zielläsionen identifiziert.
Bis zu 11,73 Monate
Teile der Phase 1b und Phase 2: Dauer der Reaktion (DOR)
Zeitfenster: Phase 1b Teil: Bis zu 11,73 Monate; Phase 2 Teil: Bis zu 20,40 Monate
DOR wurde definiert als die Zeit von der ersten Dokumentation von CR oder PR bis zur ersten Dokumentation von PD oder Tod aus irgendeinem Grund (je nachdem, was zuerst eintritt) bei Teilnehmern mit bestätigter CR oder PR gemäß RECIST 1.1. CR: Verschwinden aller nicht-nodalen Zielläsionen und aller pathologischen Lymphknoten müssen sich normalisiert haben (d. h. Abnahme der kurzen Achse auf <10 mm). PR: Mindestens 30 %ige Verringerung der SOD der Zielläsionen, wobei als Referenz die SOD des Screenings herangezogen wird. Darüber hinaus darf keine Progression der Zielläsionen vorliegen. SD: Weder ausreichende Schrumpfung der Zielläsionen, um für PR zu qualifizieren, noch ausreichende Zunahme, um für PD zu qualifizieren. PD: Mindestens 20-prozentiger Anstieg des SOD der Zielläsionen, wobei als Referenz der Nadir-SOD (oder das Screening, wenn das Screening der Nadir-Wert ist) genommen wird. Zusätzlich zur relativen Zunahme der SOD um 20 % muss die SOD auch eine absolute Zunahme von >=5 mm aufweisen.
Phase 1b Teil: Bis zu 11,73 Monate; Phase 2 Teil: Bis zu 20,40 Monate
Phase 1b und Phase 2 Teile: Krankheitskontrollrate (DCR)
Zeitfenster: Phase 1b Teil: Bis zu 11,73 Monate; Phase 2 Teil: Bis zu 20,40 Monate
DCR wurde als Prozentsatz der Teilnehmer definiert, die gemäß RECIST 1.1 die beste Gesamtreaktion mit bestätigter CR oder PR oder SD (nach >= 5 Wochen nach der ersten Dosis) hatten. CR: Verschwinden aller nicht-nodalen Zielläsionen und aller pathologischen Lymphknoten müssen sich normalisiert haben (d. h. Abnahme der kurzen Achse auf <10 mm). PR: Mindestens 30 %ige Verringerung der SOD der Zielläsionen, wobei als Referenz die SOD des Screenings herangezogen wird. Darüber hinaus darf keine Progression der Zielläsionen vorliegen. SD: Weder ausreichende Schrumpfung der Zielläsionen, um für PR zu qualifizieren, noch ausreichende Zunahme, um für PD zu qualifizieren. PD: Mindestens 20-prozentiger Anstieg des SOD der Zielläsionen, wobei als Referenz der Nadir-SOD (oder das Screening, wenn das Screening der Nadir-Wert ist) genommen wird. Zusätzlich zur relativen Zunahme der SOD um 20 % muss die SOD auch eine absolute Zunahme von >=5 mm aufweisen.
Phase 1b Teil: Bis zu 11,73 Monate; Phase 2 Teil: Bis zu 20,40 Monate
Phase 1b und Phase 2 Teile: Clinical Benefit Rate (CBR)
Zeitfenster: Phase 1b Teil: Bis zu 11,73 Monate; Phase 2 Teil: Bis zu 20,40 Monate
CBR wurde definiert als der Prozentsatz der Teilnehmer, die gemäß RECIST 1.1 die beste Gesamtreaktion mit bestätigter CR oder PR oder dauerhafter SD (Dauer der SD >=23 Wochen) hatten. CR: Verschwinden aller nicht-nodalen Zielläsionen und aller pathologischen Lymphknoten müssen sich normalisiert haben (d. h. Abnahme der kurzen Achse auf <10 mm). PR: Mindestens 30 %ige Verringerung der SOD der Zielläsionen, wobei als Referenz die SOD des Screenings herangezogen wird. Darüber hinaus darf keine Progression der Zielläsionen vorliegen. SD: Weder ausreichende Schrumpfung der Zielläsionen, um für PR zu qualifizieren, noch ausreichende Zunahme, um für PD zu qualifizieren.
Phase 1b Teil: Bis zu 11,73 Monate; Phase 2 Teil: Bis zu 20,40 Monate
Phase 2 Teil: Anzahl der Teilnehmer mit TEAEs und behandlungsbedingten TEAEs
Zeitfenster: Bis zu 30 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments (bis zu 21,40 Monate)
Ein TEAE wurde definiert als ein UE, das während der Behandlung auftrat, bei der Vorbehandlung fehlte (Baseline) oder während der Behandlung wieder auftrat, oder bis zu 30 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments, das bei der Vorbehandlung vorhanden war (Baseline), aber vor der Behandlung aufhörte, oder sich im Schweregrad während der Behandlung oder bis zu 30 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments im Vergleich zum Vorbehandlungszustand verschlechterte, wenn das UE anhaltend war. Verwandte TEAEs wurden als UE definiert, für die ein kausaler Zusammenhang zwischen dem Studienmedikament und dem UE eine begründete Möglichkeit darstellte.
Bis zu 30 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments (bis zu 21,40 Monate)
Phase 1b Teil, Cmax: Maximal beobachtete Plasmakonzentration für E7386 bei gleichzeitiger Anwendung mit Pembrolizumab
Zeitfenster: Zyklus 1, Tage 1 und 8: Vor der Einnahme bis zu 12 Stunden nach der Einnahme (Länge von Zyklus 1 = 21 Tage)
Cmax wurde als maximale Plasmakonzentration von E7386 bei gleichzeitiger Anwendung mit Pembrolizumab definiert. PK-Parameter wurden durch nichtkompartimentelle Analyse abgeleitet.
Zyklus 1, Tage 1 und 8: Vor der Einnahme bis zu 12 Stunden nach der Einnahme (Länge von Zyklus 1 = 21 Tage)
Phase 1b Teil, Tmax: Zeit bis zum Erreichen der maximalen Plasmakonzentration für E7386 bei gleichzeitiger Anwendung mit Pembrolizumab
Zeitfenster: Zyklus 1, Tage 1 und 8: Vor der Einnahme bis zu 12 Stunden nach der Einnahme (Länge von Zyklus 1 = 21 Tage)
Tmax wurde als die Zeit bis zum Erreichen der maximalen beobachteten Plasmakonzentration von E7386 bei gleichzeitiger Anwendung mit Pembrolizumab definiert. PK-Parameter wurden durch nichtkompartimentelle Analyse abgeleitet.
Zyklus 1, Tage 1 und 8: Vor der Einnahme bis zu 12 Stunden nach der Einnahme (Länge von Zyklus 1 = 21 Tage)
Phase 1b-Teil, AUC(0-t): Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve von Null (vor der Dosis) bis zum Zeitpunkt der letzten quantifizierbaren Konzentration für E7386 bei gleichzeitiger Anwendung mit Pembrolizumab
Zeitfenster: Zyklus 1, Tage 1 und 8: Vor der Einnahme bis zu 12 Stunden nach der Einnahme (Länge von Zyklus 1 = 21 Tage)
AUC(0-t) wurde als die Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve von 0 (vor der Dosis) bis zum Zeitpunkt der letzten quantifizierbaren Konzentration für E7386 bei gleichzeitiger Anwendung mit Pembrolizumab definiert. PK-Parameter wurden durch nichtkompartimentelle Analyse abgeleitet.
Zyklus 1, Tage 1 und 8: Vor der Einnahme bis zu 12 Stunden nach der Einnahme (Länge von Zyklus 1 = 21 Tage)
Phase 1b Teil, CLss/F: Scheinbare Clearance von E7386 aus dem Plasma im stationären Zustand bei gleichzeitiger Anwendung mit Pembrolizumab
Zeitfenster: Zyklus 1 Tag 8: Vor der Einnahme bis zu 12 Stunden nach der Einnahme (Länge von Zyklus 1 = 21 Tage)
Es wurde über CLss/F für E7386 bei gleichzeitiger Anwendung mit Pembrolizumab berichtet. PK-Parameter wurden durch nichtkompartimentelle Analyse abgeleitet.
Zyklus 1 Tag 8: Vor der Einnahme bis zu 12 Stunden nach der Einnahme (Länge von Zyklus 1 = 21 Tage)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Eisai Inc.

Mitarbeiter

Merck Sharp & Dohme LLC

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

27. Oktober 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

15. Oktober 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

15. Oktober 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. Oktober 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. Oktober 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. Oktober 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

24. Oktober 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. Oktober 2025

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • E7386-G000-201
  • 2021-001568-10 (EudraCT-Nummer)
  • 2023-505425-14 (Registrierungskennung: CTIS)
  • MK-3475-C83 (Andere Kennung: Merck Sharp & Dohme)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Die Verpflichtung von Eisai zur Weitergabe von Daten und weitere Informationen zum Anfordern von Daten finden Sie auf unserer Website http://eisaiclinicaltrials.com/.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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