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Une étude sur le E7386 en association avec le pembrolizumab chez des participants précédemment traités atteints de tumeurs solides sélectionnées

10 octobre 2025 mis à jour par: Eisai Inc.

Une étude ouverte, multicentrique, de phase 1b/2 de l'E7386 en association avec le pembrolizumab chez des sujets précédemment traités atteints de tumeurs solides sélectionnées

La phase 1b de cette étude est menée pour évaluer l'innocuité et la tolérabilité de l'E7386 en association avec le pembrolizumab chez les participants atteints de tumeurs solides sélectionnées précédemment traitées, et pour déterminer la dose de phase 2 recommandée (RP2D) de l'E7386 en association avec le pembrolizumab.

La phase 2 de cette étude est menée pour évaluer le taux de réponse objective (ORR) du E7386 en association avec le pembrolizumab chez les participants atteints de tumeurs solides sélectionnées précédemment traitées (mélanome, cancer colorectal [CRC], carcinome hépatocellulaire [HCC]) selon la réponse Critères d'évaluation dans les tumeurs solides (RECIST) 1.1.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

89

Phase

  • Phase 2
  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Espagne
      • Badajoz, Espagne
        • Hospital Universitario de Badajoz
      • Barcelona, Espagne
        • Hospital Clinic de Barcelona
      • Barcelona, Espagne
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Madrid, Espagne
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañón
      • Madrid, Espagne
        • Hospital Universitario de La Paz
      • Valencia, Espagne
        • Consorcio Hospital General Universitario de Valencia
    • Avenida Carolos Haya S/n
      • Málaga, Avenida Carolos Haya S/n, Espagne
        • Hospital Regional Universitario de Málaga
    • Calle Profesor Martín Lagos
      • Madrid, Calle Profesor Martín Lagos, Espagne
        • Hospital Clinico San Carlos
    • Navarre
      • Pamplona, Navarre, Espagne
        • Clinica Universidad de Navarra
  • Japon
      • Chiba, Japon
        • Chiba University Hospital
      • Chūōku, Japon
        • National Cancer Center Hospital
      • Fukuoka, Japon
        • Kurume University Hospital
      • Kashiwa, Japon
        • National Cancer Center Hospital East
      • Osaka, Japon
        • Osaka Metropolitan university Hospital
      • Sapporo, Japon
        • Sapporo-Kosei General Hospital
      • Shizouka, Japon
        • Shizuoka Cancer Center Hospital
      • Tokyo, Japon
        • Toranomon Hospital
      • Ōsaka-sayama, Japon
        • Kindai University Hospital
  • Royaume-Uni
      • Glasgow, Royaume-Uni
        • Beatson West of Scotland Cancer Centre
      • London, Royaume-Uni
        • Royal Free Hospital NHS Foundation Trust
      • London, Royaume-Uni
        • Imperial College London - Hammersmith Hospital
      • Manchester, Royaume-Uni
        • The Christie NHS Foundation Trust
  • États-Unis
    • California
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90095
        • University of California, Los Angeles
      • Orange, California, États-Unis, 92868
        • University of California, Irvine Health
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, États-Unis, 33916
        • Florida Cancer Specialists
      • West Palm Beach, Florida, États-Unis, 33401
        • SCRI Florida Cancer Specialists East
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, États-Unis, 30322
        • Winship Cancer Institute
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, États-Unis, 48201
        • Barbara Ann Karmanos Cancer Center
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, États-Unis, 08901
        • Rutgers Cancer Institute of Nj
    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
    • Oregon
      • Portland, Oregon, États-Unis, 97213
        • Providence Medical Center Institute Franz Clinic
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, États-Unis, 37203
        • Tennessee Oncology PPLC

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration

  1. Homme ou femme, âge> = 18 ans au moment du consentement éclairé
  2. Avoir une tumeur solide sélectionnée histologiquement ou cytologiquement avancée (métastatique et/ou non résécable) pour laquelle un traitement systémique standard antérieur a échoué. Types de tumeurs sélectionnés : mélanome (excluant le mélanome uvéal), CCR, CHC
  3. Statut de performance de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 ou 1
  4. Doit avoir une progression de la maladie en cours ou depuis le dernier traitement anticancéreux
  5. Au moins une lésion mesurable par tomodensitométrie (CT) ou imagerie par résonance magnétique (IRM) basée sur RECIST 1.1

  6. Fonction d'organe adéquate et niveau de minéraux sériques par analyse de sang comme confirmé par l'investigateur

    1. Calcium (corrigé en fonction de l'albumine) dans la plage normale
    2. Potassium dans la plage de référence normale
    3. Magnésium inférieur ou égal à (>=) 1,2 milligramme par décilitre (mg/dL) ou 0,5 millimole par litre (mmol/L).

  7. Cohorte de mélanome (phase 2), les participants doivent avoir :

    • Mélanome de stade III ou IV non résécable, ne pouvant pas faire l'objet d'un traitement local.
    • A reçu seulement 1 ou, si BRAF mut +ve connu, 2 lignes de thérapies avant l'inscription à l'étude et doit avoir progressé sur 1 inhibiteur de BRAF antérieur
    • Aucune restriction concernant le statut PD-L1 et BRAF
  8. Cohorte CRC (Phase 2), les participants doivent avoir reçu au moins 2 traitements systémiques antérieurs en situation adjuvante et/ou métastatique (ne dépassant pas 4 lignes de thérapies en situation métastatique, avoir progressé sur au moins 1 traitement antérieur en situation métastatique ou ne pas pouvoir tolérer un traitement standard)

  9. Cohorte HCC (Phase 2), les participants doivent avoir :

    • Stade B (ne se prêtant pas à la thérapie locorégionale ou réfractaire à la thérapie locorégionale, et ne se prêtant pas à un traitement curatif) ou stade C basé sur le système de stadification du cancer du foie de la clinique de Barcelone [BCLC] et la classe A de Child-Pugh uniquement.
    • Avoir reçu une seule ligne antérieure de traitement systémique dans le cadre localement avancé ou métastatique, et doit avoir progressé sous traitement avec un anticorps monoclonal anti-PD-1/L1 (mAb) administré soit en monothérapie, soit en association
  10. Doit accepter de prendre une supplémentation continue en vitamine D conformément aux directives institutionnelles locales / à la discrétion clinique de l'investigateur si leurs niveaux de 25-hydroxyvitamine D sont inférieurs à 10 nanogrammes par millilitre (ng/mL).

Critère d'exclusion

  1. Avoir une accumulation présente ou progressive de liquide pleural, ascitique ou péricardique nécessitant un drainage ou des médicaments diurétiques dans les 2 semaines précédant l'administration du médicament à l'étude. Le participant peut recevoir des médicaments diurétiques selon les besoins du médecin traitant. Consultez le sponsor si le participant a plus qu'une accumulation de liquide insignifiante/à l'état de traces.
  2. Traitement antérieur avec E7386 ou traitement antérieur avec un agent anti-PD-1, anti-PD-L1 ou anti-PD-L2 ou avec un agent dirigé vers un autre récepteur des lymphocytes T stimulateur ou co-inhibiteur (exemple, CTLA-4, OX 40, CD137) qui a été interrompu en raison d'un (ir)EI lié au système immunitaire de grade 3 ou plus
  3. Les participants présentant des métastases du système nerveux central (SNC) ne sont pas éligibles. Les participants avec des métastases cérébrales précédemment traitées peuvent participer à condition qu'ils soient radiologiquement stables, c'est-à-dire sans preuve de progression pendant au moins 4 semaines par imagerie répétée (notez que l'imagerie répétée doit être effectuée pendant le dépistage de l'étude), cliniquement stables et sans exigence de stéroïde traitement pendant au moins 14 jours avant la première dose du traitement à l'étude
  4. Toute infection active nécessitant un traitement systémique
  5. Avoir une hypersensibilité sévère aux médicaments à l'étude et / ou à l'un de ses excipients
  6. Avoir un diagnostic d'immunodéficience ou recevoir une corticothérapie systémique chronique ou toute autre forme de thérapie immunosuppressive dans les 7 jours précédant la première dose du médicament à l'étude.
  7. Avoir une maladie auto-immune active qui a nécessité un traitement systémique au cours des 2 dernières années
  8. Avoir des antécédents de pneumonie (non infectieuse) nécessitant des stéroïdes ou une pneumonie actuelle

  9. Toute maladie/condition osseuse comme suit :

    • Ostéoporose avec T-score <-2,5 par scan DXA
    • Maladie osseuse métabolique, telle que l'hyperparathyroïdie, la maladie de Paget ou l'ostéomalacie
    • Hypercalcémie symptomatique nécessitant un traitement par bisphosphonates
    • Antécédents de toute fracture dans les 6 mois précédant le début du médicament à l'étude
    • Antécédents de fracture de fragilité vertébrale symptomatique ou de toute fracture de fragilité
    • Fracture vertébrale morphométrique modérée ou sévère au départ.
    • Toute condition nécessitant une intervention orthopédique.
    • Métastases osseuses non traitées par bisphosphonate ou dénosumab
  10. Hépatite virale active (B ou C) démontrée par une sérologie positive pour les participants atteints de mélanome et de CCR. Double infection active par le virus de l'hépatite B (VHB) et par le virus de l'hépatite C (VHC) à l'entrée dans l'étude pour les participants atteints de CHC
  11. Connu pour être positif au virus de l'immunodéficience humaine (VIH)
  12. A reçu une transfusion sanguine / plaquettaire ou du G-CSF dans les 4 semaines précédant l'entrée à l'étude
  13. Pour le mélanome uniquement, les participants atteints de mélanome oculaire sont exclus. Remarque : Les participants atteints de mélanome muqueux ne dépasseront pas 20 % des participants inscrits dans la cohorte de mélanome de la phase 2.

  14. Pour le CRC uniquement, les participants sont exclus si :

    - avez une tumeur dont l'instabilité des microsatellites est élevée (MSI H) / déficiente en réparation des mésappariements d'ADN (dMMR) positive

  15. Pour HCC uniquement, les participants sont exclus si :

    • invasion claire des voies biliaires ou de la veine porte invasion de Vp4
    • varices gastriques ou oesophagiennes symptomatiques selon le jugement clinique de l'investigateur
    • antécédents d'encéphalopathie hépatique dans les 6 mois précédant le début du médicament à l'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Phase 1b et 2 : E7386 + Pembrolizumab
Les participants recevront E7386 deux fois par jour (BID) avec pembrolizumab 200 mg en perfusion intraveineuse (IV) une fois toutes les 3 semaines (Q3W) dans un cycle de traitement de 21 jours jusqu'à ce que la RP2D soit déterminée en phase 1b. La dose recommandée pour la phase 2 de l'étude sera basée sur le résultat de la phase 1b. Les participants continueront à recevoir le traitement de l'étude dans la phase 2 jusqu'à la progression de la maladie, le développement d'une toxicité inacceptable, le retrait du consentement ou la fin de l'étude.
Médicament: Pembrolizumab
Perfusion IV de pembrolizumab.
Autres noms:
  • KEYTRUDA®
Médicament: E7386
Tablette E7386.
Expérimental: Phase 2 : E7386 + Pembrolizumab + Lenvatinib
Les participants seront randomisés pour recevoir E7386 Dose 1 (Cohorte 1) ou Dose 2 (Cohorte 2) comprimé, BID, par voie orale en association avec pembrolizumab 200 mg Q3W IV perfusion plus lenvatinib 8 mg gélule, par voie orale, une fois par jour (QD) en continu pendant 21 - jours de cycles de traitement jusqu'à la progression de la maladie, le développement d'une toxicité inacceptable, le retrait du consentement ou la fin de l'étude. La dose de traitement dépend des données de tolérance des deux cohortes.
Médicament: Lenvatinib
Gélule de lenvatinib.
Autres noms:
  • E7080
Médicament: Pembrolizumab
Perfusion IV de pembrolizumab.
Autres noms:
  • KEYTRUDA®
Médicament: E7386
Tablette E7386.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Partie Phase 1b : Nombre de participants présentant des toxicités limitant la dose (DLT)
Délai: Cycle 1 (durée du cycle = 21 jours)
Le DLT a été classé à l'aide des critères de terminologie communs pour les événements indésirables (NCI-CTCAE) version 5.0 du National Cancer Institute, sur la base de l'évaluation de l'investigateur. Le DLT a été défini comme l'un des événements de toxicité hématologique ou non hématologique qui : - Défaut d'administration supérieur ou égal à (>=) 75 pourcentage (%) de la dose prévue de E7386 en raison d'une toxicité liée au traitement ; - Toute toxicité liée au traitement qui amène le participant à interrompre le traitement, même si la toxicité ne répond pas aux critères du DLT ; - Retard prolongé (supérieur à [>] 2 semaines) dans le lancement du cycle 2 en raison de toxicités liées au traitement ; - Tout événement de grade 5 ou tout décès non clairement dû à la maladie sous-jacente ou à des causes extérieures.
Cycle 1 (durée du cycle = 21 jours)
Partie de phase 1b : nombre de participants présentant des événements indésirables survenus pendant le traitement (TEAE)
Délai: Jusqu'à 30 jours après la dernière dose du médicament à l'étude (jusqu'à 12,73 mois)
Un EIIT a été défini comme un événement indésirable (EI) apparu pendant le traitement, ayant été absent au prétraitement (référence) ou réapparu pendant le traitement, ou jusqu'à 30 jours après la dernière dose du médicament à l'étude, ayant été présent au prétraitement (référence) mais arrêté avant le traitement, ou dont la gravité s'est aggravée pendant le traitement ou jusqu'à 30 jours après la dernière dose du médicament à l'étude, par rapport à l'état de prétraitement, lorsque l'EI était continu.
Jusqu'à 30 jours après la dernière dose du médicament à l'étude (jusqu'à 12,73 mois)
Partie Phase 1b : Nombre de participants présentant des TEAE graves
Délai: Jusqu'à 90 jours après la dernière dose du médicament à l'étude (jusqu'à 14,73 mois)
Un EIG était un événement médical indésirable qui, à n'importe quelle dose : a entraîné la mort ; Mettait sa vie en danger (c'est-à-dire que le participant courait un risque immédiat de mourir de l'EI au moment où il se produisait ; cela n'incluait pas un événement qui, s'il s'était produit sous une forme plus grave ou s'il avait été autorisé à se poursuivre, aurait pu causer la mort) ; Hospitalisation requise ou prolongation d’une hospitalisation existante ; A entraîné une invalidité/incapacité persistante ou importante ; Il s'agissait d'une anomalie congénitale/anomalie congénitale (chez l'enfant d'un participant qui a été exposé au médicament à l'étude). Un EIG était également compté comme un EIIT s'il apparaissait jusqu'à 90 jours après la dernière dose du médicament à l'étude du participant, ou jusqu'à 30 jours après l'arrêt du médicament à l'étude si le participant avait initié un nouveau traitement anticancéreux, selon la première éventualité.
Jusqu'à 90 jours après la dernière dose du médicament à l'étude (jusqu'à 14,73 mois)
Partie Phase 2 : Taux de réponse objective (ORR)
Délai: Jusqu'à 20,40 mois
L'ORR a été défini comme le pourcentage de participants obtenant une meilleure réponse globale de réponse complète (RC) ou de réponse partielle (PR) selon les critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides (RECIST) version 1.1. CR : la disparition de toutes les lésions cibles non nodales et de tout ganglion lymphatique pathologique doit être devenue normale (c'est-à-dire une diminution de l'axe court à moins de [<] 10 millimètres [mm]). PR : Diminution d'au moins 30 pour cent (%) de la somme des diamètres (SOD) des lésions cibles, en prenant comme référence la SOD de dépistage. De plus, aucune progression des lésions cibles ne doit être présente.
Jusqu'à 20,40 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Partie Phase 1b : Pourcentage de participants ayant obtenu la meilleure réponse globale (BOR)
Délai: Jusqu'à 11,73 mois
BOR a été défini comme CR, PR, maladie stable (SD), maladie évolutive (PD) et non applicable (NA)/non évaluable (NE) selon RECIST version 1.1. CR : la disparition de toutes les lésions cibles non nodales et de tout ganglion lymphatique pathologique doit être devenue normale (c'est-à-dire diminution de l'axe court à <10 mm). PR : Diminution d'au moins 30% de la SOD des lésions cibles, en prenant comme référence le dépistage SOD. De plus, aucune progression des lésions cibles ne doit être présente. SD : Ni un retrait suffisant des lésions cibles pour bénéficier du PR, ni une augmentation suffisante pour bénéficier du PD. PD : Augmentation d'au moins 20 % de la SOD des lésions cibles, en prenant comme référence la SOD au nadir (ou le dépistage, si le dépistage est la valeur nadir). En plus d'une augmentation relative de 20 % de la SOD, la SOD doit également démontrer une augmentation absolue de >=5 mm. NA : aucune lésion cible n'a été identifiée lors du dépistage.
Jusqu'à 11,73 mois
Parties de phase 1b et de phase 2 : durée de réponse (DOR)
Délai: Partie Phase 1b : jusqu'à 11,73 mois ; Partie Phase 2 : Jusqu’à 20,40 mois
DOR a été défini comme le temps écoulé entre la première documentation de CR ou de PR et la première documentation de PD ou de décès, quelle qu'en soit la cause (selon la première éventualité), chez les participants avec CR ou PR confirmés selon RECIST 1.1. CR : la disparition de toutes les lésions cibles non nodales et de tout ganglion lymphatique pathologique doit être devenue normale (c'est-à-dire diminution de l'axe court à <10 mm). PR : Diminution d'au moins 30% de la SOD des lésions cibles, en prenant comme référence le dépistage SOD. De plus, aucune progression des lésions cibles ne doit être présente. SD : Ni un retrait suffisant des lésions cibles pour bénéficier du PR, ni une augmentation suffisante pour bénéficier du PD. PD : Augmentation d'au moins 20 % de la SOD des lésions cibles, en prenant comme référence la SOD au nadir (ou le dépistage, si le dépistage est la valeur nadir). En plus d'une augmentation relative de 20 % de la SOD, la SOD doit également démontrer une augmentation absolue de >=5 mm.
Partie Phase 1b : jusqu'à 11,73 mois ; Partie Phase 2 : Jusqu’à 20,40 mois
Parties de phase 1b et de phase 2 : taux de contrôle des maladies (DCR)
Délai: Partie Phase 1b : jusqu'à 11,73 mois ; Partie Phase 2 : Jusqu’à 20,40 mois
Le DCR a été défini comme le pourcentage de participants qui ont eu une meilleure réponse globale de CR ou PR confirmée, ou SD (après >=5 semaines à compter de la première dose) selon RECIST 1.1. CR : la disparition de toutes les lésions cibles non nodales et de tout ganglion lymphatique pathologique doit être devenue normale (c'est-à-dire diminution de l'axe court à <10 mm). PR : Diminution d'au moins 30% de la SOD des lésions cibles, en prenant comme référence le dépistage SOD. De plus, aucune progression des lésions cibles ne doit être présente. SD : Ni un retrait suffisant des lésions cibles pour bénéficier du PR, ni une augmentation suffisante pour bénéficier du PD. PD : Augmentation d'au moins 20 % de la SOD des lésions cibles, en prenant comme référence la SOD au nadir (ou le dépistage, si le dépistage est la valeur nadir). En plus d'une augmentation relative de 20 % de la SOD, la SOD doit également démontrer une augmentation absolue de >=5 mm.
Partie Phase 1b : jusqu'à 11,73 mois ; Partie Phase 2 : Jusqu’à 20,40 mois
Parties de phase 1b et de phase 2 : taux de bénéfice clinique (CBR)
Délai: Partie Phase 1b : jusqu'à 11,73 mois ; Partie Phase 2 : Jusqu’à 20,40 mois
Le CBR a été défini comme le pourcentage de participants qui ont eu une meilleure réponse globale de CR ou PR confirmée, ou de SD durable (durée de SD > = 23 semaines) selon RECIST 1.1. CR : la disparition de toutes les lésions cibles non nodales et de tout ganglion lymphatique pathologique doit être devenue normale (c'est-à-dire diminution de l'axe court à <10 mm). PR : Diminution d'au moins 30% de la SOD des lésions cibles, en prenant comme référence le dépistage SOD. De plus, aucune progression des lésions cibles ne doit être présente. SD : Ni un retrait suffisant des lésions cibles pour bénéficier du PR, ni une augmentation suffisante pour bénéficier du PD.
Partie Phase 1b : jusqu'à 11,73 mois ; Partie Phase 2 : Jusqu’à 20,40 mois
Partie de phase 2 : nombre de participants présentant des TEAE et des TEAE liés au traitement
Délai: Jusqu'à 30 jours après la dernière dose du médicament à l'étude (jusqu'à 21,40 mois)
Un EIAT a été défini comme un EI apparu pendant le traitement, ayant été absent au prétraitement (référence) ou réapparu pendant le traitement, ou jusqu'à 30 jours après la dernière dose du médicament à l'étude, ayant été présent au prétraitement (référence) mais arrêté avant le traitement, ou dont la gravité s'est aggravée pendant le traitement ou jusqu'à 30 jours après la dernière dose du médicament à l'étude, par rapport à l'état de prétraitement, lorsque l'EI était continu. Les EIIT associés ont été définis comme des EI pour lesquels une relation causale entre le médicament à l'étude et l'EI était une possibilité raisonnable.
Jusqu'à 30 jours après la dernière dose du médicament à l'étude (jusqu'à 21,40 mois)
Partie de phase 1b, Cmax : concentration plasmatique maximale observée pour le E7386 en cas de co-administration avec le pembrolizumab
Délai: Cycle 1, jours 1 et 8 : pré-dose jusqu'à 12 heures après l'administration (durée du cycle 1 = 21 jours)
La Cmax a été définie comme la concentration plasmatique maximale du E7386 en cas de co-administration avec le pembrolizumab. Les paramètres pharmacocinétiques ont été dérivés par analyse non compartimentée.
Cycle 1, jours 1 et 8 : pré-dose jusqu'à 12 heures après l'administration (durée du cycle 1 = 21 jours)
Partie de phase 1b, Tmax : délai pour atteindre la concentration plasmatique maximale pour le E7386 en cas de co-administration avec le pembrolizumab
Délai: Cycle 1, jours 1 et 8 : pré-dose jusqu'à 12 heures après l'administration (durée du cycle 1 = 21 jours)
Le Tmax a été défini comme le temps nécessaire pour atteindre la concentration plasmatique maximale observée pour le E7386 en cas de co-administration avec le pembrolizumab. Les paramètres pharmacocinétiques ont été dérivés par analyse non compartimentée.
Cycle 1, jours 1 et 8 : pré-dose jusqu'à 12 heures après l'administration (durée du cycle 1 = 21 jours)
Partie de phase 1b, AUC (0-t) : aire sous la courbe de concentration plasmatique en fonction du temps, de zéro (pré-dose) jusqu'au moment de la dernière concentration quantifiable pour le E7386 en cas de co-administration avec le pembrolizumab
Délai: Cycle 1, jours 1 et 8 : pré-dose jusqu'à 12 heures après l'administration (durée du cycle 1 = 21 jours)
L'ASC (0-t) a été définie comme l'aire sous la courbe de concentration plasmatique en fonction du temps, de 0 (pré-dose) au moment de la dernière concentration quantifiable pour le E7386 en cas de co-administration avec le pembrolizumab. Les paramètres pharmacocinétiques ont été dérivés par analyse non compartimentée.
Cycle 1, jours 1 et 8 : pré-dose jusqu'à 12 heures après l'administration (durée du cycle 1 = 21 jours)
Partie de phase 1b, CLss/F : clairance apparente du plasma à l'état d'équilibre pour le E7386 en cas de co-administration avec le pembrolizumab
Délai: Cycle 1, jour 8 : pré-dose jusqu'à 12 heures après l'administration (durée du cycle 1 = 21 jours)
CLss/F pour E7386 en cas de co-administration avec le pembrolizumab a été rapporté. Les paramètres pharmacocinétiques ont été dérivés par analyse non compartimentée.
Cycle 1, jour 8 : pré-dose jusqu'à 12 heures après l'administration (durée du cycle 1 = 21 jours)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Eisai Inc.

Collaborateurs

Merck Sharp & Dohme LLC

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

27 octobre 2021

Achèvement primaire (Réel)

15 octobre 2024

Achèvement de l'étude (Réel)

15 octobre 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

14 octobre 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

14 octobre 2021

Première publication (Réel)

25 octobre 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

24 octobre 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

10 octobre 2025

Dernière vérification

1 octobre 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • E7386-G000-201
  • 2021-001568-10 (Numéro EudraCT)
  • 2023-505425-14 (Identificateur de registre: CTIS)
  • MK-3475-C83 (Autre identifiant: Merck Sharp & Dohme)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

L'engagement de partage de données d'Eisai et de plus amples informations sur la façon de demander des données sont disponibles sur notre site Web http://eisaiclinicaltrials.com/.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

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