남아공 결핵 환자를 위한 우울증 치료의 효과 및 비용 효과
2026년 8월 24일 업데이트: Annika Sweetland, New York State Psychiatric Institute
남아프리카의 결핵 관리 플랫폼 내에서 증거 기반 우울증 치료 구현의 효과 및 비용 효율성: 하이브리드 효과 구현 시험
이 하이브리드 유형 I 유효성 실행 시험은 결핵(TB) 치료 플랫폼 내에서 주요 우울 장애(MDD)에 대한 간략한 증거 기반 치료를 통합하여 TB 및 MDD를 개선하는 효과 및 비용 효율성에 대한 이해를 높일 것입니다.
이 R01의 결과는 전 세계 저소득 및 중간 소득 국가에서 결핵 및 MDD의 통합 관리를 위한 정책 및 치료 지침을 알려줄 가능성이 있습니다.
연구 개요
상세 설명
결핵과 우울증은 각각 감염성 사망의 주요 원인과 장애의 주요 원인입니다.
또한, 그들은 일반적으로 함께 발생하고 부정적인 시너지 효과가 있습니다.
결핵과 우울증 동반이환은 치료로 인한 사망 위험이 2.85배, 추적 관찰 손실(LTFU) 위험이 8.70배 더 높으며, 이는 개인, 지역사회, 사회 및 의료 시스템 수준에 부정적인 영향을 미칩니다.
치료 가능한 상태로서 우울증은 결핵 전염병의 치료 가능한 동인입니다.
WHO는 결핵 및 정신 건강 통합을 위한 글로벌 정책 프레임워크를 촉구했으며, 일차 진료 환경에서 정신 장애를 해결하기 위한 간단한 심리적 개입을 권장했습니다.
대인 상담(IPC)은 남아프리카를 포함하여 비 정신 건강 전문가가 제공할 때 우울증 치료에 효과와 효과가 입증된 증거 기반 개입의 간략한 버전입니다.
이 연구의 목적은 IPC(우울증용)를 결핵 관리 플랫폼에 통합하여 결핵 및 우울증 결과를 개선하고 결핵 관련 치명적인 비용을 완화하는 효과 및 비용 효율성을 평가하는 것입니다.
세계에서 결핵 부담이 가장 높은 국가로서 거의 60%가 HIV에 동시 감염되어 있는 남아프리카 공화국은 이 연구를 위한 이상적인 환경입니다.
이 3년 하이브리드 유형 I 효과 구현 시험은 남아프리카 동부 및 서부 케이프에 있는 8개 클리닉(결핵/우울증이 있는 n~1410명의 개인)에서 시행되어 IPC를 통합하여 결핵 관리 플랫폼 내에서 우울증 동반이환을 치료할 예정입니다. 다음 목표: 목표 1) 결핵 및 우울증 결과를 개선하기 위해 우울증에 대한 IPC 치료를 기존 결핵 관리 플랫폼에 통합하는 효과 및 구현 결과를 평가합니다. 목표 2) 결핵 치료 결과에 대한 이론적 중재 중재자 및 중재자의 영향을 결정합니다. 목표 3) 환자 및 의료 시스템 관점에서 우울증 치료를 결핵 치료 플랫폼에 통합하는 비용 효율성을 평가합니다.
이 연구는 특히 자원이 부족한 환경에서 결핵과 정신 건강 통합을 위한 WHO 글로벌 정책 프레임워크와 결핵 결과를 개선하기 위한 비용 효율적인 임상 실습을 알리는 중요한 임상, 프로그램 및 경제 데이터를 제공할 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
500
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Cape Town, 남아프리카
- Desmond Tutu Health Foundation
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 18세 이상
- 결핵 치료 시작
- 정보에 입각한 동의를 제공하는 능력
제외 기준:
- 정보에 입각한 동의를 제공할 수 없거나 제공하지 않으려는 경우
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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다른: 제어: 평소처럼 향상된 치료
새로운 성인 TB 환자는 우울증에 대해 선별검사를 받고 심각한 증상(PHQ-9 > 15 및/또는 자살 생각)이 있는 환자는 평가를 위해 클리닉 간호사에게 의뢰되고 필요에 따라 전문 정신 건강 관리에 의뢰됩니다.
우울증에 대한 일상적인 선별 검사는 결핵 환자에 대한 표준 관행이 아닙니다. 따라서 평가 및 의뢰는 평소와 같이 "향상된" 치료로 간주됩니다.
개인은 기준선 및 치료 완료 시점에 면담을 하게 됩니다.
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우울증 검사 및 추천(필요한 경우)
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실험적: Intervention: Interpersonal Counseling for Depression
New adult TB patients with depressive symptoms (PHQ-9 > 10) will be offered 4-5 sessions of Interpersonal Counseling delivered by a trained lay counsellor.
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Interpersonal Counseling is a brief (4-5 sessions) psychological intervention that was developed to treat depression in primary care.
In IPC, counselors provide psychoeducation about the connection of depressive symptoms to social triggers and support patients in leveraging social networks to address these stressors and reduce depressive symptoms.
Since depressive symptoms are often a transient reaction to life stress (e.g.
TB diagnosis), many individuals are able to achieve significant alleviation of symptoms in as few as four sessions.
IPC focuses on reducing interpersonal conflict and improving social cohesion in families, which may have the advantage of strengthening the ability of families to support TB patients in completing treatment to achieve cure.
All individuals will be offered 4-5 sessions (weekly).
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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결핵 치료 성공률
기간: 6 개월
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환자 수준 결핵 치료 성공 여부(예/아니오)는 임상 기록에서 추출하고 남아프리카 국가 결핵 관리 지침에 따라 도말 검사 양성 환자 중 완치된 모든 환자(치료 마지막 달 음성 도말 검사)와 치료를 완료한 환자로 정의합니다. 그러나 치료 또는 실패 기준을 충족하지 못했습니다.
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6 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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우울증 완화율
기간: 2개월, 6개월
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환자 수준의 우울증 완화(예/아니오)는 환자 건강 설문지(PHQ-9)를 사용하여 평가하고 10 미만의 점수로 정의합니다.
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2개월, 6개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 3월 24일
기본 완료 (추정된)
2028년 7월 31일
연구 완료 (추정된)
2028년 7월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 9월 28일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 10월 12일
처음 게시됨 (실제)
2021년 10월 25일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 8월 26일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 8월 24일
마지막으로 확인됨
2026년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 8217
- R01AI148461 (미국 NIH 보조금/계약)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
연구 및 임상 커뮤니티와의 과학적 발견 공유는 중앙 집중식 NIH 데이터 저장소, 동료 검토 저널의 간행물 및 과학 회의 프레젠테이션을 통해 실행됩니다.
요청 시 다른 조사자와 사용할 수 있도록 통계 코드(SAS, Stata, R)를 공유합니다.
Center for Open Science에서 주관하는 Open Science Framework에도 본 제안의 방법과 분석 계획을 게시할 예정입니다.
공유할 데이터에는 비식별화 후 시험 기간 동안 수집된 모든 개별 참가자 데이터가 포함됩니다.
IPD 공유 기간
논문 출판 후 9개월부터 36개월까지.
IPD 공유 액세스 기준
방법론적으로 건전한 제안을 제공하는 연구원.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- ANALYTIC_CODE
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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