- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05091580
Эффективность и рентабельность лечения депрессии у больных туберкулезом в Южной Африке
24 августа 2026 г. обновлено: Annika Sweetland, New York State Psychiatric Institute
Эффективность и рентабельность внедрения научно обоснованного лечения депрессии в рамках Платформы лечения ТБ в Южной Африке: гибридное испытание «эффективность-внедрение»
Это гибридное исследование эффективности и реализации типа I позволит лучше понять эффективность и рентабельность интеграции краткого доказательного лечения большого депрессивного расстройства (БДР) в платформу лечения туберкулеза (ТБ) для улучшения ТБ и БДР.
Результаты исследования R01, вероятно, послужат основой для политики и руководств по комплексному лечению ТБ и БДР в странах с низким и средним уровнем дохода во всем мире.
Обзор исследования
Статус
Приостановленный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Туберкулез и депрессия являются основной инфекционной причиной смерти и основной причиной инвалидности соответственно.
Кроме того, они обычно сосуществуют и имеют негативный синергетический эффект.
Сочетанное заболевание туберкулезом и депрессией связано с увеличением в 2,85 раза вероятности смерти и в 8,70 раза выше риска выпадения из-под наблюдения (LTFU) после лечения, что имеет каскад негативных последствий на индивидуальном уровне, уровне сообщества, общества и системы здравоохранения.
Как излечимое состояние, депрессия является поправимой движущей силой эпидемии ТБ.
ВОЗ призвала к созданию глобальной политики интеграции туберкулеза и психического здоровья, рекомендуя краткосрочные психологические вмешательства для лечения психических расстройств в учреждениях первичной медико-санитарной помощи.
Межличностное консультирование (IPC) представляет собой краткую версию одного из таких научно обоснованных вмешательств, которые продемонстрировали эффективность и действенность в лечении депрессии, когда их проводят не специалисты в области психического здоровья, в том числе в Южной Африке.
Целью данного исследования является оценка эффективности и рентабельности интеграции ПИИК (при депрессии) в платформу противотуберкулезной помощи для улучшения результатов лечения ТБ и депрессии, а также снижения катастрофических затрат, связанных с ТБ.
Как страна с самым высоким бременем туберкулеза в мире, где почти 60% коинфицированы ВИЧ, Южная Африка является идеальным местом для проведения данного исследования.
Это 3-летнее гибридное исследование эффективности-реализации типа I будет проводиться в восьми клиниках (n~1410 человек с ТБ/депрессией) в Восточном и Западном Кейптауне Южной Африки для интеграции ПИИК для лечения сопутствующей депрессии в рамках платформы лечения ТБ с следующие цели: Цель 1) Оценить эффективность и результаты реализации интеграции ПИИК лечения депрессии в существующую платформу лечения ТБ для улучшения результатов лечения ТБ и депрессии; Цель 2) Определить влияние теоретически обоснованных посредников и модераторов вмешательства на результаты лечения ТБ; Цель 3) Оценить экономическую эффективность интеграции лечения депрессии в платформу противотуберкулезной помощи с точки зрения пациента и системы здравоохранения.
Это исследование предоставит важные клинические, программные и экономические данные для информирования глобальной политики ВОЗ по интеграции туберкулеза и психического здоровья, а также рентабельной клинической практики для улучшения результатов лечения туберкулеза, особенно в условиях ограниченных ресурсов.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
500
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Cape Town, Южная Африка
- Desmond Tutu Health Foundation
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- 18 лет и старше
- начало лечения туберкулеза
- возможность дать информированное согласие
Критерий исключения:
- не может или не желает дать информированное согласие
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: Контроль: усиленное лечение, как обычно
Новые взрослые пациенты с ТБ будут обследованы на наличие депрессии, а лица с выраженными симптомами (PHQ-9 > 15 и/или суицидальные мысли) будут направлены к медсестре клиники для обследования и направления в специализированную психиатрическую помощь по мере необходимости.
Рутинный скрининг на депрессию не является стандартной практикой для больных туберкулезом; поэтому оценка и направление считаются «расширенным» лечением, как обычно.
Люди будут опрошены на исходном уровне и после завершения лечения.
|
Скрининг депрессии и направление к врачу (при необходимости)
|
|
Экспериментальный: Intervention: Interpersonal Counseling for Depression
New adult TB patients with depressive symptoms (PHQ-9 > 10) will be offered 4-5 sessions of Interpersonal Counseling delivered by a trained lay counsellor.
|
Interpersonal Counseling is a brief (4-5 sessions) psychological intervention that was developed to treat depression in primary care.
In IPC, counselors provide psychoeducation about the connection of depressive symptoms to social triggers and support patients in leveraging social networks to address these stressors and reduce depressive symptoms.
Since depressive symptoms are often a transient reaction to life stress (e.g.
TB diagnosis), many individuals are able to achieve significant alleviation of symptoms in as few as four sessions.
IPC focuses on reducing interpersonal conflict and improving social cohesion in families, which may have the advantage of strengthening the ability of families to support TB patients in completing treatment to achieve cure.
All individuals will be offered 4-5 sessions (weekly).
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Коэффициент успешного лечения туберкулеза
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Успех лечения ТБ на уровне пациента (да/нет) будет извлечен из истории болезни и определен на основе Южноафриканского национального руководства по борьбе с ТБ как все вылеченные пациенты с положительным мазком (отрицательный мазок в последний месяц лечения) и те, кто завершил лечение. но не соответствовал критериям излечения или неудачи.
|
6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Скорость ремиссии депрессии
Временное ограничение: 2 месяца, 6 месяцев
|
Ремиссия депрессии на уровне пациента (да/нет) будет оцениваться с использованием опросника здоровья пациента (PHQ-9) и определяется как оценка менее 10.
|
2 месяца, 6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
24 марта 2023 г.
Первичное завершение (Оцененный)
31 июля 2028 г.
Завершение исследования (Оцененный)
31 июля 2028 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
28 сентября 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
12 октября 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
25 октября 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
26 августа 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
24 августа 2026 г.
Последняя проверка
1 августа 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 8217
- R01AI148461 (Грант/контракт NIH США)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Обмен научными данными с исследовательским и клиническим сообществами будет осуществляться через централизованное хранилище данных NIH, публикации в рецензируемых журналах и презентации на научных конференциях.
По запросу мы поделимся нашим статистическим кодом (SAS, Stata, R) для использования с другими исследователями.
Мы также опубликуем методы и план анализа этого предложения в Open Science Framework, размещенном в Центре открытой науки.
Данные, которые будут переданы, будут включать все данные отдельных участников, собранные во время испытания после деидентификации.
Сроки обмена IPD
Начиная с 9 месяцев и заканчивая 36 месяцами после публикации статьи.
Критерии совместного доступа к IPD
Исследователи, которые предоставляют методологически обоснованное предложение.
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
- АНАЛИТИЧЕСКИЙ_КОД
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .