- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05091580
Effectiviteit en kosteneffectiviteit van depressiebehandeling voor personen met tuberculose in Zuid-Afrika
24 augustus 2026 bijgewerkt door: Annika Sweetland, New York State Psychiatric Institute
De effectiviteit en kosteneffectiviteit van het implementeren van evidence-based depressiebehandeling binnen het tbc-zorgplatform in Zuid-Afrika: een hybride effectiviteits-implementatieonderzoek
Deze hybride type I-effectiviteits-implementatiestudie zal het begrip vergroten van de effectiviteit en kosteneffectiviteit van het integreren van een kortdurende evidence-based behandeling voor depressieve stoornis (MDD) binnen het tuberculose (tbc) zorgplatform om tbc en MDD te verbeteren.
Bevindingen van deze R01 zullen waarschijnlijk beleids- en behandelingsrichtlijnen vormen voor het geïntegreerde beheer van tbc en MDD in lage- en middeninkomenslanden wereldwijd.
Studie Overzicht
Toestand
Geschorst
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Tbc en depressie zijn respectievelijk de belangrijkste infectieuze doodsoorzaak en de belangrijkste oorzaak van invaliditeit.
Bovendien komen ze vaak samen voor en zijn ze negatief synergetisch.
De comorbiditeit van tuberculose en depressie wordt in verband gebracht met een 2,85% grotere kans op overlijden en een 8,70% hoger risico op loss to follow-up (LTFU) van de behandeling, wat een cascade van negatieve implicaties op individueel, gemeenschaps-, maatschappelijk en gezondheidssysteemniveau heeft.
Als behandelbare aandoening is depressie een geneesbare oorzaak van de tbc-epidemie.
De WHO heeft opgeroepen tot een wereldwijd beleidskader voor de integratie van tbc en de geestelijke gezondheidszorg, en beveelt korte psychologische interventies aan om psychische stoornissen in de eerstelijnszorg aan te pakken.
Interpersoonlijke counseling (IPC) is een korte versie van zo'n evidence-based interventie die werkzaamheid en effectiviteit heeft aangetoond bij de behandeling van depressie wanneer deze wordt uitgevoerd door niet-geestelijke gezondheidsspecialisten, ook in Zuid-Afrika.
Het doel van deze studie is om de effectiviteit en kosteneffectiviteit te beoordelen van de integratie van IPC (voor depressie) in het tbc-zorgplatform om de tbc- en depressieresultaten te verbeteren en de catastrofale kosten van tbc te verminderen.
Als het land met de hoogste tbc-last ter wereld, van wie bijna 60% mede-geïnfecteerd is met hiv, is Zuid-Afrika de ideale setting voor dit onderzoek.
Deze 3 jaar durende hybride type I-effectiviteits-implementatiestudie zal worden geïmplementeerd in acht klinieken (n~1410 personen met tbc/depressie) in de Oost- en Westkaap van Zuid-Afrika om IPC te integreren voor de behandeling van depressie-comorbiditeit binnen het tbc-zorgplatform met de volgende doelen: Doel 1) Evaluatie van de effectiviteit en implementatieresultaten van de integratie van IPC-behandeling voor depressie in het bestaande tbc-zorgplatform om de tbc- en depressieresultaten te verbeteren; Doel 2) Vaststellen van de invloed van theoretisch gebaseerde interventiebemiddelaars en -moderators op de behandeluitkomsten van tbc; Doel 3) De kosteneffectiviteit beoordelen van het integreren van de behandeling van depressie in het tbc-zorgplatform vanuit het perspectief van de patiënt en het gezondheidssysteem.
Dit onderzoek zal kritische klinische, programmatische en economische gegevens opleveren om het wereldwijde beleidskader van de WHO voor de integratie van tuberculose en geestelijke gezondheid te informeren, en kosteneffectieve klinische praktijken om de resultaten van tuberculose te verbeteren, vooral in omgevingen met weinig middelen.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
500
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Cape Town, Zuid-Afrika
- Desmond Tutu Health Foundation
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 18 jaar of ouder
- het starten van een behandeling voor tbc
- mogelijkheid om geïnformeerde toestemming te geven
Uitsluitingscriteria:
- geïnformeerde toestemming niet kunnen of willen geven
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: Controle: verbeterde behandeling zoals gebruikelijk
Nieuwe volwassen tbc-patiënten zullen worden gescreend op depressie en degenen met significante symptomen (PHQ-9 > 15 en/of zelfmoordgedachten) zullen worden doorverwezen naar de kliniekverpleegkundige voor evaluatie en verwijzing naar gespecialiseerde geestelijke gezondheidszorg indien nodig.
Routinematige screening op depressie is geen standaardpraktijk voor tbc-patiënten; daarom wordt beoordeling en verwijzing zoals gebruikelijk beschouwd als "verbeterde" behandeling.
Individuen worden geïnterviewd bij aanvang en voltooiing van de behandeling.
|
Depressie screening en verwijzing (indien nodig)
|
|
Experimenteel: Intervention: Interpersonal Counseling for Depression
New adult TB patients with depressive symptoms (PHQ-9 > 10) will be offered 4-5 sessions of Interpersonal Counseling delivered by a trained lay counsellor.
|
Interpersonal Counseling is a brief (4-5 sessions) psychological intervention that was developed to treat depression in primary care.
In IPC, counselors provide psychoeducation about the connection of depressive symptoms to social triggers and support patients in leveraging social networks to address these stressors and reduce depressive symptoms.
Since depressive symptoms are often a transient reaction to life stress (e.g.
TB diagnosis), many individuals are able to achieve significant alleviation of symptoms in as few as four sessions.
IPC focuses on reducing interpersonal conflict and improving social cohesion in families, which may have the advantage of strengthening the ability of families to support TB patients in completing treatment to achieve cure.
All individuals will be offered 4-5 sessions (weekly).
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Slagingspercentage tbc-behandeling
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Het succes van de tbc-behandeling op patiëntniveau (ja/nee) zal worden geëxtraheerd uit kliniekdossiers en op basis van de Zuid-Afrikaanse nationale richtlijnen voor tbc-bestrijding worden gedefinieerd als alle uitstrijkpositieve patiënten die zijn genezen (negatieve uitstrijk in de laatste maand van de behandeling) en degenen die de behandeling hebben voltooid maar voldeed niet aan de criteria voor genezen of falen.
|
6 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Depressie remissiepercentage
Tijdsspanne: 2 maanden, 6 maanden
|
Remissie van depressie op patiëntniveau (ja/nee) wordt beoordeeld met behulp van de Patient Health Questionnaire (PHQ-9) en gedefinieerd als een score van minder dan 10.
|
2 maanden, 6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
24 maart 2023
Primaire voltooiing (Geschat)
31 juli 2028
Studie voltooiing (Geschat)
31 juli 2028
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
28 september 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
12 oktober 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
25 oktober 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
26 augustus 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
24 augustus 2026
Laatst geverifieerd
1 augustus 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 8217
- R01AI148461 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
Het delen van wetenschappelijke bevindingen met de onderzoeks- en klinische gemeenschappen zal worden uitgevoerd via de gecentraliseerde NIH-gegevensopslagplaats, publicaties in collegiaal getoetste tijdschriften en presentaties op wetenschappelijke bijeenkomsten.
Op verzoek delen we onze statistische code (SAS, Stata, R) voor gebruik met andere onderzoekers.
We zullen de methoden en het analyseplan van dit voorstel ook plaatsen op het Open Science Framework dat wordt gehost door het Centre for Open Science.
De te delen gegevens omvatten alle gegevens van de individuele deelnemer die tijdens de proef zijn verzameld, na de-identificatie.
IPD-tijdsbestek voor delen
Begint 9 maanden en eindigt 36 maanden na publicatie van het artikel.
IPD-toegangscriteria voor delen
Onderzoekers die met een methodologisch verantwoord voorstel komen.
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
- ANALYTIC_CODE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .