Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effektivitet og kostnadseffektivitet av depresjonsbehandling for personer med tuberkulose i Sør-Afrika

13. juli 2023 oppdatert av: Annika Sweetland, New York State Psychiatric Institute

Effektiviteten og kostnadseffektiviteten ved å implementere evidensbasert depresjonsbehandling i TB Care Platform i Sør-Afrika: En hybrid effektivitetsimplementeringsprøve

Denne hybride type I-effektivitetsimplementeringsforsøket vil øke forståelsen av effektiviteten og kostnadseffektiviteten ved å integrere en kort evidensbasert behandling for alvorlig depressiv lidelse (MDD) i behandlingsplattformen for tuberkulose (TB) for å forbedre TB og MDD. Funn fra denne R01 vil sannsynligvis være grunnlaget for retningslinjer og behandlingsretningslinjer for integrert behandling av TB og MDD i lav- og mellominntektsland globalt.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

TB og depresjon er henholdsvis den ledende smittsomme dødsårsaken og den ledende årsaken til funksjonshemming. Videre er de ofte forekommende samtidig og negativt synergistiske. TB og depresjon komorbiditet er assosiert med en 2,85 større sjanse for død og 8,70 høyere risiko for tap for oppfølging (LTFU) fra behandling, som har en kaskade av negative implikasjoner på individ-, samfunns-, samfunns- og helsesystemnivå. Som en behandlingsbar tilstand er depresjon en utbedringsbar driver av TB-epidemien. WHO har bedt om et globalt rammeverk for integrering av tuberkulose og psykisk helse, og anbefaler korte psykologiske intervensjoner for å håndtere psykiske lidelser i primærhelsetjenesten. Interpersonell rådgivning (IPC) er en kort versjon av en slik evidensbasert intervensjon som har vist effekt og effektivitet i behandling av depresjon når den leveres av spesialister uten psykisk helse, inkludert i Sør-Afrika. Formålet med denne studien er å vurdere effektiviteten og kostnadseffektiviteten av å integrere IPC (for depresjon) i TB-pleieplattformen for å forbedre TB og depresjonsutfall, samt redusere TB-relaterte katastrofale kostnader. Som landet med den høyeste TB-byrden i verden, hvorav nesten 60 % er samtidig infisert med HIV, er Sør-Afrika den ideelle rammen for denne studien. Denne 3-årige hybrid type I-effektivitet-implementeringsstudien vil bli implementert i åtte klinikker (n~1410 individer med TB/depresjon) i Eastern and Western Capes i Sør-Afrika for å integrere IPC for å behandle depresjonskomorbiditet innenfor TB-pleieplattformen med følgende mål: Mål 1) Å evaluere effektiviteten og implementeringsresultatene av å integrere IPC-behandling for depresjon i den eksisterende TB-omsorgsplattformen for å forbedre TB og depresjonsutfall; Mål 2) Å bestemme innflytelsen av teoretisk baserte intervensjonsmediatorer og moderatorer på TB-behandlingsresultater; Mål 3) Å vurdere kostnadseffektiviteten av å integrere depresjonsbehandling i TB-omsorgsplattformen fra pasient- og helsesystemperspektiv. Denne forskningen vil gi kritiske kliniske, programmatiske og økonomiske data for å informere WHOs globale politiske rammeverk for integrering av TB og mental helse, og kostnadseffektiv klinisk praksis for å forbedre TB-resultater, spesielt i miljøer med lite ressurser.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

1410

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • 18 år eller over
  • igangsetting av behandling for tuberkulose
  • muligheten til å gi informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • ikke kan eller vil gi informert samtykke

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Intervensjon: Mellommenneskelig rådgivning for depresjon
Nye voksne TB-pasienter med depressive symptomer (PHQ-9 > 10) vil bli tilbudt 4-8 økter med interpersonell rådgivning levert av en utdannet lekkonsulent.
Interpersonell rådgivning er en kort (4-8 økter) psykologisk intervensjon som ble utviklet for å behandle depresjon i primærhelsetjenesten. I IPC gir rådgivere psykoedukasjon om sammenhengen mellom depressive symptomer og sosiale triggere og støtter pasienter i å utnytte sosiale nettverk for å adressere disse stressfaktorene og redusere depressive symptomer. Siden depressive symptomer ofte er en forbigående reaksjon på livsstress (f. TB-diagnose), er mange individer i stand til å oppnå betydelig lindring av symptomene på så få som fire økter. IPC fokuserer på å redusere mellommenneskelige konflikter og forbedre sosial samhørighet i familier, noe som kan ha fordelen av å styrke familiens evne til å støtte TB-pasienter i å fullføre behandling for å oppnå helbredelse. Alle individer vil bli tilbudt 4-5 økter (ukentlig), med opptil 3 valgfrie boosterøkter (månedlig) inntil tuberkulosebehandling er fullført.
Annen: Kontroll: Forbedret behandling som vanlig
Nye voksne TB-pasienter vil screenes for depresjon og de med betydelige symptomer (PHQ-9 > 15 og/eller selvmordstanker) vil bli henvist til klinikksykepleier for utredning og henvisning til spesialisert psykisk helsevern ved behov. Rutinemessig screening for depresjon er ikke en standard praksis for TB-pasienter; derfor vurderes vurdering og henvisning som "forsterket" behandling som vanlig. Enkeltpersoner vil bli intervjuet ved baseline og behandlingsavslutning.
Depresjonsscreening og henvisning (etter behov)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Suksessrate for tuberkulosebehandling
Tidsramme: 6 måneder
TB-behandlingssuksess på pasientnivå (ja/nei) vil bli hentet ut fra klinikkens journaler og definert basert på South African National TB Control Guidelines som alle utstryk-positive pasienter som ble helbredet (negativ utstryk i siste behandlingsmåned) og de som fullførte behandlingen men oppfylte ikke kriteriene for helbredelse eller svikt.
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Depresjonsremisjonsrate
Tidsramme: 2 måneder, 6 måneder
Depresjonsremisjon på pasientnivå (ja/nei) vil bli vurdert ved hjelp av pasienthelsespørreskjemaet (PHQ-9) og definert som en skåre mindre enn 10.
2 måneder, 6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

23. mars 2023

Primær fullføring (Antatt)

31. desember 2025

Studiet fullført (Antatt)

30. september 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

28. september 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. oktober 2021

Først lagt ut (Faktiske)

25. oktober 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

17. juli 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. juli 2023

Sist bekreftet

1. juli 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Deling av vitenskapelige funn med forsknings- og kliniske miljøer vil bli utført gjennom det sentraliserte NIH-datalageret, publikasjoner i fagfellevurderte tidsskrifter og presentasjoner på vitenskapelige møter. Hvis du blir bedt om det, deler vi vår statistiske kode (SAS, Stata, R) for bruk med andre etterforskere. Vi vil også legge ut metodene og analyseplanen for dette forslaget på Open Science Framework som er vert for Senter for åpen vitenskap. Data som skal deles vil inkludere alle individuelle deltakerdata som er samlet inn under forsøket, etter avidentifikasjon.

IPD-delingstidsramme

Begynner 9 måneder og slutter 36 måneder etter publisering av artikkelen.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Forskere som kommer med et metodisk godt forslag.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • ANALYTIC_CODE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Mellommenneskelig rådgivning

3
Abonnere