- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05091580
Effektivitet og kostnadseffektivitet av depresjonsbehandling for personer med tuberkulose i Sør-Afrika
13. juli 2023 oppdatert av: Annika Sweetland, New York State Psychiatric Institute
Effektiviteten og kostnadseffektiviteten ved å implementere evidensbasert depresjonsbehandling i TB Care Platform i Sør-Afrika: En hybrid effektivitetsimplementeringsprøve
Denne hybride type I-effektivitetsimplementeringsforsøket vil øke forståelsen av effektiviteten og kostnadseffektiviteten ved å integrere en kort evidensbasert behandling for alvorlig depressiv lidelse (MDD) i behandlingsplattformen for tuberkulose (TB) for å forbedre TB og MDD.
Funn fra denne R01 vil sannsynligvis være grunnlaget for retningslinjer og behandlingsretningslinjer for integrert behandling av TB og MDD i lav- og mellominntektsland globalt.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
TB og depresjon er henholdsvis den ledende smittsomme dødsårsaken og den ledende årsaken til funksjonshemming.
Videre er de ofte forekommende samtidig og negativt synergistiske.
TB og depresjon komorbiditet er assosiert med en 2,85 større sjanse for død og 8,70 høyere risiko for tap for oppfølging (LTFU) fra behandling, som har en kaskade av negative implikasjoner på individ-, samfunns-, samfunns- og helsesystemnivå.
Som en behandlingsbar tilstand er depresjon en utbedringsbar driver av TB-epidemien.
WHO har bedt om et globalt rammeverk for integrering av tuberkulose og psykisk helse, og anbefaler korte psykologiske intervensjoner for å håndtere psykiske lidelser i primærhelsetjenesten.
Interpersonell rådgivning (IPC) er en kort versjon av en slik evidensbasert intervensjon som har vist effekt og effektivitet i behandling av depresjon når den leveres av spesialister uten psykisk helse, inkludert i Sør-Afrika.
Formålet med denne studien er å vurdere effektiviteten og kostnadseffektiviteten av å integrere IPC (for depresjon) i TB-pleieplattformen for å forbedre TB og depresjonsutfall, samt redusere TB-relaterte katastrofale kostnader.
Som landet med den høyeste TB-byrden i verden, hvorav nesten 60 % er samtidig infisert med HIV, er Sør-Afrika den ideelle rammen for denne studien.
Denne 3-årige hybrid type I-effektivitet-implementeringsstudien vil bli implementert i åtte klinikker (n~1410 individer med TB/depresjon) i Eastern and Western Capes i Sør-Afrika for å integrere IPC for å behandle depresjonskomorbiditet innenfor TB-pleieplattformen med følgende mål: Mål 1) Å evaluere effektiviteten og implementeringsresultatene av å integrere IPC-behandling for depresjon i den eksisterende TB-omsorgsplattformen for å forbedre TB og depresjonsutfall; Mål 2) Å bestemme innflytelsen av teoretisk baserte intervensjonsmediatorer og moderatorer på TB-behandlingsresultater; Mål 3) Å vurdere kostnadseffektiviteten av å integrere depresjonsbehandling i TB-omsorgsplattformen fra pasient- og helsesystemperspektiv.
Denne forskningen vil gi kritiske kliniske, programmatiske og økonomiske data for å informere WHOs globale politiske rammeverk for integrering av TB og mental helse, og kostnadseffektiv klinisk praksis for å forbedre TB-resultater, spesielt i miljøer med lite ressurser.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
1410
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Annika C Sweetland, DrPH, MSW
- Telefonnummer: 9175028690
- E-post: annika.sweetland@nyspi.columbia.edu
Studiesteder
-
-
-
Cape Town, Sør-Afrika
- Rekruttering
- Desmond Tutu HIV Foundation
-
Ta kontakt med:
- Andrew Medina-Marino, PhD
- Telefonnummer: 021-406-6966
- E-post: andrew.marino@hiv-research.org.za
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 18 år eller over
- igangsetting av behandling for tuberkulose
- muligheten til å gi informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- ikke kan eller vil gi informert samtykke
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Intervensjon: Mellommenneskelig rådgivning for depresjon
Nye voksne TB-pasienter med depressive symptomer (PHQ-9 > 10) vil bli tilbudt 4-8 økter med interpersonell rådgivning levert av en utdannet lekkonsulent.
|
Interpersonell rådgivning er en kort (4-8 økter) psykologisk intervensjon som ble utviklet for å behandle depresjon i primærhelsetjenesten.
I IPC gir rådgivere psykoedukasjon om sammenhengen mellom depressive symptomer og sosiale triggere og støtter pasienter i å utnytte sosiale nettverk for å adressere disse stressfaktorene og redusere depressive symptomer.
Siden depressive symptomer ofte er en forbigående reaksjon på livsstress (f.
TB-diagnose), er mange individer i stand til å oppnå betydelig lindring av symptomene på så få som fire økter.
IPC fokuserer på å redusere mellommenneskelige konflikter og forbedre sosial samhørighet i familier, noe som kan ha fordelen av å styrke familiens evne til å støtte TB-pasienter i å fullføre behandling for å oppnå helbredelse.
Alle individer vil bli tilbudt 4-5 økter (ukentlig), med opptil 3 valgfrie boosterøkter (månedlig) inntil tuberkulosebehandling er fullført.
|
Annen: Kontroll: Forbedret behandling som vanlig
Nye voksne TB-pasienter vil screenes for depresjon og de med betydelige symptomer (PHQ-9 > 15 og/eller selvmordstanker) vil bli henvist til klinikksykepleier for utredning og henvisning til spesialisert psykisk helsevern ved behov.
Rutinemessig screening for depresjon er ikke en standard praksis for TB-pasienter; derfor vurderes vurdering og henvisning som "forsterket" behandling som vanlig.
Enkeltpersoner vil bli intervjuet ved baseline og behandlingsavslutning.
|
Depresjonsscreening og henvisning (etter behov)
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Suksessrate for tuberkulosebehandling
Tidsramme: 6 måneder
|
TB-behandlingssuksess på pasientnivå (ja/nei) vil bli hentet ut fra klinikkens journaler og definert basert på South African National TB Control Guidelines som alle utstryk-positive pasienter som ble helbredet (negativ utstryk i siste behandlingsmåned) og de som fullførte behandlingen men oppfylte ikke kriteriene for helbredelse eller svikt.
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Depresjonsremisjonsrate
Tidsramme: 2 måneder, 6 måneder
|
Depresjonsremisjon på pasientnivå (ja/nei) vil bli vurdert ved hjelp av pasienthelsespørreskjemaet (PHQ-9) og definert som en skåre mindre enn 10.
|
2 måneder, 6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
23. mars 2023
Primær fullføring (Antatt)
31. desember 2025
Studiet fullført (Antatt)
30. september 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
28. september 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
12. oktober 2021
Først lagt ut (Faktiske)
25. oktober 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
17. juli 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
13. juli 2023
Sist bekreftet
1. juli 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 8217
- R01AI148461 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Deling av vitenskapelige funn med forsknings- og kliniske miljøer vil bli utført gjennom det sentraliserte NIH-datalageret, publikasjoner i fagfellevurderte tidsskrifter og presentasjoner på vitenskapelige møter.
Hvis du blir bedt om det, deler vi vår statistiske kode (SAS, Stata, R) for bruk med andre etterforskere.
Vi vil også legge ut metodene og analyseplanen for dette forslaget på Open Science Framework som er vert for Senter for åpen vitenskap.
Data som skal deles vil inkludere alle individuelle deltakerdata som er samlet inn under forsøket, etter avidentifikasjon.
IPD-delingstidsramme
Begynner 9 måneder og slutter 36 måneder etter publisering av artikkelen.
Tilgangskriterier for IPD-deling
Forskere som kommer med et metodisk godt forslag.
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
- ANALYTIC_CODE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Mellommenneskelig rådgivning
-
Northwestern UniversityGeorgetown UniversityPåmelding etter invitasjonKroniske nyresykdommer | Genetisk predisposisjonForente stater
-
De ViersprongStichting tot Steun; OnlinePsyhulpRekruttering
-
University of PennsylvaniaAbramson Cancer Center of the University of PennsylvaniaFullført
-
The University of Tennessee, KnoxvilleColorado State UniversityAktiv, ikke rekrutterendeCannabisbruksforstyrrelse, mild | Cannabisbruksforstyrrelse, moderat | Cannabisbruksforstyrrelse, alvorligForente stater
-
University of California, BerkeleyNational Institute of Mental Health (NIMH); Ministry of Health, Tanzania; Management and Development for Health og andre samarbeidspartnereRekruttering
-
Montefiore Medical CenterNational Institute of Mental Health (NIMH); Albert Einstein College of... og andre samarbeidspartnereAvsluttetHIV/AIDS | Overholdelse, pasient | GruppemøterForente stater
-
Texas Christian UniversityAktiv, ikke rekrutterendeKartleggingsmetoder for å forberede implementeringsoverføring | Behandlingsberedskap og induksjonsprogramForente stater
-
Nantes University HospitalHar ikke rekruttert ennåBipolar lidelse | Atferdsvariant av frontotemporal lidelse (bvFTD) | Fenokopi frontotemporal demens (phFTD) | Frontal variant av Alzheimers sykdom
-
University of TartuState University of New York - Downstate Medical Center; Tibotec Pharmaceutical...FullførtErvervet immunsviktsyndrom | Medisinoverholdelse | Akutt HIV-infeksjonEstland
-
University of Massachusetts, AmherstUniversity of California, San Francisco; RAND; Universidad Autonoma de Santo... og andre samarbeidspartnereHar ikke rekruttert ennå