此页面是自动翻译的,不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

南非结核病患者抑郁症治疗的有效性和成本效益

2023年7月13日 更新者:Annika Sweetland、New York State Psychiatric Institute

在南非的结核病治疗平台内实施循证抑郁症治疗的有效性和成本效益:混合有效性实施试验

这种混合 I 型有效性实施试验将增加对在结核病 (TB) 护理平台内整合针对重度抑郁症 (MDD) 的简要循证治疗的有效性和成本效益的理解,以改善 TB 和 MDD。 该 R01 的结果可能会为全球低收入和中等收入国家结核病和重性抑郁症综合管理的政策和治疗指南提供信息。

研究概览

详细说明

结核病和抑郁症分别是导致死亡和残疾的主要原因。 此外,它们通常同时发生并且具有负协同作用。 结核病和抑郁症合并症与治疗导致的死亡几率增加 2.85 倍和失访风险 (LTFU) 增加 8.70 倍相关,这对个人、社区、社会和卫生系统层面产生了一系列负面影响。 作为一种可治疗的疾病,抑郁症是结核病流行的可治疗驱动因素。 世界卫生组织呼吁为结核病和心理健康整合制定一个全球政策框架,建议采取简短的心理干预措施来解决初级保健环境中的精神障碍问题。 人际关系咨询 (IPC) 是此类循证干预措施的简要版本,已证明由非心理健康专家提供的治疗抑郁症的有效性和有效性,包括在南非。 本研究的目的是评估将 IPC(针对抑郁症)整合到结核病护理平台以改善结核病和抑郁症结果以及减轻与结核病相关的灾难性成本的有效性和成本效益。 作为世界上结核病负担最重的国家,近 60% 的人同时感染了 HIV,南非是这项研究的理想场所。 这项为期 3 年的混合 I 型有效性实施试验将在南非东开普省和西开普省的 8 个诊所(n~1410 名结核病/抑郁症患者)实施,以将 IPC 与 TB 护理平台整合以治疗抑郁症合并症以下目标:目标 1) 评估将 IPC 抑郁症治疗整合到现有结核病护理平台以改善结核病和抑郁症结果的有效性和实施结果;目标 2) 确定基于理论的干预中介和调节剂对结核病治疗结果的影响;目标 3) 从患者和卫生系统的角度评估将抑郁症治疗纳入结核病护理平台的成本效益。 这项研究将提供关键的临床、规划和经济数据,为世卫组织全球结核病和心理健康整合政策框架提供信息,并提供具有成本效益的临床实践,以改善结核病的结果,尤其是在资源匮乏的环境中。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

1410

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

描述

纳入标准:

  • 18岁或以上
  • 开始结核病治疗
  • 提供知情同意的能力

排除标准:

  • 无法或不愿提供知情同意

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:顺序分配
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:干预:抑郁症的人际咨询
具有抑郁症状的新成年结核病患者 (PHQ-9 > 10) 将接受 4-8 节由训练有素的非专业咨询师提供的人际咨询。
人际关系咨询是一种简短的(4-8 节)心理干预,旨在治疗初级保健中的抑郁症。 在 IPC 中,辅导员提供有关抑郁症状与社会触发因素之间联系的心理教育,并支持患者利用社交网络来解决这些压力源并减轻抑郁症状。 由于抑郁症状通常是对生活压力的短暂反应(例如 结核病诊断),许多人能够在短短四次疗程内显着缓解症状。 IPC 侧重于减少家庭中的人际冲突和提高社会凝聚力,这可能具有加强家庭支持结核病患者完成治疗以实现治愈的能力的优势。 所有个人都将接受 4-5 次(每周一次)治疗,最多可选择 3 次加强治疗(每月一次),直到结核病治疗完成。
其他:对照:照常加强治疗
新的成年结核病患者将接受抑郁症筛查,有明显症状(PHQ-9 > 15 和/或自杀意念)的患者将转诊给门诊护士进行评估,并根据需要转诊至专门的精神卫生保健机构。 抑郁症的常规筛查不是结核病患者的标准做法;因此,评估和转诊照常被视为“加强”治疗。 个人将在基线和治疗完成时接受采访。
抑郁症筛查和转诊(根据需要)

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
结核病治疗成功率
大体时间:6个月
患者级别的结核病治疗成功(是/否)将从临床记录中提取并根据南非国家结核病控制指南定义为所有治愈的涂片阳性患者(上个月治疗的涂片阴性)和完成治疗的患者但不符合治愈或失败的标准。
6个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
抑郁症缓解率
大体时间:2个月,6个月
将使用患者健康问卷 (PHQ-9) 评估患者水平的抑郁缓解(是/否),并将其定义为小于 10 分。
2个月,6个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2023年3月23日

初级完成 (估计的)

2025年12月31日

研究完成 (估计的)

2026年9月30日

研究注册日期

首次提交

2021年9月28日

首先提交符合 QC 标准的

2021年10月12日

首次发布 (实际的)

2021年10月25日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年7月17日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年7月13日

最后验证

2023年7月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

是的

IPD 计划说明

与研究和临床社区共享科学发现将通过中央 NIH 数据存储库、同行评审期刊上的出版物以及科学会议上的演讲来执行。 如果需要,我们将与其他调查人员共享我们的统计代码(SAS、Stata、R)以供使用。 我们还将在开放科学中心主办的开放科学框架上发布该提案的方法和分析计划。 要共享的数据将包括在试验期间收集的所有个人参与者数据,在去标识化之后。

IPD 共享时间框架

从文章发表后的 9 个月开始到 36 个月结束。

IPD 共享访问标准

提供方法论合理建议的研究人员。

IPD 共享支持信息类型

  • 研究方案
  • 树液
  • 分析代码

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

人际辅导的临床试验

3
订阅