- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05091580
Tuberkuloosipotilaiden masennuksen hoidon tehokkuus ja kustannustehokkuus Etelä-Afrikassa
maanantai 24. elokuuta 2026 päivittänyt: Annika Sweetland, New York State Psychiatric Institute
Todisteisiin perustuvan masennuksen hoidon tehokkuus ja kustannustehokkuus TB Care Platformissa Etelä-Afrikassa: Hybriditehokkuuden käyttöönottokoe
Tämä hybridityypin I tehokkuuden toteutuskoe lisää ymmärrystä tehokkaasta ja kustannustehokkaasta vaikean masennuksen häiriön (MDD) lyhyen näyttöön perustuvan hoidon integroimisesta tuberkuloosin (TB) hoitoalustaan tuberkuloosin ja MDD:n parantamiseksi.
Tämän R01:n havainnot antavat todennäköisesti tietoa politiikan ja hoidon suuntaviivoista tuberkuloosin ja MDD:n integroitua hoitoa varten matala- ja keskituloisissa maissa maailmanlaajuisesti.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Keskeytetty
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tuberkuloosi ja masennus ovat johtava tartuntatautien aiheuttaja kuolinsyy ja johtava työkyvyttömyyden syy.
Lisäksi ne esiintyvät yleisesti samanaikaisesti ja ovat negatiivisesti synergistisiä.
Tuberkuloosiin ja masennukseen liittyy 2,85 suurempi mahdollisuus kuolla ja 8,70 suurempi riski menettää seuranta (LTFU) hoidosta, millä on sarja kielteisiä yksilön, yhteisön, yhteiskunnan ja terveydenhuoltojärjestelmän tason vaikutuksia.
Hoidettavana sairautena masennus on parannettava tuberkuloosiepidemian aiheuttaja.
WHO on vaatinut maailmanlaajuista politiikkakehystä tuberkuloosin ja mielenterveyden integroimiseksi ja suosittelee lyhyitä psykologisia interventioita mielenterveyden häiriöiden käsittelemiseksi perusterveydenhuollossa.
Ihmisten välinen neuvonta (IPC) on lyhyt versio yhdestä sellaisesta näyttöön perustuvasta interventiosta, joka on osoittanut tehokkuutta ja tehokkuutta masennuksen hoidossa muiden kuin mielenterveysasiantuntijoiden toimittamana, myös Etelä-Afrikassa.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida tehokkuutta ja kustannustehokkuutta integroida IPC (for depression) TB-hoitojärjestelmään tuberkuloosin ja masennuksen tulosten parantamiseksi sekä tuberkuloosiin liittyvien katastrofaalisten kustannusten vähentämiseksi.
Etelä-Afrikka on maailman korkein tuberkuloositaakka maa, josta lähes 60 % on samanaikaisesti HIV-tartunnan saaneita, joten se on ihanteellinen paikka tälle tutkimukselle.
Tämä 3-vuotinen hybridi-tyypin I tehokkuuskoe toteutetaan kahdeksalla klinikalla (n~1410 tuberkuloosia/masennusta sairastavaa henkilöä) Etelä-Afrikan Itä- ja Länsi-Kapissa. IPC:n integroimiseksi masennuksen rinnakkaissairauksien hoitoon tuberkuloosin hoitoalustalla. seuraavat tavoitteet: Tavoite 1) Arvioida tehokkuutta ja toteutustuloksia masennuksen IPC-hoidon integroimisesta olemassa olevaan tuberkuloosin hoitojärjestelmään tuberkuloosin ja masennuksen tulosten parantamiseksi; Tavoite 2) Selvittää teoreettisesti perustuvien interventiovälittäjien ja moderaattoreiden vaikutus tuberkuloosin hoitotuloksiin; Tavoite 3) Arvioida masennuksen hoidon integroimisen TB-hoitoalustaan kustannustehokkuutta potilaan ja terveydenhuoltojärjestelmän näkökulmasta.
Tämä tutkimus tarjoaa kriittistä kliinistä, ohjelmallista ja taloudellista tietoa WHO:n tuberkuloosin ja mielenterveyden integroinnin maailmanlaajuiselle poliittiselle kehykselle sekä kustannustehokasta kliinistä käytäntöä tuberkuloosin tulosten parantamiseksi, erityisesti vähän resursseja vaativissa olosuhteissa.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
500
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Cape Town, Etelä-Afrikka
- Desmond Tutu Health Foundation
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18 vuotta tai enemmän
- aloittaa tuberkuloosin hoidon
- kyky antaa tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- ei pysty tai halua antaa tietoista suostumusta
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: Valvonta: tehostettu hoito tavalliseen tapaan
Uudet aikuiset tuberkuloosipotilaat seulotaan masennuksen varalta ja ne, joilla on merkittäviä oireita (PHQ-9 > 15 ja/tai itsemurha-ajatukset), lähetetään klinikan sairaanhoitajalle arvioitavaksi ja ohjataan tarvittaessa mielenterveyden erikoishoitoon.
Rutiiniseulonta masennuksen varalta ei ole normaali käytäntö tuberkuloosipotilaille; siksi arviointia ja lähetettä pidetään tavalliseen tapaan "tehostettuna" hoitona.
Henkilöitä haastatellaan lähtötilanteessa ja hoidon päätyttyä.
|
Masennusseulonta ja lähete (tarvittaessa)
|
|
Kokeellinen: Intervention: Interpersonal Counseling for Depression
New adult TB patients with depressive symptoms (PHQ-9 > 10) will be offered 4-5 sessions of Interpersonal Counseling delivered by a trained lay counsellor.
|
Interpersonal Counseling is a brief (4-5 sessions) psychological intervention that was developed to treat depression in primary care.
In IPC, counselors provide psychoeducation about the connection of depressive symptoms to social triggers and support patients in leveraging social networks to address these stressors and reduce depressive symptoms.
Since depressive symptoms are often a transient reaction to life stress (e.g.
TB diagnosis), many individuals are able to achieve significant alleviation of symptoms in as few as four sessions.
IPC focuses on reducing interpersonal conflict and improving social cohesion in families, which may have the advantage of strengthening the ability of families to support TB patients in completing treatment to achieve cure.
All individuals will be offered 4-5 sessions (weekly).
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
TB-hoidon onnistumisprosentti
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Potilastason tuberkuloosin hoidon onnistuminen (kyllä/ei) poimitaan klinikan tiedoista ja määritellään Etelä-Afrikan kansallisten tuberkuloosintorjuntaohjeiden perusteella kaikille potilaille, jotka ovat parantuneet (negatiivinen testi viimeisellä hoitokuukaudella) ja jotka ovat saaneet hoidon loppuun. mutta eivät täyttäneet parantumisen tai epäonnistumisen kriteerejä.
|
6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Masennuksen remissionopeus
Aikaikkuna: 2 kuukautta, 6 kuukautta
|
Potilastason masennuksen remissio (kyllä/ei) arvioidaan Potilaan terveyskyselyn (PHQ-9) avulla ja määritellään pisteeksi, joka on alle 10.
|
2 kuukautta, 6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 24. maaliskuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 31. heinäkuuta 2028
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 31. heinäkuuta 2028
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 28. syyskuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 12. lokakuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 25. lokakuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 26. elokuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 24. elokuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. elokuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 8217
- R01AI148461 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Tieteellisten tulosten jakaminen tutkimus- ja kliinisten yhteisöjen kanssa toteutetaan NIH:n keskitetyn tietovaraston, vertaisarvioiduissa julkaisuissa julkaistavien julkaisujen ja tieteellisissä kokouksissa esiteltyjen esitysten kautta.
Pyydettäessä jaamme tilastokoodimme (SAS, Stata, R) muiden tutkijoiden käyttöön.
Julkaisemme myös tämän ehdotuksen menetelmät ja analyysisuunnitelman Avoimen tieteen keskuksen isännöimään Open Science Frameworkiin.
Jaettavat tiedot sisältävät kaikki kokeen aikana kerätyt yksittäiset osallistujatiedot henkilöllisyyden poistamisen jälkeen.
IPD-jaon aikakehys
Alkaen 9 kuukautta ja päättyen 36 kuukautta artikkelin julkaisemisen jälkeen.
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Tutkijat, jotka tarjoavat metodologisesti järkevän ehdotuksen.
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- ANALYTIC_CODE
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .