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Efficacia ed economicità del trattamento della depressione per gli individui con tubercolosi in Sud Africa

14 luglio 2025 aggiornato da: Annika Sweetland, New York State Psychiatric Institute

L'efficacia e il rapporto costo-efficacia dell'implementazione del trattamento della depressione basato sull'evidenza all'interno della piattaforma di cura della tubercolosi in Sud Africa: una prova ibrida di efficacia-implementazione

Questo studio ibrido di implementazione dell'efficacia di tipo I aumenterà la comprensione dell'efficacia e del rapporto costo-efficacia dell'integrazione di un breve trattamento basato sull'evidenza per il disturbo depressivo maggiore (MDD) all'interno della piattaforma di cura della tubercolosi (TB) per migliorare TB e MDD. È probabile che i risultati di questo R01 informino le linee guida politiche e terapeutiche per la gestione integrata della tubercolosi e del disturbo depressivo maggiore nei paesi a basso e medio reddito a livello globale.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

La tubercolosi e la depressione sono rispettivamente la principale causa infettiva di morte e la principale causa di disabilità. Inoltre, sono comunemente concomitanti e negativamente sinergici. La comorbilità di tubercolosi e depressione è associata a una probabilità di morte maggiore di 2,85 e a un rischio di perdita al follow-up (LTFU) maggiore di 8,70 a causa del trattamento, che ha una cascata di implicazioni negative a livello individuale, comunitario, sociale e del sistema sanitario. In quanto condizione curabile, la depressione è un driver rimediabile dell'epidemia di tubercolosi. L'OMS ha chiesto un quadro politico globale per l'integrazione della tubercolosi e della salute mentale, raccomandando brevi interventi psicologici per affrontare i disturbi mentali nelle strutture di assistenza primaria. La consulenza interpersonale (IPC) è una versione breve di uno di questi interventi basati sull'evidenza che ha dimostrato efficacia ed efficacia nel trattamento della depressione quando fornito da specialisti della salute non mentale, anche in Sud Africa. Lo scopo di questo studio è valutare l'efficacia e il rapporto costo-efficacia dell'integrazione dell'IPC (per la depressione) nella piattaforma di cura della tubercolosi per migliorare i risultati della tubercolosi e della depressione, nonché mitigare i costi catastrofici correlati alla tubercolosi. Essendo il paese con il più alto carico di tubercolosi al mondo, quasi il 60% dei quali è co-infettato dall'HIV, il Sudafrica è l'ambiente ideale per questo studio. Questo studio di implementazione dell'efficacia ibrido di tipo I della durata di 3 anni sarà implementato in otto cliniche (n~1410 individui con TB/depressione) nei Capo Orientale e Occidentale del Sud Africa per integrare l'IPC per trattare la comorbidità della depressione all'interno della piattaforma di cura della TB con il seguenti obiettivi: Scopo 1) Valutare l'efficacia ei risultati dell'implementazione dell'integrazione del trattamento IPC per la depressione nella piattaforma di cura della tubercolosi esistente per migliorare i risultati della tubercolosi e della depressione; Obiettivo 2) Determinare l'influenza di mediatori e moderatori di intervento teoricamente basati sugli esiti del trattamento della tubercolosi; Obiettivo 3) Valutare l'efficacia in termini di costi dell'integrazione del trattamento della depressione nella piattaforma di cura della tubercolosi dal punto di vista del paziente e del sistema sanitario. Questa ricerca fornirà dati clinici, programmatici ed economici critici per informare il quadro politico globale dell'OMS per l'integrazione della tubercolosi e della salute mentale e pratiche cliniche convenienti per migliorare i risultati della tubercolosi, specialmente in contesti con poche risorse.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

1410

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Cape Town, Sud Africa
        • Desmond Tutu HIV Foundation

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 18 anni o più
  • iniziare il trattamento per la tubercolosi
  • capacità di fornire il consenso informato

Criteri di esclusione:

  • impossibilitato o non disposto a fornire il consenso informato

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Intervento: consulenza interpersonale per la depressione
Ai nuovi pazienti adulti affetti da tubercolosi con sintomi depressivi (PHQ-9 > 10) verranno offerte 4-8 sessioni di consulenza interpersonale fornite da un consulente laico qualificato.
La consulenza interpersonale è un breve intervento psicologico (4-8 sessioni) che è stato sviluppato per trattare la depressione nelle cure primarie. In IPC, i consulenti forniscono psicoeducazione sulla connessione dei sintomi depressivi ai fattori scatenanti sociali e supportano i pazienti nello sfruttare i social network per affrontare questi fattori di stress e ridurre i sintomi depressivi. Poiché i sintomi depressivi sono spesso una reazione transitoria allo stress della vita (ad es. diagnosi di tubercolosi), molti individui sono in grado di ottenere un significativo alleviamento dei sintomi in appena quattro sedute. L'IPC si concentra sulla riduzione dei conflitti interpersonali e sul miglioramento della coesione sociale nelle famiglie, che possono avere il vantaggio di rafforzare la capacità delle famiglie di sostenere i pazienti affetti da tubercolosi nel completare il trattamento per ottenere la guarigione. A tutti gli individui verranno offerte 4-5 sessioni (settimanali), con un massimo di 3 sessioni di richiamo opzionali (mensili) fino al completamento del trattamento della tubercolosi.
Altro: Controllo: trattamento potenziato come di consueto
I nuovi pazienti adulti affetti da tubercolosi verranno sottoposti a screening per la depressione e quelli con sintomi significativi (PHQ-9> 15 e/o ideazione suicidaria) verranno indirizzati all'infermiere della clinica per la valutazione e l'invio a cure specialistiche di salute mentale, se necessario. Lo screening di routine per la depressione non è una pratica standard per i pazienti affetti da tubercolosi; pertanto la valutazione e il rinvio sono considerati trattamenti "potenziati" come di consueto. Gli individui saranno intervistati al basale e al completamento del trattamento.
Screening e rinvio della depressione (se necessario)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di successo del trattamento della tubercolosi
Lasso di tempo: 6 mesi
Il successo del trattamento della tubercolosi a livello di paziente (sì/no) sarà estratto dalle cartelle cliniche e definito in base alle linee guida nazionali sudafricane per il controllo della tubercolosi come tutti i pazienti positivi allo striscio che sono stati curati (striscio negativo nell'ultimo mese di trattamento) e quelli che hanno completato il trattamento ma non ha soddisfatto i criteri per la cura o il fallimento.
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di remissione della depressione
Lasso di tempo: 2 mesi, 6 mesi
La remissione della depressione a livello del paziente (sì/no) sarà valutata utilizzando il questionario sulla salute del paziente (PHQ-9) e definita come un punteggio inferiore a 10.
2 mesi, 6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

24 marzo 2023

Completamento primario (Stimato)

31 luglio 2028

Completamento dello studio (Stimato)

31 luglio 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 settembre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 ottobre 2021

Primo Inserito (Effettivo)

25 ottobre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

17 luglio 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 luglio 2025

Ultimo verificato

1 luglio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Descrizione del piano IPD

La condivisione dei risultati scientifici con la ricerca e le comunità cliniche sarà eseguita attraverso il repository di dati centralizzato NIH, pubblicazioni su riviste peer reviewed e presentazioni a riunioni scientifiche. Se richiesto, condivideremo il nostro codice statistico (SAS, Stata, R) per l'utilizzo con altri investigatori. Pubblicheremo anche i metodi e il piano di analisi di questa proposta sull'Open Science Framework ospitato dal Center for Open Science. I dati da condividere includeranno tutti i dati dei singoli partecipanti raccolti durante lo studio, dopo l'anonimizzazione.

Periodo di condivisione IPD

Inizio 9 mesi e fine 36 mesi dopo la pubblicazione dell'articolo.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Ricercatori che forniscono una proposta metodologicamente valida.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • CODICE_ANALITICO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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