Efficacia ed economicità del trattamento della depressione per gli individui con tubercolosi in Sud Africa
24 agosto 2026 aggiornato da: Annika Sweetland, New York State Psychiatric Institute
L'efficacia e il rapporto costo-efficacia dell'implementazione del trattamento della depressione basato sull'evidenza all'interno della piattaforma di cura della tubercolosi in Sud Africa: una prova ibrida di efficacia-implementazione
Questo studio ibrido di implementazione dell'efficacia di tipo I aumenterà la comprensione dell'efficacia e del rapporto costo-efficacia dell'integrazione di un breve trattamento basato sull'evidenza per il disturbo depressivo maggiore (MDD) all'interno della piattaforma di cura della tubercolosi (TB) per migliorare TB e MDD.
È probabile che i risultati di questo R01 informino le linee guida politiche e terapeutiche per la gestione integrata della tubercolosi e del disturbo depressivo maggiore nei paesi a basso e medio reddito a livello globale.
Panoramica dello studio
Stato
Sospeso
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La tubercolosi e la depressione sono rispettivamente la principale causa infettiva di morte e la principale causa di disabilità.
Inoltre, sono comunemente concomitanti e negativamente sinergici.
La comorbilità di tubercolosi e depressione è associata a una probabilità di morte maggiore di 2,85 e a un rischio di perdita al follow-up (LTFU) maggiore di 8,70 a causa del trattamento, che ha una cascata di implicazioni negative a livello individuale, comunitario, sociale e del sistema sanitario.
In quanto condizione curabile, la depressione è un driver rimediabile dell'epidemia di tubercolosi.
L'OMS ha chiesto un quadro politico globale per l'integrazione della tubercolosi e della salute mentale, raccomandando brevi interventi psicologici per affrontare i disturbi mentali nelle strutture di assistenza primaria.
La consulenza interpersonale (IPC) è una versione breve di uno di questi interventi basati sull'evidenza che ha dimostrato efficacia ed efficacia nel trattamento della depressione quando fornito da specialisti della salute non mentale, anche in Sud Africa.
Lo scopo di questo studio è valutare l'efficacia e il rapporto costo-efficacia dell'integrazione dell'IPC (per la depressione) nella piattaforma di cura della tubercolosi per migliorare i risultati della tubercolosi e della depressione, nonché mitigare i costi catastrofici correlati alla tubercolosi.
Essendo il paese con il più alto carico di tubercolosi al mondo, quasi il 60% dei quali è co-infettato dall'HIV, il Sudafrica è l'ambiente ideale per questo studio.
Questo studio di implementazione dell'efficacia ibrido di tipo I della durata di 3 anni sarà implementato in otto cliniche (n~1410 individui con TB/depressione) nei Capo Orientale e Occidentale del Sud Africa per integrare l'IPC per trattare la comorbidità della depressione all'interno della piattaforma di cura della TB con il seguenti obiettivi: Scopo 1) Valutare l'efficacia ei risultati dell'implementazione dell'integrazione del trattamento IPC per la depressione nella piattaforma di cura della tubercolosi esistente per migliorare i risultati della tubercolosi e della depressione; Obiettivo 2) Determinare l'influenza di mediatori e moderatori di intervento teoricamente basati sugli esiti del trattamento della tubercolosi; Obiettivo 3) Valutare l'efficacia in termini di costi dell'integrazione del trattamento della depressione nella piattaforma di cura della tubercolosi dal punto di vista del paziente e del sistema sanitario.
Questa ricerca fornirà dati clinici, programmatici ed economici critici per informare il quadro politico globale dell'OMS per l'integrazione della tubercolosi e della salute mentale e pratiche cliniche convenienti per migliorare i risultati della tubercolosi, specialmente in contesti con poche risorse.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
500
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Cape Town, Sud Africa
- Desmond Tutu Health Foundation
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- 18 anni o più
- iniziare il trattamento per la tubercolosi
- capacità di fornire il consenso informato
Criteri di esclusione:
- impossibilitato o non disposto a fornire il consenso informato
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Altro: Controllo: trattamento potenziato come di consueto
I nuovi pazienti adulti affetti da tubercolosi verranno sottoposti a screening per la depressione e quelli con sintomi significativi (PHQ-9> 15 e/o ideazione suicidaria) verranno indirizzati all'infermiere della clinica per la valutazione e l'invio a cure specialistiche di salute mentale, se necessario.
Lo screening di routine per la depressione non è una pratica standard per i pazienti affetti da tubercolosi; pertanto la valutazione e il rinvio sono considerati trattamenti "potenziati" come di consueto.
Gli individui saranno intervistati al basale e al completamento del trattamento.
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Screening e rinvio della depressione (se necessario)
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Sperimentale: Intervention: Interpersonal Counseling for Depression
New adult TB patients with depressive symptoms (PHQ-9 > 10) will be offered 4-5 sessions of Interpersonal Counseling delivered by a trained lay counsellor.
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Interpersonal Counseling is a brief (4-5 sessions) psychological intervention that was developed to treat depression in primary care.
In IPC, counselors provide psychoeducation about the connection of depressive symptoms to social triggers and support patients in leveraging social networks to address these stressors and reduce depressive symptoms.
Since depressive symptoms are often a transient reaction to life stress (e.g.
TB diagnosis), many individuals are able to achieve significant alleviation of symptoms in as few as four sessions.
IPC focuses on reducing interpersonal conflict and improving social cohesion in families, which may have the advantage of strengthening the ability of families to support TB patients in completing treatment to achieve cure.
All individuals will be offered 4-5 sessions (weekly).
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Tasso di successo del trattamento della tubercolosi
Lasso di tempo: 6 mesi
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Il successo del trattamento della tubercolosi a livello di paziente (sì/no) sarà estratto dalle cartelle cliniche e definito in base alle linee guida nazionali sudafricane per il controllo della tubercolosi come tutti i pazienti positivi allo striscio che sono stati curati (striscio negativo nell'ultimo mese di trattamento) e quelli che hanno completato il trattamento ma non ha soddisfatto i criteri per la cura o il fallimento.
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6 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Tasso di remissione della depressione
Lasso di tempo: 2 mesi, 6 mesi
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La remissione della depressione a livello del paziente (sì/no) sarà valutata utilizzando il questionario sulla salute del paziente (PHQ-9) e definita come un punteggio inferiore a 10.
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2 mesi, 6 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
24 marzo 2023
Completamento primario (Stimato)
31 luglio 2028
Completamento dello studio (Stimato)
31 luglio 2028
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
28 settembre 2021
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
12 ottobre 2021
Primo Inserito (Effettivo)
25 ottobre 2021
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
26 agosto 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
24 agosto 2026
Ultimo verificato
1 agosto 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 8217
- R01AI148461 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Descrizione del piano IPD
La condivisione dei risultati scientifici con la ricerca e le comunità cliniche sarà eseguita attraverso il repository di dati centralizzato NIH, pubblicazioni su riviste peer reviewed e presentazioni a riunioni scientifiche.
Se richiesto, condivideremo il nostro codice statistico (SAS, Stata, R) per l'utilizzo con altri investigatori.
Pubblicheremo anche i metodi e il piano di analisi di questa proposta sull'Open Science Framework ospitato dal Center for Open Science.
I dati da condividere includeranno tutti i dati dei singoli partecipanti raccolti durante lo studio, dopo l'anonimizzazione.
Periodo di condivisione IPD
Inizio 9 mesi e fine 36 mesi dopo la pubblicazione dell'articolo.
Criteri di accesso alla condivisione IPD
Ricercatori che forniscono una proposta metodologicamente valida.
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
- LINFA
- CODICE_ANALITICO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .