Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność i opłacalność leczenia depresji u osób z gruźlicą w RPA

13 lipca 2023 zaktualizowane przez: Annika Sweetland, New York State Psychiatric Institute

Skuteczność i opłacalność wdrożenia leczenia depresji opartego na dowodach w ramach platformy opieki nad gruźlicą w Afryce Południowej: hybrydowa próba skuteczności i wdrożenia

Ta hybrydowa próba wdrożenia skuteczności typu I zwiększy zrozumienie skuteczności i opłacalności integracji krótkiego, opartego na dowodach leczenia dużych zaburzeń depresyjnych (MDD) w ramach platformy opieki nad gruźlicą w celu poprawy gruźlicy i MDD. Wyniki tego R01 prawdopodobnie wpłyną na wytyczne dotyczące polityki i leczenia w zakresie zintegrowanego zarządzania gruźlicą i MDD w krajach o niskich i średnich dochodach na całym świecie.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Gruźlica i depresja są odpowiednio główną zakaźną przyczyną śmierci i główną przyczyną niepełnosprawności. Ponadto często współwystępują i wykazują ujemną synergię. Współwystępowanie gruźlicy i depresji wiąże się z większym o 2,85 ryzykiem zgonu i o 8,70 wyższym ryzykiem utraty obserwacji (LTFU) w wyniku leczenia, co ma kaskadę negatywnych implikacji na poziomie indywidualnym, społecznościowym, społecznym i zdrowotnym. Jako stan uleczalny, depresja jest uleczalnym motorem epidemii gruźlicy. WHO wezwała do stworzenia globalnych ram politycznych dotyczących gruźlicy i integracji zdrowia psychicznego, zalecając krótkie interwencje psychologiczne w celu rozwiązania zaburzeń psychicznych w placówkach podstawowej opieki zdrowotnej. Poradnictwo interpersonalne (IPC) to skrócona wersja jednej z takich interwencji opartych na dowodach, która wykazała skuteczność i skuteczność w leczeniu depresji, gdy jest prowadzona przez specjalistów niezwiązanych ze zdrowiem psychicznym, w tym w Afryce Południowej. Celem tego badania jest ocena skuteczności i opłacalności integracji IPC (w przypadku depresji) z platformą opieki nad gruźlicą w celu poprawy wyników leczenia gruźlicy i depresji, a także złagodzenia katastrofalnych kosztów związanych z gruźlicą. Jako kraj o największym obciążeniu gruźlicą na świecie, z którego prawie 60% jest jednocześnie zakażonych wirusem HIV, Republika Południowej Afryki jest idealnym miejscem do przeprowadzenia tego badania. Ta 3-letnia hybrydowa próba wdrożenia skuteczności typu I zostanie wdrożona w ośmiu klinikach (n~1410 osób z gruźlicą/depresją) we wschodnich i zachodnich Prowincjach Przylądkowych Republiki Południowej Afryki w celu zintegrowania IPC w leczeniu współwystępowania depresji z platformą opieki nad gruźlicą z następujące cele: Cel 1) Ocena skuteczności i wyników wdrażania integracji leczenia depresji IPC z istniejącą platformą opieki nad gruźlicą w celu poprawy wyników leczenia gruźlicy i depresji; Cel 2) Określenie wpływu teoretycznych mediatorów i moderatorów interwencji na wyniki leczenia gruźlicy; Cel 3) Ocena opłacalności włączenia leczenia depresji do platformy opieki nad gruźlicą z perspektywy pacjenta i systemu opieki zdrowotnej. Badania te dostarczą krytycznych danych klinicznych, programowych i ekonomicznych, które będą stanowić podstawę globalnej polityki WHO w zakresie integracji gruźlicy i zdrowia psychicznego oraz efektywnej kosztowo praktyki klinicznej w celu poprawy wyników leczenia gruźlicy, zwłaszcza w warunkach o niskich zasobach.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

1410

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • 18 lat lub więcej
  • rozpoczęcie leczenia gruźlicy
  • zdolność do wyrażenia świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

  • nie mogą lub nie chcą wyrazić świadomej zgody

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Interwencja: Poradnictwo interpersonalne w przypadku depresji
Nowi dorośli pacjenci z gruźlicą z objawami depresyjnymi (PHQ-9 > 10) otrzymają 4-8 sesji Poradnictwa Interpersonalnego prowadzonego przez przeszkolonego doradcę świeckiego.
Poradnictwo interpersonalne to krótka (4-8 sesji) interwencja psychologiczna opracowana w celu leczenia depresji w podstawowej opiece zdrowotnej. W IPC doradcy zapewniają psychoedukację na temat związku objawów depresyjnych z wyzwalaczami społecznymi i wspierają pacjentów w wykorzystywaniu sieci społecznościowych do radzenia sobie z tymi stresorami i zmniejszania objawów depresyjnych. Ponieważ objawy depresyjne są często przejściową reakcją na stres życiowy (np. diagnoza gruźlicy), wiele osób jest w stanie osiągnąć znaczne złagodzenie objawów w zaledwie czterech sesjach. IPC koncentruje się na zmniejszaniu konfliktów międzyludzkich i poprawie spójności społecznej w rodzinach, co może mieć tę zaletę, że wzmacnia zdolność rodzin do wspierania pacjentów z gruźlicą w zakończeniu leczenia w celu wyleczenia. Wszystkim pacjentom zaoferowane zostaną 4-5 sesji (co tydzień) z maksymalnie 3 opcjonalnymi sesjami przypominającymi (co miesiąc), aż do zakończenia leczenia gruźlicy.
Inny: Kontrola: Ulepszone leczenie jak zwykle
Nowi dorośli pacjenci z gruźlicą będą badani pod kątem depresji, a ci z istotnymi objawami (PHQ-9 > 15 i/lub myśli samobójcze) będą kierowani do pielęgniarki kliniki w celu oceny i skierowania do specjalistycznej opieki psychiatrycznej w razie potrzeby. Rutynowe badania przesiewowe w kierunku depresji nie są standardową praktyką u pacjentów z gruźlicą; dlatego ocena i skierowanie są jak zwykle uważane za „wzmocnione” leczenie. Osoby zostaną przesłuchane na początku i po zakończeniu leczenia.
Badanie przesiewowe i skierowanie na depresję (w razie potrzeby)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik powodzenia leczenia gruźlicy
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Powodzenie leczenia gruźlicy na poziomie pacjenta (tak/nie) zostanie wyodrębnione z dokumentacji klinicznej i zdefiniowane w oparciu o południowoafrykańskie krajowe wytyczne kontroli gruźlicy jako wszyscy wyleczeni pacjenci z pozytywnym wynikiem rozmazu (wymaz negatywny w ostatnim miesiącu leczenia) oraz ci, którzy ukończyli leczenie ale nie spełnia kryteriów wyleczenia lub niepowodzenia.
6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik remisji depresji
Ramy czasowe: 2 miesiące, 6 miesięcy
Remisja depresji na poziomie pacjenta (tak/nie) zostanie oceniona za pomocą Kwestionariusza Zdrowia Pacjenta (PHQ-9) i zdefiniowana jako wynik mniejszy niż 10.
2 miesiące, 6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

23 marca 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 grudnia 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 września 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 września 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 października 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

25 października 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

17 lipca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 lipca 2023

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Dzielenie się odkryciami naukowymi ze społecznościami badawczymi i klinicznymi będzie realizowane za pośrednictwem scentralizowanego repozytorium danych NIH, publikacji w recenzowanych czasopismach oraz prezentacji na spotkaniach naukowych. Na żądanie udostępnimy nasz kod statystyczny (SAS, Stata, R) do wykorzystania przez innych badaczy. Opublikujemy również metody i plan analizy tej propozycji w Open Science Framework, którego gospodarzem jest Centrum Otwartej Nauki. Dane, które mają zostać udostępnione, będą obejmować wszystkie indywidualne dane uczestników zebrane podczas badania, po usunięciu elementów umożliwiających identyfikację.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Rozpoczyna się 9 miesięcy i kończy 36 miesięcy po opublikowaniu artykułu.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Badacze, którzy przedstawiają metodologicznie rozsądną propozycję.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ANALITYCZNY_KOD

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

3
Subskrybuj