- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05091580
Effektivitet och kostnadseffektivitet av depressionsbehandling för individer med tuberkulos i Sydafrika
24 augusti 2026 uppdaterad av: Annika Sweetland, New York State Psychiatric Institute
Effektiviteten och kostnadseffektiviteten av att implementera evidensbaserad depressionsbehandling inom TB Care Platform i Sydafrika: A Hybrid Effectiveness-implementation Trial
Denna hybrid typ I effektivitets-implementeringsförsök kommer att öka förståelsen för effektiviteten och kostnadseffektiviteten av att integrera en kort evidensbaserad behandling för allvarlig depressiv sjukdom (MDD) inom tuberkulos (TB) vårdplattformen för att förbättra TB och MDD.
Fynden från denna R01 kommer sannolikt att vara underlag för policy och behandlingsriktlinjer för integrerad hantering av TB och MDD i låg- och medelinkomstländer globalt.
Studieöversikt
Status
Upphängd
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
TB och depression är den ledande smittsamma dödsorsaken respektive den främsta orsaken till funktionshinder.
Dessutom är de vanligt förekommande och negativt synergistiska.
TB och depression samsjuklighet är associerad med en 2,85 större chans att dö och 8,70 högre risk för förlust för uppföljning (LTFU) från behandling, som har en kaskad av negativa konsekvenser för individuella, samhälleliga, samhälleliga och hälsosystem.
Som ett behandlingsbart tillstånd är depression en avhjälpbar orsak till TB-epidemin.
WHO har efterlyst en global policyram för integrering av tuberkulos och mental hälsa, och rekommenderar korta psykologiska interventioner för att hantera psykiska störningar i primärvårdsmiljöer.
Interpersonell rådgivning (IPC) är en kort version av en sådan evidensbaserad intervention som har visat effekt och effektivitet vid behandling av depression när den levereras av icke-psykiska specialister, inklusive i Sydafrika.
Syftet med denna studie är att bedöma effektiviteten och kostnadseffektiviteten av att integrera IPC (för depression) i plattformen för TB-vård för att förbättra resultaten av TB och depression, samt mildra TB-relaterade katastrofala kostnader.
Som det land med den högsta tbc-bördan i världen, av vilka nästan 60 % är samtidigt infekterade med HIV, är Sydafrika den idealiska miljön för denna studie.
Denna 3-åriga hybrid typ I-effektivitets-implementeringsstudie kommer att implementeras i åtta kliniker (n~1410 individer med TB/depression) i östra och västra udden i Sydafrika för att integrera IPC för att behandla depressionskomorbiditet inom TB-vårdsplattformen med följande mål: Syfte 1) Att utvärdera effektiviteten och genomföranderesultaten av att integrera IPC-behandling för depression i den befintliga plattformen för TB-vård för att förbättra resultaten av TB och depression; Syfte 2) Att bestämma inflytandet av teoretiskt baserade interventionsmediatorer och moderatorer på TB-behandlingsresultat; Syfte 3) Att bedöma kostnadseffektiviteten av att integrera depressionsbehandling i tbc-vårdsplattformen ur patient- och hälsosystemets perspektiv.
Denna forskning kommer att tillhandahålla kritiska kliniska, programmatiska och ekonomiska data för att informera WHO:s globala policyram för integrering av tuberkulos och mental hälsa, och kostnadseffektiv klinisk praxis för att förbättra tuberkulosutfall, särskilt i miljöer med låga resurser.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
500
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Cape Town, Sydafrika
- Desmond Tutu Health Foundation
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- 18 år eller äldre
- påbörja behandling för TB
- förmåga att ge informerat samtycke
Exklusions kriterier:
- inte kan eller vill ge informerat samtycke
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Övrig: Kontroll: Förbättrad behandling som vanligt
Nya vuxna TB-patienter kommer att screenas för depression och de med betydande symtom (PHQ-9 > 15 och/eller självmordstankar) remitteras till kliniksjuksköterska för utvärdering och remiss till specialiserad psykvård vid behov.
Rutinmässig screening för depression är inte en standardpraxis för TB-patienter; därför betraktas bedömning och remiss som "förstärkt" behandling som vanligt.
Individer kommer att intervjuas vid baslinjen och behandlingen avslutas.
|
Depressionsscreening och remiss (vid behov)
|
|
Experimentell: Intervention: Interpersonal Counseling for Depression
New adult TB patients with depressive symptoms (PHQ-9 > 10) will be offered 4-5 sessions of Interpersonal Counseling delivered by a trained lay counsellor.
|
Interpersonal Counseling is a brief (4-5 sessions) psychological intervention that was developed to treat depression in primary care.
In IPC, counselors provide psychoeducation about the connection of depressive symptoms to social triggers and support patients in leveraging social networks to address these stressors and reduce depressive symptoms.
Since depressive symptoms are often a transient reaction to life stress (e.g.
TB diagnosis), many individuals are able to achieve significant alleviation of symptoms in as few as four sessions.
IPC focuses on reducing interpersonal conflict and improving social cohesion in families, which may have the advantage of strengthening the ability of families to support TB patients in completing treatment to achieve cure.
All individuals will be offered 4-5 sessions (weekly).
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Framgångsfrekvens för tuberkulosbehandling
Tidsram: 6 månader
|
Framgången för behandling av tuberkulos på patientnivå (ja/nej) kommer att extraheras från klinikens register och definieras baserat på de sydafrikanska nationella riktlinjerna för tuberkuloskontroll som alla utstrykspositiva patienter som botades (negativt utstryk under den senaste behandlingsmånaden) och de som avslutade behandlingen men uppfyllde inte kriterierna för bot eller misslyckande.
|
6 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Depression remission rate
Tidsram: 2 månader, 6 månader
|
Remission av depression på patientnivå (ja/nej) kommer att bedömas med hjälp av Patient Health Questionnaire (PHQ-9) och definieras som en poäng mindre än 10.
|
2 månader, 6 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
24 mars 2023
Primärt slutförande (Beräknad)
31 juli 2028
Avslutad studie (Beräknad)
31 juli 2028
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
28 september 2021
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
12 oktober 2021
Första postat (Faktisk)
25 oktober 2021
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
26 augusti 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
24 augusti 2026
Senast verifierad
1 augusti 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 8217
- R01AI148461 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivning
Delar av vetenskapliga rön med forsknings- och kliniska gemenskaper kommer att utföras genom det centraliserade NIH-dataförrådet, publikationer i fackgranskade tidskrifter och presentationer vid vetenskapliga möten.
På begäran kommer vi att dela vår statistiska kod (SAS, Stata, R) för användning med andra utredare.
Vi kommer också att lägga upp metoderna och analysplanen för detta förslag på Open Science Framework som drivs av Center for Open Science.
Data som ska delas kommer att inkludera alla individuella deltagardata som samlats in under försöket, efter avidentifiering.
Tidsram för IPD-delning
Börjar 9 månader och slutar 36 månader efter artikelpubliceringen.
Kriterier för IPD Sharing Access
Forskare som ger ett metodiskt välgrundat förslag.
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- SAV
- ANALYTIC_CODE
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .