- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05091580
Effektivitet och kostnadseffektivitet av depressionsbehandling för individer med tuberkulos i Sydafrika
13 juli 2023 uppdaterad av: Annika Sweetland, New York State Psychiatric Institute
Effektiviteten och kostnadseffektiviteten av att implementera evidensbaserad depressionsbehandling inom TB Care Platform i Sydafrika: A Hybrid Effectiveness-implementation Trial
Denna hybrid typ I effektivitets-implementeringsförsök kommer att öka förståelsen för effektiviteten och kostnadseffektiviteten av att integrera en kort evidensbaserad behandling för allvarlig depressiv sjukdom (MDD) inom tuberkulos (TB) vårdplattformen för att förbättra TB och MDD.
Fynden från denna R01 kommer sannolikt att vara underlag för policy och behandlingsriktlinjer för integrerad hantering av TB och MDD i låg- och medelinkomstländer globalt.
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
TB och depression är den ledande smittsamma dödsorsaken respektive den främsta orsaken till funktionshinder.
Dessutom är de vanligt förekommande och negativt synergistiska.
TB och depression samsjuklighet är associerad med en 2,85 större chans att dö och 8,70 högre risk för förlust för uppföljning (LTFU) från behandling, som har en kaskad av negativa konsekvenser för individuella, samhälleliga, samhälleliga och hälsosystem.
Som ett behandlingsbart tillstånd är depression en avhjälpbar orsak till TB-epidemin.
WHO har efterlyst en global policyram för integrering av tuberkulos och mental hälsa, och rekommenderar korta psykologiska interventioner för att hantera psykiska störningar i primärvårdsmiljöer.
Interpersonell rådgivning (IPC) är en kort version av en sådan evidensbaserad intervention som har visat effekt och effektivitet vid behandling av depression när den levereras av icke-psykiska specialister, inklusive i Sydafrika.
Syftet med denna studie är att bedöma effektiviteten och kostnadseffektiviteten av att integrera IPC (för depression) i plattformen för TB-vård för att förbättra resultaten av TB och depression, samt mildra TB-relaterade katastrofala kostnader.
Som det land med den högsta tbc-bördan i världen, av vilka nästan 60 % är samtidigt infekterade med HIV, är Sydafrika den idealiska miljön för denna studie.
Denna 3-åriga hybrid typ I-effektivitets-implementeringsstudie kommer att implementeras i åtta kliniker (n~1410 individer med TB/depression) i östra och västra udden i Sydafrika för att integrera IPC för att behandla depressionskomorbiditet inom TB-vårdsplattformen med följande mål: Syfte 1) Att utvärdera effektiviteten och genomföranderesultaten av att integrera IPC-behandling för depression i den befintliga plattformen för TB-vård för att förbättra resultaten av TB och depression; Syfte 2) Att bestämma inflytandet av teoretiskt baserade interventionsmediatorer och moderatorer på TB-behandlingsresultat; Syfte 3) Att bedöma kostnadseffektiviteten av att integrera depressionsbehandling i tbc-vårdsplattformen ur patient- och hälsosystemets perspektiv.
Denna forskning kommer att tillhandahålla kritiska kliniska, programmatiska och ekonomiska data för att informera WHO:s globala policyram för integrering av tuberkulos och mental hälsa, och kostnadseffektiv klinisk praxis för att förbättra tuberkulosutfall, särskilt i miljöer med låga resurser.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
1410
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Annika C Sweetland, DrPH, MSW
- Telefonnummer: 9175028690
- E-post: annika.sweetland@nyspi.columbia.edu
Studieorter
-
-
-
Cape Town, Sydafrika
- Rekrytering
- Desmond Tutu HIV Foundation
-
Kontakt:
- Andrew Medina-Marino, PhD
- Telefonnummer: 021-406-6966
- E-post: andrew.marino@hiv-research.org.za
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- 18 år eller äldre
- påbörja behandling för TB
- förmåga att ge informerat samtycke
Exklusions kriterier:
- inte kan eller vill ge informerat samtycke
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Sekventiell tilldelning
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Intervention: Interpersonell rådgivning för depression
Nya vuxna TB-patienter med depressiva symtom (PHQ-9 > 10) kommer att erbjudas 4-8 sessioner av interpersonell rådgivning levererad av en utbildad lekmannarådgivare.
|
Interpersonell rådgivning är en kort (4-8 sessioner) psykologisk intervention som utvecklades för att behandla depression i primärvården.
I IPC tillhandahåller rådgivare psykoedukation om kopplingen av depressiva symtom till sociala triggers och stödjer patienter i att utnyttja sociala nätverk för att ta itu med dessa stressorer och minska depressiva symtom.
Eftersom depressiva symtom ofta är en övergående reaktion på livsstress (t.ex.
TB-diagnos) kan många individer uppnå betydande lindring av symtom på så få som fyra sessioner.
IPC fokuserar på att minska mellanmänskliga konflikter och förbättra den sociala sammanhållningen i familjer, vilket kan ha fördelen av att stärka familjernas förmåga att stödja TB-patienter i att slutföra behandlingen för att uppnå bot.
Alla individer kommer att erbjudas 4-5 sessioner (veckovis), med upp till 3 valfria boostersessioner (månadsvis) tills TB-behandlingen är avslutad.
|
Övrig: Kontroll: Förbättrad behandling som vanligt
Nya vuxna TB-patienter kommer att screenas för depression och de med betydande symtom (PHQ-9 > 15 och/eller självmordstankar) remitteras till kliniksjuksköterska för utvärdering och remiss till specialiserad psykvård vid behov.
Rutinmässig screening för depression är inte en standardpraxis för TB-patienter; därför betraktas bedömning och remiss som "förstärkt" behandling som vanligt.
Individer kommer att intervjuas vid baslinjen och behandlingen avslutas.
|
Depressionsscreening och remiss (vid behov)
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Framgångsfrekvens för tuberkulosbehandling
Tidsram: 6 månader
|
Framgången för behandling av tuberkulos på patientnivå (ja/nej) kommer att extraheras från klinikens register och definieras baserat på de sydafrikanska nationella riktlinjerna för tuberkuloskontroll som alla utstrykspositiva patienter som botades (negativt utstryk under den senaste behandlingsmånaden) och de som avslutade behandlingen men uppfyllde inte kriterierna för bot eller misslyckande.
|
6 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Depression remission rate
Tidsram: 2 månader, 6 månader
|
Remission av depression på patientnivå (ja/nej) kommer att bedömas med hjälp av Patient Health Questionnaire (PHQ-9) och definieras som en poäng mindre än 10.
|
2 månader, 6 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
23 mars 2023
Primärt slutförande (Beräknad)
31 december 2025
Avslutad studie (Beräknad)
30 september 2026
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
28 september 2021
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
12 oktober 2021
Första postat (Faktisk)
25 oktober 2021
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
17 juli 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
13 juli 2023
Senast verifierad
1 juli 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 8217
- R01AI148461 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivning
Delar av vetenskapliga rön med forsknings- och kliniska gemenskaper kommer att utföras genom det centraliserade NIH-dataförrådet, publikationer i fackgranskade tidskrifter och presentationer vid vetenskapliga möten.
På begäran kommer vi att dela vår statistiska kod (SAS, Stata, R) för användning med andra utredare.
Vi kommer också att lägga upp metoderna och analysplanen för detta förslag på Open Science Framework som drivs av Center for Open Science.
Data som ska delas kommer att inkludera alla individuella deltagardata som samlats in under försöket, efter avidentifiering.
Tidsram för IPD-delning
Börjar 9 månader och slutar 36 månader efter artikelpubliceringen.
Kriterier för IPD Sharing Access
Forskare som ger ett metodiskt välgrundat förslag.
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- SAV
- ANALYTIC_CODE
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Depression
-
ProgenaBiomeRekryteringDepression | Depression, postpartum | Depression, ångest | Depression Måttlig | Depression Svår | Klinisk depression | Depression i remission | Depression, Endogen | Depression KroniskFörenta staterna
-
Kintsugi Mindful Wellness, Inc.Sonar Strategies; Vituity PsychiatryRekryteringDepression | Depression Måttlig | Depression Svår | Depression MildFörenta staterna
-
University of California, San FranciscoRekryteringDepression Måttlig | Depression Mild | Depression, tonåringFörenta staterna
-
University GhentUniversiteit Antwerpen; Janssen-Cilag Ltd.Rekrytering
-
Washington University School of MedicineAvslutadBehandling Resistent depression | Senlivsdepression | Geriatrisk depression | Refraktär depression | Terapiresistent depressionFörenta staterna, Kanada
-
Baylor College of MedicineUniversity of TexasRekryteringDepression | Depression Måttlig | Depression Svår | Självmord och självskada | Depression i tonåren | Depression MildFörenta staterna
-
University of Cape TownNational Institute of Mental Health (NIMH)AvslutadPostpartum depression | Klinisk depression | Måttlig depressionSydafrika
-
Gerbera Therapeutics, Inc.Har inte rekryterat ännuPostpartum depression | Depression, postpartum | Postnatal depression | Post-partum depression | Post-Natal depressionFörenta staterna
-
Northern Illinois UniversityUniversity Autonoma de Santo DomingoAvslutadDepression Måttlig | Depression MildFörenta staterna, Dominikanska republiken
-
Charite University, Berlin, GermanyAvslutadBehandling Resistent depression | Depression, unipolär | Depression KroniskTyskland
Kliniska prövningar på Interpersonell rådgivning
-
International Rescue CommitteeGeorge Washington University; World Health OrganizationHar inte rekryterat ännuVåld i intim partner
-
University of OregonAvslutad
-
Northwestern UniversityGeorgetown UniversityAnmälan via inbjudanKroniska njursjukdomar | Genetisk predispositionFörenta staterna
-
University of California, BerkeleyNational Institute of Mental Health (NIMH); Ministry of Health, Tanzania; Management and Development for Health och andra samarbetspartnersRekrytering
-
Pamukkale UniversityAvslutad
-
University of PennsylvaniaAbramson Cancer Center of the University of PennsylvaniaAvslutad
-
Temple UniversityOkändStillasittande livsstil | CigarettrökningFörenta staterna
-
The University of Tennessee, KnoxvilleColorado State UniversityAktiv, inte rekryterandeCannabisanvändningsstörning, mild | Cannabisanvändningsstörning, måttlig | Störning av cannabisanvändning, allvarligFörenta staterna
-
University of PittsburghHar inte rekryterat ännuAnterior cervikal diskektomi och fusionFörenta staterna
-
Fangbiao TaoHar inte rekryterat ännuPerinatal depression | Stegvis vård