Efektivita a nákladová efektivita léčby deprese u jedinců s TBC v Jižní Africe
24. srpna 2026 aktualizováno: Annika Sweetland, New York State Psychiatric Institute
Efektivita a nákladová efektivita zavádění léčby deprese založené na důkazech v rámci platformy péče o TBC v Jižní Africe: Hybrid Effectiveness-Implementation Trial
Tato hybridní studie účinnosti a implementace typu I zvýší porozumění účinnosti a nákladové efektivnosti integrace stručné léčby velké depresivní poruchy (MDD) založené na důkazech v rámci platformy péče o tuberkulózu (TB), aby se zlepšila TBC a MDD.
Zjištění z tohoto R01 budou pravděpodobně informovat o politice a směrnicích pro léčbu integrované léčby TBC a MDD v zemích s nízkými a středními příjmy na celém světě.
Přehled studie
Postavení
Pozastaveno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
TBC a deprese jsou hlavní infekční příčinou úmrtí a hlavní příčinou invalidity.
Kromě toho se běžně vyskytují současně a jsou negativně synergické.
Komorbidita TBC a deprese je spojena s 2,85 vyšší pravděpodobností úmrtí a o 8,70 vyšším rizikem následného sledování (LTFU) z léčby, která má kaskádu negativních důsledků na úrovni jednotlivce, komunity, společnosti a zdravotního systému.
Jako léčitelný stav je deprese napravitelným hnacím motorem epidemie TBC.
WHO vyzvala ke globálnímu politickému rámci pro integraci TBC a duševního zdraví a doporučila krátké psychologické intervence k řešení duševních poruch v prostředí primární péče.
Interpersonální poradenství (IPC) je stručná verze jedné takové intervence založené na důkazech, která prokázala účinnost a účinnost při léčbě deprese, když ji poskytli specialisté na jiné než duševní zdraví, a to i v Jižní Africe.
Účelem této studie je posoudit efektivitu a nákladovou efektivitu integrace IPC (pro depresi) do platformy péče o TBC za účelem zlepšení výsledků TBC a deprese, jakož i zmírnění katastrofických nákladů souvisejících s TBC.
Jako země s nejvyšší zátěží TBC na světě, z nichž téměř 60 % je koinfikováno HIV, je Jižní Afrika ideálním prostředím pro tuto studii.
Tato 3letá hybridní studie účinnosti a implementace typu I bude realizována na osmi klinikách (n~1410 jedinců s TBC/depresí) ve východních a západních Kapsách v Jižní Africe s cílem integrovat IPC k léčbě komorbidity deprese v rámci platformy péče o TBC s následující cíle: Cíl 1) Vyhodnotit účinnost a výsledky implementace integrace IPC léčby deprese do stávající platformy péče o TBC s cílem zlepšit výsledky TBC a deprese; Cíl 2) Zjistit vliv teoreticky podložených intervenčních mediátorů a moderátorů na výsledky léčby TBC; Cíl 3) Zhodnotit nákladovou efektivitu integrace léčby deprese do platformy péče o TBC z pohledu pacienta a zdravotního systému.
Tento výzkum poskytne kritická klinická, programová a ekonomická data pro informování globálního politického rámce WHO pro integraci TBC a duševního zdraví a nákladově efektivní klinickou praxi pro zlepšení výsledků TBC, zejména v prostředí s nízkými zdroji.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
500
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Cape Town, Jižní Afrika
- Desmond Tutu Health Foundation
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- 18 let nebo více
- zahájení léčby TBC
- schopnost poskytnout informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- neschopný nebo ochotný poskytnout informovaný souhlas
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: Kontrola: Rozšířená léčba jako obvykle
Noví dospělí pacienti s TBC budou vyšetřeni na depresi a ti s významnými příznaky (PHQ-9 > 15 a/nebo sebevražedné myšlenky) budou posláni ke klinické sestře, aby je vyhodnotila a podle potřeby poslala do specializované péče o duševní zdraví.
Rutinní screening deprese není u pacientů s TBC standardní praxí; proto je posouzení a doporučení považováno za „vylepšenou“ léčbu jako obvykle.
Jednotlivci budou pohovory na začátku a po ukončení léčby.
|
Screening deprese a doporučení (podle potřeby)
|
|
Experimentální: Intervention: Interpersonal Counseling for Depression
New adult TB patients with depressive symptoms (PHQ-9 > 10) will be offered 4-5 sessions of Interpersonal Counseling delivered by a trained lay counsellor.
|
Interpersonal Counseling is a brief (4-5 sessions) psychological intervention that was developed to treat depression in primary care.
In IPC, counselors provide psychoeducation about the connection of depressive symptoms to social triggers and support patients in leveraging social networks to address these stressors and reduce depressive symptoms.
Since depressive symptoms are often a transient reaction to life stress (e.g.
TB diagnosis), many individuals are able to achieve significant alleviation of symptoms in as few as four sessions.
IPC focuses on reducing interpersonal conflict and improving social cohesion in families, which may have the advantage of strengthening the ability of families to support TB patients in completing treatment to achieve cure.
All individuals will be offered 4-5 sessions (weekly).
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Úspěšnost léčby TBC
Časové okno: 6 měsíců
|
Úspěch léčby TBC na úrovni pacienta (ano/ne) bude extrahován z klinických záznamů a definován na základě jihoafrických národních pokynů pro kontrolu TBC jako všichni pacienti s pozitivním stěrem, kteří byli vyléčeni (negativní stěr v posledním měsíci léčby) a ti, kteří dokončili léčbu ale nesplnila kritéria pro vyléčení nebo selhání.
|
6 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra remise deprese
Časové okno: 2 měsíce, 6 měsíců
|
Remise deprese na úrovni pacienta (ano/ne) bude hodnocena pomocí dotazníku o zdraví pacienta (PHQ-9) a definována jako skóre menší než 10.
|
2 měsíce, 6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
24. března 2023
Primární dokončení (Odhadovaný)
31. července 2028
Dokončení studie (Odhadovaný)
31. července 2028
Termíny zápisu do studia
První předloženo
28. září 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
12. října 2021
První zveřejněno (Aktuální)
25. října 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
26. srpna 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
24. srpna 2026
Naposledy ověřeno
1. srpna 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 8217
- R01AI148461 (Grant/smlouva NIH USA)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Sdílení vědeckých poznatků s výzkumnými a klinickými komunitami bude probíhat prostřednictvím centralizovaného úložiště dat NIH, publikací v recenzovaných časopisech a prezentací na vědeckých setkáních.
Na požádání sdílíme náš statistický kód (SAS, Stata, R) pro použití s dalšími vyšetřovateli.
Metody a plán analýzy tohoto návrhu také zveřejníme na Open Science Framework hostovaném Centrem pro otevřenou vědu.
Data, která mají být sdílena, budou zahrnovat všechna data jednotlivých účastníků shromážděná během zkoušky, po deidentifikace.
Časový rámec sdílení IPD
Začíná 9 měsíců a končí 36 měsíců po zveřejnění článku.
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Výzkumníci, kteří poskytují metodologicky správný návrh.
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
- ANALYTIC_CODE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .