Efficacité et rentabilité du traitement de la dépression pour les personnes atteintes de tuberculose en Afrique du Sud
24 août 2026 mis à jour par: Annika Sweetland, New York State Psychiatric Institute
L'efficacité et le rapport coût-efficacité de la mise en œuvre d'un traitement de la dépression fondé sur des données probantes au sein de la plateforme de soins antituberculeux en Afrique du Sud : un essai hybride d'efficacité et de mise en œuvre
Cet essai hybride d'efficacité et de mise en œuvre de type I permettra de mieux comprendre l'efficacité et la rentabilité de l'intégration d'un bref traitement fondé sur des données probantes pour le trouble dépressif majeur (TDM) au sein de la plateforme de soins de la tuberculose (TB) afin d'améliorer la tuberculose et le TDM.
Les conclusions de cette R01 sont susceptibles d'éclairer les directives politiques et thérapeutiques pour la prise en charge intégrée de la tuberculose et du TDM dans les pays à revenu faible et intermédiaire du monde.
Aperçu de l'étude
Statut
Suspendu
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La tuberculose et la dépression sont respectivement la principale cause infectieuse de décès et la principale cause d'invalidité.
De plus, ils sont généralement co-occurrents et négativement synergiques.
La comorbidité de la tuberculose et de la dépression est associée à un risque de décès 2,85 plus élevé et à un risque plus élevé de perte de suivi (LTFU) de 8,70, ce qui a une cascade d'implications négatives au niveau individuel, communautaire, sociétal et au niveau du système de santé.
En tant que maladie traitable, la dépression est un moteur remédiable de l'épidémie de tuberculose.
L'OMS a appelé à un cadre politique mondial pour l'intégration de la tuberculose et de la santé mentale, recommandant de brèves interventions psychologiques pour traiter les troubles mentaux dans les établissements de soins primaires.
Le conseil interpersonnel (IPC) est une version abrégée d'une telle intervention fondée sur des preuves qui a démontré son efficacité et son efficacité dans le traitement de la dépression lorsqu'elle est dispensée par des spécialistes de la santé non mentale, y compris en Afrique du Sud.
Le but de cette étude est d'évaluer l'efficacité et la rentabilité de l'intégration de la CIP (pour la dépression) dans la plateforme de soins antituberculeux pour améliorer les résultats de la tuberculose et de la dépression, ainsi que pour atténuer les coûts catastrophiques liés à la tuberculose.
En tant que pays le plus touché par la tuberculose au monde, dont près de 60 % sont co-infectés par le VIH, l'Afrique du Sud est le cadre idéal pour cette étude.
Cet essai hybride d'efficacité de type I de 3 ans sera mis en œuvre dans huit cliniques (n ~ 1410 personnes atteintes de tuberculose/dépression) dans les caps oriental et occidental de l'Afrique du Sud afin d'intégrer la CIP pour traiter la comorbidité de la dépression au sein de la plate-forme de soins antituberculeux avec le objectifs suivants : Objectif 1) Évaluer l'efficacité et les résultats de la mise en œuvre de l'intégration du traitement IPC pour la dépression dans la plateforme existante de soins antituberculeux afin d'améliorer les résultats en matière de tuberculose et de dépression ; Objectif 2) Déterminer l'influence des médiateurs et modérateurs d'intervention basés sur la théorie sur les résultats du traitement de la tuberculose ; Objectif 3) Évaluer le rapport coût-efficacité de l'intégration du traitement de la dépression dans la plateforme de soins antituberculeux du point de vue du patient et du système de santé.
Cette recherche fournira des données cliniques, programmatiques et économiques critiques pour éclairer le cadre politique mondial de l'OMS pour l'intégration de la tuberculose et de la santé mentale, et une pratique clinique rentable pour améliorer les résultats de la tuberculose, en particulier dans les milieux à faibles ressources.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
500
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Cape Town, Afrique du Sud
- Desmond Tutu Health Foundation
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- 18 ans ou plus
- commencer un traitement contre la tuberculose
- capacité à fournir un consentement éclairé
Critère d'exclusion:
- ne peut pas ou ne veut pas donner son consentement éclairé
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Autre: Contrôle : traitement amélioré comme d'habitude
Les nouveaux patients adultes tuberculeux subiront un dépistage de la dépression et ceux qui présentent des symptômes importants (PHQ-9> 15 et/ou idées suicidaires) seront référés à l'infirmière de la clinique pour évaluation et référés à des soins de santé mentale spécialisés au besoin.
Le dépistage systématique de la dépression n'est pas une pratique standard pour les patients tuberculeux ; par conséquent, l'évaluation et l'orientation sont considérées comme un traitement "amélioré" comme d'habitude.
Les personnes seront interrogées au départ et à la fin du traitement.
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Dépistage de la dépression et référence (au besoin)
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Expérimental: Intervention: Interpersonal Counseling for Depression
New adult TB patients with depressive symptoms (PHQ-9 > 10) will be offered 4-5 sessions of Interpersonal Counseling delivered by a trained lay counsellor.
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Interpersonal Counseling is a brief (4-5 sessions) psychological intervention that was developed to treat depression in primary care.
In IPC, counselors provide psychoeducation about the connection of depressive symptoms to social triggers and support patients in leveraging social networks to address these stressors and reduce depressive symptoms.
Since depressive symptoms are often a transient reaction to life stress (e.g.
TB diagnosis), many individuals are able to achieve significant alleviation of symptoms in as few as four sessions.
IPC focuses on reducing interpersonal conflict and improving social cohesion in families, which may have the advantage of strengthening the ability of families to support TB patients in completing treatment to achieve cure.
All individuals will be offered 4-5 sessions (weekly).
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux de réussite du traitement antituberculeux
Délai: 6 mois
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Le succès du traitement de la tuberculose au niveau du patient (oui/non) sera extrait des dossiers cliniques et défini sur la base des directives nationales sud-africaines de lutte contre la tuberculose comme tous les patients à frottis positif qui ont été guéris (frottis négatif au cours du dernier mois de traitement) et ceux qui ont terminé le traitement mais ne répondait pas aux critères de guérison ou d'échec.
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6 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux de rémission de la dépression
Délai: 2 mois, 6 mois
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La rémission de la dépression au niveau du patient (oui/non) sera évaluée à l'aide du questionnaire sur la santé du patient (PHQ-9) et définie comme un score inférieur à 10.
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2 mois, 6 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
24 mars 2023
Achèvement primaire (Estimé)
31 juillet 2028
Achèvement de l'étude (Estimé)
31 juillet 2028
Dates d'inscription aux études
Première soumission
28 septembre 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
12 octobre 2021
Première publication (Réel)
25 octobre 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
26 août 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
24 août 2026
Dernière vérification
1 août 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 8217
- R01AI148461 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
Le partage des découvertes scientifiques avec les communautés de recherche et cliniques sera exécuté via le référentiel de données centralisé du NIH, des publications dans des revues à comité de lecture et des présentations lors de réunions scientifiques.
Sur demande, nous partagerons notre code statistique (SAS, Stata, R) pour une utilisation avec d'autres enquêteurs.
Nous publierons également les méthodes et le plan d'analyse de cette proposition sur l'Open Science Framework hébergé par le Center for Open Science.
Les données à partager comprendront toutes les données individuelles des participants recueillies pendant l'essai, après anonymisation.
Délai de partage IPD
Commençant 9 mois et se terminant 36 mois après la publication de l'article.
Critères d'accès au partage IPD
Chercheurs qui fournissent une proposition méthodologiquement solide.
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
- ANALYTIC_CODE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .