- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05091580
Effektivitet og omkostningseffektivitet af depressionsbehandling for personer med TB i Sydafrika
14. juli 2025 opdateret af: Annika Sweetland, New York State Psychiatric Institute
Effektiviteten og omkostningseffektiviteten ved at implementere evidensbaseret depressionsbehandling inden for TB Care Platform i Sydafrika: Et hybridt effektivitetsimplementeringsforsøg
Dette hybride type I-effektivitetsimplementeringsforsøg vil øge forståelsen af effektiviteten og omkostningseffektiviteten af at integrere en kort evidensbaseret behandling for svær depressiv lidelse (MDD) inden for tuberkulosebehandlingsplatformen for at forbedre TB og MDD.
Resultater fra denne R01 vil sandsynligvis danne grundlag for politik og behandlingsretningslinjer for integreret håndtering af TB og MDD i lav- og mellemindkomstlande globalt.
Studieoversigt
Status
Suspenderet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
TB og depression er henholdsvis den førende smitsomme dødsårsag og den førende årsag til invaliditet.
Desuden er de almindeligt forekommende samtidige og negativt synergistiske.
TB og depression komorbiditet er forbundet med en 2,85 større chance for død og 8,70 højere risiko for tab til opfølgning (LTFU) fra behandling, som har en kaskade af negative individuelle, samfundsmæssige, samfundsmæssige og sundhedssystemmæssige implikationer.
Som en tilstand, der kan behandles, er depression en afhjælpelig årsag til TB-epidemien.
WHO har opfordret til en global politisk ramme for integration af tuberkulose og mental sundhed, og anbefaler korte psykologiske interventioner for at håndtere psykiske lidelser i primære plejemiljøer.
Interpersonel rådgivning (IPC) er en kort version af en sådan evidensbaseret intervention, der har vist effektivitet og effektivitet til behandling af depression, når den leveres af ikke-psykiske sundhedsspecialister, herunder i Sydafrika.
Formålet med denne undersøgelse er at vurdere effektiviteten og omkostningseffektiviteten af at integrere IPC (til depression) i TB-behandlingsplatformen for at forbedre TB- og depressionsresultater, samt afbøde TB-relaterede katastrofale omkostninger.
Som det land med den højeste TB-byrde i verden, hvoraf næsten 60 % er co-inficeret med HIV, er Sydafrika den ideelle ramme for denne undersøgelse.
Dette 3-årige hybrid type I-effektivitetsimplementeringsforsøg vil blive implementeret i otte klinikker (n~1410 personer med TB/depression) i de østlige og vestlige kapper i Sydafrika for at integrere IPC til behandling af depressionskomorbiditet inden for TB-behandlingsplatformen med følgende mål: Mål 1) At evaluere effektiviteten og implementeringsresultaterne af at integrere IPC-behandling for depression i den eksisterende TB-behandlingsplatform for at forbedre TB- og depressionsresultater; Formål 2) At bestemme indflydelsen af teoretisk baserede interventionsmediatorer og moderatorer på TB-behandlingsresultater; Mål 3) At vurdere omkostningseffektiviteten af at integrere depressionsbehandling i TB-plejeplatformen ud fra patient- og sundhedssystemets perspektiv.
Denne forskning vil levere kritiske kliniske, programmatiske og økonomiske data til at informere WHO's globale politiske rammer for TB og mental sundhed integration, og omkostningseffektiv klinisk praksis for at forbedre TB-resultater, især i lav-ressource miljøer.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
1410
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Cape Town, Sydafrika
- Desmond Tutu HIV Foundation
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- 18 år eller derover
- igangsættelse af behandling for TB
- mulighed for at give informeret samtykke
Ekskluderingskriterier:
- ude af stand til eller villige til at give informeret samtykke
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Sekventiel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Intervention: Interpersonel rådgivning til depression
Nye voksne TB-patienter med depressive symptomer (PHQ-9 > 10) vil blive tilbudt 4-8 sessioner med interpersonel rådgivning leveret af en uddannet lægrådgiver.
|
Interpersonel rådgivning er en kort (4-8 sessioner) psykologisk intervention, der blev udviklet til at behandle depression i primærplejen.
I IPC giver rådgivere psykoedukation om forbindelsen mellem depressive symptomer og sociale triggere og støtter patienter i at udnytte sociale netværk til at adressere disse stressfaktorer og reducere depressive symptomer.
Da depressive symptomer ofte er en forbigående reaktion på livsstress (f.eks.
TB-diagnose), er mange individer i stand til at opnå betydelig lindring af symptomer på så få som fire sessioner.
IPC fokuserer på at reducere mellemmenneskelige konflikter og forbedre den sociale sammenhængskraft i familier, hvilket kan have fordelen af at styrke familiernes evne til at støtte TB-patienter i at gennemføre behandlingen for at opnå helbredelse.
Alle personer vil blive tilbudt 4-5 sessioner (ugentlig) med op til 3 valgfri booster-sessioner (månedligt), indtil TB-behandlingen er afsluttet.
|
|
Andet: Kontrol: Forbedret behandling som sædvanlig
Nye voksne TB-patienter vil blive screenet for depression, og dem med betydelige symptomer (PHQ-9 > 15 og/eller selvmordstanker) vil blive henvist til kliniksygeplejersken for udredning og henvisning til specialiseret psykiatrisk behandling efter behov.
Rutinemæssig screening for depression er ikke en standardpraksis for TB-patienter; derfor anses vurdering og henvisning som "forstærket" behandling som sædvanligt.
Individer vil blive interviewet ved baseline og afslutning af behandlingen.
|
Depressionsscreening og henvisning (efter behov)
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
TB behandling succesrate
Tidsramme: 6 måneder
|
Succes med TB-behandling på patientniveau (ja/nej) vil blive udtrukket fra klinikjournaler og defineret baseret på South African National TB Control Guidelines som alle smear-positive patienter, der blev helbredt (negativ smear i sidste måneds behandling) og dem, der fuldførte behandlingen men opfyldte ikke kriterierne for helbredelse eller svigt.
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Depression remission rate
Tidsramme: 2 måneder, 6 måneder
|
Remission af depression på patientniveau (ja/nej) vil blive vurderet ved hjælp af Patient Health Questionnaire (PHQ-9) og defineret som en score på mindre end 10.
|
2 måneder, 6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
24. marts 2023
Primær færdiggørelse (Anslået)
31. juli 2028
Studieafslutning (Anslået)
31. juli 2028
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
28. september 2021
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
12. oktober 2021
Først opslået (Faktiske)
25. oktober 2021
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
17. juli 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
14. juli 2025
Sidst verificeret
1. juli 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 8217
- R01AI148461 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Deling af videnskabelige resultater med forsknings- og kliniske samfund vil blive udført gennem det centraliserede NIH-datalager, publikationer i peer-reviewede tidsskrifter og præsentationer på videnskabelige møder.
Hvis du bliver bedt om det, deler vi vores statistiske kode (SAS, Stata, R) til brug med andre efterforskere.
Vi vil også offentliggøre metoderne og analyseplanen for dette forslag på Open Science Framework, der er vært for Center for Open Science.
Data, der skal deles, vil omfatte alle de individuelle deltagerdata indsamlet under forsøget efter afidentifikation.
IPD-delingstidsramme
Begyndende 9 måneder og slutter 36 måneder efter artiklens udgivelse.
IPD-delingsadgangskriterier
Forskere, der giver et metodisk forsvarligt forslag.
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ANALYTIC_CODE
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Depression
-
Sorlandet Hospital HFUniversity of Oslo; Karolinska Institutet; Australian Catholic University; Helse...RekrutteringAngst | Angst Depression | Depression Angstlidelse | Depression - svær depressiv lidelseNorge
-
University of California, San FranciscoNational Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)Aktiv, ikke rekrutterendeDepression Moderat | Depression Mild | Depression, teenagerForenede Stater
-
ProgenaBiomeTrukket tilbageDepression | Depression, postpartum | Depression, angst | Depression Moderat | Depression Alvorlig | Klinisk depression | Depression i remission | Depression, Endogen | Depression KroniskForenede Stater
-
Bekelu Teka WorkuJimma UniversityIkke rekrutterer endnuPrænatal depression | Mental sundhedsrelateret livskvalitet | Mødre postpartum depression | Faders postpartum depressionEtiopien
-
Kintsugi Mindful Wellness, Inc.Sonar Strategies; Vituity PsychiatryAktiv, ikke rekrutterendeDepression | Depression Moderat | Depression Alvorlig | Depression MildForenede Stater
-
Fondation FondaMentalGYNOVIkke rekrutterer endnuDepression | Depression hos voksne | Depression lidelseFrankrig
-
University of CincinnatiNational Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)RekrutteringMild depressionForenede Stater
-
Massachusetts General HospitalRekrutteringDepression | Depression - svær depressiv lidelse | Depression Kronisk | Depression hos voksne | Depressionslidelser | Depression lidelseForenede Stater
-
Kintsugi Mindful Wellness, Inc.Sonar Strategies; Kolby Walker, DO; Brittany KimbleRekrutteringDepression | Depression Moderat | Depression Alvorlig | Depression MildForenede Stater
-
University of MinnesotaAfsluttetDepression SymptomerForenede Stater
Kliniske forsøg med Interpersonel rådgivning
-
University of California, BerkeleyNational Institute of Mental Health (NIMH); Ministry of Health, Tanzania; Management and Development for Health og andre samarbejdspartnereAktiv, ikke rekrutterende
-
Northwestern UniversityGeorgetown UniversityAfsluttetKroniske nyresygdomme | Genetisk dispositionForenede Stater
-
Texas Christian UniversityAfsluttetMapping Enhanced Counseling (MEC) | Active Linkage (AL)Forenede Stater
-
De ViersprongStichting tot Steun; OnlinePsyhulpAktiv, ikke rekrutterende
-
University of OregonAfsluttet
-
Texas Christian UniversityAktiv, ikke rekrutterendeKortlægningsmetoder til forberedelse af implementeringsoverførsel | Behandlingsparathed og introduktionsprogramForenede Stater
-
University of TartuState University of New York - Downstate Medical Center; Tibotec Pharmaceutical...AfsluttetErhvervet immundefektsyndrom | Medicinadhærens | Akut HIV-infektionEstland
-
University of WashingtonNational Institute on Drug Abuse (NIDA)Rekruttering
-
Nantes University HospitalIkke rekrutterer endnuManiodepressiv | Behavioural Variant of Frontotemporal Disorder (bvFTD) | Fænokopi frontotemporal demens (phFTD) | Frontal variant af Alzheimers sygdom
-
Ege UniversityAktiv, ikke rekrutterendeManiodepressiv | Bipolar I lidelse | Bipolar II lidelseKalkun