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Eficácia e custo-efetividade do tratamento da depressão para indivíduos com tuberculose na África do Sul

24 de agosto de 2026 atualizado por: Annika Sweetland, New York State Psychiatric Institute

A eficácia e o custo-efetividade da implementação do tratamento da depressão baseado em evidências na plataforma de tratamento da tuberculose na África do Sul: um estudo híbrido de eficácia e implementação

Este estudo híbrido de implementação de eficácia tipo I aumentará a compreensão da eficácia e custo-efetividade da integração de um breve tratamento baseado em evidências para transtorno depressivo maior (MDD) dentro da plataforma de tratamento de tuberculose (TB) para melhorar TB e MDD. É provável que as descobertas deste R01 informem diretrizes de políticas e tratamento para o tratamento integrado de TB e TDM em países de baixa e média renda globalmente.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Tuberculose e depressão são as principais causas infecciosas de morte e a principal causa de incapacidade, respectivamente. Além disso, eles são comumente co-ocorrentes e negativamente sinérgicos. A comorbidade TB e depressão está associada a uma chance 2,85 maior de morte e um risco 8,70 maior de perda de acompanhamento (LTFU) do tratamento, que tem uma cascata de implicações negativas individuais, comunitárias, sociais e do sistema de saúde. Como condição tratável, a depressão é um fator remediável da epidemia de tuberculose. A OMS pediu uma estrutura de política global para a integração da tuberculose e da saúde mental, recomendando breves intervenções psicológicas para lidar com os transtornos mentais em ambientes de atenção primária. O aconselhamento interpessoal (IPC) é uma versão resumida de uma dessas intervenções baseadas em evidências que demonstrou eficácia e eficácia no tratamento da depressão quando ministrada por especialistas não-mentalistas, inclusive na África do Sul. O objetivo deste estudo é avaliar a eficácia e o custo-efetividade da integração do IPC (para depressão) na plataforma de tratamento da TB para melhorar os resultados da TB e da depressão, bem como mitigar os custos catastróficos relacionados à TB. Como o país com a maior carga de tuberculose no mundo, quase 60% dos quais estão co-infectados com HIV, a África do Sul é o cenário ideal para este estudo. Este estudo híbrido de eficácia e implementação de tipo I de 3 anos será implementado em oito clínicas (n ~ 1.410 indivíduos com TB/depressão) nos Cabos Oriental e Ocidental da África do Sul para integrar o IPC para tratar a comorbidade da depressão dentro da plataforma de tratamento de TB com o seguintes objectivos: Objectivo 1) Avaliar a eficácia e os resultados da implementação da integração do tratamento IPC para a depressão na plataforma existente de tratamento da TB para melhorar os resultados da TB e da depressão; Objetivo 2) Determinar a influência de mediadores e moderadores de intervenção com base teórica nos resultados do tratamento da TB; Objetivo 3) Avaliar a relação custo-efetividade da integração do tratamento da depressão na plataforma de tratamento da TB, do ponto de vista do paciente e do sistema de saúde. Esta pesquisa fornecerá dados clínicos, programáticos e econômicos críticos para informar a estrutura política global da OMS para integração de TB e saúde mental e prática clínica econômica para melhorar os resultados da TB, especialmente em locais com poucos recursos.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

500

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Cape Town, África do Sul
        • Desmond Tutu Health Foundation

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • 18 anos ou mais
  • iniciar tratamento para tuberculose
  • capacidade de fornecer consentimento informado

Critério de exclusão:

  • incapaz ou indisposto a fornecer consentimento informado

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Outro: Controle: tratamento aprimorado como de costume
Novos pacientes adultos com TB serão triados para depressão e aqueles com sintomas significativos (PHQ-9 > 15 e/ou ideação suicida) serão encaminhados à enfermeira clínica para avaliação e encaminhamento para atendimento especializado em saúde mental, conforme necessário. A triagem de rotina para depressão não é uma prática padrão para pacientes com tuberculose; portanto, avaliação e encaminhamento são considerados tratamento "melhorado" como de costume. Os indivíduos serão entrevistados na linha de base e na conclusão do tratamento.
Triagem e encaminhamento para depressão (conforme necessário)
Experimental: Intervention: Interpersonal Counseling for Depression
New adult TB patients with depressive symptoms (PHQ-9 > 10) will be offered 4-5 sessions of Interpersonal Counseling delivered by a trained lay counsellor.
Interpersonal Counseling is a brief (4-5 sessions) psychological intervention that was developed to treat depression in primary care. In IPC, counselors provide psychoeducation about the connection of depressive symptoms to social triggers and support patients in leveraging social networks to address these stressors and reduce depressive symptoms. Since depressive symptoms are often a transient reaction to life stress (e.g. TB diagnosis), many individuals are able to achieve significant alleviation of symptoms in as few as four sessions. IPC focuses on reducing interpersonal conflict and improving social cohesion in families, which may have the advantage of strengthening the ability of families to support TB patients in completing treatment to achieve cure. All individuals will be offered 4-5 sessions (weekly).

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de sucesso do tratamento da tuberculose
Prazo: 6 meses
O sucesso do tratamento de TB no nível do paciente (sim/não) será extraído dos registros clínicos e definido com base nas Diretrizes Nacionais de Controle de TB da África do Sul como todos os pacientes com baciloscopia positiva que foram curados (baciloscopia negativa no último mês de tratamento) e aqueles que completaram o tratamento mas não atendeu aos critérios de cura ou falha.
6 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de remissão da depressão
Prazo: 2 meses, 6 meses
A remissão da depressão no nível do paciente (sim/não) será avaliada usando o Questionário de Saúde do Paciente (PHQ-9) e definida como uma pontuação inferior a 10.
2 meses, 6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

24 de março de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

31 de julho de 2028

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de julho de 2028

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

28 de setembro de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

12 de outubro de 2021

Primeira postagem (Real)

25 de outubro de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

26 de agosto de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

24 de agosto de 2026

Última verificação

1 de agosto de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

O compartilhamento de descobertas científicas com a pesquisa e as comunidades clínicas será executado por meio do repositório centralizado de dados do NIH, publicações em periódicos revisados ​​por pares e apresentações em reuniões científicas. Se solicitado, compartilharemos nosso código estatístico (SAS, Stata, R) para uso com outros investigadores. Também publicaremos os métodos e o plano de análise desta proposta no Open Science Framework hospedado pelo Center for Open Science. Os dados a serem compartilhados incluirão todos os dados individuais dos participantes coletados durante o teste, após a desidentificação.

Prazo de Compartilhamento de IPD

Começando 9 meses e terminando 36 meses após a publicação do artigo.

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Pesquisadores que fornecem uma proposta metodologicamente sólida.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA
  • ANALYTIC_CODE

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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