- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05091580
Eficácia e custo-efetividade do tratamento da depressão para indivíduos com tuberculose na África do Sul
24 de agosto de 2026 atualizado por: Annika Sweetland, New York State Psychiatric Institute
A eficácia e o custo-efetividade da implementação do tratamento da depressão baseado em evidências na plataforma de tratamento da tuberculose na África do Sul: um estudo híbrido de eficácia e implementação
Este estudo híbrido de implementação de eficácia tipo I aumentará a compreensão da eficácia e custo-efetividade da integração de um breve tratamento baseado em evidências para transtorno depressivo maior (MDD) dentro da plataforma de tratamento de tuberculose (TB) para melhorar TB e MDD.
É provável que as descobertas deste R01 informem diretrizes de políticas e tratamento para o tratamento integrado de TB e TDM em países de baixa e média renda globalmente.
Visão geral do estudo
Status
Suspenso
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Tuberculose e depressão são as principais causas infecciosas de morte e a principal causa de incapacidade, respectivamente.
Além disso, eles são comumente co-ocorrentes e negativamente sinérgicos.
A comorbidade TB e depressão está associada a uma chance 2,85 maior de morte e um risco 8,70 maior de perda de acompanhamento (LTFU) do tratamento, que tem uma cascata de implicações negativas individuais, comunitárias, sociais e do sistema de saúde.
Como condição tratável, a depressão é um fator remediável da epidemia de tuberculose.
A OMS pediu uma estrutura de política global para a integração da tuberculose e da saúde mental, recomendando breves intervenções psicológicas para lidar com os transtornos mentais em ambientes de atenção primária.
O aconselhamento interpessoal (IPC) é uma versão resumida de uma dessas intervenções baseadas em evidências que demonstrou eficácia e eficácia no tratamento da depressão quando ministrada por especialistas não-mentalistas, inclusive na África do Sul.
O objetivo deste estudo é avaliar a eficácia e o custo-efetividade da integração do IPC (para depressão) na plataforma de tratamento da TB para melhorar os resultados da TB e da depressão, bem como mitigar os custos catastróficos relacionados à TB.
Como o país com a maior carga de tuberculose no mundo, quase 60% dos quais estão co-infectados com HIV, a África do Sul é o cenário ideal para este estudo.
Este estudo híbrido de eficácia e implementação de tipo I de 3 anos será implementado em oito clínicas (n ~ 1.410 indivíduos com TB/depressão) nos Cabos Oriental e Ocidental da África do Sul para integrar o IPC para tratar a comorbidade da depressão dentro da plataforma de tratamento de TB com o seguintes objectivos: Objectivo 1) Avaliar a eficácia e os resultados da implementação da integração do tratamento IPC para a depressão na plataforma existente de tratamento da TB para melhorar os resultados da TB e da depressão; Objetivo 2) Determinar a influência de mediadores e moderadores de intervenção com base teórica nos resultados do tratamento da TB; Objetivo 3) Avaliar a relação custo-efetividade da integração do tratamento da depressão na plataforma de tratamento da TB, do ponto de vista do paciente e do sistema de saúde.
Esta pesquisa fornecerá dados clínicos, programáticos e econômicos críticos para informar a estrutura política global da OMS para integração de TB e saúde mental e prática clínica econômica para melhorar os resultados da TB, especialmente em locais com poucos recursos.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
500
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Cape Town, África do Sul
- Desmond Tutu Health Foundation
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- 18 anos ou mais
- iniciar tratamento para tuberculose
- capacidade de fornecer consentimento informado
Critério de exclusão:
- incapaz ou indisposto a fornecer consentimento informado
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Outro: Controle: tratamento aprimorado como de costume
Novos pacientes adultos com TB serão triados para depressão e aqueles com sintomas significativos (PHQ-9 > 15 e/ou ideação suicida) serão encaminhados à enfermeira clínica para avaliação e encaminhamento para atendimento especializado em saúde mental, conforme necessário.
A triagem de rotina para depressão não é uma prática padrão para pacientes com tuberculose; portanto, avaliação e encaminhamento são considerados tratamento "melhorado" como de costume.
Os indivíduos serão entrevistados na linha de base e na conclusão do tratamento.
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Triagem e encaminhamento para depressão (conforme necessário)
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Experimental: Intervention: Interpersonal Counseling for Depression
New adult TB patients with depressive symptoms (PHQ-9 > 10) will be offered 4-5 sessions of Interpersonal Counseling delivered by a trained lay counsellor.
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Interpersonal Counseling is a brief (4-5 sessions) psychological intervention that was developed to treat depression in primary care.
In IPC, counselors provide psychoeducation about the connection of depressive symptoms to social triggers and support patients in leveraging social networks to address these stressors and reduce depressive symptoms.
Since depressive symptoms are often a transient reaction to life stress (e.g.
TB diagnosis), many individuals are able to achieve significant alleviation of symptoms in as few as four sessions.
IPC focuses on reducing interpersonal conflict and improving social cohesion in families, which may have the advantage of strengthening the ability of families to support TB patients in completing treatment to achieve cure.
All individuals will be offered 4-5 sessions (weekly).
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Taxa de sucesso do tratamento da tuberculose
Prazo: 6 meses
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O sucesso do tratamento de TB no nível do paciente (sim/não) será extraído dos registros clínicos e definido com base nas Diretrizes Nacionais de Controle de TB da África do Sul como todos os pacientes com baciloscopia positiva que foram curados (baciloscopia negativa no último mês de tratamento) e aqueles que completaram o tratamento mas não atendeu aos critérios de cura ou falha.
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6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Taxa de remissão da depressão
Prazo: 2 meses, 6 meses
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A remissão da depressão no nível do paciente (sim/não) será avaliada usando o Questionário de Saúde do Paciente (PHQ-9) e definida como uma pontuação inferior a 10.
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2 meses, 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
24 de março de 2023
Conclusão Primária (Estimado)
31 de julho de 2028
Conclusão do estudo (Estimado)
31 de julho de 2028
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
28 de setembro de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
12 de outubro de 2021
Primeira postagem (Real)
25 de outubro de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
26 de agosto de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
24 de agosto de 2026
Última verificação
1 de agosto de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 8217
- R01AI148461 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
O compartilhamento de descobertas científicas com a pesquisa e as comunidades clínicas será executado por meio do repositório centralizado de dados do NIH, publicações em periódicos revisados por pares e apresentações em reuniões científicas.
Se solicitado, compartilharemos nosso código estatístico (SAS, Stata, R) para uso com outros investigadores.
Também publicaremos os métodos e o plano de análise desta proposta no Open Science Framework hospedado pelo Center for Open Science.
Os dados a serem compartilhados incluirão todos os dados individuais dos participantes coletados durante o teste, após a desidentificação.
Prazo de Compartilhamento de IPD
Começando 9 meses e terminando 36 meses após a publicação do artigo.
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Pesquisadores que fornecem uma proposta metodologicamente sólida.
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- ANALYTIC_CODE
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .