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南アフリカの結核患者に対するうつ病治療の有効性と費用対効果

2023年7月13日 更新者:Annika Sweetland、New York State Psychiatric Institute

南アフリカの結核治療プラットフォーム内でエビデンスに基づいたうつ病治療を実施することの有効性と費用対効果:ハイブリッド有効性実施試験

このタイプ I の有効性と実施のハイブリッド試験は、結核と MDD を改善するために結核 (TB) ケア プラットフォーム内に大うつ病性障害 (MDD) の簡単なエビデンスに基づく治療を統合することの有効性と費用対効果の理解を深めます。 この R01 から得られた知見は、世界中の低中所得国における結核と MDD の統合管理のための政策と治療のガイドラインに役立つ可能性があります。

調査の概要

詳細な説明

結核とうつ病は、それぞれ感染による死亡原因の第 1 位と障害の第 1 位です。 さらに、それらは一般的に同時発生し、負の相乗効果があります。 結核とうつ病の併存症は、治療による死亡の可能性が 2.85 高く、追跡不能 (LTFU) のリスクが 8.70 高いことと関連しており、これは、個人、コミュニティ、社会、および医療システムレベルの負の影響のカスケードを持っています。 治療可能な状態として、うつ病は結核の流行の治療可能な要因です。 WHO は、結核とメンタルヘルスの統合のための世界的な政策枠組みを求めており、プライマリケア環境での精神障害に対処するための簡単な心理的介入を推奨しています。 対人カウンセリング (IPC) は、そのようなエビデンスに基づいた介入の 1 つの簡潔なバージョンであり、南アフリカを含め、非メンタルヘルスの専門家によって提供された場合、うつ病の治療における有効性と有効性が実証されています。 この研究の目的は、結核とうつ病の転帰を改善し、結核関連の壊滅的なコストを軽減するために、IPC(うつ病用)を結核治療プラットフォームに統合することの有効性と費用対効果を評価することです。 結核の負担が世界で最も高く、その 60% 近くが HIV に重複感染している南アフリカは、この研究にとって理想的な環境です。 この 3 年間のハイブリッド タイプ I 有効性実施試験は、南アフリカの東ケープ州と西ケープ州の 8 つの診療所 (結核/うつ病患者 n~1410 人) で実施され、IPC を結核治療プラットフォーム内のうつ病併存症を治療するために統合します。以下の目的: 目的 1) 結核とうつ病の転帰を改善するために、うつ病の IPC 治療を既存の結核治療プラットフォームに統合することの有効性と実施結果を評価すること。目的 2) 理論に基づいた介入メディエーターとモデレーターの結核治療結果への影響を判断する。目的 3) うつ病治療を結核治療プラットフォームに統合することの費用対効果を、患者と医療制度の観点から評価すること。 この研究は、結核とメンタルヘルスの統合に関する WHO の世界的な政策枠組み、特にリソースの少ない環境での結核の転帰を改善するための費用対効果の高い臨床実践に情報を提供するための重要な臨床的、プログラム的、経済的データを提供します。

研究の種類

介入

入学 (推定)

1410

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 18歳以上
  • 結核治療の開始
  • インフォームドコンセントを提供する能力

除外基準:

  • -インフォームドコンセントを提供できない、または提供したくない

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:順次割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:介入: うつ病に対する対人カウンセリング
抑うつ症状 (PHQ-9 > 10) を伴う新しい成人結核患者には、訓練を受けた一般のカウンセラーによる 4 ~ 8 セッションの対人カウンセリングが提供されます。
対人カウンセリングは、プライマリケアでうつ病を治療するために開発された、短い (4-8 セッション) 心理的介入です。 IPC では、カウンセラーは抑うつ症状と社会的引き金との関係について心理教育を行い、患者が社会的ネットワークを活用してこれらのストレッサーに対処し、抑うつ症状を軽減するのをサポートします。 抑うつ症状は、多くの場合、生活上のストレスに対する一時的な反応です (例: 結核の診断)、多くの人がわずか4回のセッションで症状の大幅な緩和を達成できます. IPC は、対人関係の対立を減らし、家族の社会的結束を改善することに重点を置いています。これにより、結核患者が完治するまでの治療を家族がサポートできるようになるという利点があります。 結核治療が完了するまで、すべての個人に 4 ~ 5 回のセッション (毎週) が提供され、オプションで最大 3 回のブースター セッション (毎月) が提供されます。
他の:コントロール: 通常どおりの処理の強化
新しい成人結核患者はうつ病のスクリーニングを受け、重大な症状 (PHQ-9 > 15 および/または自殺念慮) のある患者は、評価のために診療所の看護師に紹介され、必要に応じて専門のメンタルヘルスケアに紹介されます。 定期的なうつ病のスクリーニングは、結核患者にとって標準的な方法ではありません。したがって、評価と照会は、通常どおり「強化された」治療と見なされます。 個人は、ベースラインおよび治療完了時にインタビューを受けます。
うつ病のスクリーニングと紹介(必要に応じて)

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
結核治療の成功率
時間枠:6ヶ月
患者レベルの結核治療の成功 (はい/いいえ) は、クリニックの記録から抽出され、南アフリカ国立結核対策ガイドラインに基づいて、治癒したすべての塗抹陽性患者 (治療の前月の塗抹陰性) および治療を完了した患者として定義されます。しかし、治癒または失敗の基準を満たしていませんでした。
6ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
うつ病の寛解率
時間枠:2ヶ月、6ヶ月
患者レベルのうつ病の寛解 (はい/いいえ) は、患者健康アンケート (PHQ-9) を使用して評価され、10 未満のスコアとして定義されます。
2ヶ月、6ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年3月23日

一次修了 (推定)

2025年12月31日

研究の完了 (推定)

2026年9月30日

試験登録日

最初に提出

2021年9月28日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年10月12日

最初の投稿 (実際)

2021年10月25日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年7月17日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年7月13日

最終確認日

2023年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

研究および臨床コミュニティとの科学的発見の共有は、一元化された NIH データ リポジトリ、ピア レビューされたジャーナルでの出版物、および科学会議でのプレゼンテーションを通じて実行されます。 要請があれば、統計コード (SAS、Stata、R) を他の研究者と共有します。 また、オープンサイエンスセンターが主催するオープンサイエンスフレームワークにも、本提案の手法や解析案を掲載する予定です。 共有されるデータには、非識別化後に、トライアル中に収集されたすべての個々の参加者データが含まれます。

IPD 共有時間枠

記事の公開から 9 か月後から 36 か月後まで。

IPD 共有アクセス基準

方法論的に適切な提案を行う研究者。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ANALYTIC_CODE

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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