Eficacia y rentabilidad del tratamiento de la depresión para personas con TB en Sudáfrica
24 de agosto de 2026 actualizado por: Annika Sweetland, New York State Psychiatric Institute
La efectividad y la rentabilidad de implementar el tratamiento de la depresión basado en la evidencia dentro de la plataforma de atención de la TB en Sudáfrica: un ensayo híbrido de implementación y efectividad
Este ensayo híbrido de efectividad e implementación de tipo I aumentará la comprensión de la efectividad y la rentabilidad de integrar un tratamiento breve basado en evidencia para el trastorno depresivo mayor (MDD) dentro de la plataforma de atención de la tuberculosis (TB) para mejorar la TB y MDD.
Es probable que los hallazgos de este R01 informen las pautas de políticas y tratamiento para el manejo integrado de la TB y el MDD en países de ingresos bajos y medianos a nivel mundial.
Descripción general del estudio
Estado
Suspendido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La tuberculosis y la depresión son la principal causa infecciosa de muerte y la principal causa de discapacidad, respectivamente.
Además, son comúnmente coexistentes y negativamente sinérgicos.
La comorbilidad de la TB y la depresión se asocia con una probabilidad 2,85 mayor de muerte y un riesgo 8,70 mayor de pérdida durante el seguimiento (LTFU) del tratamiento, lo que tiene una cascada de implicaciones negativas a nivel individual, comunitario, social y del sistema de salud.
Como condición tratable, la depresión es un impulsor remediable de la epidemia de TB.
La OMS ha pedido un marco de política global para la integración de la TB y la salud mental, recomendando intervenciones psicológicas breves para abordar los trastornos mentales en entornos de atención primaria.
El asesoramiento interpersonal (IPC, por sus siglas en inglés) es una versión breve de una de esas intervenciones basadas en la evidencia que ha demostrado eficacia y efectividad en el tratamiento de la depresión cuando la brindan especialistas que no son de salud mental, incluso en Sudáfrica.
El propósito de este estudio es evaluar la eficacia y la rentabilidad de integrar IPC (para la depresión) en la plataforma de atención de la TB para mejorar los resultados de la TB y la depresión, así como mitigar los costos catastróficos relacionados con la TB.
Como el país con la carga de TB más alta del mundo, casi el 60 % de los cuales están coinfectados con el VIH, Sudáfrica es el escenario ideal para este estudio.
Este ensayo híbrido de efectividad-implementación tipo I de 3 años se implementará en ocho clínicas (n~1410 personas con TB/depresión) en los Cabos Oriental y Occidental de Sudáfrica para integrar la IPC para tratar la comorbilidad de la depresión dentro de la plataforma de atención de la TB con el siguientes objetivos: Objetivo 1) Evaluar la eficacia y los resultados de la implementación de la integración del tratamiento IPC para la depresión en la plataforma de atención de la TB existente para mejorar los resultados de la TB y la depresión; Objetivo 2) Determinar la influencia de los mediadores y moderadores de la intervención con base teórica en los resultados del tratamiento de la TB; Objetivo 3) Evaluar la rentabilidad de integrar el tratamiento de la depresión en la plataforma de atención de la TB desde la perspectiva del paciente y del sistema de salud.
Esta investigación proporcionará datos clínicos, programáticos y económicos críticos para informar el marco de política global de la OMS para la integración de la TB y la salud mental, y la práctica clínica rentable para mejorar los resultados de la TB, especialmente en entornos de bajos recursos.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
500
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Cape Town, Sudáfrica
- Desmond Tutu Health Foundation
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- 18 años o más
- iniciar el tratamiento de la tuberculosis
- capacidad de proporcionar consentimiento informado
Criterio de exclusión:
- no puede o no quiere dar su consentimiento informado
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Otro: Control: tratamiento mejorado como de costumbre
Los nuevos pacientes adultos con TB serán evaluados para detectar depresión y aquellos con síntomas significativos (PHQ-9 > 15 y/o ideación suicida) serán referidos a la enfermera de la clínica para evaluación y derivación a atención especializada en salud mental según sea necesario.
La detección de rutina para la depresión no es una práctica estándar para los pacientes con TB; por lo tanto, la evaluación y la remisión se consideran tratamiento "mejorado" como de costumbre.
Las personas serán entrevistadas al inicio y al finalizar el tratamiento.
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Detección de depresión y derivación (según sea necesario)
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Experimental: Intervention: Interpersonal Counseling for Depression
New adult TB patients with depressive symptoms (PHQ-9 > 10) will be offered 4-5 sessions of Interpersonal Counseling delivered by a trained lay counsellor.
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Interpersonal Counseling is a brief (4-5 sessions) psychological intervention that was developed to treat depression in primary care.
In IPC, counselors provide psychoeducation about the connection of depressive symptoms to social triggers and support patients in leveraging social networks to address these stressors and reduce depressive symptoms.
Since depressive symptoms are often a transient reaction to life stress (e.g.
TB diagnosis), many individuals are able to achieve significant alleviation of symptoms in as few as four sessions.
IPC focuses on reducing interpersonal conflict and improving social cohesion in families, which may have the advantage of strengthening the ability of families to support TB patients in completing treatment to achieve cure.
All individuals will be offered 4-5 sessions (weekly).
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de éxito del tratamiento de la tuberculosis
Periodo de tiempo: 6 meses
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El éxito del tratamiento de la TB a nivel del paciente (sí/no) se extraerá de los registros clínicos y se definirá según las Directrices Nacionales de Control de la TB de Sudáfrica como todos los pacientes con frotis positivo que se curaron (frotis negativo en el último mes de tratamiento) y aquellos que completaron el tratamiento. pero no cumplía con los criterios de curación o fracaso.
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6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de remisión de la depresión
Periodo de tiempo: 2 meses, 6 meses
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La remisión de la depresión a nivel del paciente (sí/no) se evaluará mediante el Cuestionario de salud del paciente (PHQ-9) y se definirá como una puntuación inferior a 10.
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2 meses, 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
24 de marzo de 2023
Finalización primaria (Estimado)
31 de julio de 2028
Finalización del estudio (Estimado)
31 de julio de 2028
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
28 de septiembre de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de octubre de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
25 de octubre de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
26 de agosto de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de agosto de 2026
Última verificación
1 de agosto de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 8217
- R01AI148461 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
El intercambio de hallazgos científicos con las comunidades clínicas y de investigación se ejecutará a través del depósito de datos centralizado de NIH, publicaciones en revistas revisadas por pares y presentaciones en reuniones científicas.
Si se solicita, compartiremos nuestro código estadístico (SAS, Stata, R) para su uso con otros investigadores.
También publicaremos los métodos y el plan de análisis de esta propuesta en el Open Science Framework alojado por el Center for Open Science.
Los datos que se compartirán incluirán todos los datos individuales de los participantes recopilados durante el ensayo, después de la desidentificación.
Marco de tiempo para compartir IPD
Comenzando 9 meses y terminando 36 meses después de la publicación del artículo.
Criterios de acceso compartido de IPD
Investigadores que aporten una propuesta metodológicamente sólida.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CÓDIGO_ANALÍTICO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .