수술 후 진통을 위한 신경주위 카테터를 통한 국소 마취제의 환자 적정 자동 간헐적 볼루스 vs.

특정 목표: 슬와-좌골 및 쇄골하 신경주위 카테터에 대한 국소 마취제 투여 방법(PCA를 사용한 연속적 vs. PCA를 사용한 적정 간헐적 투여)과 그에 따른 통증 조절 사이의 관계를 결정합니다.

가설: 조사관은 퇴원 전에 시작되는 기존의 고정식 연속 기초 주입과 비교할 때 적정 가능한 자동 볼루스를 통해 저용량으로 투여하고 퇴원 후 5시간 지연된 신경주위 국소 마취제가 (1) 최소한 비열등한 진통 효과를 제공할 것이라고 가정합니다. 두 기술이 모두 작동하는 기간 동안; (2) 전체 투여 기간이 더 길어질 것입니다[이중 1차 종점].

이것은 무작위 통제 조사가 될 것입니다.

등록: 슬와-좌골 신경주위 카테터 삽입 계획과 함께 통증이 있는 발 및/또는 발목 수술을 받는 동의 성인에게 등록이 제안됩니다.

차단 배치: 신경 차단 부위는 클로르헥시딘 글루코네이트 및 이소프로필 알코올(ChloraPrep One-Step, Medi-Flex Hospital Products, Inc., Overland Park, KS, USA)로 세척하고 깨끗하고 멸균된 천공 드레이프를 적용합니다. 초음파 탐침은 사용할 준비가 되어 있으며 대상 신경의 단축(단면)을 시각화하기 위해 배치됩니다. 카테터 배치 바늘의 예상 진입 지점에서 피부 팽진이 발생합니다. 8.9cm, 17게이지, 절연 바늘(FlexTip, Arrow International, Reading, PA, USA)을 사용하여 모든 신경주위 카테터를 배치합니다. 카테터 배치 17G 바늘은 피부 팽진을 통해 삽입되고, US 변환기 아래 평면 내로 전진하여 표적 신경을 향합니다. 생리 식염수(1-2mL)를 바늘을 통해 투여하여 신경 주위의 공간을 엽니다.

유연한 비자극 신경주위 카테터(FlexTip, Arrow International, Reading, PA, USA)를 바늘 끝에서 2-3cm 지나서 삽입합니다. 카테터 삽입 후 초음파 가시화 하에 카테터를 통해 Ropivacaine 0.5%(20mL)를 투여합니다. 치료된 신경 분포의 감각은 초기 국소 마취 덩어리 후 최대 30분 동안 마취 효과에 대해 확인됩니다. "성공적인" 국소 차단은 국소 마취 주사 후 30분 이내에 예상되는 모든 신경 분포에서 감각 차단 및 운동 차단이 시작되는 것으로 정의됩니다.

로피바카인 0.5%(에피네프린 포함)를 사용한 복재 신경 차단은 수술 절차에 따라 표준 치료에 따라 제공되거나 제공되지 않을 수 있습니다.

수술 중: 초기 국소 마취 덩어리는 시술을 위한 완전한 수술 마취를 제공할 수 있습니다. 전신 마취를 원하거나 외과적 마취에 적합하지 않은 부분 차단을 경험한 환자는 치료 기준에 따라 전신 마취를 받게 됩니다.

무작위화: 피험자는 두 치료 그룹 중 하나로 무작위 배정됩니다: (1) 적정 가능한 자동 간헐적 볼루스 또는 (2) 성공적인 카테터 삽입이 30분 이내에 기록된 후에만 열린 불투명 외피를 사용하여 1:1 비율로 생성된 컴퓨터에 연속 주입 국소 마취 주사.

수술 후 절차: 수술실에서 절차가 완료된 후 500mL ropivacaine 0.2% 저장소가 있는 주입 펌프(Infutronix, Natick, Massachusetts)를 신경주위 카테터에 부착합니다. 연속 주입 그룹의 환자에 대해 펌프는 8(쇄골하부) 또는 6(좌골) mL/h 기본 주입 및 30분 잠금(UCSD 표준)과 함께 4mL 환자 제어 볼루스를 제공합니다. 적정 가능한 자동 간헐적 볼루스 그룹의 환자에 대해 펌프는 2시간마다 자동 11(쇄골하) 또는 8(좌골) mL 볼루스를 제공하고 30분 잠금이 있는 4mL 환자 제어 볼루스를 제공합니다. 또한, 적정 가능한 자동 간헐적 볼루스 그룹의 경우, 주입 펌프는 자동 볼루스 투여 시작을 5시간 지연시키는 "일시 중지" 모드로 설정됩니다(이는 환자가 원하는 경우 무시할 수 있음) 5시간 이전에 신경주위 주입을 시작하십시오). 마지막으로, 적정 가능한 자동 간헐적 볼루스 그룹의 피험자는 자동 볼루스의 부피를 1~16mL 범위 내에서 위 또는 아래로 적정할 수 있습니다.

관리 표준에 따라 펌프는 매 시간 동안 20mL 이상(현재 기관 최대값 미만)을 투여하지 않습니다. 퇴원 전에 주입 펌프의 기능에 대해 설명하여 환자가 통증이 있는 경우 볼루스 버튼을 눌러야 함을 이해하도록 합니다. 이는 환자가 무작위 배정된 치료 그룹에 관계없이 정확하여 모든 피험자가 적절한 진통제를 받을 수 있도록 보장합니다.

데이터 수집: 피험자는 수술 후 9일 동안 결과 측정을 위해 전화로 연락을 받습니다. 500mL가 주입되었을 때 또는 수술 후 8일째 중 먼저 도래하는 시점에 피험자는 카테터를 제거하고 반환을 위해 미리 주소가 지정되고 스탬프가 찍힌 패키지에 펌프를 넣습니다.

데이터 취득. 데이터는 환자의 전자 의료 기록, 전화 후속 조치 및 각 주입 펌프의 메모리에서 수집됩니다. 피험자는 수술 후 9일 동안 전화로 연락을 드립니다. 환자 이름, 의료 기록 번호, 연령, 성별, 키, 체중, 수술 절차, 절차 데이터, 감독/배치 카테터를 담당하는 마취과, 무작위 번호, 대퇴부/복재 블록 여부를 포함한 데이터가 종이 사례 보고서 양식에 기록됩니다. 프로토콜에 따라 카테터를 배치한 경우 차단이 성공적으로 설정된 경우 수술 중 펜타닐, 모르핀 및 딜라우디드 및 주입 시작 시간을 배치했습니다.

통계: 쇄골하부 및 슬와-좌골 그룹은 서로 완전히 별개의 조사인 두 개의 별개의 분석으로 별도로 분석됩니다. 이 연구는 두 가지 기본 종료점에 대해 강화됩니다. 및 (2) 주입 펌프가 처음 켜진 때부터 국소 마취 저장소가 소진될 때까지의 치료 기간[주입 펌프 메모리에 의해 기록됨]. 이중 가설은 가설 1의 결론이 적어도 "비열등성"이 아닌 한 가설 2가 공식적으로 테스트되지 않도록 일련의 테스트 전략으로 테스트됩니다. Althunian et al에 설명된 접근 방식에 따라 비열등성은 NRS(범위: 0~10)의 차이(CB - AB)에 대한 95% 신뢰 구간의 하한을 사전 지정된 비열등성 한계인 1.7 NRS 단위. 이것은 새로운 자동 볼루스에 의해 제공되는 진통이 CB에 비해 1.7 NRS 단위보다 나쁘지 않다는 증거를 제공할 것입니다.

무작위 그룹의 기본 특성은 평균, 표준 편차 및 사분위수로 요약됩니다. 그룹 간의 균형은 Schober, et al. 구체적으로 표준화된 차이는 Cohen의 d를 사용하여 계산되며 평균 또는 비율의 차이는 합동 표준 편차 추정치로 나뉩니다. 절대 표준 차이 >0.47(1.96×√(2/n)=0.47의 오스틴 기준, 2009년)을 갖는 모든 주요 변수(연령, 성별, 키, 체중 및 BMI) 불균형 공변량(들)에 대해 조정된 치료 그룹 차이의 추정치를 얻기 위해 선형 회귀 모델에 기록되고 포함될 것입니다. 선형 회귀의 잔차가 주요 가정의 위반을 나타내는 경우(즉, 동분산성 또는 Guassian 분포), 데이터 변환 및/또는 대체 일반 선형 모델이 적절하게 적용됩니다.

이차 결과는 Wilcoxon-Mann-Whitney 테스트 또는 불균형 공변량에 대한 공변량과 함께 적절한 선형 모델(또는 일반화된 선형 모델)로 분석됩니다. 이러한 분석에는 다중도 조정이 적용되지 않습니다. 종료점은 매일(예를 들어, 2일째의 오피오이드 소비) 및 결합된 모든 날(예를 들어, 누적 오피오이드 소비일 1-9일)에 대해 분석될 것입니다.

샘플 크기 추정치: 파워는 좌골 카테터 그룹에 대한 Monahan, et al의 "Above bifurcation" 그룹에서 관찰된 NRS(Numeric Rating Scale)로 측정된 통증 분포를 기반으로 시뮬레이션됩니다. 쇄골하부 그룹의 경우, Ilfeld 등의 기저/볼루스 치료에서 NRS 점수를 시뮬레이션했습니다. (2004). 구체적으로, 조사관은 IRB 승인 프로토콜의 그림 2(이 레지스트리에서 사용할 수 없는 수치)에 설명된 대로 이산 분포에서 NRS 점수를 시뮬레이션합니다. 그 결과 약 1~4의 예상 사분위수 범위와 약 3 NRS 단위의 중앙값이 생성됩니다. 연구자들은 그룹당 n=35인 두 그룹이 동일한 이산 분포를 따르는 것으로 가정하고 각 시도를 Wilcoxon-Mann-Whitney 검정에 제출하고 95% 신뢰 구간을 도출한 1,000건의 시험을 시뮬레이션했습니다(Bauer 1972; Hothorn, 외 2008). 1,000건의 임상시험 중 792건(79.2%)이 비열등성 결론에 도달했습니다. 그룹이 정확히 등가 분포를 따를 때 시험에서 비열등성으로 올바르게 결론을 내릴 확률은 약 80%임을 시사합니다.

가설 1에 대한 테스트가 비열등하다고 결론을 내리면 연구자는 Wilcoxon-Mann-Whitney 테스트를 사용하여 전체 투여 기간의 차이를 다시 테스트합니다. 검정력은 2-표본 t-검정 계산으로 근사화됩니다. SD=37시간(50~100시간의 사분위수 범위에 해당)의 표준 편차를 가정할 때, 조사관은 n=35의 표본 크기가 2개의 5%의 양면 알파.

전체 등록: 각각의 슬와-좌골 및 쇄골하 카테터에 대해, 70명의 피험자 + 잘못 배치된 카테터의 경우 30명 또는 달리 무작위화할 수 없는 피험자; 철회하는 피험자. 이는 각 하위 연구에서 가능한 총 100명의 피험자를 허용하므로 최대 총 200명의 등록 환자가 결합됩니다.