인간백혈구항원에 대해 고도로 감작된 신장이식을 필요로 하는 만성신장질환 성인환자의 탈감작화에 관한 연구
2026년 6월 1일 업데이트: Regeneron Pharmaceuticals
인간 백혈구 항원에 매우 민감한 신장 이식이 필요한 만성 신장 질환 환자의 탈감작화를 위한 REGN5459 또는 REGN5458(BCMA × CD3 이중특이성 항체)의 용량 증량 및 개념 증명 연구
연구의 1차 목적은 신장 이식이 필요하고 인간 백혈구 항원(HLA)에 매우 민감한 만성 신장 질환(CKD) 환자에서 단일 요법으로 REGN5459(파트 A) 또는 REGN5458(파트 B)의 안전성과 내약성을 평가하는 것입니다. ).
연구의 2차 목적은 REGN5459(파트 A) 또는 REGN5458(파트 B)에 대해 다음을 결정/평가하는 것입니다.
- 항-HLA 동종항체 수준의 임상적으로 의미 있는 감소를 초래하는 용량 요법(들)
- 계산된 패널 반응성 항체(cPRA) 수준에 미치는 영향
- 항-HLA 동종항체 수준의 최대 및 임상적으로 의미 있는 감소까지의 시간
- 항-HLA 동종항체 감소에 대한 연구 약물의 효과 기간
- 순환 면역글로불린(Ig) 클래스(이소타입)에 대한 효과
- 약동학(PK) 특성
- 면역원성
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
43
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
California
-
Los Angeles, California, 미국, 90048
- Cedars-Sinai Medical Center
-
Orange, California, 미국, 92868
- University of California Irvine
-
San Francisco, California, 미국, 94143
- Connie Frank Transplant Center at UCSF
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, 미국, 06520
- Yale University of Medicine
-
-
District of Columbia
-
Washington D.C., District of Columbia, 미국, 20007
- Medstar Georgetown Transplant Institute - 2-PHC
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, 미국, 60611
- Comprehensive Transplant Center
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, 미국, 21224
- John Hopkins Hospital
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, 미국, 55455
- University of Minnesota
-
-
New York
-
New York, New York, 미국, 10016
- New York University Langone Health
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
- Penn Transplant Institute
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
주요 포함 기준:
- 혈액 투석이 필요하고 UNOS(United Network for Organ Sharing)에서 신장 이식을 기다리고 있으며 cPRA ≥99.9%인 만성 신장 질환(CKD)이 있거나 cPRA >98%(98.1% ~ 99.8%)인 사람 대기자 명단에 5년 이상
- 프로토콜에 정의된 적절한 혈액학적 및 적절한 간 기능
- 진료소 방문 및 연구 관련 절차를 준수할 의지와 능력
주요 제외 기준:
- 최소 1년 동안 차도가 없는 현재 또는 활동성 악성 종양
- 중추신경계(CNS) 병리학 또는 CNS 신경변성 또는 운동 장애의 병력
- 기능적 무비증 환자를 포함하여 비장을 제거한 환자
- 5년 이내 줄기세포이식을 받은 환자
- 연구 약물 투여의 8주 또는 5 반감기(둘 중 더 큰 것) 이내에 연구용 제제 사용
- 스크리닝 시 총 혈장 IgG < 300mg/dL로 정의되는 저감마글로불린혈증
- 연구 약물 투여 시작 72시간 이내에 매일 10mg 이상의 프레드니손(또는 항염증 등가물)을 사용한 지속적인 전신 코르티코스테로이드 치료
- 연구 약물 투여 30일 이내에 칼시뉴린 억제제(예: 타크로리무스, 사이클로스포린)를 투여받았음
- 연구 약물 투여 6개월 이내에 시클로포스파미드, 리툭시맙, 오비누투주맙, 기타 항-CD20 또는 B 세포 고갈제, 또는 프로테아좀 억제제 또는 항-CD38 요법(예: 이사툭시맙, 다라투무맙)을 받은 자
- 모든 항-BCMA 항체(항체 약물 접합체 또는 bsAb 포함) 또는 BCMA-지시 CAR-T 세포 요법으로 사전 치료
- 계획된 연구 약물 시작 1주 이내에 COVID-19 백신 접종을 받았거나 계획된 COVID-19 백신 접종이 연구 약물 시작 1주 전에 완료되지 않은 경우
참고: 다른 프로토콜에서 정의한 포함/제외 기준이 적용됩니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 순차적 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: Vonsetamig
|
정맥 내 (IV) 주입에 의해 투여
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
안전 관찰 기간의 첫 번째 복용량부터 관심있는 부작용 (AEI)의 발생률
기간: 약 6 주까지
|
약 6 주까지
|
|
|
첫 번째 연구 약물 복용량에서 연구 끝까지 치료-응급 부작용 (TEAE)의 발생률 및 심각성
기간: 최대 78 주
|
Teaes에는 특별한 관심의 부작용 (AESI) 및 심각한 부작용 (SAES)이 포함됩니다.
|
최대 78 주
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
항 -HLA 동종 항체의 임상 적으로 의미있는 감소를 가진 참가자의 비율
기간: 최대 78 주
|
항 -HLA 동종 항체의 임상 적으로 의미있는 감소는 다음 중 하나로 정의됩니다.
|
최대 78 주
|
|
기준선으로부터의 항 -HLA 동종 항체의 피크 (면역 도교) MFI의 최대 감소
기간: 최대 78 주
|
최대 78 주
|
|
|
피크 (면역 노화 제) MFI에서 기준선에서 변화하는 퍼센트
기간: 최대 78 주
|
최대 78 주
|
|
|
SAB 분석을 사용하여 항 -HLA 동종 항체의 MFI의 합계에서 기준선에서 변화하는 백분율
기간: 최대 78 주
|
최대 78 주
|
|
|
SAB 분석에 의한 항 -HLA 동종 항체 수준의 첫 임상 적으로 의미있는 감소 시간
기간: 최대 78 주
|
피크 항 -HLA 동종 항체 MFI <5,000 또는 ≥50% 감소로 정의
|
최대 78 주
|
|
SAB 분석에 의한 항 -HLA 동종 항체 수준의 최대 감소 시간
기간: 최대 78 주
|
피크 항 -HLA 동종 항체 MFI <5,000 또는 ≥50% 감소로 정의
|
최대 78 주
|
|
기준선에서 CPRA의 최대 감소
기간: 최대 78 주
|
최대 78 주
|
|
|
CPRA의 첫 번째 임상 적으로 의미있는 감소 시간
기간: 최대 78 주
|
최대 78 주
|
|
|
기준선에서 CPRA의 최대 감소 시간
기간: 최대 78 주
|
최대 78 주
|
|
|
SAB 분석법에 의해 MFI <5,000 또는 ≥50%로 피크 항 -HLA 동종 항체의 감소 기간
기간: 최대 78 주
|
최대 78 주
|
|
|
SAB 분석에 의한 항 -HLA 동종 항체 MFI의 최대 감소 기간
기간: 최대 78 주
|
최대 78 주
|
|
|
SAB 분석에 의한 CPRA의 최대 감소 기간
기간: 최대 78 주
|
최대 78 주
|
|
|
시간이 지남에 따라 면역 글로불린 (IG) 클래스의 혈청 농도
기간: 최대 78 주
|
최대 78 주
|
|
|
IG 클래스의 혈청 농도의 기준선에서 변화 백분율
기간: 최대 78 주
|
최대 78 주
|
|
|
시간이 지남에 따라 혈청에서 vonsetamig의 농도
기간: 최대 78 주
|
최대 78 주
|
|
|
시간이 지남에 따라 Vonsetamig에 대한 치료-처리 항 약물 항체 (ADA)의 발생률
기간: 최대 78 주
|
최대 78 주
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Clinical Trial Management, Regeneron Pharmaceuticals
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 8월 2일
기본 완료 (추정된)
2027년 11월 22일
연구 완료 (추정된)
2027년 11월 22일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 10월 22일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 10월 22일
처음 게시됨 (실제)
2021년 10월 25일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 6월 2일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 6월 1일
마지막으로 확인됨
2026년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- R5459-RT-1944
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
공개적으로 이용 가능한 결과의 기초가 되는 모든 개별 환자 데이터(IPD)는 공유 대상으로 간주됩니다.
IPD 공유 기간
데이터를 공유할 법적 권한이 있고 참가자를 재식별할 합당한 가능성이 없는 경우 규제 기관에서 표시를 승인한 후 개별 익명 참가자 데이터는 공유 대상으로 간주됩니다.
IPD 공유 액세스 기준
Regeneron이 주요 보건 당국(예: FDA, European Medicines Agency[EMA], Pharmaceuticals and Medical Devices Agency[PMDA] 등)으로부터 제품에 대한 마케팅 승인을 받은 경우 자격을 갖춘 연구원은 익명화된 환자 수준 데이터 또는 집계 연구 데이터에 대한 액세스를 요청할 수 있습니다. 데이터를 공유할 수 있는 법적 권한이 있으며 연구 결과를 공개적으로 사용할 수 있게 했습니다(예: 과학 간행물, 과학 회의, 임상 시험 등록).
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .