Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Studie voor desensibilisatie van chronische nierziekte Volwassen patiënten die een niertransplantatie nodig hebben en die zeer gevoelig zijn voor humaan leukocytenantigeen

1 juni 2026 bijgewerkt door: Regeneron Pharmaceuticals

Een dosisescalatie- en proof-of-concept-studie van REGN5459 of REGN5458 (BCMA × CD3 bispecifieke antilichamen) voor desensibilisatie van patiënten met chronische nierziekte die een niertransplantatie nodig hebben en die zeer gevoelig zijn voor humaan leukocytenantigeen

Het primaire doel van de studie is het beoordelen van de veiligheid en verdraagbaarheid van REGN5459 (deel A) of REGN5458 (deel B) als monotherapie bij patiënten met chronische nierziekte (CKD) die een niertransplantatie nodig hebben en zeer gevoelig zijn voor humaan leukocytenantigeen (HLA). ).

De secundaire doelstellingen van het onderzoek zijn het bepalen/beoordelen van het volgende voor REGN5459 (deel A) of REGN5458 (deel B):

  • Doseringsregime(s) die resulteren in een klinisch relevante verlaging van anti-HLA allo-antilichaamspiegels
  • Effect op berekende panel-reactieve antilichaam (cPRA) niveaus
  • Tijd tot maximale en klinisch betekenisvolle verlaging van anti-HLA-antilichaamspiegels
  • Duur van het effect van het onderzoeksgeneesmiddel op de reductie van anti-HLA allo-antistoffen
  • Effect op circulerende immunoglobuline (Ig) klassen (isotypen)
  • Farmacokinetische (PK) eigenschappen
  • immunogeniciteit

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

43

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center
      • Orange, California, Verenigde Staten, 92868
        • University of California Irvine
      • San Francisco, California, Verenigde Staten, 94143
        • Connie Frank Transplant Center at UCSF
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Verenigde Staten, 06520
        • Yale University of Medicine
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Verenigde Staten, 20007
        • Medstar Georgetown Transplant Institute - 2-PHC
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60611
        • Comprehensive Transplant Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21224
        • John Hopkins Hospital
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Verenigde Staten, 55455
        • University of Minnesota
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10016
        • New York University Langone Health
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19104
        • Penn Transplant Institute

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Belangrijkste opnamecriteria:

  1. Heeft een chronische nierziekte (CKD) die hemodialyse vereist en wacht op een niertransplantatie op het United Network for Organ Sharing (UNOS), met een cPRA ≥99,9%, of degenen met een cPRA >98% (98,1% tot 99,8%) die hebben doorgebracht 5 jaar of langer op de wachtlijst
  2. Adequate hematologische en adequate leverfunctie zoals gedefinieerd in het protocol
  3. Bereid en in staat om te voldoen aan kliniekbezoeken en studiegerelateerde procedures

Belangrijkste uitsluitingscriteria:

  1. Huidige of actieve maligniteit niet in remissie gedurende ten minste 1 jaar
  2. Pathologie van het centrale zenuwstelsel (CZS) of voorgeschiedenis van neurodegeneratieve of bewegingsstoornissen van het CZS
  3. Patiënten bij wie de milt is verwijderd, inclusief patiënten met functionele asplenie
  4. Patiënten die binnen 5 jaar een stamceltransplantatie hebben ondergaan
  5. Gebruik van onderzoeksgeneesmiddelen binnen 8 weken of 5 halfwaardetijden na toediening van het onderzoeksgeneesmiddel (de grootste is van toepassing)
  6. Hypogammaglobulinemie, gedefinieerd als totaal plasma IgG <300 mg/dL bij screening
  7. Continue systemische behandeling met corticosteroïden met meer dan 10 mg prednison per dag (of ontstekingsremmend equivalent) binnen 72 uur na aanvang van de toediening van het onderzoeksgeneesmiddel
  8. Kreeg een calcineurineremmer (bijv. tacrolimus, ciclosporine) binnen 30 dagen na toediening van het onderzoeksgeneesmiddel
  9. Cyclofosfamide, rituximab, obinutuzumab, andere anti-CD20- of B-celdepletiemiddelen, of proteasoomremmers of anti-CD38-therapieën (bijv. Isatuximab, daratumumab) ontvangen binnen 6 maanden na toediening van het onderzoeksgeneesmiddel
  10. Voorafgaande behandeling met een anti-BCMA-antilichaam (inclusief antilichaam-medicijnconjugaat of bsAb) of BCMA-gerichte CAR-T-celtherapie
  11. Heeft een COVID-19-vaccinatie gekregen binnen 1 week na de geplande start van het onderzoeksgeneesmiddel, of waarvoor de geplande COVID-19-vaccinatie 1 week voor de start van het onderzoeksgeneesmiddel niet voltooid zou zijn

Opmerking: andere in het protocol gedefinieerde opname-/uitsluitingscriteria zijn van toepassing

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Vonsetamig
Geneesmiddel: Vonsetamig
Toegediend door intraveneuze (iv) infusie
Andere namen:
  • BCMAxCD3
  • Regn5459

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Incidentie van bijwerkingen (en) van belang (AEI) van de eerste dosis tot het einde van de veiligheidsobservatieperiode
Tijdsspanne: Tot ongeveer 6 weken
Tot ongeveer 6 weken
Incidentie en ernst van bijwerkingen voor behandelingsopkomst (TEEE) S uit de eerste dosis van de drug tot het einde van de studie
Tijdsspanne: Tot 78 weken
Tea omvat bijwerkingen van speciale interesse (AESI) en serieuze bijwerkingen (SAES)
Tot 78 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aandeel deelnemers met een klinisch betekenisvolle vermindering van anti-HLA-alloantilmodies
Tijdsspanne: Tot 78 weken

Klinisch betekenisvolle vermindering van anti-HLA-alloantilmodies wordt gedefinieerd als een van beide:

  • Vermindering van berekend paneel-reactief antilichaam (CPRA) van de basislijn, of
  • Vermindering van de piek (immunodominant) anti-HLA gemiddelde fluorescentie-intensiteit (MFI) tot <5.000, of met ≥50% door enkele antigeenstraal (SAB) -assay
Tot 78 weken
Maximale vermindering van de piek (immunodominant) MFI van anti-HLA-alloantilichamen uit de basislijn
Tijdsspanne: Tot 78 weken
Tot 78 weken
Percentage verandering ten opzichte van de basislijn in de piek (immunodominant) MFI
Tijdsspanne: Tot 78 weken
Tot 78 weken
Percentage verandering ten opzichte van de basislijn in de som van MFI van anti-HLA-alloantilichamen met behulp van de SAB-test
Tijdsspanne: Tot 78 weken
Tot 78 weken
Tijd tot eerste klinisch betekenisvolle verlaging van anti-HLA alloantily-niveaus per SAB-test
Tijdsspanne: Tot 78 weken
Gedefinieerd als piek anti-HLA alloantilichaam MFI <5.000 of ≥50% reductie
Tot 78 weken
Tijd tot maximale verlaging van anti-HLA-alloantilichaamniveaus per SAB-test
Tijdsspanne: Tot 78 weken
Gedefinieerd als piek anti-HLA alloantilichaam MFI <5.000 of ≥50% reductie
Tot 78 weken
Maximale vermindering van CPRA uit de basislijn
Tijdsspanne: Tot 78 weken
Tot 78 weken
Tijd tot eerste klinisch betekenisvolle vermindering van CPRA
Tijdsspanne: Tot 78 weken
Tot 78 weken
Tijd tot maximale vermindering van CPRA vanaf basislijn
Tijdsspanne: Tot 78 weken
Tot 78 weken
Duur van een vermindering van piek anti-HLA alloantilichaam tot MFI <5.000 of met ≥50% door SAB-test
Tijdsspanne: Tot 78 weken
Tot 78 weken
Duur van maximale vermindering van anti-HLA alloantily MFI door SAB-test
Tijdsspanne: Tot 78 weken
Tot 78 weken
Duur van maximale vermindering van CPRA door SAB -test
Tijdsspanne: Tot 78 weken
Tot 78 weken
Serumconcentratie van immunoglobuline (IG) klassen in de loop van de tijd
Tijdsspanne: Tot 78 weken
Tot 78 weken
Percentage verandering ten opzichte van de basislijn van de serumconcentratie van IG -klassen
Tijdsspanne: Tot 78 weken
Tot 78 weken
Concentratie van vonsetamig in serum in de loop van de tijd
Tijdsspanne: Tot 78 weken
Tot 78 weken
Incidentie van anti-drugsantilichamen (ADAS) tegen behandeling met behandeling met Vonsetamig in de loop van de tijd
Tijdsspanne: Tot 78 weken
Tot 78 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Regeneron Pharmaceuticals

Onderzoekers

  • Studie directeur: Clinical Trial Management, Regeneron Pharmaceuticals

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

2 augustus 2022

Primaire voltooiing (Geschat)

22 november 2027

Studie voltooiing (Geschat)

22 november 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

22 oktober 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

22 oktober 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

25 oktober 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

2 juni 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

1 juni 2026

Laatst geverifieerd

1 mei 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • R5459-RT-1944

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Alle individuele patiëntgegevens (IPD) die ten grondslag liggen aan openbaar beschikbare resultaten, komen in aanmerking om te worden gedeeld

IPD-tijdsbestek voor delen

Individuele geanonimiseerde deelnemersgegevens worden overwogen voor delen zodra de indicatie is goedgekeurd door een regelgevende instantie, als er een wettelijke bevoegdheid is om de gegevens te delen en er geen redelijke kans is op heridentificatie van de deelnemer.

IPD-toegangscriteria voor delen

Gekwalificeerde onderzoekers kunnen toegang vragen tot geanonimiseerde gegevens op patiëntniveau of geaggregeerde onderzoeksgegevens wanneer Regeneron een vergunning voor het in de handel brengen heeft gekregen van de belangrijkste gezondheidsautoriteiten (bijv. FDA, European Medicines Agency [EMA], Pharmaceuticals and Medical Devices Agency [PMDA], enz.) voor het product en indicatie, heeft de wettelijke bevoegdheid om de gegevens te delen en heeft de onderzoeksresultaten openbaar gemaakt (bijv. wetenschappelijke publicatie, wetenschappelijke conferentie, register van klinische proeven).

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • MVO

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren