Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus kroonista munuaistautia sairastavien aikuispotilaiden desensibilisoimiseksi, jotka tarvitsevat munuaissiirtoa ja ovat erittäin herkkiä ihmisen leukosyyttiantigeenille

maanantai 1. kesäkuuta 2026 päivittänyt: Regeneron Pharmaceuticals

REGN5459:n tai REGN5458:n (BCMA × CD3:n bispesifiset vasta-aineet) annoksen lisääminen ja käsitteen todistelututkimus kroonista munuaissairauspotilaista, jotka tarvitsevat munuaissiirtoa ja jotka ovat erittäin herkkiä ihmisen leukosyyttiantigeenille

Tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on arvioida REGN5459:n (osa A) tai REGN5458:n (osa B) turvallisuutta ja siedettävyyttä monoterapiana potilailla, joilla on krooninen munuaissairaus (CKD), jotka tarvitsevat munuaisensiirtoa ja jotka ovat erittäin herkkiä ihmisen leukosyyttiantigeenille (HLA) ).

Tutkimuksen toissijaisina tavoitteina on määrittää/arvioida seuraavat asiat REGN5459:lle (osa A) tai REGN5458:lle (osa B):

  • Annostusohjelma(t), jotka johtavat kliinisesti merkitykselliseen anti-HLA-allovasta-ainepitoisuuden alenemiseen
  • Vaikutus laskettuihin paneelireaktiivisten vasta-aineiden (cPRA) tasoihin
  • Aika maksimaaliseen ja kliinisesti merkitykselliseen anti-HLA-allovasta-ainetasojen alenemiseen
  • Tutkimuslääkkeen vaikutuksen kesto anti-HLA-allovasta-aineiden vähenemiseen
  • Vaikutus kiertäviin immunoglobuliiniluokkiin (Ig) (isotyyppeihin)
  • Farmakokineettiset (PK) ominaisuudet
  • Immunogeenisuus

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

43

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center
      • Orange, California, Yhdysvallat, 92868
        • University of California Irvine
      • San Francisco, California, Yhdysvallat, 94143
        • Connie Frank Transplant Center at UCSF
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Yhdysvallat, 06520
        • Yale University of Medicine
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Yhdysvallat, 20007
        • Medstar Georgetown Transplant Institute - 2-PHC
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60611
        • Comprehensive Transplant Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21224
        • John Hopkins Hospital
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat, 55455
        • University of Minnesota
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10016
        • New York University Langone Health
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
        • Penn Transplant Institute

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Tärkeimmät osallistumiskriteerit:

  1. Hänellä on hemodialyysihoitoa vaativa krooninen munuaistauti (CKD) ja odottaa munuaisensiirtoa United Network for Organ Sharingissa (UNOS), jonka cPRA on ≥99,9 %, tai niillä, joiden cPRA on >98 % (98,1–99,8 %) ja jotka ovat kuluttaneet 5 vuotta tai kauemmin jonotuslistalla
  2. Riittävä hematologinen ja riittävä maksan toiminta, kuten protokollassa on määritelty
  3. Haluaa ja pystyä noudattamaan klinikkakäyntejä ja opintoihin liittyviä toimenpiteitä

Tärkeimmät poissulkemiskriteerit:

  1. Nykyinen tai aktiivinen pahanlaatuinen kasvain, joka ei ole remissiossa vähintään 1 vuoden ajan
  2. Keskushermoston (CNS) patologia tai historiallinen keskushermoston hermostoa rappeuttava tai liikehäiriö
  3. Potilaat, joilta on poistettu perna, mukaan lukien potilaat, joilla on toiminnallinen asplenia
  4. Potilaat, joille on tehty kantasolusiirto 5 vuoden sisällä
  5. Tutkimusaineiden käyttö 8 viikon tai 5 puoliintumisajan kuluessa tutkimuslääkkeen antamisesta (sen mukaan kumpi on suurempi)
  6. Hypogammaglobulinemia, joka määritellään plasman kokonais-IgG:ksi <300 mg/dl seulonnassa
  7. Jatkuva systeeminen kortikosteroidihoito yli 10 mg:lla päivässä prednisonia (tai anti-inflammatorista vastaavaa) 72 tunnin sisällä tutkimuslääkkeen annon aloittamisesta
  8. Sai kalsineuriinin estäjän (esim. takrolimuusi, syklosporiini) 30 päivän sisällä tutkimuslääkkeen antamisesta
  9. Saatu syklofosfamidia, rituksimabia, obinututsumabia, muita anti-CD20- tai B-soluja tuhoavia aineita tai proteasomiestäjiä tai anti-CD38-hoitoja (esim. isatuksimabi, daratumumabi) 6 kuukauden sisällä tutkimuslääkkeen antamisesta
  10. Aiempi hoito millä tahansa anti-BCMA-vasta-aineella (mukaan lukien vasta-ainekonjugaatti tai bsAb) tai BCMA-ohjattu CAR-T-soluhoito
  11. on saanut COVID-19-rokotuksen viikon sisällä tutkimuslääkkeen suunnitellusta aloittamisesta tai jolle suunniteltua COVID-19-rokotusta ei saada valmiiksi viikko ennen tutkimuslääkkeen aloittamista

Huomautus: Muut protokollassa määritellyt sisällyttämis-/poissulkemiskriteerit ovat voimassa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Voketamig
Lääke: Voketamig
Antaa laskimonsisäinen (IV) infuusio
Muut nimet:
  • BCMAxCD3
  • Regn5459

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kiinnostuksen kohteena olevien haittatapahtumien (AEI) esiintyvyys ensimmäisestä annoksesta turvallisuuden havaintojakson lopun kautta
Aikaikkuna: Jopa noin 6 viikkoon
Jopa noin 6 viikkoon
Hoitoon liittyvien haittavaikutusten (TEAE) esiintyvyys ja vakavuus ensimmäisestä tutkimuksen annoksesta tutkimuksen loppuun saakka
Aikaikkuna: Jopa 78 viikkoa
TEAE: t sisältävät erityistä kiinnostavia haittavaikutuksia (AESI) ja vakavia haittatapahtumia (SAE)
Jopa 78 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Osallistujien osuus, joiden anti-HLA-alloon-vasta-aineiden kliinisesti merkityksellinen väheneminen
Aikaikkuna: Jopa 78 viikkoa

Anti-HLA-alloont-vasta-aineiden kliinisesti merkityksellinen väheneminen määritellään joko:

  • Lasketun paneelireaktiivisen vasta-aineen (CPRA) vähentäminen lähtötasosta tai
  • Huipun (immunodominantti) anti-HLA-keskimääräisen fluoresenssin voimakkuuden (MFI) väheneminen <5000-tai ≥ 50% yksittäinen antigeenihelmi (SAB) -määritys (SAB)
Jopa 78 viikkoa
Anti-HLA-alloant-vasta-aineiden huipun (immunodominantti) MFI: n suurin väheneminen lähtötilanteesta
Aikaikkuna: Jopa 78 viikkoa
Jopa 78 viikkoa
Prosentti muuttuu lähtötasosta huipun (immunodominant) MFI: ssä
Aikaikkuna: Jopa 78 viikkoa
Jopa 78 viikkoa
Prosentti muuttuu lähtötasosta anti-HLA-alloont-vasta-aineiden MFI: n summana SAB-määritystä käyttämällä
Aikaikkuna: Jopa 78 viikkoa
Jopa 78 viikkoa
Aika ensin kliinisesti merkityksellistä vähenemistä anti-HLA-alloant-vasta-aukkojen tasoja SAB-määrityksellä
Aikaikkuna: Jopa 78 viikkoa
Määritelty huippu-HLA-alloant-vasta-aineeksi MFI <5000 tai ≥ 50%: n alennus
Jopa 78 viikkoa
Aika maksimaaliseen vähenemiseen anti-HLA-alloant-vasta-altaan SAB-määrityksellä
Aikaikkuna: Jopa 78 viikkoa
Määritelty huippu-HLA-alloant-vasta-aineeksi MFI <5000 tai ≥ 50%: n alennus
Jopa 78 viikkoa
CPRA: n maksimaalinen väheneminen lähtötasosta
Aikaikkuna: Jopa 78 viikkoa
Jopa 78 viikkoa
Aika ensin kliinisesti merkityksellistä vähenemistä CPRA: ssa
Aikaikkuna: Jopa 78 viikkoa
Jopa 78 viikkoa
Aika CPRA: n maksimaaliseen vähentämiseen lähtötilanteesta
Aikaikkuna: Jopa 78 viikkoa
Jopa 78 viikkoa
Huipun anti-HLA-alloant-vasta-aineen kesto MFI: lle <5000 tai ≥50% SAB-määrityksellä
Aikaikkuna: Jopa 78 viikkoa
Jopa 78 viikkoa
Anti-HLA-alloant-vasta-aine MFI: n maksimaalisen vähentymisen kesto SAB-määrityksellä
Aikaikkuna: Jopa 78 viikkoa
Jopa 78 viikkoa
CPRA: n maksimaalisen vähenemisen kesto SAB -määrityksellä
Aikaikkuna: Jopa 78 viikkoa
Jopa 78 viikkoa
Immunoglobuliini (IG) -luokkien seerumipitoisuus ajan myötä
Aikaikkuna: Jopa 78 viikkoa
Jopa 78 viikkoa
Prosentti muuttuu IG -luokkien seerumikonsentraation lähtötasosta
Aikaikkuna: Jopa 78 viikkoa
Jopa 78 viikkoa
Vosetamigin pitoisuus seerumissa ajan myötä
Aikaikkuna: Jopa 78 viikkoa
Jopa 78 viikkoa
Hoitoa esiintyvien lääkkeiden vasta-aineiden (ADAS) esiintyvyys Vosnetamigille ajan myötä
Aikaikkuna: Jopa 78 viikkoa
Jopa 78 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Regeneron Pharmaceuticals

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Clinical Trial Management, Regeneron Pharmaceuticals

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 2. elokuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 22. marraskuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 22. marraskuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 22. lokakuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 22. lokakuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 25. lokakuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 2. kesäkuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 1. kesäkuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. toukokuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • R5459-RT-1944

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Kaikkia julkisesti saatavilla olevien tulosten taustalla olevia yksittäisiä potilastietoja (IPD) harkitaan jaettavaksi

IPD-jaon aikakehys

Yksittäisten anonymisoitujen osallistujien tietojen jakamista harkitaan, kun sääntelevä elin on hyväksynyt indikaation, jos tietojen jakamiseen on laillinen valtuutus eikä ole kohtuullista todennäköisyyttä, että osallistuja tunnistettaisiin uudelleen.

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Pätevät tutkijat voivat pyytää pääsyä anonymisoituihin potilastason tietoihin tai aggregoituihin tutkimustietoihin, kun Regeneron on saanut tuotteelle myyntiluvan tärkeimmiltä terveysviranomaisilta (esim. FDA, Euroopan lääkevirasto [EMA], lääke- ja lääkinnällisten laitteiden virasto [PMDA] jne.) ja käyttöaihe, jolla on laillinen valtuudet jakaa tiedot ja se on asettanut tutkimustulokset julkisesti saataville (esim. tieteellinen julkaisu, tieteellinen konferenssi, kliinisten tutkimusten rekisteri).

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • MAHLA
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa