对人类白细胞抗原高度敏感的慢性肾脏病成年肾移植患者脱敏研究
2026年6月1日 更新者：Regeneron Pharmaceuticals
REGN5459 或 REGN5458（BCMA × CD3 双特异性抗体）对需要肾移植且对人类白细胞抗原高度敏感的慢性肾脏病患者脱敏的剂量递增和概念验证研究
该研究的主要目的是评估 REGN5459（A 部分）或 REGN5458（B 部分）作为需要肾移植且对人类白细胞抗原（HLA）高度敏感的慢性肾病（CKD）患者的单一疗法的安全性和耐受性).
该研究的次要目标是确定/评估 REGN5459（A 部分）或 REGN5458（B 部分）的以下内容：
- 导致具有临床意义的抗 HLA 同种抗体水平降低的剂量方案
- 对计算的面板反应抗体 (cPRA) 水平的影响
- 抗 HLA 同种抗体水平达到最大和有临床意义的降低的时间
- 研究药物减少抗 HLA 同种抗体作用的持续时间
- 对循环免疫球蛋白 (Ig) 类别（同种型）的影响
- 药代动力学 (PK) 特性
- 免疫原性
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
43
阶段
- 阶段2
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
California
-
Los Angeles、California、美国、90048
- Cedars-Sinai Medical Center
-
Orange、California、美国、92868
- University of California Irvine
-
San Francisco、California、美国、94143
- Connie Frank Transplant Center at UCSF
-
-
Connecticut
-
New Haven、Connecticut、美国、06520
- Yale University of Medicine
-
-
District of Columbia
-
Washington D.C.、District of Columbia、美国、20007
- Medstar Georgetown Transplant Institute - 2-PHC
-
-
Illinois
-
Chicago、Illinois、美国、60611
- Comprehensive Transplant Center
-
-
Maryland
-
Baltimore、Maryland、美国、21224
- John Hopkins Hospital
-
-
Minnesota
-
Minneapolis、Minnesota、美国、55455
- University of Minnesota
-
-
New York
-
New York、New York、美国、10016
- New York University Langone Health
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia、Pennsylvania、美国、19104
- Penn Transplant Institute
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 70年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
关键纳入标准：
- 患有慢性肾脏病 (CKD) 需要血液透析，并在器官共享联合网络 (UNOS) 等待肾脏移植，且 cPRA ≥99.9%，或 cPRA >98%（98.1% 至 99.8%）且已经花费等待名单上有 5 年或更长时间
- 方案中定义的足够的血液学和足够的肝功能
- 愿意并能够遵守门诊就诊和研究相关程序
关键排除标准：
- 当前或活动性恶性肿瘤至少 1 年未缓解
- 中枢神经系统 (CNS) 病理或 CNS 神经退行性或运动障碍病史
- 已切除脾脏的患者，包括功能性无脾患者
- 5年内接受过干细胞移植的患者
- 在 8 周或研究药物给药的 5 个半衰期（以较大者为准）内使用研究药物
- 低丙种球蛋白血症，定义为筛选时总血浆 IgG <300 mg/dL
- 在研究药物给药开始后 72 小时内，使用每天超过 10 mg 泼尼松（或抗炎等效药物）的连续全身性皮质类固醇治疗
- 在研究药物给药后 30 天内接受过钙调磷酸酶抑制剂（例如，他克莫司、环孢菌素）
- 在研究药物给药后 6 个月内接受过环磷酰胺、利妥昔单抗、obinutuzumab、其他抗 CD20 或 B 细胞耗竭剂，或蛋白酶体抑制剂或抗 CD38 疗法（例如，isatuximab、daratumumab）
- 先前接受过任何抗 BCMA 抗体（包括抗体药物偶联物或 bsAb）或 BCMA 定向 CAR-T 细胞疗法的治疗
- 在计划开始使用研究药物后 1 周内接受过 COVID-19 疫苗接种，或在开始研究药物前 1 周无法完成计划的 COVID-19 疫苗接种
注意：其他协议定义的包含/排除标准适用
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：顺序分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：Vonsetamig
|
通过静脉输注（IV）输注
其他名称：
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
从第一个剂量到安全观察期结束的不利事件（AEI）不良事件的发生率（AEI）的发生率
大体时间：大约6周
|
大约6周
|
|
|
从第一个研究药物剂量到研究结束的治疗急性不良事件的发病率和严重性（TEAE）
大体时间：长达78周
|
茶具包括特殊兴趣的不利事件（AESI）和严重的不良事件（SAE）
|
长达78周
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
抗HLA同种抗体的临床意义下降的参与者比例
大体时间：长达78周
|
抗HLA同种抗体的临床意义降低均定义为：
|
长达78周
|
|
基线抗HLA同抗体的峰值（免疫降低）MFI的最大降低
大体时间：长达78周
|
长达78周
|
|
|
峰值（免疫降低）MFI的基线变化百分比变化
大体时间：长达78周
|
长达78周
|
|
|
使用SAB分析
大体时间：长达78周
|
长达78周
|
|
|
SAB测定法首次首次降低抗HLA同抗体水平的时间
大体时间：长达78周
|
定义为峰值抗HLA同抗体MFI <5,000或≥50％
|
长达78周
|
|
SAB测定法减少抗HLA同抗体水平的时间
大体时间：长达78周
|
定义为峰值抗HLA同抗体MFI <5,000或≥50％
|
长达78周
|
|
从基线降低CPRA
大体时间：长达78周
|
长达78周
|
|
|
CPRA首次临床有意义减少的时间
大体时间：长达78周
|
长达78周
|
|
|
从基线降低CPRA的时间
大体时间：长达78周
|
长达78周
|
|
|
抗HLA同抗体降低至MFI <5,000或≥50％的峰值降低持续时间
大体时间：长达78周
|
长达78周
|
|
|
通过SAB测定
大体时间：长达78周
|
长达78周
|
|
|
通过SAB分析，CPRA最大减少的持续时间
大体时间：长达78周
|
长达78周
|
|
|
随着时间的推移，免疫球蛋白（IG）类的血清浓度
大体时间：长达78周
|
长达78周
|
|
|
与Ig类的血清浓度基线变化的百分比变化
大体时间：长达78周
|
长达78周
|
|
|
随着时间的推移，血清中的vonsetamig浓度
大体时间：长达78周
|
长达78周
|
|
|
随着时间的推移，治疗燃料抗药物抗体抗体（ADA）的发生率
大体时间：长达78周
|
长达78周
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Clinical Trial Management、Regeneron Pharmaceuticals
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年8月2日
初级完成 (估计的)
2027年11月22日
研究完成 (估计的)
2027年11月22日
研究注册日期
首次提交
2021年10月22日
首先提交符合 QC 标准的
2021年10月22日
首次发布 (实际的)
2021年10月25日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年6月2日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年6月1日
最后验证
2026年5月1日
更多信息
与本研究相关的术语
关键字
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- R5459-RT-1944
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
所有作为公开可用结果基础的个体患者数据 (IPD) 都将被考虑共享
IPD 共享时间框架
一旦监管机构批准了适应症，如果有共享数据的合法授权并且没有合理的可能性重新识别参与者，则将考虑共享个人匿名参与者数据。
IPD 共享访问标准
当 Regeneron 已获得主要卫生当局（例如 FDA、欧洲药品管理局 [EMA]、药品和医疗器械管理局 [PMDA] 等）的产品营销授权时，合格的研究人员可以请求访问匿名的患者水平数据或汇总研究数据和适应症，具有共享数据的合法权限，并已公开研究结果（例如，科学出版物、科学会议、临床试验注册）。
IPD 共享支持信息类型
- 研究方案
- 树液
- 国际碳纤维联合会
- 分析代码
- 企业社会责任
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.