Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Studie för desensibilisering av kronisk njursjukdom Vuxna patienter i behov av en njurtransplantation som är mycket sensibiliserade mot humant leukocytantigen

1 juni 2026 uppdaterad av: Regeneron Pharmaceuticals

En dosupptrappning och proof-of-concept-studie av REGN5459 eller REGN5458 (BCMA × CD3 bispecifika antikroppar) för desensibilisering av patienter med kronisk njursjukdom i behov av njurtransplantation som är mycket sensibiliserade för humant leukocytantigen

Det primära syftet med studien är att bedöma säkerheten och tolerabiliteten av REGN5459 (Del A) eller REGN5458 (Del B) som monoterapi hos patienter med kronisk njursjukdom (CKD) som behöver njurtransplantation och är mycket sensibiliserade mot humant leukocytantigen (HLA) ).

De sekundära målen för studien är att fastställa/bedöma följande för REGN5459 (Del A) eller REGN5458 (Del B):

  • Dosregim(er) som resulterar i en kliniskt betydelsefull minskning av anti-HLA alloantikroppsnivåer
  • Effekt på beräknade nivåer av panelreaktiv antikropp (cPRA).
  • Dags för maximal och kliniskt meningsfull minskning av anti-HLA alloantikroppsnivåer
  • Varaktighet av effekten av studieläkemedlet på minskningen av anti-HLA alloantikroppar
  • Effekt på cirkulerande immunglobulin (Ig) klasser (isotyper)
  • Farmakokinetiska (PK) egenskaper
  • Immunogenicitet

Studieöversikt

Status

Aktiv, inte rekryterande

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

43

Fas

  • Fas 2
  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center
      • Orange, California, Förenta staterna, 92868
        • University of California Irvine
      • San Francisco, California, Förenta staterna, 94143
        • Connie Frank Transplant Center at UCSF
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Förenta staterna, 06520
        • Yale University of Medicine
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Förenta staterna, 20007
        • Medstar Georgetown Transplant Institute - 2-PHC
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60611
        • Comprehensive Transplant Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21224
        • John Hopkins Hospital
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Förenta staterna, 55455
        • University of Minnesota
    • New York
      • New York, New York, Förenta staterna, 10016
        • New York University Langone Health
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19104
        • Penn Transplant Institute

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 70 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Viktiga inkluderingskriterier:

  1. Har Chronic Kidney Disease (CKD) som kräver hemodialys och väntar på njurtransplantation på United Network for Organ Sharing (UNOS), med en cPRA ≥99,9 %, eller de med en cPRA >98 % (98,1 % till 99,8 %) som har spenderat 5 år eller längre på väntelistan
  2. Adekvat hematologisk och adekvat leverfunktion enligt definitionen i protokollet
  3. Vill och kan följa klinikbesök och studierelaterade procedurer

Viktiga uteslutningskriterier:

  1. Aktuell eller aktiv malignitet inte i remission på minst 1 år
  2. Patologi i centrala nervsystemet (CNS) eller historia av neurodegenerativa CNS- eller rörelsestörningar
  3. Patienter som har fått sin mjälte borttagen, inklusive patienter med funktionell aspleni
  4. Patienter som fått en stamcellstransplantation inom 5 år
  5. Användning av prövningsmedel inom 8 veckor eller 5 halveringstider efter administrering av studieläkemedlet (beroende på vilket som är störst)
  6. Hypogammaglobulinemi, definierad som totalt plasma IgG <300 mg/dL vid screening
  7. Kontinuerlig systemisk kortikosteroidbehandling med mer än 10 mg per dag av prednison (eller antiinflammatorisk ekvivalent) inom 72 timmar efter start av studieläkemedlets administrering
  8. Fick en kalcineurinhämmare (t.ex. takrolimus, ciklosporin) inom 30 dagar efter administrering av studieläkemedlet
  9. Fick cyklofosfamid, rituximab, obinutuzumab, andra anti-CD20- eller B-cellutarmande medel, eller proteasomhämmare eller anti-CD38-terapier (t.ex. isatuximab, daratumumab) inom 6 månader efter administrering av studieläkemedlet
  10. Tidigare behandling med någon anti-BCMA-antikropp (inklusive antikroppsläkemedelskonjugat eller bsAb) eller BCMA-riktad CAR-T-cellterapi
  11. Har fått en covid-19-vaccination inom 1 vecka efter planerad start av studieläkemedlet, eller för vilket den planerade covid-19-vaccinationen inte skulle slutföras 1 vecka före start av studieläkemedlet

Obs: Andra protokolldefinierade kriterier för inkludering/uteslutning gäller

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Sekventiell tilldelning
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Vonsetamig
Läkemedel: Vonsetamig
Administreras av intravenös (iv) infusion
Andra namn:
  • BMAxCD3
  • Regn5459

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förekomst av biverkningar (er) av intresse (AEI) från den första dosen till slutet av säkerhetsobservationsperioden
Tidsram: Upp till cirka 6 veckor
Upp till cirka 6 veckor
Incidens och svårighetsgrad av behandlings-framstående biverkningar (TEEE) från den första studiedosen upp till slutet av studien
Tidsram: Upp till 78 veckor
Tees inkluderar biverkningar av speciellt intresse (AESI) och allvarliga biverkningar (SAE)
Upp till 78 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel deltagare med en kliniskt meningsfull minskning av anti-HLA-alloantikroppar
Tidsram: Upp till 78 veckor

Kliniskt meningsfull minskning av anti-HLA-alloantikroppar definieras som antingen:

  • Reduktion i beräknad panelreaktiv antikropp (CPRA) från baslinjen eller
  • Reduktion i toppen (immunodominant) anti-HLA medelfluorescensintensitet (MFI) till <5 000, eller med ≥50% av enstaka antigenpärl (SAB) -analys
Upp till 78 veckor
Maximal reduktion i toppen (immunodominant) MFI av anti-HLA-alloantikroppar från baslinjen
Tidsram: Upp till 78 veckor
Upp till 78 veckor
Procentförändring från baslinjen i toppen (immunodominant) MFI
Tidsram: Upp till 78 veckor
Upp till 78 veckor
Procentförändring från baslinjen i summan av MFI för anti-HLA-alloantikroppar med SAB-analysen
Tidsram: Upp till 78 veckor
Upp till 78 veckor
Tid till första kliniskt meningsfull minskning av anti-HLA-alloantikroppsnivåer genom SAB-analys
Tidsram: Upp till 78 veckor
Definieras som topp anti-HLA alloantikropp MFI <5 000 eller ≥50% reduktion
Upp till 78 veckor
Tid till maximal minskning av anti-HLA-alloantikroppsnivåer genom SAB-analys
Tidsram: Upp till 78 veckor
Definieras som topp anti-HLA alloantikropp MFI <5 000 eller ≥50% reduktion
Upp till 78 veckor
Maximal minskning av CPRA från baslinjen
Tidsram: Upp till 78 veckor
Upp till 78 veckor
Tid till första kliniskt meningsfull minskning av CPRA
Tidsram: Upp till 78 veckor
Upp till 78 veckor
Tid till maximal minskning av CPRA från baslinjen
Tidsram: Upp till 78 veckor
Upp till 78 veckor
Varaktighet av en minskning av den maximala anti-HLA-alloantikroppen till MFI <5 000 eller med ≥50% genom SAB-analys
Tidsram: Upp till 78 veckor
Upp till 78 veckor
Varaktighet av maximal reduktion i anti-HLA-alloantikropp MFI genom SAB-analys
Tidsram: Upp till 78 veckor
Upp till 78 veckor
Varaktighet av maximal minskning av CPRA genom SAB -analys
Tidsram: Upp till 78 veckor
Upp till 78 veckor
Serumkoncentration av immunglobulin (Ig) klasser över tid
Tidsram: Upp till 78 veckor
Upp till 78 veckor
Procentförändring från baslinjen för serumkoncentration av Ig -klasser
Tidsram: Upp till 78 veckor
Upp till 78 veckor
Koncentration av vonsetamig i serum över tid
Tidsram: Upp till 78 veckor
Upp till 78 veckor
Förekomst av behandlings-emgent anti-läkemedelsantikroppar (ADA) mot vonsetamig över tid
Tidsram: Upp till 78 veckor
Upp till 78 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Regeneron Pharmaceuticals

Utredare

  • Studierektor: Clinical Trial Management, Regeneron Pharmaceuticals

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

2 augusti 2022

Primärt slutförande (Beräknad)

22 november 2027

Avslutad studie (Beräknad)

22 november 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

22 oktober 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

22 oktober 2021

Första postat (Faktisk)

25 oktober 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

2 juni 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

1 juni 2026

Senast verifierad

1 maj 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • R5459-RT-1944

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Alla individuella patientdata (IPD) som ligger till grund för offentligt tillgängliga resultat kommer att övervägas för delning

Tidsram för IPD-delning

Individuell anonymiserad deltagardata kommer att övervägas för delning när indikationen har godkänts av ett tillsynsorgan, om det finns laglig befogenhet att dela uppgifterna och det inte finns en rimlig sannolikhet för deltagarens omidentifikation.

Kriterier för IPD Sharing Access

Kvalificerade forskare kan begära tillgång till anonymiserad patientnivådata eller aggregerad studiedata när Regeneron har erhållit marknadsföringstillstånd från större hälsomyndigheter (t.ex. FDA, European Medicines Agency [EMA], Pharmaceutical and Medical Devices Agency [PMDA] etc) för produkten och indikation, har laglig befogenhet att dela data och har gjort studieresultaten offentligt tillgängliga (t.ex. vetenskaplig publikation, vetenskaplig konferens, register över kliniska prövningar).

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAV
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera