Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie dotyczące odczulania pacjentów z przewlekłą chorobą nerek Dorosłych pacjentów wymagających przeszczepu nerki, którzy są silnie uczuleni na ludzki antygen leukocytarny

1 czerwca 2026 zaktualizowane przez: Regeneron Pharmaceuticals

Eskalacja dawki i badanie potwierdzające słuszność koncepcji REGN5459 lub REGN5458 (przeciwciała bispecyficzne BCMA × CD3) w celu odczulania pacjentów z przewlekłą chorobą nerek wymagających przeszczepu nerki, którzy są silnie uczuleni na ludzki antygen leukocytarny

Głównym celem badania jest ocena bezpieczeństwa i tolerancji REGN5459 (część A) lub REGN5458 (część B) w monoterapii u pacjentów z przewlekłą chorobą nerek (CKD), którzy wymagają przeszczepu nerki i są silnie uczuleni na antygen ludzkich leukocytów (HLA). ).

Drugorzędnymi celami badania są określenie/ocena następujących elementów dla REGN5459 (część A) lub REGN5458 (część B):

  • Schemat(-y) dawkowania, który(-e) skutkuje klinicznie znaczącym zmniejszeniem poziomów alloprzeciwciał anty-HLA
  • Wpływ na obliczone poziomy przeciwciał reagujących z panelem (cPRA).
  • Czas do maksymalnego i klinicznie znaczącego obniżenia poziomów alloprzeciwciał anty-HLA
  • Czas trwania wpływu badanego leku na redukcję alloprzeciwciał anty-HLA
  • Wpływ na klasy krążących immunoglobulin (Ig) (izotypy)
  • Właściwości farmakokinetyczne (PK).
  • Immunogenność

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

43

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center
      • Orange, California, Stany Zjednoczone, 92868
        • University of California Irvine
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94143
        • Connie Frank Transplant Center at UCSF
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06520
        • Yale University of Medicine
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20007
        • Medstar Georgetown Transplant Institute - 2-PHC
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60611
        • Comprehensive Transplant Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21224
        • John Hopkins Hospital
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55455
        • University of Minnesota
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10016
        • New York University Langone Health
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
        • Penn Transplant Institute

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kluczowe kryteria włączenia:

  1. Ma przewlekłą chorobę nerek (CKD) wymagającą hemodializy i oczekującą na przeszczep nerki w United Network for Organ Sharing (UNOS), z cPRA ≥99,9% lub z cPRA >98% (98,1% do 99,8%), którzy spędzili 5 lat lub dłużej na liście oczekujących
  2. Odpowiednia hematologiczna i odpowiednia czynność wątroby, jak określono w protokole
  3. Chęć i zdolność do przestrzegania wizyt w klinice i procedur związanych z badaniem

Kluczowe kryteria wykluczenia:

  1. Obecna lub czynna choroba nowotworowa bez remisji przez co najmniej 1 rok
  2. Patologia ośrodkowego układu nerwowego (OUN) lub historia neurodegeneracyjnych lub zaburzeń ruchowych OUN
  3. Pacjenci, którym usunięto śledzionę, w tym pacjenci z czynnościową asplenią
  4. Pacjenci, którzy otrzymali przeszczep komórek macierzystych w ciągu 5 lat
  5. Stosowanie badanych środków w ciągu 8 tygodni lub 5 okresów półtrwania od podania badanego leku (w zależności od tego, który okres jest dłuższy)
  6. Hipogammaglobulinemia, zdefiniowana jako całkowite stężenie IgG w osoczu <300 mg/dl podczas badania przesiewowego
  7. Ciągłe ogólnoustrojowe leczenie kortykosteroidami z prednizonem w dawce większej niż 10 mg na dobę (lub odpowiednikiem środka przeciwzapalnego) w ciągu 72 godzin od rozpoczęcia podawania badanego leku
  8. Otrzymał inhibitor kalcyneuryny (np. takrolimus, cyklosporynę) w ciągu 30 dni od podania badanego leku
  9. Otrzymywali cyklofosfamid, rytuksymab, obinutuzumab, inne leki anty-CD20 lub zmniejszające liczbę limfocytów B lub inhibitory proteasomu lub terapie anty-CD38 (np. izatuksymab, daratumumab) w ciągu 6 miesięcy od podania badanego leku
  10. Wcześniejsze leczenie dowolnym przeciwciałem anty-BCMA (w tym koniugatem przeciwciało-lek lub bsAb) lub terapią komórkową CAR-T kierowaną przez BCMA
  11. Otrzymał szczepienie przeciwko COVID-19 w ciągu 1 tygodnia od planowanego rozpoczęcia podawania badanego leku lub w przypadku którego planowane szczepienie przeciwko COVID-19 nie zostałoby zakończone na 1 tydzień przed rozpoczęciem podawania badanego leku

Uwaga: Obowiązują inne zdefiniowane w protokole kryteria włączenia/wyłączenia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Vonsetamig
Lek: Vonsetamig
Podawane przez wlew dożylny (IV)
Inne nazwy:
  • BCMxCD3
  • REGN5459

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych (AEI) od pierwszej dawki do końca okresu obserwacji bezpieczeństwa
Ramy czasowe: Do około 6 tygodni
Do około 6 tygodni
Częstość występowania i nasilenie zdarzeń niepożądanych w leczeniu (Teae) od pierwszej dawki leku do końca badania
Ramy czasowe: Do 78 tygodni
Teae obejmują niepożądane zdarzenia o szczególnym zainteresowaniu (AESI) i poważne zdarzenia niepożądane (SAE)
Do 78 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników z klinicznie znaczącym zmniejszeniem alloantejtów przeciw HLA
Ramy czasowe: Do 78 tygodni

Klinicznie znaczące zmniejszenie alloantalii przeciw HLA jest zdefiniowane jako albo:

  • Zmniejszenie obliczonego przeciwciała reaktywnego panelu (CPRA) od wartości wyjściowej, lub
  • Zmniejszenie szczytowej (immunodominującej) średniej intensywności fluorescencji (MFI) do <5000 lub o ≥50% za pomocą testu pojedynczego antygenu (SAB)
Do 78 tygodni
Maksymalne zmniejszenie maksymalnego (immunodominant) MFI alloantejców anty-HLA z wartości wyjściowej
Ramy czasowe: Do 78 tygodni
Do 78 tygodni
Procentowa zmiana od wartości wyjściowej w szczytowym (immunodominant) MFI
Ramy czasowe: Do 78 tygodni
Do 78 tygodni
Procentowa zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w sumie MFI alloantejców anty-HLA za pomocą testu SAB
Ramy czasowe: Do 78 tygodni
Do 78 tygodni
Czas na pierwsze klinicznie znaczące zmniejszenie poziomu alloantii przeciw HLA za pomocą testu SAB
Ramy czasowe: Do 78 tygodni
Zdefiniowane jako szczytowe alloantyczne przeciw HLA MFI <5000 lub ≥50% zmniejszenie
Do 78 tygodni
Czas do maksymalnego zmniejszenia poziomów alloantii przeciw HLA za pomocą testu SAB
Ramy czasowe: Do 78 tygodni
Zdefiniowane jako szczytowe alloantyczne przeciw HLA MFI <5000 lub ≥50% zmniejszenie
Do 78 tygodni
Maksymalne zmniejszenie CPRA z wartości wyjściowej
Ramy czasowe: Do 78 tygodni
Do 78 tygodni
Czas na pierwsze klinicznie znaczące zmniejszenie CPRA
Ramy czasowe: Do 78 tygodni
Do 78 tygodni
Czas do maksymalnego zmniejszenia CPRA z wartości wyjściowej
Ramy czasowe: Do 78 tygodni
Do 78 tygodni
Czas zmniejszenia szczytowego alloantiwii anty-HLA do MFI <5000 lub o ≥50% w teście SAB
Ramy czasowe: Do 78 tygodni
Do 78 tygodni
Czas trwania maksymalnego zmniejszenia mfi przeciw hloanobody przeciw HLA za pomocą testu SAB
Ramy czasowe: Do 78 tygodni
Do 78 tygodni
Czas trwania maksymalnego zmniejszenia CPRA za pomocą testu SAB
Ramy czasowe: Do 78 tygodni
Do 78 tygodni
Stężenie klas immunoglobuliny (IG) w surowicy w czasie w czasie
Ramy czasowe: Do 78 tygodni
Do 78 tygodni
Procentowa zmiana od podstawowego stężenia klas IG w surowicy
Ramy czasowe: Do 78 tygodni
Do 78 tygodni
Stężenie Vonsetamig w surowicy w czasie
Ramy czasowe: Do 78 tygodni
Do 78 tygodni
Częstość występowania przeciwciał anty-leczniczych (ADAS) do Vonsetamig w czasie
Ramy czasowe: Do 78 tygodni
Do 78 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Regeneron Pharmaceuticals

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Clinical Trial Management, Regeneron Pharmaceuticals

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

2 sierpnia 2022

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

22 listopada 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

22 listopada 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 października 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 października 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

25 października 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

2 czerwca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 czerwca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • R5459-RT-1944

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Wszystkie indywidualne dane pacjenta (IPD), które leżą u podstaw publicznie dostępnych wyników, będą brane pod uwagę przy udostępnianiu

Ramy czasowe udostępniania IPD

Indywidualne anonimowe dane uczestników zostaną udostępnione po zatwierdzeniu wskazania przez organ regulacyjny, jeśli istnieje upoważnienie prawne do udostępniania danych i nie ma uzasadnionego prawdopodobieństwa ponownej identyfikacji uczestnika.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Wykwalifikowani badacze mogą poprosić o dostęp do anonimowych danych na poziomie pacjenta lub zbiorczych danych z badań, gdy firma Regeneron otrzymała pozwolenie na dopuszczenie produktu do obrotu od głównych organów ds. zdrowia (np. i wskazania, ma uprawnienia do udostępniania danych oraz udostępnił publicznie wyniki badań (np. publikacja naukowa, konferencja naukowa, rejestr badań klinicznych).

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF
  • ANALITYCZNY_KOD
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj