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ヒト白血球抗原に対する感受性が高い腎移植を必要とする慢性腎臓病成人患者の減感作に関する研究

2024年2月12日 更新者：Regeneron Pharmaceuticals

ヒト白血球抗原に高度に感作されている腎移植を必要とする慢性腎臓病患者の脱感作のための REGN5459 または REGN5458 (BCMA × CD3 二重特異性抗体) の用量漸増および概念実証研究

この研究の主な目的は、腎移植を必要とし、ヒト白血球抗原（HLA ）。

この研究の第 2 の目的は、REGN5459 (パート A) または REGN5458 (パート B) について以下を決定/評価することです。

  • -抗HLA同種抗体レベルの臨床的に意味のある減少をもたらす用量レジメン
  • 計算されたパネル反応性抗体 (cPRA) レベルへの影響
  • 抗HLA同種抗体レベルの最大かつ臨床的に意味のある減少までの時間
  • 抗HLA同種抗体の減少に対する治験薬の効果の持続時間
  • 循環免疫グロブリン (Ig) クラス (アイソタイプ) への影響
  • 薬物動態 (PK) 特性
  • 免疫原性

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (推定)

60

段階

  • フェーズ2
  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • Los Angeles、California、アメリカ、90048
        • 募集
        • Cedars-Sinai Medical Center
      • Orange、California、アメリカ、92868
        • 募集
        • University of California, Irvine
      • San Francisco、California、アメリカ、94143
        • 募集
        • University of California at San Francisco (UCSF) Connie Frank Transplant Center at UCSF
    • Connecticut
      • New Haven、Connecticut、アメリカ、06519
        • 募集
        • Yale University School of Medicine Transplant Surgery
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60611
        • 募集
        • Northwestern University Comprehensive Transplant Center
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、アメリカ、21205
        • 募集
        • Johns Hopkins Hospital
    • New York
      • New York、New York、アメリカ、10016
        • 募集
        • New York University Langone Health - Transplant Institute
    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
        • 募集
        • University of Pennsylvania-Penn Transplant Institute

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～70年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

主な採用基準:

  1. -血液透析を必要とする慢性腎臓病（CKD）を持ち、United Network for Organ Sharing（UNOS）で腎臓移植を待っている、cPRAが99.9％以上、またはcPRAが98％を超える人（98.1％から99.8％） 5年以上の待機リスト
  2. -プロトコルで定義されている適切な血液学的および適切な肝機能
  3. -クリニックの訪問と研究関連の手順を喜んで順守できる

主な除外基準:

  1. -少なくとも1年間寛解していない現在または活動中の悪性腫瘍
  2. 中枢神経系 (CNS) の病状または CNS の神経変性または運動障害の病歴
  3. 機能性無脾症の患者を含む、脾臓を摘出した患者
  4. 5年以内に幹細胞移植を受けた患者
  5. -治験薬投与の8週間または5半減期（どちらか大きい方）以内の治験薬の使用
  6. -スクリーニング時の総血漿IgG <300 mg / dLとして定義される低ガンマグロブリン血症
  7. -1日あたり10 mgを超えるプレドニゾン（または抗炎症性同等物）による継続的な全身コルチコステロイド治療 治験薬投与開始から72時間以内
  8. -治験薬投与から30日以内にカルシニューリン阻害剤（例、タクロリムス、シクロスポリン）を投与された
  9. -シクロホスファミド、リツキシマブ、オビヌツズマブ、その他の抗CD20またはB細胞枯渇剤、またはプロテアソーム阻害剤または抗CD38療法（例、イサツキシマブ、ダラツムマブ） 治験薬投与の6か月以内
  10. -抗BCMA抗体（抗体薬物複合体またはbsAbを含む）またはBCMA指向のCAR-T細胞療法による以前の治療
  11. -治験薬の計画開始から1週間以内にCOVID-19ワクチン接種を受けた、または計画されたCOVID-19ワクチン接種が治験薬開始の1週間前に完了しない

注: 他のプロトコル定義の包含/除外基準が適用されます

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：順次割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：REGN5459
REGN5459 漸増用量
薬：REGN5459
静脈内（IV）注入による投与
他の名前：
  • BCMA×CD3
実験的：REGN5458
REGN5458 漸増用量
薬：REGN5458
静脈内（IV）注入による投与
他の名前：
  • リンボセルタマブ
  • BCMA×CD3

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
初回投与から安全観察期間の終了までの対象となる有害事象（AEI）の発生率
時間枠：最長約4週間
最長約4週間
最初の治験薬投与から治験終了までの治療に起因する有害事象（TEAE）の発生率と重症度
時間枠：30週まで
TEAE には、特に関心のある有害事象 (AESI) と重篤な有害事象 (SAE) が含まれます。
30週まで

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
抗HLA同種抗体が臨床的に意味のある減少を示した参加者の割合
時間枠：30週まで

抗 HLA 同種抗体の臨床的に意味のある減少は、次のいずれかとして定義されます。

  • ベースラインから計算されたパネル反応性抗体 (cPRA) の減少、または
  • ピーク (免疫優性) 抗 HLA 平均蛍光強度 (MFI) が 5,000 未満に減少、または単一抗原ビーズ (SAB) アッセイで 50% 以上減少
30週まで
ベースラインからの抗HLA同種抗体のピーク（免疫優性）MFIの最大減少
時間枠：30週まで
30週まで
ピーク (免疫優性) MFI のベースラインからの変化率
時間枠：30週まで
30週まで
SAB アッセイを使用した抗 HLA 同種抗体の MFI の合計のベースラインからの変化率
時間枠：30週まで
30週まで
SABアッセイによる抗HLAアロ抗体レベルの最初の臨床的に意味のある減少までの時間
時間枠：30週まで
ピーク抗HLA同種抗体MFI <5,000または≥50%減少として定義
30週まで
SABアッセイによる抗HLA同種抗体レベルの最大減少までの時間
時間枠：30週まで
ピーク抗HLA同種抗体MFI <5,000または≥50%減少として定義
30週まで
ベースラインからの cPRA の最大減少
時間枠：30週まで
30週まで
CPRA の最初の臨床的に意味のある減少までの時間
時間枠：30週まで
30週まで
ベースラインから cPRA が最大に減少するまでの時間
時間枠：30週まで
30週まで
ピーク抗HLAアロ抗体のMFI <5,000への減少またはSABアッセイによる≥50%の減少の持続時間
時間枠：30週まで
30週まで
SABアッセイによる抗HLA同種抗体MFIの最大減少の持続時間
時間枠：30週まで
30週まで
SABアッセイによるcPRAの最大減少の持続時間
時間枠：30週まで
30週まで
経時的な免疫グロブリン（Ig）クラスの血清濃度
時間枠：30週まで
30週まで
Ig クラスの血清濃度のベースラインからの変化率
時間枠：30週まで
30週まで
経時的な血清中のREGN5458の濃度
時間枠：30週まで
30週まで
経時的な血清中のREGN5459の濃度
時間枠：30週まで
30週まで
REGN5458 抗薬物抗体 (ADA) の発生率の推移
時間枠：30週まで
30週まで
REGN5459 ADA の発生率の推移
時間枠：30週まで
30週まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Regeneron Pharmaceuticals

捜査官

  • スタディディレクター：Clinical Trial Management、Regeneron Pharmaceuticals

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年8月2日

一次修了 (推定)

2025年10月21日

研究の完了 (推定)

2025年10月21日

試験登録日

最初に提出

2021年10月22日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年10月22日

最初の投稿 (実際)

2021年10月25日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2024年2月13日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年2月12日

最終確認日

2023年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • R5459-RT-1944

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

公開されている結果の基礎となるすべての個々の患者データ (IPD) は、共有の対象と見なされます

IPD 共有時間枠

個々の匿名化された参加者データは、データを共有する法的権限があり、参加者の再識別の合理的な可能性がない場合、適応症が規制機関によって承認された後、共有することを検討されます。

IPD 共有アクセス基準

Regeneron が主要な保健当局 (FDA、欧州医薬品庁 [EMA]、医薬品医療機器庁 [PMDA] など) から製品の販売承認を取得した場合、有資格の研究者は、匿名化された患者レベルのデータまたは集計研究データへのアクセスを要求できます。データを共有する法的権限を持ち、研究結果を公開している (例: 科学出版物、科学会議、臨床試験レジストリ)。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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