Estudo para dessensibilização de pacientes adultos com doença renal crônica que necessitam de transplante renal e são altamente sensibilizados ao antígeno leucocitário humano
1 de junho de 2026 atualizado por: Regeneron Pharmaceuticals
Um escalonamento de dose e estudo de prova de conceito de REGN5459 ou REGN5458 (anticorpos biespecíficos BCMA × CD3) para dessensibilização de pacientes com doença renal crônica que precisam de transplante renal e são altamente sensibilizados ao antígeno leucocitário humano
O objetivo principal do estudo é avaliar a segurança e tolerabilidade de REGN5459 (Parte A) ou REGN5458 (Parte B) como monoterapia em pacientes com doença renal crônica (DRC) que precisam de transplante renal e são altamente sensibilizados ao antígeno leucocitário humano (HLA ).
Os objetivos secundários do estudo são determinar/avaliar o seguinte para REGN5459 (Parte A) ou REGN5458 (Parte B):
- Regime(s) de dosagem que resultam em uma redução clinicamente significativa dos níveis de aloanticorpos anti-HLA
- Efeito nos níveis calculados de anticorpo reativo ao painel (cPRA)
- Tempo para redução máxima e clinicamente significativa nos níveis de aloanticorpos anti-HLA
- Duração do efeito do medicamento do estudo na redução de aloanticorpos anti-HLA
- Efeito nas classes de imunoglobulinas (Ig) circulantes (isotipos)
- Propriedades farmacocinéticas (PK)
- Imunogenicidade
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
43
Estágio
- Fase 2
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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California
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90048
- Cedars-Sinai Medical Center
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Orange, California, Estados Unidos, 92868
- University of California Irvine
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San Francisco, California, Estados Unidos, 94143
- Connie Frank Transplant Center at UCSF
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-
Connecticut
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New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06520
- Yale University of Medicine
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-
District of Columbia
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Washington D.C., District of Columbia, Estados Unidos, 20007
- Medstar Georgetown Transplant Institute - 2-PHC
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
- Comprehensive Transplant Center
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21224
- John Hopkins Hospital
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55455
- University of Minnesota
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10016
- New York University Langone Health
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- Penn Transplant Institute
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-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Principais Critérios de Inclusão:
- Tem Doença Renal Crônica (DRC) necessitando de hemodiálise e aguarda transplante renal na United Network for Organ Sharing (UNOS), com cPRA ≥99,9%, ou aqueles com cPRA >98% (98,1% a 99,8%) que passaram 5 anos ou mais na lista de espera
- Função hematológica e hepática adequada, conforme definido no protocolo
- Disposto e capaz de cumprir visitas clínicas e procedimentos relacionados ao estudo
Principais Critérios de Exclusão:
- Malignidade atual ou ativa sem remissão por pelo menos 1 ano
- Patologia do sistema nervoso central (SNC) ou história de distúrbios neurodegenerativos ou do movimento do SNC
- Pacientes que tiveram o baço removido, incluindo pacientes com asplenia funcional
- Pacientes que receberam um transplante de células-tronco dentro de 5 anos
- Uso de agentes experimentais dentro de 8 semanas ou 5 meias-vidas da administração do medicamento em estudo (o que for maior)
- Hipogamaglobulinemia, definida como IgG plasmática total <300 mg/dL na triagem
- Tratamento contínuo com corticosteroide sistêmico com mais de 10 mg por dia de prednisona (ou equivalente anti-inflamatório) dentro de 72 horas após o início da administração do medicamento em estudo
- Recebeu um inibidor de calcineurina (por exemplo, tacrolimus, ciclosporina) dentro de 30 dias após a administração do medicamento em estudo
- Recebeu ciclofosfamida, rituximabe, obinutuzumabe, outros agentes anti-CD20 ou depletores de células B ou inibidores de proteassoma ou terapias anti-CD38 (por exemplo, isatuximabe, daratumumabe) dentro de 6 meses após a administração do medicamento em estudo
- Tratamento prévio com qualquer anticorpo anti-BCMA (incluindo anticorpo-droga conjugado ou bsAb) ou terapia com células CAR-T dirigidas a BCMA
- Recebeu uma vacinação contra COVID-19 dentro de 1 semana do início planejado do medicamento em estudo, ou para o qual a vacinação planejada contra COVID-19 não seria concluída 1 semana antes do início do medicamento em estudo
Nota: Aplicam-se outros critérios de inclusão/exclusão definidos pelo protocolo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Vonsetamig
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Administrado por infusão intravenosa (iv)
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Incidência de eventos adversos de interesse (AEI) desde a primeira dose até o final do período de observação de segurança
Prazo: Até aproximadamente 6 semanas
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Até aproximadamente 6 semanas
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Incidência e gravidade dos eventos adversos emergentes do tratamento (TEAE) s desde a primeira dose de medicamento de estudo até o final do estudo
Prazo: Até 78 semanas
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Os chá incluem eventos adversos de interesse especial (AESI) e eventos adversos graves (SAEs)
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Até 78 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Proporção de participantes com uma redução clinicamente significativa em aloanticorpos anti-HLA
Prazo: Até 78 semanas
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Redução clinicamente significativa nos aloanticorpos anti-HLA é definida como: qualquer:
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Até 78 semanas
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Redução máxima no pico (imunodominante) MFI de aloanticorpos anti-HLA da linha de base
Prazo: Até 78 semanas
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Até 78 semanas
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Mudança percentual em relação à linha de base no pico (imunodominante) MFI
Prazo: Até 78 semanas
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Até 78 semanas
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Mudança percentual em relação à linha de base na soma do IMF de aloanticorpos anti-HLA usando o ensaio SAB
Prazo: Até 78 semanas
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Até 78 semanas
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Hora de primeira redução clinicamente significativa nos níveis anti-HLA aloanticorpos por ensaio SAB
Prazo: Até 78 semanas
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Definido como pico anti-hla-alloantibory mfi <5.000 ou ≥50% de redução
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Até 78 semanas
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Tempo para redução máxima nos níveis anti-HLA aloanticorpos por ensaio SAB
Prazo: Até 78 semanas
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Definido como pico anti-hla-alloantibory mfi <5.000 ou ≥50% de redução
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Até 78 semanas
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Redução máxima no CPRA da linha de base
Prazo: Até 78 semanas
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Até 78 semanas
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Hora de primeira redução clinicamente significativa no CPRA
Prazo: Até 78 semanas
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Até 78 semanas
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Tempo para redução máxima na CPRA da linha de base
Prazo: Até 78 semanas
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Até 78 semanas
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Duração de uma redução no pico anti-HLA aloanticorpo para MFI <5.000 ou em ≥50% pelo ensaio SAB
Prazo: Até 78 semanas
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Até 78 semanas
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Duração da redução máxima no Anti-HLA Alloantibory MFI por ensaio SAB
Prazo: Até 78 semanas
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Até 78 semanas
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Duração da redução máxima no CPRA pelo ensaio SAB
Prazo: Até 78 semanas
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Até 78 semanas
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Concentração sérica das classes de imunoglobulina (IG) ao longo do tempo
Prazo: Até 78 semanas
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Até 78 semanas
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Mudança percentual em relação à linha de base da concentração sérica de classes de IG
Prazo: Até 78 semanas
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Até 78 semanas
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Concentração de Vonsetamig no soro ao longo do tempo
Prazo: Até 78 semanas
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Até 78 semanas
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Incidência de anticorpos antidrogas emergentes do tratamento (ADAS) para Vonsetamig ao longo do tempo
Prazo: Até 78 semanas
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Até 78 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Clinical Trial Management, Regeneron Pharmaceuticals
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
2 de agosto de 2022
Conclusão Primária (Estimado)
22 de novembro de 2027
Conclusão do estudo (Estimado)
22 de novembro de 2027
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
22 de outubro de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
22 de outubro de 2021
Primeira postagem (Real)
25 de outubro de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
2 de junho de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
1 de junho de 2026
Última verificação
1 de maio de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças urogenitais
- Processos Patológicos
- Doenças Urogenitais Masculinas
- Doenças renais
- Doenças Urológicas
- Doenças Urogenitais Femininas
- Doenças urogenitais femininas e complicações na gravidez
- Doença crônica
- Atributos da doença
- Insuficiência renal
- Condições Patológicas, Sinais e Sintomas
- Insuficiência Renal Crônica
Outros números de identificação do estudo
- R5459-RT-1944
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Todos os dados individuais do paciente (IPD) que fundamentam os resultados publicamente disponíveis serão considerados para compartilhamento
Prazo de Compartilhamento de IPD
Os dados individuais anônimos do participante serão considerados para compartilhamento uma vez que a indicação tenha sido aprovada por um órgão regulador, se houver autoridade legal para compartilhar os dados e não houver uma probabilidade razoável de reidentificação do participante.
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Pesquisadores qualificados podem solicitar acesso a dados anônimos no nível do paciente ou dados agregados do estudo quando Regeneron tiver recebido autorização de comercialização das principais autoridades de saúde (por exemplo, FDA, Agência Europeia de Medicamentos [EMA], Agência Farmacêutica e de Dispositivos Médicos [PMDA], etc) para o produto e indicação, tem autoridade legal para compartilhar os dados e disponibilizou publicamente os resultados do estudo (por exemplo, publicação científica, conferência científica, registro de ensaio clínico).
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CIF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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