Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie desenzibilizace chronického onemocnění ledvin Dospělí pacienti s potřebou transplantace ledvin, kteří jsou vysoce senzibilizovaní na lidský leukocytární antigen

1. června 2026 aktualizováno: Regeneron Pharmaceuticals

Studie zvyšování dávky a prokázání koncepce REGN5459 nebo REGN5458 (BCMA × CD3 bispecifické protilátky) pro desenzibilizaci pacientů s chronickým onemocněním ledvin, kteří potřebují transplantaci ledvin a jsou vysoce senzibilizovaní na lidský leukocytární antigen

Primárním cílem studie je posoudit bezpečnost a snášenlivost REGN5459 (část A) nebo REGN5458 (část B) jako monoterapie u pacientů s chronickým onemocněním ledvin (CKD), kteří potřebují transplantaci ledvin a jsou vysoce senzibilizovaní na lidský leukocytární antigen (HLA ).

Sekundárními cíli studie je určit/posoudit následující pro REGN5459 (část A) nebo REGN5458 (část B):

  • Dávkovací režim(y), který vede ke klinicky významnému snížení hladin anti-HLA aloprotilátek
  • Účinek na vypočtené hladiny panelově reaktivních protilátek (cPRA).
  • Doba do maximálního a klinicky významného snížení hladin anti-HLA aloprotilátek
  • Doba trvání účinku studovaného léku na snížení anti-HLA aloprotilátek
  • Účinek na třídy (izotypy) cirkulujícího imunoglobulinu (Ig)
  • Farmakokinetické (PK) vlastnosti
  • Imunogenicita

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

43

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center
      • Orange, California, Spojené státy, 92868
        • University of California Irvine
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94143
        • Connie Frank Transplant Center at UCSF
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Spojené státy, 06520
        • Yale University of Medicine
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Spojené státy, 20007
        • Medstar Georgetown Transplant Institute - 2-PHC
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611
        • Comprehensive Transplant Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21224
        • John Hopkins Hospital
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55455
        • University of Minnesota
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10016
        • New York University Langone Health
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
        • Penn Transplant Institute

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Klíčová kritéria pro zařazení:

  1. Má chronické onemocnění ledvin (CKD), které vyžaduje hemodialýzu a čeká na transplantaci ledvin na United Network for Organ Sharing (UNOS), s cPRA ≥ 99,9 %, nebo ti s cPRA > 98 % (98,1 % až 99,8 %), kteří utratili 5 let nebo déle na čekací listině
  2. Přiměřená hematologická a adekvátní funkce jater, jak je definováno v protokolu
  3. Ochotný a schopný dodržovat návštěvy kliniky a postupy související se studiem

Klíčová kritéria vyloučení:

  1. Současná nebo aktivní malignita není v remisi po dobu alespoň 1 roku
  2. Patologie centrálního nervového systému (CNS) nebo anamnéza neurodegenerativních nebo pohybových poruch CNS
  3. Pacienti, kterým byla odstraněna slezina, včetně pacientů s funkční asplenií
  4. Pacienti, kteří podstoupili transplantaci kmenových buněk do 5 let
  5. Použití zkoumaných látek během 8 týdnů nebo 5 poločasů podávání studovaného léku (podle toho, co je větší)
  6. Hypogamaglobulinémie, definovaná jako celkový plazmatický IgG <300 mg/dl při screeningu
  7. Kontinuální systémová léčba kortikosteroidy s více než 10 mg prednisonu denně (nebo protizánětlivým ekvivalentem) do 72 hodin od začátku podávání studovaného léku
  8. Obdrželi kalcineurinový inhibitor (např. takrolimus, cyklosporin) do 30 dnů od podání studovaného léku
  9. Přijímaný cyklofosfamid, rituximab, obinutuzumab, jiná anti-CD20 nebo B buněčná depleční činidla nebo inhibitory proteazomu nebo anti-CD38 terapie (např. isatuximab, daratumumab) během 6 měsíců od podání studovaného léku
  10. Předchozí léčba jakoukoli anti-BCMA protilátkou (včetně konjugátu protilátka-léčivo nebo bsAb) nebo BCMA řízenou buněčnou terapií CAR-T
  11. byl očkován proti COVID-19 do 1 týdne od plánovaného zahájení podávání studovaného léku nebo u kterého by plánované očkování proti COVID-19 nebylo dokončeno 1 týden před zahájením podávání studovaného léku

Poznámka: Platí jiná kritéria pro zařazení/vyloučení definovaná protokolem

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Vonsetamig
Lék: Vonsetamig
Spravováno intravenózní (iv) infuzí
Ostatní jména:
  • BCMAxCD3
  • Regn5459

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt nežádoucích událostí (událostí) zájmu (AEI) od první dávky do konce období bezpečnostního pozorování
Časové okno: Až přibližně 6 týdnů
Až přibližně 6 týdnů
Incidence a závažnost nežádoucích účinků (TEAE) z první studie dávka léku až do konce studie
Časové okno: Až 78 týdnů
Čajky zahrnují nežádoucí účinky zvláštního zájmu (AESI) a vážné nežádoucí účinky (SAES)
Až 78 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podíl účastníků s klinicky smysluplným snížením anti-HLA aloantibodies
Časové okno: Až 78 týdnů

Klinicky smysluplné snížení přidělovacích aloantilátek anti-HLA je definováno jako buď:

  • Snížení vypočítané panelové reaktivní protilátky (CPRA) z výchozí hodnoty nebo
  • Snížení průměrné intenzity fluorescence (MFI) na <5 000, nebo o ≥ 50% pomocí testu s jedním antigenem (SAB), průměrnou intenzitou fluorescence (MFI) na <5 000, nebo o ≥ 50%.
Až 78 týdnů
Maximální snížení vrcholu (imunodominantní) MFI anti-HLA aloantibudie z základní linie
Časové okno: Až 78 týdnů
Až 78 týdnů
Procento změny z výchozí hodnoty na vrcholu (imunodominantní) MFI
Časové okno: Až 78 týdnů
Až 78 týdnů
Procento změny z výchozí hodnoty v součtu MFI Anti-HLA aloantibodies pomocí testu SAB
Časové okno: Až 78 týdnů
Až 78 týdnů
Čas do první klinicky smysluplné snížení hladin aloantiláty anti-HLA testem SAB
Časové okno: Až 78 týdnů
Definováno jako maximální anti-HLA Alloantibody MFI <5 000 nebo ≥ 50% redukce
Až 78 týdnů
Čas na maximální snížení hladin aloantiláty Anti-HLA testem SAB
Časové okno: Až 78 týdnů
Definováno jako maximální anti-HLA Alloantibody MFI <5 000 nebo ≥ 50% redukce
Až 78 týdnů
Maximální snížení CPRA z základní linie
Časové okno: Až 78 týdnů
Až 78 týdnů
Čas do prvního klinicky smysluplného snížení CPRA
Časové okno: Až 78 týdnů
Až 78 týdnů
Čas na maximální snížení CPRA z základní linie
Časové okno: Až 78 týdnů
Až 78 týdnů
Doba trvání zkrácení špičkového anti-HLA aloantibody na MFI <5 000 nebo o ≥ 50% testem SAB
Časové okno: Až 78 týdnů
Až 78 týdnů
Trvání maximálního zmenšení anti-HLA aloantibody MFI pomocí testu SAB
Časové okno: Až 78 týdnů
Až 78 týdnů
Doba trvání maximálního snížení CPRA pomocí testu SAB
Časové okno: Až 78 týdnů
Až 78 týdnů
Sérové ​​koncentrace tříd imunoglobulinu (IG) v průběhu času
Časové okno: Až 78 týdnů
Až 78 týdnů
Procento změny z výchozí hodnoty koncentrace sérových tříd IG
Časové okno: Až 78 týdnů
Až 78 týdnů
Koncentrace Vonsetamiga v séru v průběhu času
Časové okno: Až 78 týdnů
Až 78 týdnů
Výskyt protilátek proti léčbě (ADAS) na Vonsetamig v průběhu času
Časové okno: Až 78 týdnů
Až 78 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Regeneron Pharmaceuticals

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Clinical Trial Management, Regeneron Pharmaceuticals

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

2. srpna 2022

Primární dokončení (Odhadovaný)

22. listopadu 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

22. listopadu 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. října 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. října 2021

První zveřejněno (Aktuální)

25. října 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

2. června 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. června 2026

Naposledy ověřeno

1. května 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • R5459-RT-1944

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Všechny údaje o jednotlivých pacientech (IPD), které jsou základem veřejně dostupných výsledků, budou zváženy pro sdílení

Časový rámec sdílení IPD

Jednotlivá anonymizovaná data účastníků budou zvážena ke sdílení, jakmile bude indikace schválena regulačním orgánem, pokud existuje zákonná pravomoc sdílet data a neexistuje přiměřená pravděpodobnost opětovné identifikace účastníka.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Kvalifikovaní výzkumní pracovníci mohou požádat o přístup k anonymizovaným údajům na úrovni pacientů nebo souhrnným údajům ze studií, pokud Regeneron získal povolení k uvedení produktu na trh od hlavních zdravotnických úřadů (např. FDA, Evropská agentura pro léčiva [EMA], Agentura pro léčiva a zdravotnické prostředky [PMDA] atd.) a indikaci, má zákonnou pravomoc sdílet údaje a výsledky studie zpřístupnil veřejnosti (např. vědecká publikace, vědecká konference, registr klinických studií).

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Vonsetamig

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Norway

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit