Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse for desensibilisering af kronisk nyresygdom Voksne patienter med behov for en nyretransplantation, som er stærkt sensibiliserede over for humant leukocytantigen

1. juni 2026 opdateret af: Regeneron Pharmaceuticals

En dosiseskalering og proof-of-concept-undersøgelse af REGN5459 eller REGN5458 (BCMA × CD3 bispecifikke antistoffer) til desensibilisering af patienter med kronisk nyresygdom med behov for nyretransplantation, som er stærkt sensibiliserede over for humant leukocytantigen

Det primære formål med undersøgelsen er at vurdere sikkerheden og tolerabiliteten af ​​REGN5459 (Del A) eller REGN5458 (Del B) som monoterapi hos patienter med kronisk nyresygdom (CKD), som har behov for nyretransplantation og er stærkt sensibiliseret over for humant leukocytantigen (HLA). ).

De sekundære mål med undersøgelsen er at bestemme/vurdere følgende for REGN5459 (Del A) eller REGN5458 (Del B):

  • Dosisregime(r), der resulterer i en klinisk meningsfuld reduktion af anti-HLA alloantistofniveauer
  • Effekt på beregnede panel-reaktive antistof (cPRA) niveauer
  • Tid til maksimal og klinisk meningsfuld reduktion af anti-HLA alloantistof niveauer
  • Varighed af virkningen af ​​undersøgelseslægemidlet på reduktionen af ​​anti-HLA alloantistoffer
  • Effekt på cirkulerende immunglobulin (Ig) klasser (isotyper)
  • Farmakokinetiske (PK) egenskaber
  • Immunogenicitet

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

43

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center
      • Orange, California, Forenede Stater, 92868
        • University of California Irvine
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94143
        • Connie Frank Transplant Center at UCSF
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forenede Stater, 06520
        • Yale University of Medicine
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Forenede Stater, 20007
        • Medstar Georgetown Transplant Institute - 2-PHC
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60611
        • Comprehensive Transplant Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21224
        • John Hopkins Hospital
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55455
        • University of Minnesota
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10016
        • New York University Langone Health
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
        • Penn Transplant Institute

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Nøgleinklusionskriterier:

  1. Har kronisk nyresygdom (CKD), der kræver hæmodialyse og afventer nyretransplantation på United Network for Organ Sharing (UNOS), med en cPRA ≥99,9 %, eller dem med en cPRA >98 % (98,1 % til 99,8 %), som har brugt 5 år eller længere på ventelisten
  2. Tilstrækkelig hæmatologisk og tilstrækkelig leverfunktion som defineret i protokollen
  3. Villig og i stand til at overholde klinikbesøg og studierelaterede procedurer

Nøgleekskluderingskriterier:

  1. Aktuel eller aktiv malignitet ikke i remission i mindst 1 år
  2. Centralnervesystemet (CNS) patologi eller historie med CNS neurodegenerative eller bevægelsesforstyrrelser
  3. Patienter, der har fået fjernet deres milt, herunder patienter med funktionel aspleni
  4. Patienter, der har modtaget en stamcelletransplantation inden for 5 år
  5. Brug af forsøgsmidler inden for 8 uger eller 5 halveringstider efter administration af forsøgslægemidlet (alt efter hvad der er størst)
  6. Hypogammaglobulinæmi, defineret som total plasma IgG <300 mg/dL ved screening
  7. Kontinuerlig systemisk kortikosteroidbehandling med mere end 10 mg pr. dag af prednison (eller anti-inflammatorisk ækvivalent) inden for 72 timer efter påbegyndelse af studiets lægemiddeladministration
  8. Modtog en calcineurinhæmmer (f.eks. tacrolimus, cyclosporin) inden for 30 dage efter administration af studielægemidlet
  9. Modtog cyclophosphamid, rituximab, obinutuzumab, andre anti-CD20- eller B-celle-nedbrydende midler eller proteasomhæmmere eller anti-CD38-terapier (f.eks. isatuximab, daratumumab) inden for 6 måneder efter administration af studielægemidlet
  10. Forudgående behandling med ethvert anti-BCMA-antistof (herunder antistoflægemiddelkonjugat eller bsAb) eller BCMA-styret CAR-T-celleterapi
  11. Har modtaget en COVID-19-vaccination inden for 1 uge efter planlagt start af studielægemidlet, eller for hvilken den planlagte COVID-19-vaccination ikke ville være afsluttet 1 uge før start af studielægemidlet

Bemærk: Andre protokoldefinerede inklusions-/eksklusionskriterier gælder

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Vonsetamig
Medicin: Vonsetamig
Administreret ved intravenøs (IV) infusion
Andre navne:
  • BMAxCD3
  • Regn5459

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af bivirkninger (er) af interesse (AEI) fra den første dosis gennem slutningen af ​​sikkerhedsobservationsperioden
Tidsramme: Op til cirka 6 uger
Op til cirka 6 uger
Forekomst og sværhedsgrad af behandlingsvingerbemærkninger (TEAE) S fra den første undersøgelsesmedicinske dosis op til slutningen af ​​undersøgelsen
Tidsramme: Op til 78 uger
TEAE'er inkluderer bivirkninger af særlig interesse (AESI) og alvorlige bivirkninger (SAES)
Op til 78 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andel af deltagere med en klinisk meningsfuld reduktion i anti-HLA alloantistoffer
Tidsramme: Op til 78 uger

Klinisk meningsfuld reduktion i anti-HLA alloantistoffer defineres som enten:

  • Reduktion i beregnet panelreaktivt antistof (CPRA) fra baseline eller
  • Reduktion i toppen (immunodominant) anti-HLA betyder fluorescensintensitet (MFI) til <5.000 eller med ≥50% ved enkelt antigenperle (SAB) assay
Op til 78 uger
Maksimal reduktion i toppen (immunodominant) MFI af anti-HLA alloantistoffer fra baseline
Tidsramme: Op til 78 uger
Op til 78 uger
Procentændring fra baseline i toppen (immunodominant) MFI
Tidsramme: Op til 78 uger
Op til 78 uger
Procentændring fra baseline i summen af ​​MFI af anti-HLA alloantistoffer ved hjælp af SAB-assayet
Tidsramme: Op til 78 uger
Op til 78 uger
Tid til først klinisk meningsfuld reduktion i anti-HLA alloantistofniveauer ved SAB-assay
Tidsramme: Op til 78 uger
Defineret som Peak Anti-HLA alloantistof MFI <5.000 eller ≥50% reduktion
Op til 78 uger
Tid til maksimal reduktion i anti-HLA-alloantistofniveauer ved SAB-assay
Tidsramme: Op til 78 uger
Defineret som Peak Anti-HLA alloantistof MFI <5.000 eller ≥50% reduktion
Op til 78 uger
Maksimal reduktion i CPRA fra baseline
Tidsramme: Op til 78 uger
Op til 78 uger
Tid til først klinisk meningsfuld reduktion i CPRA
Tidsramme: Op til 78 uger
Op til 78 uger
Tid til maksimal reduktion i CPRA fra baseline
Tidsramme: Op til 78 uger
Op til 78 uger
Varighed af en reduktion i peak anti-HLA alloantistof til MFI <5.000 eller med ≥50% ved SAB-assay
Tidsramme: Op til 78 uger
Op til 78 uger
Varighed af maksimal reduktion i anti-HLA alloantistof MFI ved SAB-assay
Tidsramme: Op til 78 uger
Op til 78 uger
Varighed af maksimal reduktion i CPRA ved SAB -assay
Tidsramme: Op til 78 uger
Op til 78 uger
Serumkoncentration af immunoglobulin (IG) klasser over tid
Tidsramme: Op til 78 uger
Op til 78 uger
Procentændring fra baseline af serumkoncentration af IG -klasser
Tidsramme: Op til 78 uger
Op til 78 uger
Koncentration af vonsetamig i serum over tid
Tidsramme: Op til 78 uger
Op til 78 uger
Forekomst af behandlingsvingen anti-narkotikamodi (ADAS) til vonsetamig over tid
Tidsramme: Op til 78 uger
Op til 78 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Regeneron Pharmaceuticals

Efterforskere

  • Studieleder: Clinical Trial Management, Regeneron Pharmaceuticals

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

2. august 2022

Primær færdiggørelse (Anslået)

22. november 2027

Studieafslutning (Anslået)

22. november 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. oktober 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. oktober 2021

Først opslået (Faktiske)

25. oktober 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

2. juni 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. juni 2026

Sidst verificeret

1. maj 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • R5459-RT-1944

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Alle individuelle patientdata (IPD), der ligger til grund for offentligt tilgængelige resultater, vil blive overvejet til deling

IPD-delingstidsramme

Individuelle anonymiserede deltagerdata vil blive overvejet til deling, når indikationen er blevet godkendt af et tilsynsorgan, hvis der er lovhjemmel til at dele dataene, og der ikke er en rimelig sandsynlighed for, at deltageren genidentificeres.

IPD-delingsadgangskriterier

Kvalificerede forskere kan anmode om adgang til anonymiserede data på patientniveau eller aggregerede undersøgelsesdata, når Regeneron har modtaget markedsføringstilladelse fra større sundhedsmyndigheder (f.eks. FDA, European Medicines Agency [EMA], Pharmaceuticals and Medical Devices Agency [PMDA] osv.) for produktet og indikation, har den juridiske bemyndigelse til at dele dataene og har gjort undersøgelsesresultaterne offentligt tilgængelige (f.eks. videnskabelig publikation, videnskabelig konference, register over kliniske forsøg).

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kronisk nyresygdom (CKD)

  • Shanghai Changzheng Hospital
    Rekruttering
    Kardiovaskulær-Kidney-metabolsk syndrom i Shanghai Zicicitizens
    Forhøjet blodtryk | Diabetes | Skjoldbruskkirtelsygdomme | Metabolisk syndrom | Dyslipidæmi | Knoglemetabolismeforstyrrelse | Kronisk nyresygdom (CKD) | Fedme og overvægt | Hjerte-kar-sygdomme (CVD) | Kardiovaskulær-Kidney-metabolsk syndrom
    Kina

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mali

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner