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Studie zur Desensibilisierung von erwachsenen Patienten mit chronischer Nierenerkrankung, die eine Nierentransplantation benötigen und hochsensibilisiert gegenüber menschlichem Leukozyten-Antigen sind

1. Juni 2026 aktualisiert von: Regeneron Pharmaceuticals

Eine Dosiseskalations- und Proof-of-Concept-Studie von REGN5459 oder REGN5458 (bispezifische BCMA × CD3-Antikörper) zur Desensibilisierung von Patienten mit chronischer Nierenerkrankung, die eine Nierentransplantation benötigen und hochsensibilisiert gegenüber menschlichem Leukozyten-Antigen sind

Das Hauptziel der Studie ist die Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit von REGN5459 (Teil A) oder REGN5458 (Teil B) als Monotherapie bei Patienten mit chronischer Nierenerkrankung (CKD), die eine Nierentransplantation benötigen und hochgradig sensibilisiert gegenüber humanem Leukozytenantigen (HLA) sind ).

Die sekundären Ziele der Studie bestehen darin, Folgendes für REGN5459 (Teil A) oder REGN5458 (Teil B) zu bestimmen/zu bewerten:

  • Dosierungsschema(s), die zu einer klinisch bedeutsamen Verringerung der Anti-HLA-Alloantikörperspiegel führen
  • Auswirkung auf die berechneten Panel-reaktiven Antikörper (cPRA)-Spiegel
  • Zeit bis zur maximalen und klinisch bedeutsamen Reduktion der Anti-HLA-Alloantikörperspiegel
  • Dauer der Wirkung des Studienmedikaments auf die Reduktion von Anti-HLA-Alloantikörpern
  • Wirkung auf zirkulierende Immunglobulin (Ig)-Klassen (Isotypen)
  • Pharmakokinetische (PK) Eigenschaften
  • Immunogenität

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

43

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center
      • Orange, California, Vereinigte Staaten, 92868
        • University of California Irvine
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94143
        • Connie Frank Transplant Center at UCSF
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06520
        • Yale University of Medicine
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20007
        • Medstar Georgetown Transplant Institute - 2-PHC
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611
        • Comprehensive Transplant Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21224
        • John Hopkins Hospital
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55455
        • University of Minnesota
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10016
        • New York University Langone Health
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
        • Penn Transplant Institute

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Wichtige Einschlusskriterien:

  1. Hat eine chronische Nierenerkrankung (CKD), die eine Hämodialyse erfordert und auf eine Nierentransplantation im United Network for Organ Sharing (UNOS) wartet, mit einem cPRA ≥ 99,9 %, oder diejenigen mit einem cPRA > 98 % (98,1 % bis 99,8 %), die diese verbracht haben 5 Jahre oder länger auf der Warteliste
  2. Angemessene hämatologische und adäquate Leberfunktion wie im Protokoll definiert
  3. Bereit und in der Lage, Klinikbesuche und studienbezogene Verfahren einzuhalten

Wichtige Ausschlusskriterien:

  1. Aktuelle oder aktive Malignität, die seit mindestens 1 Jahr nicht in Remission ist
  2. Pathologie des Zentralnervensystems (ZNS) oder Vorgeschichte von neurodegenerativen ZNS- oder Bewegungsstörungen
  3. Patienten, denen die Milz entfernt wurde, einschließlich Patienten mit funktioneller Asplenie
  4. Patienten, die innerhalb von 5 Jahren eine Stammzelltransplantation erhalten haben
  5. Verwendung von Prüfsubstanzen innerhalb von 8 Wochen oder 5 Halbwertszeiten der Verabreichung des Studienmedikaments (je nachdem, welcher Wert größer ist)
  6. Hypogammaglobulinämie, definiert als Gesamtplasma-IgG < 300 mg/dl beim Screening
  7. Kontinuierliche systemische Kortikosteroidbehandlung mit mehr als 10 mg Prednison (oder entzündungshemmendem Äquivalent) pro Tag innerhalb von 72 Stunden nach Beginn der Verabreichung des Studienmedikaments
  8. Erhielt einen Calcineurin-Inhibitor (z. B. Tacrolimus, Cyclosporin) innerhalb von 30 Tagen nach Verabreichung des Studienmedikaments
  9. Erhaltenes Cyclophosphamid, Rituximab, Obinutuzumab, andere Anti-CD20- oder B-Zell-abbauende Mittel oder Proteasom-Inhibitoren oder Anti-CD38-Therapien (z. B. Isatuximab, Daratumumab) innerhalb von 6 Monaten nach Verabreichung des Studienmedikaments
  10. Vorherige Behandlung mit einem Anti-BCMA-Antikörper (einschließlich Antikörper-Wirkstoff-Konjugat oder bsAb) oder BCMA-gerichteter CAR-T-Zelltherapie
  11. Hat innerhalb von 1 Woche vor dem geplanten Beginn des Studienmedikaments eine COVID-19-Impfung erhalten oder für die die geplante COVID-19-Impfung 1 Woche vor Beginn des Studienmedikaments nicht abgeschlossen werden würde

Hinweis: Es gelten andere protokolldefinierte Einschluss-/Ausschlusskriterien

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: VONSETAMIG
Arzneimittel: VONSETAMIG
Verabreicht durch intravenöse (iv) Infusion
Andere Namen:
  • BCMAxCD3
  • Regn5459

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Inzidenz von unerwünschten Ereignissen von Interesse (AEI) aus der ersten Dosis bis zum Ende der Sicherheitsbeobachtungszeit
Zeitfenster: Bis zu ungefähr 6 Wochen
Bis zu ungefähr 6 Wochen
Inzidenz und Schweregrad der Behandlung von Behandlungsemachern (TEAE) von der ersten Studie-Medikamentendosis bis zum Ende der Studie
Zeitfenster: Bis zu 78 Wochen
Teees umfasst unerwünschte Ereignisse von besonderem Interesse (AESI) und schwerwiegende unerwünschte Ereignisse (SAES)
Bis zu 78 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteil der Teilnehmer mit einer klinisch sinnvollen Verringerung der Anti-HLA-Alloantikörper
Zeitfenster: Bis zu 78 Wochen

Klinisch sinnvolle Verringerung der Anti-HLA-Alloantikörper werden als beide definiert:

  • Verringerung des berechneten panelreaktiven Antikörpers (CPRA) von der Basislinie oder
  • Verringerung der maximalen (immundominanten) Anti-HLA-mittlere Fluoreszenzintensität (MFI) auf <5.000 oder um ≥ 50% durch Einzelantigen-Perlen-Assay (SAB)
Bis zu 78 Wochen
Maximale Verringerung des maximalen (immundominanten) MFI von Anti-HLA-Alloantikörpern von Basislinie
Zeitfenster: Bis zu 78 Wochen
Bis zu 78 Wochen
Prozentuale Veränderung gegenüber dem Ausgangswert im maximalen (immundominanten) MFI
Zeitfenster: Bis zu 78 Wochen
Bis zu 78 Wochen
Prozentuale Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in der Summe von MFI von Anti-HLA-Alloantikörpern unter Verwendung des SAB-Assays
Zeitfenster: Bis zu 78 Wochen
Bis zu 78 Wochen
Zeit für die erste klinisch aussagekräftige Verringerung der Anti-HLA-Alloantikörperspiegel durch SAB-Assay
Zeitfenster: Bis zu 78 Wochen
Definiert als maximal Anti-HLA-Alloantikörper MFI <5.000 oder ≥ 50% Reduktion
Bis zu 78 Wochen
Zeit für maximale Verringerung der Anti-HLA-Alloantikörperspiegel durch SAB-Assay
Zeitfenster: Bis zu 78 Wochen
Definiert als maximal Anti-HLA-Alloantikörper MFI <5.000 oder ≥ 50% Reduktion
Bis zu 78 Wochen
Maximale Verringerung der CPRA von Basislinie
Zeitfenster: Bis zu 78 Wochen
Bis zu 78 Wochen
Zeit für die erste klinisch aussagekräftige Verringerung der CPRA
Zeitfenster: Bis zu 78 Wochen
Bis zu 78 Wochen
Zeit für maximale Verringerung der CPRA von der Basislinie
Zeitfenster: Bis zu 78 Wochen
Bis zu 78 Wochen
Dauer einer Verringerung des Spitzen-Anti-HLA-Alloantikodys auf MFI <5.000 oder um ≥ 50% nach SAB-Assay
Zeitfenster: Bis zu 78 Wochen
Bis zu 78 Wochen
Dauer der maximalen Verringerung der Anti-HLA-Alloantikörper-MFI durch SAB-Assay
Zeitfenster: Bis zu 78 Wochen
Bis zu 78 Wochen
Dauer der maximalen Verringerung der CPRA durch SAB -Assay
Zeitfenster: Bis zu 78 Wochen
Bis zu 78 Wochen
Serumkonzentration von Immunoglobulin (IG) -Klassen im Laufe der Zeit
Zeitfenster: Bis zu 78 Wochen
Bis zu 78 Wochen
Prozentuale Veränderung gegenüber dem Ausgangswert der Serumkonzentration von IG -Klassen
Zeitfenster: Bis zu 78 Wochen
Bis zu 78 Wochen
Konzentration von von Vonsetamig im Serum im Laufe der Zeit
Zeitfenster: Bis zu 78 Wochen
Bis zu 78 Wochen
Inzidenz von Behandlungsbemerken-Anti-Drogen-Antikörpern (ADAs) gegen Vonsetamig im Laufe der Zeit
Zeitfenster: Bis zu 78 Wochen
Bis zu 78 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Regeneron Pharmaceuticals

Ermittler

  • Studienleiter: Clinical Trial Management, Regeneron Pharmaceuticals

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

2. August 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

22. November 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

22. November 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. Oktober 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. Oktober 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. Oktober 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

2. Juni 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. Juni 2026

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • R5459-RT-1944

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Alle individuellen Patientendaten (IPD), die öffentlich zugänglichen Ergebnissen zugrunde liegen, werden für die gemeinsame Nutzung in Betracht gezogen

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Einzelne anonymisierte Teilnehmerdaten werden für die Weitergabe in Betracht gezogen, sobald die Angabe von einer Aufsichtsbehörde genehmigt wurde, wenn eine gesetzliche Befugnis zur Weitergabe der Daten besteht und keine hinreichende Wahrscheinlichkeit einer erneuten Identifizierung der Teilnehmer besteht.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Qualifizierte Forscher können den Zugriff auf anonymisierte Daten auf Patientenebene oder aggregierte Studiendaten anfordern, wenn Regeneron von den wichtigsten Gesundheitsbehörden (z. B. FDA, European Medicines Agency [EMA], Pharmaceuticals and Medical Devices Agency [PMDA] usw.) eine Marktzulassung für das Produkt erhalten hat und Indikation, hat die rechtliche Befugnis, die Daten zu teilen, und hat die Studienergebnisse öffentlich zugänglich gemacht (z. B. wissenschaftliche Veröffentlichung, wissenschaftliche Konferenz, Register klinischer Studien).

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Chronische Nierenerkrankung (CKD)

  • Shanghai Changzheng Hospital
    Rekrutierung
    Kardiovaskulär-kidney-metabolisches Syndrom in Shanghai Zicitizens
    Hypertonie | Diabetes | Schilddrüsenerkrankungen | Metabolisches Syndrom | Dyslipidämie | Knochenstoffwechselstörung | Chronische Nierenerkrankung (CKD) | Adipositas und Übergewicht | Herz-Kreislauf-Erkrankungen (CVD) | Kardiovaskuläres kidney-metabolisches Syndrom
    China

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