Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie for desensibilisering av kronisk nyresykdom Voksne pasienter som trenger en nyretransplantasjon som er svært sensibiliserte for humant leukocyttantigen

1. juni 2026 oppdatert av: Regeneron Pharmaceuticals

En doseeskalering og Proof-of-Concept-studie av REGN5459 eller REGN5458 (BCMA × CD3 bispesifikke antistoffer) for desensibilisering av pasienter med kronisk nyresykdom som trenger nyretransplantasjon som er svært sensibiliserte for humant leukocyttantigen

Hovedmålet med studien er å vurdere sikkerheten og toleransen til REGN5459 (Del A) eller REGN5458 (Del B) som monoterapi hos pasienter med kronisk nyresykdom (CKD) som trenger nyretransplantasjon og er svært sensibilisert for humant leukocyttantigen (HLA) ).

De sekundære målene for studien er å bestemme/vurdere følgende for REGN5459 (Del A) eller REGN5458 (Del B):

  • Doseregime(r) som resulterer i en klinisk meningsfull reduksjon av anti-HLA alloantistoffnivåer
  • Effekt på beregnede nivåer av panelreaktivt antistoff (cPRA).
  • Tid til maksimal og klinisk meningsfull reduksjon i anti-HLA alloantistoffnivåer
  • Varighet av effekten av studiemedisin på reduksjon av anti-HLA alloantistoffer
  • Effekt på sirkulerende immunglobulin (Ig) klasser (isotyper)
  • Farmakokinetiske egenskaper (PK).
  • Immunogenisitet

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

43

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center
      • Orange, California, Forente stater, 92868
        • University of California Irvine
      • San Francisco, California, Forente stater, 94143
        • Connie Frank Transplant Center at UCSF
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forente stater, 06520
        • Yale University of Medicine
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Forente stater, 20007
        • Medstar Georgetown Transplant Institute - 2-PHC
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60611
        • Comprehensive Transplant Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21224
        • John Hopkins Hospital
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forente stater, 55455
        • University of Minnesota
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10016
        • New York University Langone Health
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104
        • Penn Transplant Institute

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Viktige inkluderingskriterier:

  1. Har kronisk nyresykdom (CKD) som krever hemodialyse, og venter på nyretransplantasjon på United Network for Organ Sharing (UNOS), med en cPRA ≥99,9 %, eller de med en cPRA >98 % (98,1 % til 99,8 %) som har brukt 5 år eller lenger på venteliste
  2. Tilstrekkelig hematologisk og adekvat leverfunksjon som definert i protokollen
  3. Villig og i stand til å overholde klinikkbesøk og studierelaterte prosedyrer

Nøkkelekskluderingskriterier:

  1. Nåværende eller aktiv malignitet ikke i remisjon på minst 1 år
  2. Sentralnervesystemet (CNS) patologi eller historie med CNS nevrodegenerative eller bevegelsesforstyrrelser
  3. Pasienter som har fått fjernet milten, inkludert pasienter med funksjonell aspleni
  4. Pasienter som har fått stamcelletransplantasjon innen 5 år
  5. Bruk av undersøkelsesmidler innen 8 uker eller 5 halveringstider etter administrering av studiemedisin (avhengig av hva som er størst)
  6. Hypogammaglobulinemi, definert som totalt plasma IgG <300 mg/dL ved screening
  7. Kontinuerlig systemisk kortikosteroidbehandling med mer enn 10 mg per dag med prednison (eller anti-inflammatorisk ekvivalent) innen 72 timer etter start av studiemedikamentadministrasjon
  8. Mottok en kalsineurinhemmer (f.eks. takrolimus, ciklosporin) innen 30 dager etter administrering av studiemedisin
  9. Mottok cyklofosfamid, rituximab, obinutuzumab, andre anti-CD20- eller B-celledepletende midler, eller proteasomhemmere eller anti-CD38-terapier (f.eks. isatuximab, daratumumab) innen 6 måneder etter administrering av studiemedisin
  10. Tidligere behandling med et hvilket som helst anti-BCMA-antistoff (inkludert antistoffkonjugat eller bsAb) eller BCMA-rettet CAR-T-celleterapi
  11. Har mottatt en covid-19-vaksinasjon innen 1 uke etter planlagt oppstart av studiemedikamentet, eller som den planlagte covid-19-vaksinasjonen ikke ville være fullført 1 uke før oppstart av studiemedikamentet

Merk: Andre protokolldefinerte inkluderings-/ekskluderingskriterier gjelder

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Vonsetamig
Legemiddel: Vonsetamig
Administrert ved intravenøs (iv) infusjon
Andre navn:
  • BMAxCD3
  • Regn5459

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst av bivirkninger (er) av interesse (AEI) fra den første dosen til slutten av sikkerhetsobservasjonsperioden
Tidsramme: Opptil omtrent 6 uker
Opptil omtrent 6 uker
Forekomst og alvorlighetsgrad av behandlingsoppførende bivirkninger (TEAE) s fra den første studiedosen opp til slutten av studien
Tidsramme: Opptil 78 uker
Tees inkluderer bivirkninger av spesiell interesse (AESI) og seriøse bivirkninger (SAES)
Opptil 78 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Andel deltakere med en klinisk meningsfull reduksjon i anti-HLA-alloantistoffer
Tidsramme: Opptil 78 uker

Klinisk meningsfull reduksjon i anti-HLA-alloantistoffer er definert som enten:

  • Reduksjon i beregnet panel-reaktivt antistoff (CPRA) fra baseline, eller
  • Reduksjon i topp (immunodominant) anti-HLA gjennomsnittlig fluorescensintensitet (MFI) til <5000, eller med ≥50% ved enkelt antigenperle (SAB) analyse
Opptil 78 uker
Maksimal reduksjon i toppen (immunodominant) MFI av anti-HLA alloantistoffer fra baseline
Tidsramme: Opptil 78 uker
Opptil 78 uker
Prosentvis endring fra baseline i toppen (immunodominant) MFI
Tidsramme: Opptil 78 uker
Opptil 78 uker
Prosentvis endring fra baseline i summen av MFI av anti-HLA-alloantistoffer ved bruk av SAB-analysen
Tidsramme: Opptil 78 uker
Opptil 78 uker
Tid til først klinisk meningsfull reduksjon i anti-HLA alloantistoffnivåer ved SAB-analyse
Tidsramme: Opptil 78 uker
Definert som topp anti-HLA alloantistoff MFI <5000 eller ≥50% reduksjon
Opptil 78 uker
Tid til maksimal reduksjon i anti-HLA alloantistoffnivåer ved SAB-analyse
Tidsramme: Opptil 78 uker
Definert som topp anti-HLA alloantistoff MFI <5000 eller ≥50% reduksjon
Opptil 78 uker
Maksimal reduksjon i CPRA fra baseline
Tidsramme: Opptil 78 uker
Opptil 78 uker
Tid til først klinisk meningsfull reduksjon i CPRA
Tidsramme: Opptil 78 uker
Opptil 78 uker
Tid til maksimal reduksjon i CPRA fra baseline
Tidsramme: Opptil 78 uker
Opptil 78 uker
Varighet av en reduksjon i topp anti-HLA alloantistoff til MFI <5000 eller med ≥50% ved SAB-analyse
Tidsramme: Opptil 78 uker
Opptil 78 uker
Varighet av maksimal reduksjon i anti-HLA alloantistoff MFI ved SAB-analyse
Tidsramme: Opptil 78 uker
Opptil 78 uker
Varighet av maksimal reduksjon i CPRA ved SAB -analyse
Tidsramme: Opptil 78 uker
Opptil 78 uker
Serumkonsentrasjon av immunoglobulin (Ig) klasser over tid
Tidsramme: Opptil 78 uker
Opptil 78 uker
Prosentvis endring fra baseline av serumkonsentrasjon av IG -klasser
Tidsramme: Opptil 78 uker
Opptil 78 uker
Konsentrasjon av vonsetamig i serum over tid
Tidsramme: Opptil 78 uker
Opptil 78 uker
Forekomst av behandlingsoppførende anti-medikamentantistoffer (ADAs) til vonsetamig over tid
Tidsramme: Opptil 78 uker
Opptil 78 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Regeneron Pharmaceuticals

Etterforskere

  • Studieleder: Clinical Trial Management, Regeneron Pharmaceuticals

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

2. august 2022

Primær fullføring (Antatt)

22. november 2027

Studiet fullført (Antatt)

22. november 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. oktober 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. oktober 2021

Først lagt ut (Faktiske)

25. oktober 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

2. juni 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. juni 2026

Sist bekreftet

1. mai 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • R5459-RT-1944

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Alle individuelle pasientdata (IPD) som ligger til grunn for offentlig tilgjengelige resultater vil bli vurdert for deling

IPD-delingstidsramme

Individuelle anonymiserte deltakerdata vil bli vurdert for deling når indikasjonen er godkjent av et reguleringsorgan, hvis det er lovhjemmel til å dele dataene og det ikke er en rimelig sannsynlighet for deltaker re-identifikasjon.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Kvalifiserte forskere kan be om tilgang til anonymiserte data på pasientnivå eller aggregerte studiedata når Regeneron har mottatt markedsføringstillatelse fra store helsemyndigheter (f.eks. FDA, European Medicines Agency [EMA], Pharmaceuticals and Medical Devices Agency [PMDA] osv.) for produktet og indikasjon, har juridisk myndighet til å dele dataene, og har gjort studieresultatene offentlig tilgjengelige (f.eks. vitenskapelig publikasjon, vitenskapelig konferanse, register over kliniske forsøk).

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere