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Studio per la desensibilizzazione di pazienti adulti con malattia renale cronica bisognosi di trapianto di rene che sono altamente sensibilizzati all'antigene leucocitario umano

1 giugno 2026 aggiornato da: Regeneron Pharmaceuticals

Uno studio di aumento della dose e prova di concetto di REGN5459 o REGN5458 (anticorpi bispecifici BCMA × CD3) per la desensibilizzazione di pazienti con malattia renale cronica che necessitano di trapianto di rene che sono altamente sensibilizzati all'antigene leucocitario umano

L'obiettivo primario dello studio è valutare la sicurezza e la tollerabilità di REGN5459 (Parte A) o REGN5458 (Parte B) in monoterapia in pazienti con malattia renale cronica (CKD) che necessitano di trapianto di rene e sono altamente sensibilizzati all'antigene leucocitario umano (HLA ).

Gli obiettivi secondari dello studio sono determinare/valutare quanto segue per REGN5459 (Parte A) o REGN5458 (Parte B):

  • Regimi di dosaggio che determinano una riduzione clinicamente significativa dei livelli di alloanticorpi anti-HLA
  • Effetto sui livelli calcolati di anticorpi reattivi al pannello (cPRA).
  • Tempo alla riduzione massima e clinicamente significativa dei livelli di alloanticorpi anti-HLA
  • Durata dell'effetto del farmaco in studio sulla riduzione degli alloanticorpi anti-HLA
  • Effetto sulle classi circolanti di immunoglobuline (Ig) (isotipi)
  • Proprietà farmacocinetiche (PK).
  • Immunogenicità

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

43

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center
      • Orange, California, Stati Uniti, 92868
        • University of California Irvine
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94143
        • Connie Frank Transplant Center at UCSF
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06520
        • Yale University of Medicine
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Stati Uniti, 20007
        • Medstar Georgetown Transplant Institute - 2-PHC
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60611
        • Comprehensive Transplant Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21224
        • John Hopkins Hospital
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55455
        • University of Minnesota
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10016
        • New York University Langone Health
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
        • Penn Transplant Institute

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri chiave di inclusione:

  1. Ha una malattia renale cronica (CKD) che richiede emodialisi e in attesa di trapianto di rene presso la United Network for Organ Sharing (UNOS), con un cPRA ≥99,9%, o quelli con un cPRA>98% (dal 98,1% al 99,8%) che hanno trascorso 5 anni o più in lista d'attesa
  2. Adeguata funzionalità ematologica ed epatica come definito nel protocollo
  3. Disponibilità e capacità di rispettare le visite cliniche e le procedure relative allo studio

Criteri chiave di esclusione:

  1. Tumore maligno in atto o attivo non in remissione da almeno 1 anno
  2. Patologia del sistema nervoso centrale (SNC) o anamnesi di disturbi neurodegenerativi o del movimento del SNC
  3. Pazienti a cui è stata asportata la milza, compresi i pazienti con asplenia funzionale
  4. Pazienti che hanno ricevuto un trapianto di cellule staminali entro 5 anni
  5. Uso di agenti sperimentali entro 8 settimane o 5 emivite dalla somministrazione del farmaco in studio (a seconda di quale sia maggiore)
  6. Ipogammaglobulinemia, definita come IgG plasmatiche totali <300 mg/dL allo screening
  7. Trattamento sistemico continuo con corticosteroidi con più di 10 mg al giorno di prednisone (o equivalente antinfiammatorio) entro 72 ore dall'inizio della somministrazione del farmaco in studio
  8. Ricevuto un inibitore della calcineurina (p. es., tacrolimus, ciclosporina) entro 30 giorni dalla somministrazione del farmaco oggetto dello studio
  9. Ricevuto ciclofosfamide, rituximab, obinutuzumab, altri agenti anti-CD20 o di deplezione delle cellule B, o inibitori del proteasoma o terapie anti-CD38 (p. es., isatuximab, daratumumab) entro 6 mesi dalla somministrazione del farmaco oggetto dello studio
  10. Precedente trattamento con qualsiasi anticorpo anti-BCMA (inclusi anticorpi coniugati con farmaci o bsAb) o terapia cellulare CAR-T diretta contro BCMA
  11. Ha ricevuto una vaccinazione COVID-19 entro 1 settimana dall'inizio pianificato del farmaco oggetto dello studio o per il quale la vaccinazione COVID-19 pianificata non sarebbe stata completata 1 settimana prima dell'inizio del farmaco oggetto dello studio

Nota: si applicano altri criteri di inclusione/esclusione definiti dal protocollo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Vonsetamig
Droga: Vonsetamig
Somministrato dall'infusione endovenosa (IV)
Altri nomi:
  • BCMAxCD3
  • Regn5459

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza di eventi avversi di interesse (AEI) dalla prima dose fino alla fine del periodo di osservazione della sicurezza
Lasso di tempo: Fino a circa 6 settimane
Fino a circa 6 settimane
Incidenza e gravità degli eventi avversi emergenti del trattamento (TEAE) dalla prima dose di farmaco dello studio fino alla fine dello studio
Lasso di tempo: Fino a 78 settimane
I TEAES includono eventi avversi di interesse speciale (AESI) ed eventi avversi gravi (SAES)
Fino a 78 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Proporzione di partecipanti con una riduzione clinicamente significativa degli alloantibodie anti-HLA
Lasso di tempo: Fino a 78 settimane

La riduzione clinicamente significativa degli aloantibodie anti-HLA è definita come:

  • Riduzione dell'anticorpo reattivo del pannello calcolato (CPRA) dal basale o
  • Riduzione del picco (immunodominante) L'intensità della fluorescenza media di fluorescenza (IMFI) a <5.000 o di ≥50% mediante dosaggio di tallone antigene singolo (SAB)
Fino a 78 settimane
Riduzione massima del picco (immunodominante) MFI di alloantibodie anti-HLA dal basale
Lasso di tempo: Fino a 78 settimane
Fino a 78 settimane
Variazione percentuale dal basale nel picco (immunodominante) MFI
Lasso di tempo: Fino a 78 settimane
Fino a 78 settimane
Cambia percentuale dal basale nella somma dell'MFI di alloantibodie anti-HLA usando il dosaggio SAB
Lasso di tempo: Fino a 78 settimane
Fino a 78 settimane
È tempo di una riduzione clinicamente significativa dei livelli di aloanticorpo anti-HLA mediante test SAB
Lasso di tempo: Fino a 78 settimane
Definito come ridotta Anti-HLA aloantiBody MFI <5.000 o ≥50%
Fino a 78 settimane
Tempo alla massima riduzione dei livelli di aloanticorpo anti-HLA mediante dosaggio SAB
Lasso di tempo: Fino a 78 settimane
Definito come ridotta Anti-HLA aloantiBody MFI <5.000 o ≥50%
Fino a 78 settimane
Riduzione massima del CPRA dal basale
Lasso di tempo: Fino a 78 settimane
Fino a 78 settimane
È tempo di una riduzione clinicamente significativa in CPRA
Lasso di tempo: Fino a 78 settimane
Fino a 78 settimane
Tempo alla massima riduzione della CPRA dal basale
Lasso di tempo: Fino a 78 settimane
Fino a 78 settimane
Durata di una riduzione del picco Anti-HLA alloanticody a MFI <5.000 o di ≥50% mediante test SAB
Lasso di tempo: Fino a 78 settimane
Fino a 78 settimane
Durata della massima riduzione dell'MFI Anti-HLA alloantiBody mediante test SAB
Lasso di tempo: Fino a 78 settimane
Fino a 78 settimane
Durata della riduzione massima del CPRA mediante test SAB
Lasso di tempo: Fino a 78 settimane
Fino a 78 settimane
Concentrazione sierica delle classi di immunoglobulina (Ig) nel tempo
Lasso di tempo: Fino a 78 settimane
Fino a 78 settimane
Variazione percentuale dal basale della concentrazione sierica di classi IG
Lasso di tempo: Fino a 78 settimane
Fino a 78 settimane
Concentrazione di vonsetamig nel siero nel tempo
Lasso di tempo: Fino a 78 settimane
Fino a 78 settimane
Incidenza di anticorpi anti-farmaci emergenti per il trattamento (ADA) a vonsetamig nel tempo
Lasso di tempo: Fino a 78 settimane
Fino a 78 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Regeneron Pharmaceuticals

Investigatori

  • Direttore dello studio: Clinical Trial Management, Regeneron Pharmaceuticals

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

2 agosto 2022

Completamento primario (Stimato)

22 novembre 2027

Completamento dello studio (Stimato)

22 novembre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 ottobre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 ottobre 2021

Primo Inserito (Effettivo)

25 ottobre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

2 giugno 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 giugno 2026

Ultimo verificato

1 maggio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • R5459-RT-1944

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Tutti i dati dei singoli pazienti (IPD) che sono alla base dei risultati pubblicamente disponibili saranno presi in considerazione per la condivisione

Periodo di condivisione IPD

I dati dei singoli partecipanti resi anonimi saranno presi in considerazione per la condivisione una volta che l'indicazione è stata approvata da un organismo di regolamentazione, se esiste l'autorità legale per condividere i dati e non vi è una ragionevole probabilità di reidentificazione del partecipante.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Ricercatori qualificati possono richiedere l'accesso a dati anonimizzati a livello di paziente o a dati di studio aggregati quando Regeneron ha ricevuto l'autorizzazione all'immissione in commercio dalle principali autorità sanitarie (ad es. FDA, Agenzia europea per i medicinali [EMA], Agenzia farmaceutica e per i dispositivi medici [PMDA], ecc.) per il prodotto e l'indicazione, ha l'autorità legale per condividere i dati e ha reso pubblici i risultati dello studio (ad es. pubblicazione scientifica, conferenza scientifica, registro degli studi clinici).

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF
  • CODICE_ANALITICO
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Malattia renale cronica (CKD)

  • Shanghai Changzheng Hospital
    Reclutamento
    Sindrome cardiovascolare-kidney-metabolica in Shanghai Zicizens
    Ipertensione | Diabete | Malattie della tiroide | Sindrome metabolica | Dislipidemia | Disturbo del metabolismo osseo | Malattia renale cronica (CKD) | Obesità e sovrappeso | Malattie cardiovascolari (CVD) | Sindrome cardiovascolare-kidney-metabolica
    Cina

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