CArotid 로봇 시술 평가 (CARE)
2023년 5월 11일 업데이트: Robocath
이 연구는 말초 혈관계에서 R-One의 사용을 평가하는 것을 목표로 합니다.
연구 개요
상세 설명
이것은 경동맥 스텐트 시술에서 R-one 사용을 평가하기 위한 전향적, 단일 암, 단일 센터 연구입니다.
최대 8명의 환자가 포함되고 30일에 추적될 것입니다.
연구 유형
관찰
등록 (실제)
7
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Rennes, 프랑스, 35000
- Hopital Pontchaillou - CHU Rennes
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
경동맥 스텐트 시술 자격이 있는 웹 다이어프램 환자를 포함하여 최대 8명의 경동맥 질환 환자.
설명
포함 기준:
- 연령 ≥18세;
- CAS 후보
- 비침습적 영상(CTA 또는 MRA)으로 입증된 경동맥 개구부의 WEB-횡경막 병변의 존재
- 이전 뇌졸중 치료(IMT) 사이에 최소 지연이 필요하지 않습니다.
- 시술 전날과 시술 1개월 후 이중 항혈소판제 요법 필요
- 환자는 해당 윤리 위원회의 승인에 따라 서면 동의서를 제공하고 30일 후속 조치를 포함한 모든 연구 요구 사항을 기꺼이 준수합니다.
- 환자는 사회보장제도에 가입되어 있습니다.
제외 기준:
- 표적 병변에 죽상동맥경화증 또는 박리 협착증 또는 폐색이 있거나;
- 스텐트 내 재협착 또는 표적 병변에 근접한 표적 혈관의 이전 스텐트 치료;
- 두개내 기계적 혈전 절제술 종료 시 CAS 수행
- 이중항혈소판제 투여 시 시술 전날 및 시술 후 1개월 금기
- 사법 보호, 가정교사 또는 큐레이터십을 받는 환자
- 약물 또는 의료 기기를 평가하는 다른 임상 연구에 참여하는 모든 환자(일차 평가변수가 평가되지 않은 레지스트리 제외)
- 임신 및 모유 수유 중인 여성 또는 모든 후속 절차를 완료하기 전에 임신할 의사가 있는 여성.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 케이스 전용
- 시간 관점: 유망한
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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절차의 기술적 성공
기간: 인덱스 절차 : Day 0
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계획되지 않은 수동 지원 부재 또는 절차 완료를 위한 수동 CAS로의 전환
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인덱스 절차 : Day 0
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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시술 중 합병증의 부재
기간: 0일 및 30일 +/- 7일
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두개내 기계적 혈전제거술 또는 IV-혈전용해술이 필요한 주요 뇌졸중의 부재, 경동맥 천공, 경동맥의 급성 폐색 또는 상당한 혈전 형성, 시술 중 상당한 공기 색전.
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0일 및 30일 +/- 7일
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1차 작업자 방사선 피폭 감소
기간: 인덱스 절차 : Day 0
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전용 선량계로 측정한 1차 시술자 방사선 노출 감소, 전체 시술 중 1차 시술자에서 측정한 방사선량과 시술 테이블(시술 중 1차 시술자의 기존 부위)에서 측정한 방사선 피폭의 비율로 정의됩니다.
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인덱스 절차 : Day 0
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환자의 방사선 피폭
기간: 인덱스 절차: 0일에
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시술 중 이미징 시스템에서 측정한 선량입니다.
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인덱스 절차: 0일에
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전체 절차 시간
기간: 인덱스 절차 : Day 0
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지혈초 삽입부터 가이드 카테터 제거까지 측정된 시간으로 정의됩니다.
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인덱스 절차 : Day 0
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전체 대비 볼륨
기간: 인덱스 절차 : Day 0
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절차 중에 사용된 조영제의 총 부피(mL).
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인덱스 절차 : Day 0
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로봇 시술 중 조영량
기간: 인덱스 절차 : Day 0
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로봇 시술 중에 사용되는 조영제의 총 부피(mL).
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인덱스 절차 : Day 0
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: François EUGENE, MD, Rennes University Hospital
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 11월 16일
기본 완료 (실제)
2022년 11월 15일
연구 완료 (실제)
2022년 11월 15일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 9월 30일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 10월 25일
처음 게시됨 (실제)
2021년 10월 26일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 5월 12일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 5월 11일
마지막으로 확인됨
2023년 5월 1일
추가 정보
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