Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Evaluering av carotis robotprosedyre (CARE)

11. mai 2023 oppdatert av: Robocath
Denne studien tar sikte på å evaluere bruken av R-One i den perifere vaskulaturen.

Studieoversikt

Status

Fullført

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en prospektiv monosenterstudie med én arm for å evaluere bruken av R-one i stentingprosedyrer i halspulsåren. Opptil 8 pasienter vil bli inkludert og fulgt etter 30 dager.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

7

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Rennes, Frankrike, 35000
        • Hôpital Pontchaillou - CHU Rennes

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Opptil 8 pasienter med halspulsåresykdom, inkludert pasienter med nettdiafragma, som kvalifiserer for halspulsårstenting.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Alder ≥18 år;
  2. Kandidat for CAS
  3. Tilstedeværelse av en WEB-membranlesjon ved halsarterieostium, påvist ved ikke-invasiv avbildning (CTA eller MRA)
  4. Ingen minimumsforsinkelse mellom tidligere slagterapi (IMT) er nødvendig
  5. Dobbel antiblodplatebehandling dagen før prosedyren og 1 måned etter prosedyren er nødvendig
  6. Pasienten gir skriftlig informert samtykke som godkjent av gjeldende etikkkomité og er villig til å overholde alle studiekrav, inkludert 30 dagers oppfølging.
  7. Pasienten er tilknyttet en trygdeordning

Ekskluderingskriterier:

  1. Mållesjon har aterosklerotisk eller disseksjonsstenose eller okklusjon;
  2. Behandling av in-stent restenose, eller tidligere stent i målkaret proksimalt til mållesjonen;
  3. CAS utført ved slutten av intrakraniell mekanisk trombektomi
  4. Kontraindikasjoner for dobbel antiplatebehandling dagen før prosedyren og 1 måned etter prosedyren
  5. Pasienter under rettslig beskyttelse, veiledning eller kuratorskap
  6. Enhver pasient som deltar i en annen klinisk studie som verdsetter et legemiddel eller et medisinsk utstyr (unntatt registre der det primære endepunktet ikke er evaluert);
  7. Gravide og ammende kvinner eller intensjon om å bli gravid før fullføring av alle oppfølgingsprosedyrer.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Bare etui
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosedyre teknisk suksess
Tidsramme: Indeksprosedyre: Dag 0
Fravær av uplanlagt manuell assistanse eller konvertering til manuell CAS for prosedyrefullføring
Indeksprosedyre: Dag 0

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Fravær av intra-prosessuelle komplikasjoner
Tidsramme: På dag 0 og på dag 30 +/- 7 dager
Fravær av større slag som krevde intrakraniell mekanisk trombektomi eller IV-trombolyse, perforering av halspulsåren, akutt okklusjon av halspulsåren eller betydelig trombedannelse, betydelig luftemboli under prosedyren.
På dag 0 og på dag 30 +/- 7 dager
Reduksjon i primæroperatørens strålingseksponering
Tidsramme: Indeksprosedyre: På dag 0
Reduksjon av primæroperatørens strålingseksponering målt av dedikerte dosimetre, definert som forholdet mellom strålingsdosen målt hos primæroperatøren under den totale prosedyren og strålingseksponeringen målt i prosedyretabellen (det konvensjonelle stedet for primæroperatøren under prosedyren).
Indeksprosedyre: På dag 0
Stråleeksponering for pasienten
Tidsramme: Indeksprosedyre: På dag 0
Dose målt av bildesystemet under prosedyren.
Indeksprosedyre: På dag 0
Samlet prosedyretid
Tidsramme: Indeksprosedyre: På dag 0
Definert som tiden målt fra innsetting av hemostaseskjeden til fjerning av ledekateteret.
Indeksprosedyre: På dag 0
Totalt kontrastvolum
Tidsramme: Indeksprosedyre: På dag 0
Totalt volum av kontrast (ml) brukt under prosedyren.
Indeksprosedyre: På dag 0
Kontrastvolum under robotprosedyre
Tidsramme: Indeksprosedyre: På dag 0
Totalt volum av kontrast (ml) brukt under robotprosedyren.
Indeksprosedyre: På dag 0

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: François EUGENE, MD, Rennes University Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

16. november 2021

Primær fullføring (Faktiske)

15. november 2022

Studiet fullført (Faktiske)

15. november 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

30. september 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

25. oktober 2021

Først lagt ut (Faktiske)

26. oktober 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

12. mai 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. mai 2023

Sist bekreftet

1. mai 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere