- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05093127
Evaluering av carotis robotprosedyre (CARE)
11. mai 2023 oppdatert av: Robocath
Denne studien tar sikte på å evaluere bruken av R-One i den perifere vaskulaturen.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dette er en prospektiv monosenterstudie med én arm for å evaluere bruken av R-one i stentingprosedyrer i halspulsåren.
Opptil 8 pasienter vil bli inkludert og fulgt etter 30 dager.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
7
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Rennes, Frankrike, 35000
- Hôpital Pontchaillou - CHU Rennes
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Opptil 8 pasienter med halspulsåresykdom, inkludert pasienter med nettdiafragma, som kvalifiserer for halspulsårstenting.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder ≥18 år;
- Kandidat for CAS
- Tilstedeværelse av en WEB-membranlesjon ved halsarterieostium, påvist ved ikke-invasiv avbildning (CTA eller MRA)
- Ingen minimumsforsinkelse mellom tidligere slagterapi (IMT) er nødvendig
- Dobbel antiblodplatebehandling dagen før prosedyren og 1 måned etter prosedyren er nødvendig
- Pasienten gir skriftlig informert samtykke som godkjent av gjeldende etikkkomité og er villig til å overholde alle studiekrav, inkludert 30 dagers oppfølging.
- Pasienten er tilknyttet en trygdeordning
Ekskluderingskriterier:
- Mållesjon har aterosklerotisk eller disseksjonsstenose eller okklusjon;
- Behandling av in-stent restenose, eller tidligere stent i målkaret proksimalt til mållesjonen;
- CAS utført ved slutten av intrakraniell mekanisk trombektomi
- Kontraindikasjoner for dobbel antiplatebehandling dagen før prosedyren og 1 måned etter prosedyren
- Pasienter under rettslig beskyttelse, veiledning eller kuratorskap
- Enhver pasient som deltar i en annen klinisk studie som verdsetter et legemiddel eller et medisinsk utstyr (unntatt registre der det primære endepunktet ikke er evaluert);
- Gravide og ammende kvinner eller intensjon om å bli gravid før fullføring av alle oppfølgingsprosedyrer.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Bare etui
- Tidsperspektiver: Potensielle
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prosedyre teknisk suksess
Tidsramme: Indeksprosedyre: Dag 0
|
Fravær av uplanlagt manuell assistanse eller konvertering til manuell CAS for prosedyrefullføring
|
Indeksprosedyre: Dag 0
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fravær av intra-prosessuelle komplikasjoner
Tidsramme: På dag 0 og på dag 30 +/- 7 dager
|
Fravær av større slag som krevde intrakraniell mekanisk trombektomi eller IV-trombolyse, perforering av halspulsåren, akutt okklusjon av halspulsåren eller betydelig trombedannelse, betydelig luftemboli under prosedyren.
|
På dag 0 og på dag 30 +/- 7 dager
|
|
Reduksjon i primæroperatørens strålingseksponering
Tidsramme: Indeksprosedyre: På dag 0
|
Reduksjon av primæroperatørens strålingseksponering målt av dedikerte dosimetre, definert som forholdet mellom strålingsdosen målt hos primæroperatøren under den totale prosedyren og strålingseksponeringen målt i prosedyretabellen (det konvensjonelle stedet for primæroperatøren under prosedyren).
|
Indeksprosedyre: På dag 0
|
|
Stråleeksponering for pasienten
Tidsramme: Indeksprosedyre: På dag 0
|
Dose målt av bildesystemet under prosedyren.
|
Indeksprosedyre: På dag 0
|
|
Samlet prosedyretid
Tidsramme: Indeksprosedyre: På dag 0
|
Definert som tiden målt fra innsetting av hemostaseskjeden til fjerning av ledekateteret.
|
Indeksprosedyre: På dag 0
|
|
Totalt kontrastvolum
Tidsramme: Indeksprosedyre: På dag 0
|
Totalt volum av kontrast (ml) brukt under prosedyren.
|
Indeksprosedyre: På dag 0
|
|
Kontrastvolum under robotprosedyre
Tidsramme: Indeksprosedyre: På dag 0
|
Totalt volum av kontrast (ml) brukt under robotprosedyren.
|
Indeksprosedyre: På dag 0
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: François EUGENE, MD, Rennes University Hospital
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
16. november 2021
Primær fullføring (Faktiske)
15. november 2022
Studiet fullført (Faktiske)
15. november 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
30. september 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
25. oktober 2021
Først lagt ut (Faktiske)
26. oktober 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
12. mai 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
11. mai 2023
Sist bekreftet
1. mai 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- ROB-02
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
UBESLUTTE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .