Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

CArotid Robotic Procedure Evaluation (CARE)

torstai 11. toukokuuta 2023 päivittänyt: Robocath
Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida R-Onen käyttöä perifeerisissä verisuonissa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on prospektiivinen, yksihaarainen, yksikeskustutkimus R-onen käytön arvioimiseksi kaulavaltimon stentointitoimenpiteissä. Jopa 8 potilasta otetaan mukaan ja niitä seurataan 30 päivän kuluttua.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

7

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Ranska
      • Rennes, Ranska, 35000
        • Hopital Pontchaillou - CHU Rennes

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Jopa 8 potilasta, joilla on kaulavaltimon sairaus, mukaan lukien potilaat, joilla on verkkokalvo ja jotka ovat oikeutettuja kaulavaltimon stentointiin.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Ikä ≥18 vuotta;
  2. CAS-ehdokas
  3. WEB-kalvoleesio kaulavaltimon ostiumissa, todistettu noninvasiivisella kuvantamisella (CTA tai MRA)
  4. Vähimmäisviivettä edellisen aivohalvaushoidon (IMT) välillä ei vaadita
  5. Kaksinkertainen verihiutaleiden vastainen hoito vaaditaan päivää ennen toimenpidettä ja 1 kuukausi toimenpiteen jälkeen
  6. Potilas antaa kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen sovellettavan eettisen komitean hyväksymänä ja on valmis noudattamaan kaikkia tutkimusvaatimuksia, mukaan lukien 30 päivän seuranta.
  7. Potilas kuuluu sosiaaliturvajärjestelmään

Poissulkemiskriteerit:

  1. Kohdevauriossa on ateroskleroottinen tai dissektioahtauma tai okkluusio;
  2. In-stentin restenoosin tai aiemman stentin hoito kohdesuoneen lähellä kohdevauriota;
  3. CAS suoritettiin kallonsisäisen mekaanisen trombektomian lopussa
  4. Kaksinkertaisen verihiutaleiden estohoidon vasta-aiheet päivää ennen toimenpidettä ja 1 kuukausi toimenpiteen jälkeen
  5. Oikeussuojan, tutoroinnin tai kuraattorin alaisina olevat potilaat
  6. Potilaat, jotka osallistuvat toiseen kliiniseen tutkimukseen, jossa arvostetaan lääkettä tai lääkinnällistä laitetta (lukuun ottamatta rekistereitä, joiden ensisijaista päätepistettä ei ole arvioitu);
  7. Raskaana olevat ja imettävät naiset tai aikomus tulla raskaaksi ennen kaikkien seurantatoimenpiteiden suorittamista.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Vain tapaus
  • Aikanäkymät: Tulevaisuuden

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Menettelyn tekninen menestys
Aikaikkuna: Indeksimenettely: Päivä 0
Suunnittelemattoman manuaalisen avun tai manuaalisen CAS:n muuntamisen puuttuminen prosessin suorittamista varten
Indeksimenettely: Päivä 0

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Menettelyn sisäisten komplikaatioiden puuttuminen
Aikaikkuna: Päivänä 0 ja päivänä 30 +/- 7 päivää
Suuren aivohalvauksen puuttuminen, joka vaati kallonsisäistä mekaanista trombektomiaa tai suonensisäistä trombolyysiä, kaulavaltimon perforaatio, kaulavaltimon akuutti tukos tai merkittävä veritulpan muodostuminen, merkittävä ilmaembolia toimenpiteen aikana.
Päivänä 0 ja päivänä 30 +/- 7 päivää
Käyttäjän ensisijaisen säteilyaltistuksen vähentäminen
Aikaikkuna: Indeksimenettely: Päivänä 0
Ensisijaisen käyttäjän säteilyaltistuksen vähentäminen, joka mitataan erityisillä annosmittareilla, määritellään ensisijaisella käyttäjällä koko toimenpiteen aikana mitatun säteilyannoksen suhteeksi toimenpidetaulukossa (ensisijaisen käyttäjän tavanomainen paikka toimenpiteen aikana) mitattuun säteilyaltistukseen.
Indeksimenettely: Päivänä 0
Potilaan säteilyaltistus
Aikaikkuna: Indeksimenettely: Päivänä 0
Kuvausjärjestelmän mittaama annos toimenpiteen aikana.
Indeksimenettely: Päivänä 0
Menettelyn kokonaisaika
Aikaikkuna: Indeksimenettely: Päivänä 0
Määritetään ajaksi, joka mitataan hemostaasivaipan asettamisesta ohjauskatetrin poistamiseen.
Indeksimenettely: Päivänä 0
Kokonaiskontrastivoimakkuus
Aikaikkuna: Indeksimenettely: Päivänä 0
Toimenpiteen aikana käytetyn varjoaineen kokonaistilavuus (ml).
Indeksimenettely: Päivänä 0
Kontrastivoimakkuus robottitoimenpiteen aikana
Aikaikkuna: Indeksimenettely: Päivänä 0
Robottitoimenpiteen aikana käytetyn kontrastin kokonaistilavuus (ml).
Indeksimenettely: Päivänä 0

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Robocath

Yhteistyökumppanit

European Cardiovascular Research Center

Tutkijat

  • Päätutkija: François EUGENE, MD, Rennes University Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 16. marraskuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 15. marraskuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 15. marraskuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 30. syyskuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 25. lokakuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 26. lokakuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 12. toukokuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 11. toukokuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. toukokuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • ROB-02

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Kaulavaltimon stentointi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Qatar

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa